Estudo de Fase 2 para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de SC Pemziviptadil (PB1046) uma vez por semana em indivíduos com HAP sintomática (VIP)
18 de agosto de 2022 atualizado por: PhaseBio Pharmaceuticals Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, fase 2 para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de injeções subcutâneas (SC) uma vez por semana de um análogo de peptídeo intestinal vasoativo (VIP) de liberação sustentada, Pemziviptadil (PB1046), em adultos Indivíduos com Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP) Sintomática
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado, de Fase 2 para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do pemziviptadil (PB1046) na dose idealmente titulada após 16 semanas de tratamento.
Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 2:1 para um dos dois grupos de dose paralela: a) grupo de alta dose onde PB1046 será titulado de uma dose inicial minimamente eficaz de 0,2 mg/kg para um nível alvo de dose alta de pelo menos 1,2 mg/kg ou superior a uma dose máxima tolerada (MTD), ou b) um grupo de dose baixa que começará com 0,2 mg/kg e permanecerá neste nível de dose minimamente eficaz (MED) com titulação simulada.
O período total de tratamento será composto por 2 fases: 1) uma fase inicial de titulação da dose de 10 semanas na qual as doses semanais de PB1046 serão tituladas (ou falsamente tituladas) até um nível de dose alvo de pelo menos 1,2 mg/kg ou superior para o MTD e 2) uma manutenção da fase de tratamento que começa quando os indivíduos atingem a semana 11 e continua por 6 semanas, durante as quais não deve ocorrer titulação adicional.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos primários de segurança e tolerabilidade serão avaliados pela investigação da incidência e gravidade dos eventos adversos (EAs), bem como alterações desde a linha de base nos sinais vitais, parâmetros laboratoriais, ECGs e sua relação com o pemziviptadil (PB1046). O objetivo primário de eficácia será avaliado pela investigação da mudança na PVR derivada do cateterismo cardíaco direito (RHC). Os objetivos secundários de eficácia serão avaliados investigando o impacto do pemziviptadil (PB1046) na mudança da linha de base no teste de caminhada de 6 minutos (6MWD) e NT-proBNP, um biomarcador prognóstico para HAP, nos dois grupos (comparando os grupos MTD e MED ) no final do período de tratamento. Além disso, o efeito do pemziviptadil (PB1046) em outros parâmetros hemodinâmicos cardiopulmonares (por exemplo, CI, mPAP, mRAP, pressão de cunha e SvO2) medidos por RHC serão avaliados. Alterações no BDI, HRQoL e CF da NYHA/OMS (New York Heart Association/Organização Mundial da Saúde) também serão avaliadas.
Um Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados independente (DSMB) avaliará periodicamente os dados de segurança, eficácia e biomarcadores para avaliar de forma independente o perfil geral de segurança do pemziviptadil (PB1046), para ajudar a julgar possíveis toxicidades limitantes da dose e monitorar o perfil de risco-benefício geral do pemziviptadil (PB1046) durante o estudo. O DSMB revisará os dados de segurança e tolerabilidade após os primeiros 10 indivíduos enquanto o recrutamento estiver em andamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- IMC - Diagnostic & Medical Clinic, LLC
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Banner University Medical Center
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California, San Diego (UCSD)
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California, Keck School of Medicine
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California-Davis
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 66160
- The University Miami Health Hospital
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- AdventHealth Orlando
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- The Emory Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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-
Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics, Dept of Internal Medicine
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts University
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Linder Center for Resarch and Education at The Christ Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Integris Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Hospital CRU affiliated with University of Texas Health Science Center at Houston - McGovern Medical School
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com HAP, ≥18 e ≤ 79 anos de idade, sintomáticos e com capacidade de exercício reduzida devido principalmente ao seu diagnóstico de HAP e foram avaliados por um indivíduo qualificado (ou seja, médico, médico assistente, enfermeiro) estar em classe funcional NYHA/OMS II ou III;
- Disposto e capaz de assinar um consentimento informado por escrito antes de todos os procedimentos relacionados ao estudo;
- Indivíduos com HAP pertencentes a um dos seguintes subgrupos do Grupo 1 da Classificação Clínica de Hipertensão Pulmonar de Nice: a. Idiopática, b. Herdável, c. Induzida por drogas ou toxinas, d. Associado a doença do tecido conjuntivo, infecção por HIV, hipertensão portal, doença cardíaca congênita (shunt pulmonar-sistêmico;
- Dois resultados de teste de 6MWD > 50 m e < 550 m antes da randomização com resultados +/- 10% um do outro. Nota: Até quatro testes podem ser realizados entre Triagem e Randomização para fins de elegibilidade;
- Avaliação hemodinâmica de HAP demonstrando mPAP e PVR elevados conforme indicado abaixo durante o período de triagem: a. pressão média da artéria pulmonar (PAPm) ≥ 25 mmHg; e B. resistência vascular pulmonar (RVP) ≥ 400 dine•seg/cm5; e C. pressão capilar pulmonar (PCWP) ou pressão diastólica final do ventrículo esquerdo (LVEDP) ≤ 12 mmHg se RVP ≥ 400 e < 500 dines•seg/cm5; ou PCWP/LVEDP ≤ 15 mmHg se RVP ≥ 500 dinas•seg/cm5;
- Índice de massa corporal ≥ 18 kg/m2 e ≤ 40 kg/m2 na triagem;
- Atender aos seguintes critérios determinados por testes de função pulmonar concluídos não mais que 24 semanas antes da triagem: a. Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) ≥ 55% do normal previsto, b. VEF1: relação FVC (capacidade vital forçada) ≥ 0,60;
- Concorda em usar um método de contracepção clinicamente aceitável (tanto em pacientes do sexo masculino quanto feminino) durante todo o período do estudo e continuando por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo;
- Regime médico de base estável de até 3 terapias orais de HAP por pelo menos 30 dias antes da triagem e em terapia de HAP por pelo menos 3 meses;
- Se um indivíduo tiver diagnóstico histórico (antes da visita de triagem) de ser positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV), deve estar clinicamente estável e, se estiver em terapia, deve ser em terapia estável para HIV ou HCV por pelo menos 3 meses; Disposto e capaz de entender e seguir instruções; retorno à unidade de estudo para visitas de estudo especificadas; e aptos a participar do estudo durante todo o período.
Critério de exclusão:
- Distúrbio, condição ou histórico médico concomitante que, na opinião do investigador, prejudicaria a capacidade do sujeito de participar ou concluir os requisitos do estudo;
- Transtorno médico concomitante que se espera que limite a expectativa de vida do indivíduo a ≤ 1 ano;
- Indivíduos do sexo feminino grávidas ou lactantes;
- Primeiro resultado positivo do teste de sorologia na visita 1 (laboratórios de triagem) para HIV, HBsAg ou HCV antes da randomização;
- Participação em outro estudo de medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem ou participação em um estudo não medicamentoso que, na opinião do investigador, interferiria na adesão ao estudo ou nas avaliações dos resultados;
- Uso de terapia subcutânea crônica com prostanóide/prostaciclina para HAP dentro de 30 dias antes da triagem, incluindo agonistas do receptor de prostaciclina;
- Mais do que doença da válvula mitral ou aórtica leve, fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 50% ou anormalidade regional do movimento da parede do ventrículo esquerdo sugestiva de doença arterial coronariana ativa em ecocardiografia 2D documentada ocorrendo dentro de 12 meses de triagem;
- Pressão arterial sistólica (PAS) sustentada < 95 mmHg e/ou pressão arterial diastólica (DBP) < 50 mmHg (confirmada por uma leitura duplicada sentada) em pelo menos 3 leituras consecutivas (automonitorada ou no consultório) na triagem e antes da dosagem, ou hipotensão sintomática evidente;
- Frequência cardíaca em repouso sustentada >110 batimentos por minuto (BPM) (confirmada por avaliações duplicadas dos sinais vitais do consultório ou avaliações consecutivas de ECG) em pelo menos 3 leituras consecutivas na triagem e antes da dosagem;
- Disfunção renal clinicamente significativa na visita de triagem medida pela taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
- Disfunção hepática significativa medida por qualquer um dos seguintes na triagem: a. alanina aminotransferase (ALT) >3,0 vezes o limite superior do normal (LSN) ou; b. aspartato aminotransferase (AST) >3,0 vezes LSN ou; c. bilirrubina sérica ≥ 1,6 mg/dL;
- História conhecida de abuso de substâncias no último 1 ano que, na opinião do investigador, prejudicaria a capacidade do sujeito de participar ou completar os requisitos do estudo;
- Qualquer procedimento cirúrgico importante dentro de 90 dias antes da triagem ou procedimento cirúrgico planejado durante o período do estudo;
- Qualquer internação hospitalar (definida como superior a 23 horas) dentro de 30 dias da triagem do sujeito;
- Inscrição nos últimos 3 meses antes da triagem ou planos de inscrição durante o estudo em um programa de reabilitação cardiopulmonar;
- Outra condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco aumentado ou impediria a obtenção de consentimento voluntário ou confundiria os objetivos do estudo;
- Hipersensibilidade conhecida ao medicamento em estudo ou a qualquer um dos excipientes da formulação do medicamento;
- Mais de dois dos seguintes: a. IMC > 35; b. Fibrilação atrial atual; c. Diabetes Mellitus Atual; d. Hipertensão atual; e. História de doença arterial coronariana clinicamente significativa nos últimos 3 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de alta dose
Dose máxima tolerada Medicamento: Pemziviptadil (PB1046), injeção subcutânea uma vez por semana
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Pemziviptadil (PB1046), injeção subcutânea uma vez por semana
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Experimental: Grupo de Baixa Dose
Medicamento em dose minimamente eficaz: Pemziviptadil (PB1046), injeção subcutânea uma vez por semana
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Pemziviptadil (PB1046), injeção subcutânea uma vez por semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência e gravidade de EAs
Prazo: 172 dias - Iniciando até 30 dias antes da primeira dose e completando 28 dias após a última dose.
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172 dias - Iniciando até 30 dias antes da primeira dose e completando 28 dias após a última dose.
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Incidência de anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: 172 dias - Iniciando até 30 dias antes da primeira dose e completando 28 dias após a última dose.
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172 dias - Iniciando até 30 dias antes da primeira dose e completando 28 dias após a última dose.
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Alterações na pressão arterial diastólica
Prazo: 172 dias - Iniciando até 30 dias antes da primeira dose e completando 28 dias após a última dose.
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172 dias - Iniciando até 30 dias antes da primeira dose e completando 28 dias após a última dose.
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Alterações na pressão arterial sistólica
Prazo: 172 dias - Iniciando até 30 dias antes da primeira dose e completando 28 dias após a última dose.
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172 dias - Iniciando até 30 dias antes da primeira dose e completando 28 dias após a última dose.
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Mudanças na temperatura corporal oral
Prazo: 172 dias - Iniciando até 30 dias antes da primeira dose e completando 28 dias após a última dose.
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172 dias - Iniciando até 30 dias antes da primeira dose e completando 28 dias após a última dose.
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Alterações na Frequência Respiratória
Prazo: 172 dias - Iniciando até 30 dias antes da primeira dose e completando 28 dias após a última dose.
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172 dias - Iniciando até 30 dias antes da primeira dose e completando 28 dias após a última dose.
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Alterações na Frequência Cardíaca
Prazo: 172 dias - Iniciando até 30 dias antes da primeira dose e completando 28 dias após a última dose.
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172 dias - Iniciando até 30 dias antes da primeira dose e completando 28 dias após a última dose.
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ECG de 12 derivações - Incidência de achados clinicamente significativos
Prazo: 172 dias - Iniciando até 30 dias antes da primeira dose e completando 28 dias após a última dose.
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172 dias - Iniciando até 30 dias antes da primeira dose e completando 28 dias após a última dose.
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Imunogenicidade
Prazo: 172 dias - Iniciando até 30 dias antes da primeira dose e completando 8 semanas após a última dose. Pode ser estendido caso o resultado não retorne à linha de base no tempo alocado.
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172 dias - Iniciando até 30 dias antes da primeira dose e completando 8 semanas após a última dose. Pode ser estendido caso o resultado não retorne à linha de base no tempo alocado.
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Alteração na linha de base na resistência vascular pulmonar (RVP)
Prazo: 142 dias - Pré-dose (até 30 dias antes da primeira dose) e pós-dose 16.
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142 dias - Pré-dose (até 30 dias antes da primeira dose) e pós-dose 16.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base em 6MWD
Prazo: 142 dias - Pré-dose (até 30 dias antes da primeira dose) e uma semana pós-dose 16.
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142 dias - Pré-dose (até 30 dias antes da primeira dose) e uma semana pós-dose 16.
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Mudança da linha de base em NT-proBNP
Prazo: 142 dias - Pré-dose (até 30 dias antes da primeira dose) e uma semana pós-dose 16.
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142 dias - Pré-dose (até 30 dias antes da primeira dose) e uma semana pós-dose 16.
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Mudança da linha de base no índice cardíaco (IC)
Prazo: 142 dias - Pré-dose (até 30 dias antes da primeira dose) e uma semana pós-dose 16.
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142 dias - Pré-dose (até 30 dias antes da primeira dose) e uma semana pós-dose 16.
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Mudança da linha de base na pressão média da artéria pulmonar (mPAP)
Prazo: 142 dias - Pré-dose (até 30 dias antes da primeira dose) e uma semana pós-dose 16.
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142 dias - Pré-dose (até 30 dias antes da primeira dose) e uma semana pós-dose 16.
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Mudança da linha de base na pressão atrial direita média (mRAP)
Prazo: 142 dias - Pré-dose (até 30 dias antes da primeira dose) e uma semana pós-dose 16.
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142 dias - Pré-dose (até 30 dias antes da primeira dose) e uma semana pós-dose 16.
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Mudança da linha de base na pressão de cunha
Prazo: 142 dias - Pré-dose (até 30 dias antes da primeira dose) e uma semana pós-dose 16.
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142 dias - Pré-dose (até 30 dias antes da primeira dose) e uma semana pós-dose 16.
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Mudança da linha de base na saturação venosa mista de oxigênio (SvO2)
Prazo: 142 dias - Pré-dose (até 30 dias antes da primeira dose) e uma semana pós-dose 16.
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142 dias - Pré-dose (até 30 dias antes da primeira dose) e uma semana pós-dose 16.
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Mudança da linha de base na complacência da artéria pulmonar
Prazo: 142 dias - Pré-dose (até 30 dias antes da primeira dose) e uma semana pós-dose 16.
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142 dias - Pré-dose (até 30 dias antes da primeira dose) e uma semana pós-dose 16.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no Índice de dispneia de Borg (BDI) no final do tratamento
Prazo: 142 dias - Pré-dose (até 30 dias antes da primeira dose) e uma semana pós-dose 16.
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142 dias - Pré-dose (até 30 dias antes da primeira dose) e uma semana pós-dose 16.
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Mudança da linha de base no escore emPHasis-10 (HRQoL) no final do tratamento
Prazo: 142 dias - Pré-dose (até 30 dias antes da primeira dose) e uma semana pós-dose 16.
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142 dias - Pré-dose (até 30 dias antes da primeira dose) e uma semana pós-dose 16.
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Mudança na Classe Funcional (CF) da NYHA/OMS ao final do tratamento
Prazo: 142 dias - Pré-dose (até 30 dias antes da primeira dose) e uma semana pós-dose 16.
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142 dias - Pré-dose (até 30 dias antes da primeira dose) e uma semana pós-dose 16.
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Incidência de piora clínica ao longo de 16 semanas, conforme definido por qualquer um dos seguintes (ver descrição):
Prazo: 142 dias - Pré-dose (até 30 dias antes da primeira dose) e pós-dose 16.
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Mortalidade por todas as causas, hospitalização devido a piora da HAP, início de prostaciclina parenteral, piora da HAP por diminuição >15% na DTC6 ou insuficiência cardíaca direita (RHF) nova ou piora, ou piora dos sintomas que requerem escalonamento da terapia da HAP
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142 dias - Pré-dose (até 30 dias antes da primeira dose) e pós-dose 16.
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Tempo para piora clínica com dados censurados ao final do tratamento
Prazo: 142 dias - Pré-dose (até 30 dias antes da primeira dose) e pós-dose 16.
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142 dias - Pré-dose (até 30 dias antes da primeira dose) e pós-dose 16.
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Mudança da linha de base em outros biomarcadores de HAP no final do tratamento
Prazo: 142 dias - Pré-dose (até 30 dias antes da primeira dose) e pós-dose 16.
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142 dias - Pré-dose (até 30 dias antes da primeira dose) e pós-dose 16.
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Perfil farmacocinético (PK) multidose de pemziviptadil titulado individualmente (PB1046) administrado uma vez por semana durante 16 semanas - Cmax
Prazo: Pré-dose (Dose 1), dia 28 pré-dose, dia 70 pré-dose, dia 77 pré-dose, dia 84 pré-dose, dia 91 pré-dose, dia 98 pré-dose, dia 105 pré-dose, 1 e 3 horas pós-dose, dia 106, dia 107, dia 108, dia 110 e dia 112.
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Pré-dose (Dose 1), dia 28 pré-dose, dia 70 pré-dose, dia 77 pré-dose, dia 84 pré-dose, dia 91 pré-dose, dia 98 pré-dose, dia 105 pré-dose, 1 e 3 horas pós-dose, dia 106, dia 107, dia 108, dia 110 e dia 112.
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Perfil farmacocinético (PK) de múltiplas doses de PB1046 titulado individualmente administrado uma vez por semana durante 16 semanas - Tmax
Prazo: Pré-dose (Dose 1), dia 28 pré-dose, dia 70 pré-dose, dia 77 pré-dose, dia 84 pré-dose, dia 91 pré-dose, dia 98 pré-dose, dia 105 pré-dose, 1 e 3 horas pós-dose, dia 106, dia 107, dia 108, dia 110 e dia 112.
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Pré-dose (Dose 1), dia 28 pré-dose, dia 70 pré-dose, dia 77 pré-dose, dia 84 pré-dose, dia 91 pré-dose, dia 98 pré-dose, dia 105 pré-dose, 1 e 3 horas pós-dose, dia 106, dia 107, dia 108, dia 110 e dia 112.
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Perfil farmacocinético (PK) multidose de pemziviptadil titulado individualmente (PB1046) administrado uma vez por semana durante 16 semanas - Cvale
Prazo: Pré-dose (Dose 1), dia 28 pré-dose, dia 70 pré-dose, dia 77 pré-dose, dia 84 pré-dose, dia 91 pré-dose, dia 98 pré-dose, dia 105 pré-dose, 1 e 3 horas pós-dose, dia 106, dia 107, dia 108, dia 110 e dia 112.
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Pré-dose (Dose 1), dia 28 pré-dose, dia 70 pré-dose, dia 77 pré-dose, dia 84 pré-dose, dia 91 pré-dose, dia 98 pré-dose, dia 105 pré-dose, 1 e 3 horas pós-dose, dia 106, dia 107, dia 108, dia 110 e dia 112.
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Perfil farmacocinético (PK) multidose de pemziviptadil titulado individualmente (PB1046) administrado uma vez por semana durante 16 semanas - Área sob a curva (0-t) [AUC (0-t)]
Prazo: Pré-dose (Dose 1), dia 28 pré-dose, dia 70 pré-dose, dia 77 pré-dose, dia 84 pré-dose, dia 91 pré-dose, dia 98 pré-dose, dia 105 pré-dose, 1 e 3 horas pós-dose, dia 106, dia 107, dia 108, dia 110 e dia 112.
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Pré-dose (Dose 1), dia 28 pré-dose, dia 70 pré-dose, dia 77 pré-dose, dia 84 pré-dose, dia 91 pré-dose, dia 98 pré-dose, dia 105 pré-dose, 1 e 3 horas pós-dose, dia 106, dia 107, dia 108, dia 110 e dia 112.
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Perfil farmacocinético (PK) de múltiplas doses de pemziviptadil titulado individualmente (PB1046) administrado uma vez por semana durante 16 semanas - AUC(0-tmax)
Prazo: Pré-dose (Dose 1), dia 28 pré-dose, dia 70 pré-dose, dia 77 pré-dose, dia 84 pré-dose, dia 91 pré-dose, dia 98 pré-dose, dia 105 pré-dose, 1 e 3 horas pós-dose, dia 106, dia 107, dia 108, dia 110 e dia 112.
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Pré-dose (Dose 1), dia 28 pré-dose, dia 70 pré-dose, dia 77 pré-dose, dia 84 pré-dose, dia 91 pré-dose, dia 98 pré-dose, dia 105 pré-dose, 1 e 3 horas pós-dose, dia 106, dia 107, dia 108, dia 110 e dia 112.
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Perfil farmacocinético (PK) multidose de pemziviptadil titulado individualmente (PB1046) administrado uma vez por semana durante 16 semanas - AUC(tmax-t)
Prazo: Pré-dose (Dose 1), dia 28 pré-dose, dia 70 pré-dose, dia 77 pré-dose, dia 84 pré-dose, dia 91 pré-dose, dia 98 pré-dose, dia 105 pré-dose, 1 e 3 horas pós-dose, dia 106, dia 107, dia 108, dia 110 e dia 112.
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Pré-dose (Dose 1), dia 28 pré-dose, dia 70 pré-dose, dia 77 pré-dose, dia 84 pré-dose, dia 91 pré-dose, dia 98 pré-dose, dia 105 pré-dose, 1 e 3 horas pós-dose, dia 106, dia 107, dia 108, dia 110 e dia 112.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
7 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
7 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PB1046-PT-CL-0004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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