Studio di fase 2 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del pemziviptadil SC una volta alla settimana (PB1046) in soggetti con PAH sintomatica (VIP)
18 agosto 2022 aggiornato da: PhaseBio Pharmaceuticals Inc.
Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia delle iniezioni sottocutanee una volta alla settimana (SC) di un analogo del peptide intestinale vasoattivo (VIP) a rilascio prolungato, Pemziviptadil (PB1046), negli adulti Soggetti con ipertensione arteriosa polmonare sintomatica (PAH)
Questo è uno studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di pemziviptadil (PB1046) alla dose titolata ottimale dopo 16 settimane di trattamento.
I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 2: 1 a uno dei due gruppi di dose paralleli: a) gruppo ad alto dosaggio in cui PB1046 verrà titolato da una dose iniziale minimamente efficace di 0,2 mg / kg a un livello di dose elevata target di almeno 1,2 mg/kg o superiore a una dose massima tollerata (MTD), oppure b) un gruppo a basso dosaggio che inizierà a 0,2 mg/kg e rimarrà a questo livello di dose minima efficace (MED) con finta titolazione.
Il periodo di trattamento totale sarà composto da 2 fasi: 1) una fase iniziale di titolazione della dose di 10 settimane in cui le dosi settimanali di PB1046 saranno titolate (o finte titolate) fino a un livello di dose target di almeno 1,2 mg/kg o superiore a l'MTD e 2) una fase di mantenimento del trattamento che inizia quando i soggetti raggiungono la settimana 11 e continua per 6 settimane durante le quali non dovrebbe verificarsi un'ulteriore titolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi primari di sicurezza e tollerabilità saranno valutati studiando l'incidenza e la gravità degli eventi avversi (AE) nonché i cambiamenti rispetto al basale nei segni vitali, nei parametri di laboratorio, negli ECG e nella loro relazione con pemziviptadil (PB1046). L'obiettivo primario di efficacia sarà valutato studiando il cambiamento nel PVR derivato dal cateterismo del cuore destro (RHC). Gli obiettivi di efficacia secondari saranno valutati studiando l'impatto di pemziviptadil (PB1046) sulla variazione rispetto al basale nel test della distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) e NT-proBNP, un biomarcatore prognostico per la PAH, nei due gruppi (confrontando i gruppi MTD e MED ) al termine del periodo di trattamento. Inoltre, l'effetto di pemziviptadil (PB1046) su altri parametri emodinamici cardiopolmonari (ad es. Saranno valutati CI, mPAP, mRAP, pressione di cuneo e SvO2) misurati da RHC. Saranno valutate anche le variazioni di BDI, HRQoL e NYHA/WHO (New York Heart Association/Organizzazione mondiale della sanità).
Un Comitato indipendente per il monitoraggio della sicurezza dei dati (DSMB) valuterà periodicamente i dati sulla sicurezza, l'efficacia e i biomarcatori per valutare in modo indipendente il profilo di sicurezza complessivo di pemziviptadil (PB1046), per aiutare a giudicare potenziali tossicità dose-limitanti e per monitorare il profilo di rischio/beneficio complessivo di pemziviptadil (PB1046) durante lo studio. Il DSMB esaminerà i dati sulla sicurezza e sulla tollerabilità dopo i primi 10 soggetti mentre il reclutamento è in corso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
- IMC - Diagnostic & Medical Clinic, LLC
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- Banner University Medical Center
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- University of California, San Diego (UCSD)
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- University of Southern California, Keck School of Medicine
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California-Davis
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Denver
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 66160
- The University Miami Health Hospital
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- AdventHealth Orlando
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- The Emory Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics, Dept of Internal Medicine
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- The Linder Center for Resarch and Education at The Christ Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Integris Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Memorial Hermann Hospital CRU affiliated with University of Texas Health Science Center at Houston - McGovern Medical School
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e femminile con PAH, di età ≥18 e ≤ 79 anni, che sono sintomatici e hanno una capacità di esercizio ridotta a causa principalmente della loro diagnosi di PAH e che sono stati valutati da un individuo qualificato (ad es. medico, assistente medico, infermiere) di essere in classe funzionale II o III NYHA/OMS;
- - Disponibilità e capacità di firmare un consenso informato scritto prima di tutte le procedure relative allo studio;
- Soggetti con PAH appartenenti a uno dei seguenti sottogruppi della Classificazione Clinica di Nizza dell'Ipertensione Polmonare Gruppo 1: a. Idiopatico, b. Ereditabile, c. Droga o tossina indotta, d. Associato a malattia del tessuto connettivo, infezione da HIV, ipertensione portale, cardiopatia congenita (shunt polmonare-sistemico;
- Due risultati del test 6MWD > 50 me < 550 m prima della randomizzazione con risultati +/- 10% l'uno dall'altro. Nota: fino a quattro test possono essere condotti tra lo screening e la randomizzazione ai fini dell'ammissibilità;
- Valutazione emodinamica della PAH che dimostri mPAP e PVR elevati come indicato di seguito durante il periodo di screening: a. pressione arteriosa polmonare media (mPAP) ≥ 25 mmHg; e B. resistenza vascolare polmonare (PVR) ≥ 400 dyne•sec/cm5; e C. pressione capillare polmonare di incuneamento (PCWP) o pressione telediastolica del ventricolo sinistro (LVEDP) ≤ 12 mmHg se PVR ≥ 400 e < 500 dynes•sec/cm5; o PCWP/LVEDP ≤ 15 mmHg se PVR ≥ 500 dynes•sec/cm5;
- Indice di massa corporea ≥ 18 kg/m2 e ≤ 40 kg/m2 allo screening;
- Soddisfare i seguenti criteri determinati dai test di funzionalità polmonare completati non più di 24 settimane prima dello screening: a. Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) ≥ 55% del normale previsto, b. FEV1: rapporto FVC (capacità vitale forzata) ≥ 0,60;
- Accetta di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico (pazienti sia maschi che femmine) durante l'intero periodo di studio e continuando per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio;
- Regime medico di base stabile fino a 3 terapie orali per la PAH per almeno 30 giorni prima dello screening ed essere stato in terapia per la PAH per almeno 3 mesi;
- Se un soggetto ha una diagnosi storica (prima della visita di screening) di essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o al virus dell'epatite C (HCV), deve essere clinicamente stabile e, se in terapia, deve essere in terapia stabile per HIV o HCV da almeno 3 mesi; Volontà e capacità di comprendere e seguire le istruzioni; tornare all'unità di studio per visite di studio specificate; e in grado di partecipare allo studio per l'intero periodo.
Criteri di esclusione:
- Disturbo, condizione o anamnesi medica concomitante che, a parere dello Sperimentatore, comprometterebbe la capacità del soggetto di partecipare o completare i requisiti dello studio;
- Disturbo medico concomitante che dovrebbe limitare l'aspettativa di vita del soggetto a ≤ 1 anno;
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento;
- Primo risultato positivo del test sierologico alla visita 1 (laboratori di screening) per HIV, HBsAg o HCV prima della randomizzazione;
- Partecipazione a un altro studio sperimentale sui farmaci entro 30 giorni prima dello screening o partecipazione a uno studio non farmacologico che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la conformità allo studio o le valutazioni dei risultati;
- Uso di terapia prostanoide/prostaciclina sottocutanea cronica per la PAH entro 30 giorni prima dello screening, compresi gli agonisti del recettore della prostaciclina;
- Malattia della valvola mitrale o aortica più che lieve, frazione di eiezione ventricolare sinistra <50% o anomalia del movimento della parete regionale del ventricolo sinistro indicativa di malattia coronarica attiva all'ecocardiografia 2D documentata che si verifica entro 12 mesi dallo screening;
- Pressione arteriosa sistolica sostenuta (SBP) < 95 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica (DBP) < 50 mmHg (confermata da una lettura duplicata da seduti) su almeno 3 letture consecutive (auto-monitorate o ambulatoriali) allo screening e prima della somministrazione, o ipotensione sintomatica conclamata;
- Frequenza cardiaca a riposo sostenuta >110 battiti al minuto (BPM) (confermata da valutazioni duplicate dei segni vitali ambulatoriali o valutazioni ECG consecutive) su almeno 3 letture consecutive allo screening e prima della somministrazione;
- Disfunzione renale clinicamente significativa alla visita di screening misurata dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
- Disfunzione epatica significativa misurata da uno qualsiasi dei seguenti parametri allo screening: a. alanina aminotransferasi (ALT) >3,0 volte il limite superiore della norma (ULN) o; B. aspartato aminotransferasi (AST) > 3,0 volte ULN o; C. bilirubina sierica ≥ 1,6 mg/dL;
- Storia nota di abuso di sostanze nell'ultimo anno 1 che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del soggetto di partecipare o completare i requisiti dello studio;
- Qualsiasi procedura chirurgica maggiore entro 90 giorni prima dello screening o procedura chirurgica pianificata durante il periodo di studio;
- Qualsiasi ricovero ospedaliero (definito come superiore a 23 ore) entro 30 giorni dallo screening del soggetto;
- Iscrizione negli ultimi 3 mesi prima dello screening o piani di iscrizione durante lo studio a un programma di riabilitazione cardiopolmonare;
- Altre condizioni mediche o psichiatriche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbero il soggetto a maggior rischio o precluderebbero l'ottenimento del consenso volontario o confonderebbero gli obiettivi dello studio;
- Ipersensibilità nota al farmaco in studio o ad uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione del farmaco;
- Più di due dei seguenti: a. indice di massa corporea > 35; B. fibrillazione atriale attuale; C. Diabete Mellito Attuale; D. Ipertensione attuale; e. Storia di malattia coronarica clinicamente significativa nei 3 anni precedenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo ad alto dosaggio
Dose massima tollerata Farmaco: Pemziviptadil (PB1046), iniezione sottocutanea una volta alla settimana
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Pemziviptadil (PB1046), iniezione sottocutanea una volta alla settimana
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Sperimentale: Gruppo a basso dosaggio
Dose minima efficace Farmaco: Pemziviptadil (PB1046), iniezione sottocutanea una volta alla settimana
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Pemziviptadil (PB1046), iniezione sottocutanea una volta alla settimana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 172 giorni - Inizio fino a 30 giorni prima della prima dose e completamento 28 giorni dopo l'ultima dose.
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172 giorni - Inizio fino a 30 giorni prima della prima dose e completamento 28 giorni dopo l'ultima dose.
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Incidenza di anomalie del laboratorio clinico
Lasso di tempo: 172 giorni - Inizio fino a 30 giorni prima della prima dose e completamento 28 giorni dopo l'ultima dose.
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172 giorni - Inizio fino a 30 giorni prima della prima dose e completamento 28 giorni dopo l'ultima dose.
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Cambiamenti nella pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 172 giorni - Inizio fino a 30 giorni prima della prima dose e completamento 28 giorni dopo l'ultima dose.
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172 giorni - Inizio fino a 30 giorni prima della prima dose e completamento 28 giorni dopo l'ultima dose.
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Cambiamenti nella pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 172 giorni - Inizio fino a 30 giorni prima della prima dose e completamento 28 giorni dopo l'ultima dose.
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172 giorni - Inizio fino a 30 giorni prima della prima dose e completamento 28 giorni dopo l'ultima dose.
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Cambiamenti nella temperatura corporea orale
Lasso di tempo: 172 giorni - Inizio fino a 30 giorni prima della prima dose e completamento 28 giorni dopo l'ultima dose.
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172 giorni - Inizio fino a 30 giorni prima della prima dose e completamento 28 giorni dopo l'ultima dose.
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Cambiamenti nella frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 172 giorni - Inizio fino a 30 giorni prima della prima dose e completamento 28 giorni dopo l'ultima dose.
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172 giorni - Inizio fino a 30 giorni prima della prima dose e completamento 28 giorni dopo l'ultima dose.
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Cambiamenti nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 172 giorni - Inizio fino a 30 giorni prima della prima dose e completamento 28 giorni dopo l'ultima dose.
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172 giorni - Inizio fino a 30 giorni prima della prima dose e completamento 28 giorni dopo l'ultima dose.
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ECG a 12 derivazioni - Incidenza di risultati clinicamente significativi
Lasso di tempo: 172 giorni - Inizio fino a 30 giorni prima della prima dose e completamento 28 giorni dopo l'ultima dose.
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172 giorni - Inizio fino a 30 giorni prima della prima dose e completamento 28 giorni dopo l'ultima dose.
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Immunogenicità
Lasso di tempo: 172 giorni - Inizio fino a 30 giorni prima della prima dose e completamento 8 settimane dopo l'ultima dose. Può essere esteso nel caso in cui il risultato non ritorni alla linea di base nel tempo assegnato.
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172 giorni - Inizio fino a 30 giorni prima della prima dose e completamento 8 settimane dopo l'ultima dose. Può essere esteso nel caso in cui il risultato non ritorni alla linea di base nel tempo assegnato.
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Variazione del basale nella resistenza vascolare polmonare (PVR)
Lasso di tempo: 142 giorni - Pre-dose (fino a 30 giorni prima della prima dose) e post-dose 16.
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142 giorni - Pre-dose (fino a 30 giorni prima della prima dose) e post-dose 16.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale in 6MWD
Lasso di tempo: 142 giorni - Pre-dose (fino a 30 giorni prima della prima dose) e una settimana dopo la dose 16.
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142 giorni - Pre-dose (fino a 30 giorni prima della prima dose) e una settimana dopo la dose 16.
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Variazione rispetto al basale in NT-proBNP
Lasso di tempo: 142 giorni - Pre-dose (fino a 30 giorni prima della prima dose) e una settimana dopo la dose 16.
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142 giorni - Pre-dose (fino a 30 giorni prima della prima dose) e una settimana dopo la dose 16.
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Variazione rispetto al basale dell'indice cardiaco (CI)
Lasso di tempo: 142 giorni - Pre-dose (fino a 30 giorni prima della prima dose) e una settimana dopo la dose 16.
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142 giorni - Pre-dose (fino a 30 giorni prima della prima dose) e una settimana dopo la dose 16.
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa polmonare media (mPAP)
Lasso di tempo: 142 giorni - Pre-dose (fino a 30 giorni prima della prima dose) e una settimana dopo la dose 16.
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142 giorni - Pre-dose (fino a 30 giorni prima della prima dose) e una settimana dopo la dose 16.
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Variazione rispetto al basale della pressione atriale destra media (mRAP)
Lasso di tempo: 142 giorni - Pre-dose (fino a 30 giorni prima della prima dose) e una settimana dopo la dose 16.
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142 giorni - Pre-dose (fino a 30 giorni prima della prima dose) e una settimana dopo la dose 16.
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Variazione rispetto al basale della pressione del cuneo
Lasso di tempo: 142 giorni - Pre-dose (fino a 30 giorni prima della prima dose) e una settimana dopo la dose 16.
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142 giorni - Pre-dose (fino a 30 giorni prima della prima dose) e una settimana dopo la dose 16.
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Variazione rispetto al basale della saturazione di ossigeno venoso misto (SvO2)
Lasso di tempo: 142 giorni - Pre-dose (fino a 30 giorni prima della prima dose) e una settimana dopo la dose 16.
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142 giorni - Pre-dose (fino a 30 giorni prima della prima dose) e una settimana dopo la dose 16.
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Variazione rispetto al basale della compliance dell'arteria polmonare
Lasso di tempo: 142 giorni - Pre-dose (fino a 30 giorni prima della prima dose) e una settimana dopo la dose 16.
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142 giorni - Pre-dose (fino a 30 giorni prima della prima dose) e una settimana dopo la dose 16.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'indice di dispnea di Borg (BDI) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 142 giorni - Pre-dose (fino a 30 giorni prima della prima dose) e una settimana dopo la dose 16.
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142 giorni - Pre-dose (fino a 30 giorni prima della prima dose) e una settimana dopo la dose 16.
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Variazione rispetto al basale del punteggio emPHasis-10 (HRQoL) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 142 giorni - Pre-dose (fino a 30 giorni prima della prima dose) e una settimana dopo la dose 16.
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142 giorni - Pre-dose (fino a 30 giorni prima della prima dose) e una settimana dopo la dose 16.
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Modifica della classe funzionale (FC) NYHA/OMS alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 142 giorni - Pre-dose (fino a 30 giorni prima della prima dose) e una settimana dopo la dose 16.
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142 giorni - Pre-dose (fino a 30 giorni prima della prima dose) e una settimana dopo la dose 16.
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Incidenza del peggioramento clinico nell'arco di 16 settimane come definito da uno qualsiasi dei seguenti (vedere la descrizione):
Lasso di tempo: 142 giorni - Pre-dose (fino a 30 giorni prima della prima dose) e post-dose 16.
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Mortalità per tutte le cause, ricovero in ospedale dovuto a peggioramento della PAH, inizio della prostaciclina parenterale, peggioramento della PAH con riduzione >15% del 6MWD o insufficienza cardiaca destra (RHF) nuova o in peggioramento o peggioramento dei sintomi che richiedono un aumento della terapia per la PAH
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142 giorni - Pre-dose (fino a 30 giorni prima della prima dose) e post-dose 16.
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Tempo al peggioramento clinico con dati censurati alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 142 giorni - Pre-dose (fino a 30 giorni prima della prima dose) e post-dose 16.
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142 giorni - Pre-dose (fino a 30 giorni prima della prima dose) e post-dose 16.
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Variazione rispetto al basale in altri biomarcatori di PAH alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 142 giorni - Pre-dose (fino a 30 giorni prima della prima dose) e post-dose 16.
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142 giorni - Pre-dose (fino a 30 giorni prima della prima dose) e post-dose 16.
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Profilo farmacocinetico (PK) multidose di pemziviptadil a dose titolata individualmente (PB1046) somministrato una volta alla settimana per 16 settimane - Cmax
Lasso di tempo: Pre-dose (Dose 1), giorno 28 pre-dose, giorno 70 pre-dose, giorno 77 pre-dose, giorno 84 pre-dose, giorno 91 pre-dose, giorno 98 pre-dose, giorno 105 pre-dose, 1 e 3 ore dopo la somministrazione, giorno 106, giorno 107, giorno 108, giorno 110 e giorno 112.
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Pre-dose (Dose 1), giorno 28 pre-dose, giorno 70 pre-dose, giorno 77 pre-dose, giorno 84 pre-dose, giorno 91 pre-dose, giorno 98 pre-dose, giorno 105 pre-dose, 1 e 3 ore dopo la somministrazione, giorno 106, giorno 107, giorno 108, giorno 110 e giorno 112.
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Profilo farmacocinetico (PK) multidose di PB1046 a dose titolata individualmente somministrato una volta alla settimana per 16 settimane - Tmax
Lasso di tempo: Pre-dose (Dose 1), giorno 28 pre-dose, giorno 70 pre-dose, giorno 77 pre-dose, giorno 84 pre-dose, giorno 91 pre-dose, giorno 98 pre-dose, giorno 105 pre-dose, 1 e 3 ore dopo la somministrazione, giorno 106, giorno 107, giorno 108, giorno 110 e giorno 112.
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Pre-dose (Dose 1), giorno 28 pre-dose, giorno 70 pre-dose, giorno 77 pre-dose, giorno 84 pre-dose, giorno 91 pre-dose, giorno 98 pre-dose, giorno 105 pre-dose, 1 e 3 ore dopo la somministrazione, giorno 106, giorno 107, giorno 108, giorno 110 e giorno 112.
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Profilo farmacocinetico (PK) multidose di pemziviptadil a dose titolata individualmente (PB1046) somministrato una volta alla settimana per 16 settimane - Ctrough
Lasso di tempo: Pre-dose (Dose 1), giorno 28 pre-dose, giorno 70 pre-dose, giorno 77 pre-dose, giorno 84 pre-dose, giorno 91 pre-dose, giorno 98 pre-dose, giorno 105 pre-dose, 1 e 3 ore dopo la somministrazione, giorno 106, giorno 107, giorno 108, giorno 110 e giorno 112.
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Pre-dose (Dose 1), giorno 28 pre-dose, giorno 70 pre-dose, giorno 77 pre-dose, giorno 84 pre-dose, giorno 91 pre-dose, giorno 98 pre-dose, giorno 105 pre-dose, 1 e 3 ore dopo la somministrazione, giorno 106, giorno 107, giorno 108, giorno 110 e giorno 112.
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Profilo farmacocinetico (PK) multidose di pemziviptadil a dose titolata individualmente (PB1046) somministrato una volta alla settimana per 16 settimane - Area sotto la curva (0-t) [AUC (0-t)]
Lasso di tempo: Pre-dose (Dose 1), giorno 28 pre-dose, giorno 70 pre-dose, giorno 77 pre-dose, giorno 84 pre-dose, giorno 91 pre-dose, giorno 98 pre-dose, giorno 105 pre-dose, 1 e 3 ore dopo la somministrazione, giorno 106, giorno 107, giorno 108, giorno 110 e giorno 112.
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Pre-dose (Dose 1), giorno 28 pre-dose, giorno 70 pre-dose, giorno 77 pre-dose, giorno 84 pre-dose, giorno 91 pre-dose, giorno 98 pre-dose, giorno 105 pre-dose, 1 e 3 ore dopo la somministrazione, giorno 106, giorno 107, giorno 108, giorno 110 e giorno 112.
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Profilo farmacocinetico (PK) multidose di pemziviptadil a dose titolata individualmente (PB1046) somministrato una volta alla settimana per 16 settimane - AUC(0-tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose (Dose 1), giorno 28 pre-dose, giorno 70 pre-dose, giorno 77 pre-dose, giorno 84 pre-dose, giorno 91 pre-dose, giorno 98 pre-dose, giorno 105 pre-dose, 1 e 3 ore dopo la somministrazione, giorno 106, giorno 107, giorno 108, giorno 110 e giorno 112.
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Pre-dose (Dose 1), giorno 28 pre-dose, giorno 70 pre-dose, giorno 77 pre-dose, giorno 84 pre-dose, giorno 91 pre-dose, giorno 98 pre-dose, giorno 105 pre-dose, 1 e 3 ore dopo la somministrazione, giorno 106, giorno 107, giorno 108, giorno 110 e giorno 112.
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Profilo farmacocinetico (PK) multidose di pemziviptadil a dose titolata individualmente (PB1046) somministrato una volta alla settimana per 16 settimane - AUC(tmax-t)
Lasso di tempo: Pre-dose (Dose 1), giorno 28 pre-dose, giorno 70 pre-dose, giorno 77 pre-dose, giorno 84 pre-dose, giorno 91 pre-dose, giorno 98 pre-dose, giorno 105 pre-dose, 1 e 3 ore dopo la somministrazione, giorno 106, giorno 107, giorno 108, giorno 110 e giorno 112.
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Pre-dose (Dose 1), giorno 28 pre-dose, giorno 70 pre-dose, giorno 77 pre-dose, giorno 84 pre-dose, giorno 91 pre-dose, giorno 98 pre-dose, giorno 105 pre-dose, 1 e 3 ore dopo la somministrazione, giorno 106, giorno 107, giorno 108, giorno 110 e giorno 112.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
7 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
7 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
14 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PB1046-PT-CL-0004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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