증상이 있는 PAH 환자에서 주 1회 SC Pemziviptadil(PB1046)의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 2상 연구 (VIP)
2022년 8월 18일 업데이트: PhaseBio Pharmaceuticals Inc.
지속 방출 혈관활성 장 펩타이드(VIP) 유사체, Pemziviptadil(PB1046)의 주 1회 피하(SC) 주사의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 2상 연구, 성인 증후성 폐동맥 고혈압(PAH)이 있는 피험자
이것은 치료 16주 후 최적 적정 용량에서 pemziviptadil(PB1046)의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 통제된 2상 연구입니다.
피험자는 2:1 비율로 2개의 병렬 용량 그룹 중 하나에 무작위 배정됩니다. a) PB1046이 0.2mg/kg의 최소 유효 시작 용량에서 적어도 최대 내약 용량(MTD)까지 1.2mg/kg 이상, 또는 b) 0.2mg/kg에서 시작하여 가짜 상향 적정으로 이 최소 유효 용량(MED) 수준을 유지하는 저용량 그룹.
총 치료 기간은 2단계로 구성됩니다. MTD, 및 2) 피험자가 11주차에 도달했을 때 시작하여 추가 상향 적정이 발생하지 않는 동안 6주 동안 계속되는 치료 단계의 유지.
연구 개요
상세 설명
1차 안전성 및 내약성 목표는 부작용(AE)의 발생률 및 중증도뿐만 아니라 바이탈 사인, 실험실 매개변수, ECG 및 펨지빕타딜(PB1046)과의 관계에서 기준선으로부터의 변화를 조사하여 평가됩니다. 1차 효능 목표는 우측 심장 도관법(RHC)에서 파생된 PVR의 변화를 조사하여 평가됩니다. 2차 효능 목표는 두 그룹(MTD 및 MED 그룹 비교)에서 6분 도보 거리(6MWD) 테스트 및 PAH의 예후 바이오마커인 NT-proBNP의 기준선 대비 변화에 대한 펨지빕타딜(PB1046)의 영향을 조사하여 평가됩니다. ) 치료 기간 종료 시. 또한, 다른 심폐 혈류역학 매개변수(예: RHC로 측정한 CI, mPAP, mRAP, 쐐기 압력 및 SvO2)를 평가합니다. BDI, HRQoL 및 NYHA/WHO(뉴욕심장협회/세계보건기구) FC의 변화도 평가됩니다.
독립적인 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)는 안전성, 효능 및 바이오마커 데이터를 주기적으로 평가하여 펨지빕타딜(PB1046)의 전반적인 안전성 프로필을 독립적으로 평가하고 잠재적인 용량 제한 독성을 판단하는 데 도움을 주며 펨지빕타딜의 전반적인 이점 위험 프로필을 모니터링합니다. (PB1046) 연구 중. DSMB는 모집이 진행되는 동안 처음 10명의 피험자 이후에 안전성 및 내약성 데이터를 검토할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36604
- IMC - Diagnostic & Medical Clinic, LLC
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Banner University Medical Center
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- University of California, San Diego (UCSD)
-
Los Angeles, California, 미국, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California, Keck School of Medicine
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California-Davis
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Miami, Florida, 미국, 66160
- The University Miami Health Hospital
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- AdventHealth Orlando
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- The Emory Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics, Dept of Internal Medicine
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Linder Center for Resarch and Education at The Christ Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Integris Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Memorial Hermann Hospital CRU affiliated with University of Texas Health Science Center at Houston - McGovern Medical School
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 79세 이하의 PAH가 있는 남성 및 여성 피험자로서 증상이 있고 주로 PAH 진단으로 인해 운동 능력이 감소했으며 자격을 갖춘 개인(즉, NYHA/WHO 기능 등급 II 또는 III에 속해야 합니다.
- 모든 연구 관련 절차 이전에 사전 서면 동의서에 서명할 의지와 능력
- 폐고혈압 그룹 1의 니스 임상 분류의 다음 하위 그룹 중 하나에 속하는 PAH가 있는 피험자: a. 특발성, b. 유전성, c. 약물 또는 독소 유도, d. 결합 조직 질환, HIV 감염, 문맥 고혈압, 선천성 심장 질환(폐-전신 션트;
- 결과가 서로 +/- 10%인 무작위화 이전에 > 50m 및 < 550m에서 2개의 6MWD 테스트 결과. 참고: 적격성 목적을 위해 선별과 무작위배정 사이에 최대 4개의 테스트를 수행할 수 있습니다.
- 스크리닝 기간 동안 하기 나타낸 바와 같이 상승된 mPAP 및 PVR을 나타내는 PAH의 혈류역학 평가: a. 평균 폐동맥압(mPAP) ≥ 25mmHg; 그리고, 나. 폐혈관 저항(PVR) ≥ 400 dyne•sec/cm5; 그리고, 다. PVR ≥ 400 및 < 500 dynes·sec/cm5인 경우 ≤ 12 mmHg의 폐 모세관 쐐기압(PCWP) 또는 좌심실 확장기말압(LVEDP); 또는 PVR ≥ 500 dynes·sec/cm5인 경우 PCWP/LVEDP ≤ 15 mmHg;
- 스크리닝 시 체질량 지수 ≥ 18kg/m2 및 ≤ 40kg/m2;
- 스크리닝 전 24주 이내에 완료된 폐 기능 검사에 의해 결정된 다음 기준을 충족합니다: a. 1초간 강제 호기량(FEV1) ≥ 예상 정상의 55%, b. FEV1: FVC(강제 폐활량) 비율 ≥ 0.60;
- 전체 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법(남성 및 여성 환자 모두)을 사용하고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 지속하는 데 동의합니다.
- 스크리닝 전 최소 30일 동안 및 최소 3개월 동안 PAH 요법을 받고 있는 최대 3가지 경구 PAH 요법의 안정적인 배경 의료 요법;
- 피험자가 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대해 양성이라는 과거 진단(스크리닝 방문 전)을 가진 경우, 임상적으로 안정적이어야 하며 치료 중인 경우 다음을 수행해야 합니다. 최소 3개월 동안 HIV 또는 HCV에 대한 안정적인 요법에 대해; 지시 사항을 이해하고 따를 의지와 능력 특정 연구 방문을 위해 연구 단위로 돌아가기; 전체 기간 동안 연구에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 수반되는 의학적 장애, 병태 또는 병력, 연구자의 의견으로는 피험자가 연구에 참여하거나 연구 요건을 완료할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있음;
- 피험자의 기대 수명을 ≤ 1년으로 제한할 것으로 예상되는 수반되는 의학적 장애;
- 임신 또는 수유중인 여성 피험자;
- 무작위 배정 전 HIV, HBsAg 또는 HCV에 대한 방문 1(선별 실험실)의 혈청 검사에서 첫 번째 양성 결과;
- 스크리닝 전 30일 이내에 또 다른 연구 약물 연구에 참여하거나 연구자의 의견으로 연구 순응도 또는 결과 평가를 방해할 비약물 연구에 참여;
- 프로스타사이클린 수용체 작용제를 포함하는 스크리닝 전 30일 이내에 PAH에 대한 만성 피하 프로스타노이드/프로스타사이클린 요법의 사용;
- 경미한 승모판 또는 대동맥 판막 질환, 좌심실 박출률 < 50%, 또는 스크리닝 12개월 이내에 발생하는 기록된 2D 심초음파에서 활동성 관상 동맥 질환을 암시하는 좌심실 국부 벽 운동 이상;
- 스크리닝 및 투약 전 최소 3회 연속 판독(자가 모니터링 또는 진료실)에서 지속적인 수축기 혈압(SBP) < 95 mmHg 및/또는 이완기 혈압(DBP) < 50 mmHg(좌석 판독으로 확인), 또는 명백한 증후성 저혈압;
- 스크리닝 시 및 투약 전 최소 3회 연속 판독에서 지속 안정시 심박수 >110 분당 심박수(BPM)(진료실 바이탈 사인의 중복 평가 또는 연속적인 ECG 평가로 확인됨);
- 추정 사구체 여과율(eGFR)로 측정한 스크리닝 방문 시 임상적으로 유의한 신장 기능 장애
- 스크리닝 시 다음 중 하나로 측정되는 유의한 간 기능 장애: a. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 정상 상한치(ULN)의 3.0배 또는; 비. ULN의 3.0배를 초과하는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는; 씨. 혈청 빌리루빈 ≥ 1.6 mg/dL;
- 지난 1년 이내에 연구의 요구 사항을 완료하거나 참여하는 피험자의 능력을 손상시킬 것이라고 조사자의 의견에 알려진 물질 남용의 이력;
- 스크리닝 전 90일 이내의 주요 수술 또는 연구 기간 동안 계획된 수술;
- 대상자 스크리닝 30일 이내의 임의의 입원 환자 입원(23시간 초과로 정의됨);
- 스크리닝 전 지난 3개월 이내에 등록했거나 연구 기간 동안 심폐 재활 프로그램에 등록할 계획
- 조사자의 의견에 따라 피험자를 위험이 증가시키거나 자발적인 동의를 얻지 못하거나 연구 목적을 혼란스럽게 하는 기타 의학적 또는 정신과적 상태;
- 연구 약물 또는 약물 제형의 임의의 부형제에 대해 알려진 과민성;
- 다음 중 2개 이상: a. BMI > 35; 비. 현재 심방 세동; 씨. 현재 진성 당뇨병; 디. 현재 고혈압; 이자형. 이전 3년 동안 임상적으로 중요한 관상동맥 질환의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고용량 그룹
최대 허용 용량 약물: Pemziviptadil(PB1046), 주 1회 피하 주사
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펨지빕타딜(PB1046), 주 1회 피하주사
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실험적: 저용량 그룹
최소 유효 용량 약물: Pemziviptadil(PB1046), 주 1회 피하 주사
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펨지빕타딜(PB1046), 주 1회 피하주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AE의 발생률 및 중증도
기간: 172일 - 첫 번째 투여 전 최대 30일 동안 시작하여 마지막 투여 후 28일 동안 완료됩니다.
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172일 - 첫 번째 투여 전 최대 30일 동안 시작하여 마지막 투여 후 28일 동안 완료됩니다.
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임상 실험실 이상 발생률
기간: 172일 - 첫 번째 투여 전 최대 30일 동안 시작하여 마지막 투여 후 28일 동안 완료됩니다.
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172일 - 첫 번째 투여 전 최대 30일 동안 시작하여 마지막 투여 후 28일 동안 완료됩니다.
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이완기 혈압의 변화
기간: 172일 - 첫 번째 투여 전 최대 30일 동안 시작하여 마지막 투여 후 28일 동안 완료됩니다.
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172일 - 첫 번째 투여 전 최대 30일 동안 시작하여 마지막 투여 후 28일 동안 완료됩니다.
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수축기 혈압의 변화
기간: 172일 - 첫 번째 투여 전 최대 30일 동안 시작하여 마지막 투여 후 28일 동안 완료됩니다.
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172일 - 첫 번째 투여 전 최대 30일 동안 시작하여 마지막 투여 후 28일 동안 완료됩니다.
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구강 체온의 변화
기간: 172일 - 첫 번째 투여 전 최대 30일 동안 시작하여 마지막 투여 후 28일 동안 완료됩니다.
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172일 - 첫 번째 투여 전 최대 30일 동안 시작하여 마지막 투여 후 28일 동안 완료됩니다.
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호흡수의 변화
기간: 172일 - 첫 번째 투여 전 최대 30일 동안 시작하여 마지막 투여 후 28일 동안 완료됩니다.
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172일 - 첫 번째 투여 전 최대 30일 동안 시작하여 마지막 투여 후 28일 동안 완료됩니다.
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심박수의 변화
기간: 172일 - 첫 번째 투여 전 최대 30일 동안 시작하여 마지막 투여 후 28일 동안 완료됩니다.
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172일 - 첫 번째 투여 전 최대 30일 동안 시작하여 마지막 투여 후 28일 동안 완료됩니다.
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12-리드 ECG - 임상적으로 유의미한 소견의 발생률
기간: 172일 - 첫 번째 투여 전 최대 30일 동안 시작하여 마지막 투여 후 28일 동안 완료됩니다.
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172일 - 첫 번째 투여 전 최대 30일 동안 시작하여 마지막 투여 후 28일 동안 완료됩니다.
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면역원성
기간: 172일 - 첫 번째 투여 전 최대 30일까지 시작하여 마지막 투여 후 8주 동안 완료됩니다. 결과가 할당된 시간 내에 기준선으로 돌아오지 않는 경우 연장될 수 있습니다.
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172일 - 첫 번째 투여 전 최대 30일까지 시작하여 마지막 투여 후 8주 동안 완료됩니다. 결과가 할당된 시간 내에 기준선으로 돌아오지 않는 경우 연장될 수 있습니다.
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폐혈관 저항(PVR) 기준선의 변화
기간: 142일 - 투여 전(첫 투여 전 최대 30일) 및 투여 후 16.
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142일 - 투여 전(첫 투여 전 최대 30일) 및 투여 후 16.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6MWD의 기준선에서 변경
기간: 142일 - 투여 전(첫 번째 투여 전 최대 30일) 및 투여 후 1주일 16.
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142일 - 투여 전(첫 번째 투여 전 최대 30일) 및 투여 후 1주일 16.
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NT-proBNP 기준선에서 변경
기간: 142일 - 투여 전(첫 번째 투여 전 최대 30일) 및 투여 후 1주일 16.
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142일 - 투여 전(첫 번째 투여 전 최대 30일) 및 투여 후 1주일 16.
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심장 지수(CI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 142일 - 투여 전(첫 번째 투여 전 최대 30일) 및 투여 후 1주일 16.
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142일 - 투여 전(첫 번째 투여 전 최대 30일) 및 투여 후 1주일 16.
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기준선에서 평균 폐동맥압(mPAP)의 변화
기간: 142일 - 투여 전(첫 번째 투여 전 최대 30일) 및 투여 후 1주일 16.
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142일 - 투여 전(첫 번째 투여 전 최대 30일) 및 투여 후 1주일 16.
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기준선에서 평균 우심방 압력(mRAP)의 변화
기간: 142일 - 투여 전(첫 번째 투여 전 최대 30일) 및 투여 후 1주일 16.
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142일 - 투여 전(첫 번째 투여 전 최대 30일) 및 투여 후 1주일 16.
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쐐기 압력의 기준선에서 변경
기간: 142일 - 투여 전(첫 번째 투여 전 최대 30일) 및 투여 후 1주일 16.
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142일 - 투여 전(첫 번째 투여 전 최대 30일) 및 투여 후 1주일 16.
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혼합 정맥 산소 포화도(SvO2)의 기준선 대비 변화
기간: 142일 - 투여 전(첫 번째 투여 전 최대 30일) 및 투여 후 1주일 16.
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142일 - 투여 전(첫 번째 투여 전 최대 30일) 및 투여 후 1주일 16.
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폐동맥 순응도의 기준선에서 변경
기간: 142일 - 투여 전(첫 번째 투여 전 최대 30일) 및 투여 후 1주일 16.
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142일 - 투여 전(첫 번째 투여 전 최대 30일) 및 투여 후 1주일 16.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료 시 호흡곤란 지수(BDI) 기준치로부터의 변화
기간: 142일 - 투여 전(첫 번째 투여 전 최대 30일) 및 투여 후 1주일 16.
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142일 - 투여 전(첫 번째 투여 전 최대 30일) 및 투여 후 1주일 16.
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치료 종료 시 emPHasis-10(HRQoL) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 142일 - 투여 전(첫 번째 투여 전 최대 30일) 및 투여 후 1주일 16.
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142일 - 투여 전(첫 번째 투여 전 최대 30일) 및 투여 후 1주일 16.
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치료 종료 시 NYHA/WHO 기능 등급(FC)의 변화
기간: 142일 - 투여 전(첫 번째 투여 전 최대 30일) 및 투여 후 1주일 16.
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142일 - 투여 전(첫 번째 투여 전 최대 30일) 및 투여 후 1주일 16.
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다음 중 하나로 정의된 16주 동안의 임상적 악화 발생률(설명 참조):
기간: 142일 - 투여 전(첫 투여 전 최대 30일) 및 투여 후 16.
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모든 원인으로 인한 사망, PAH 악화로 인한 입원, 비경구적 프로스타사이클린의 시작, 6MWD의 >15% 감소 또는 새로운 우심부전(RHF) 또는 악화되는 PAH 악화, 또는 PAH 요법의 확대를 필요로 하는 증상의 악화
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142일 - 투여 전(첫 투여 전 최대 30일) 및 투여 후 16.
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치료 종료 시 데이터가 검열된 상태에서 임상적 악화까지의 시간
기간: 142일 - 투여 전(첫 투여 전 최대 30일) 및 투여 후 16.
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142일 - 투여 전(첫 투여 전 최대 30일) 및 투여 후 16.
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치료 종료 시 다른 PAH 바이오마커의 기준선으로부터의 변화
기간: 142일 - 투여 전(첫 투여 전 최대 30일) 및 투여 후 16.
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142일 - 투여 전(첫 투여 전 최대 30일) 및 투여 후 16.
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16주 동안 주 1회 투여된 개별 용량 적정 펨지비프타딜(PB1046)의 다중 용량 약동학(PK) 프로필 - Cmax
기간: 투여 전(용량 1), 투여 전 28일, 투여 전 70일, 투여 전 77일, 투여 전 84일, 투여 전 91일, 투여 전 98일, 투여 전 105일, 투여 후 1시간 및 3시간, 106일, 107일, 108일, 110일 및 112일.
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투여 전(용량 1), 투여 전 28일, 투여 전 70일, 투여 전 77일, 투여 전 84일, 투여 전 91일, 투여 전 98일, 투여 전 105일, 투여 후 1시간 및 3시간, 106일, 107일, 108일, 110일 및 112일.
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16주 동안 주 1회 투여된 개별 용량 적정 PB1046의 다중 용량 약동학(PK) 프로필 - Tmax
기간: 투여 전(용량 1), 투여 전 28일, 투여 전 70일, 투여 전 77일, 투여 전 84일, 투여 전 91일, 투여 전 98일, 투여 전 105일, 투여 후 1시간 및 3시간, 106일, 107일, 108일, 110일 및 112일.
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투여 전(용량 1), 투여 전 28일, 투여 전 70일, 투여 전 77일, 투여 전 84일, 투여 전 91일, 투여 전 98일, 투여 전 105일, 투여 후 1시간 및 3시간, 106일, 107일, 108일, 110일 및 112일.
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16주 동안 주 1회 투여된 개별 용량 적정 펨지비프타딜(PB1046)의 다중 용량 약동학(PK) 프로필 - Ctrough
기간: 투여 전(용량 1), 투여 전 28일, 투여 전 70일, 투여 전 77일, 투여 전 84일, 투여 전 91일, 투여 전 98일, 투여 전 105일, 투여 후 1시간 및 3시간, 106일, 107일, 108일, 110일 및 112일.
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투여 전(용량 1), 투여 전 28일, 투여 전 70일, 투여 전 77일, 투여 전 84일, 투여 전 91일, 투여 전 98일, 투여 전 105일, 투여 후 1시간 및 3시간, 106일, 107일, 108일, 110일 및 112일.
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16주 동안 매주 1회 투여된 개별 용량 적정 펨지비프타딜(PB1046)의 다중 용량 약동학(PK) 프로필 - 곡선 아래 면적(0-t) [AUC(0-t)]
기간: 투여 전(용량 1), 투여 전 28일, 투여 전 70일, 투여 전 77일, 투여 전 84일, 투여 전 91일, 투여 전 98일, 투여 전 105일, 투여 후 1시간 및 3시간, 106일, 107일, 108일, 110일 및 112일.
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투여 전(용량 1), 투여 전 28일, 투여 전 70일, 투여 전 77일, 투여 전 84일, 투여 전 91일, 투여 전 98일, 투여 전 105일, 투여 후 1시간 및 3시간, 106일, 107일, 108일, 110일 및 112일.
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16주 동안 주 1회 투여된 개별 용량 적정 펨지비프타딜(PB1046)의 다중 용량 약동학(PK) 프로파일 - AUC(0-tmax)
기간: 투여 전(용량 1), 투여 전 28일, 투여 전 70일, 투여 전 77일, 투여 전 84일, 투여 전 91일, 투여 전 98일, 투여 전 105일, 투여 후 1시간 및 3시간, 106일, 107일, 108일, 110일 및 112일.
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투여 전(용량 1), 투여 전 28일, 투여 전 70일, 투여 전 77일, 투여 전 84일, 투여 전 91일, 투여 전 98일, 투여 전 105일, 투여 후 1시간 및 3시간, 106일, 107일, 108일, 110일 및 112일.
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16주 동안 매주 1회 투여된 개별 용량 적정 펨지비프타딜(PB1046)의 다중 용량 약동학(PK) 프로파일 - AUC(tmax-t)
기간: 투여 전(용량 1), 투여 전 28일, 투여 전 70일, 투여 전 77일, 투여 전 84일, 투여 전 91일, 투여 전 98일, 투여 전 105일, 투여 후 1시간 및 3시간, 106일, 107일, 108일, 110일 및 112일.
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투여 전(용량 1), 투여 전 28일, 투여 전 70일, 투여 전 77일, 투여 전 84일, 투여 전 91일, 투여 전 98일, 투여 전 105일, 투여 후 1시간 및 3시간, 106일, 107일, 108일, 110일 및 112일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PB1046-PT-CL-0004
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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