Badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność pemziwiptadilu podskórnego (PB1046) podawanego raz w tygodniu u pacjentów z objawowym PAH (VIP)
18 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: PhaseBio Pharmaceuticals Inc.
Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, równoległe badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność wstrzyknięć podskórnych (sc) raz w tygodniu analogu wazoaktywnego peptydu jelitowego (VIP) o przedłużonym uwalnianiu, pemziviptadilu (PB1046), u dorosłych Pacjenci z objawowym tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP)
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie fazy 2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności pemziviptadilu (PB1046) w optymalnie dobranej dawce po 16 tygodniach leczenia.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do jednej z dwóch równoległych grup dawek: a) grupa z dużą dawką, w której PB1046 będzie miareczkowana z minimalnie skutecznej dawki początkowej 0,2 mg/kg do docelowego poziomu wysokiej dawki co najmniej 1,2 mg/kg lub więcej do maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub b) grupa otrzymująca małą dawkę, która rozpocznie się od dawki 0,2 mg/kg i pozostanie na tym poziomie dawki minimalnie skutecznej (MED) z pozorowanym zwiększaniem dawki.
Całkowity okres leczenia będzie się składał z 2 faz: 1) początkowej 10-tygodniowej fazy miareczkowania dawki, w której tygodniowe dawki PB1046 będą miareczkowane (lub pozorowane miareczkowane) do docelowego poziomu dawki wynoszącego co najmniej 1,2 mg/kg lub więcej do MTD oraz 2) podtrzymanie fazy leczenia, która rozpoczyna się, gdy pacjenci osiągają 11 tydzień i trwa przez 6 tygodni, podczas których nie powinno nastąpić dalsze zwiększanie dawki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowe cele dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji zostaną ocenione poprzez zbadanie częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych (AE), jak również zmian w zakresie parametrów życiowych, parametrów laboratoryjnych, EKG i ich związku z pemziviptadilem (PB1046) w stosunku do wartości początkowych. Główny cel dotyczący skuteczności zostanie oceniony poprzez zbadanie zmiany PVR pochodzącej z cewnikowania prawego serca (RHC). Drugorzędowe cele skuteczności zostaną ocenione poprzez zbadanie wpływu pemziviptadilu (PB1046) na zmianę od wartości początkowej w teście 6-minutowego marszu (6MWD) i NT-proBNP, biomarkera prognostycznego PAH, w dwóch grupach (porównanie grup MTD i MED ) pod koniec okresu leczenia. Ponadto wpływ pemziwiptadilu (PB1046) na inne parametry hemodynamiczne krążeniowo-oddechowe (np. Ocenione zostaną CI, mPAP, mRAP, ciśnienie zaklinowania i SvO2) mierzone przez RHC. Ocenione zostaną również zmiany w BDI, HRQoL i NYHA/WHO (New York Heart Association/World Health Organization) FC.
Niezależna Rada ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMB) będzie okresowo oceniać dane dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i biomarkerów w celu niezależnej oceny ogólnego profilu bezpieczeństwa pemziviptadilu (PB1046), pomocy w ocenie potencjalnej toksyczności ograniczającej dawkę oraz w celu monitorowania ogólnego profilu korzyści i ryzyka pemziviptadilu (PB1046) podczas badania. DSMB dokona przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji po pierwszych 10 pacjentach w trakcie rekrutacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
- IMC - Diagnostic & Medical Clinic, LLC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Banner University Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- University of California, San Diego (UCSD)
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California, Keck School of Medicine
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California-Davis
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 66160
- The University Miami Health Hospital
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- The Emory Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics, Dept of Internal Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- The Linder Center for Resarch and Education at The Christ Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Memorial Hermann Hospital CRU affiliated with University of Texas Health Science Center at Houston - McGovern Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z PAH w wieku ≥18 i ≤ 79 lat, u których występują objawy i mają zmniejszoną wydolność wysiłkową, głównie z powodu rozpoznania PAH i zostali poddani ocenie przez wykwalifikowaną osobę (tj. lekarz, asystent lekarza, pielęgniarka), aby należeć do II lub III klasy funkcjonalnej NYHA/WHO;
- Chęć i możliwość podpisania pisemnej świadomej zgody przed wszystkimi procedurami związanymi z badaniem;
- Pacjenci z PAH należący do jednej z następujących podgrup Nicejskiej Klasyfikacji Klinicznej Nadciśnienia Płucnego Grupa 1: a. idiopatyczny, b. dziedziczne, c. wywołane lekami lub toksynami, d. Związane z chorobą tkanki łącznej, zakażeniem wirusem HIV, nadciśnieniem wrotnym, wrodzoną wadą serca (przeciek płucno-ogólnoustrojowy;
- Dwa wyniki testu 6MWD > 50 m i < 550 m przed randomizacją z wynikami +/- 10% względem siebie. Uwaga: między badaniem przesiewowym a randomizacją można przeprowadzić maksymalnie cztery testy w celu uzyskania uprawnień;
- Ocena hemodynamiczna PAH wykazująca podwyższone wartości mPAP i PVR, jak wskazano poniżej, podczas okresu przesiewowego: a. średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (mPAP) ≥ 25 mmHg; oraz b. płucny opór naczyniowy (PVR) ≥ 400 dyn•s/cm5; i C. ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP) lub ciśnienie końcoworozkurczowe lewej komory (LVEDP) ≤ 12 mmHg, jeśli PVR ≥ 400 i < 500 dyn•sek/cm5; lub PCWP/LVEDP ≤ 15 mmHg, jeśli PVR ≥ 500 dyn•s/cm5;
- Wskaźnik masy ciała ≥ 18 kg/m2 i ≤ 40 kg/m2 podczas badania przesiewowego;
- Spełniają następujące kryteria określone na podstawie badań czynnościowych płuc wykonanych nie wcześniej niż 24 tygodnie przed badaniem przesiewowym: a. Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) ≥ 55% wartości należnej, b. FEV1: współczynnik FVC (natężona pojemność życiowa) ≥ 0,60;
- zgadza się stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji (zarówno pacjentów płci męskiej, jak i żeńskiej) przez cały okres badania i kontynuować przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku;
- Stabilny podstawowy schemat medyczny do 3 doustnych terapii PAH przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym i leczenie PAH przez co najmniej 3 miesiące;
- Jeśli u pacjenta w przeszłości zdiagnozowano (przed wizytą przesiewową) pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), stan kliniczny musi być stabilny, a jeśli jest w trakcie leczenia, musi być na stabilnej terapii HIV lub HCV przez co najmniej 3 miesiące; Chętny i zdolny do zrozumienia i przestrzegania instrukcji; powrót do jednostki naukowej na określone wizyty studyjne; i możliwość uczestniczenia w badaniu przez cały okres.
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejące zaburzenie medyczne, stan lub historia, które w opinii badacza mogłyby osłabić zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub spełnienia wymagań badania;
- współistniejące zaburzenie medyczne, które może ograniczyć oczekiwaną długość życia pacjenta do ≤ 1 roku;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Pierwszy pozytywny wynik testu serologicznego podczas wizyty 1 (laboratoria przesiewowe) w kierunku HIV, HBsAg lub HCV przed randomizacją;
- Udział w innym badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub udział w badaniu niefarmakologicznym, które w opinii Badacza kolidowałoby z zgodnością badania lub oceną wyników;
- Stosowanie przewlekłej podskórnej terapii prostanoidami/prostacyklinami PAH w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym, w tym agonistów receptora prostacykliny;
- Więcej niż łagodna choroba zastawki mitralnej lub zastawki aortalnej, frakcja wyrzutowa lewej komory < 50% lub regionalna nieprawidłowość ruchu ściany lewej komory sugerująca aktywną chorobę wieńcową w udokumentowanym echokardiografii 2D, występująca w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego;
- Utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 95 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) < 50 mmHg (potwierdzone podwójnym odczytem w pozycji siedzącej) w co najmniej 3 kolejnych odczytach (monitorowanych samodzielnie lub w gabinecie) podczas badania przesiewowego i przed dawkowaniem, lub jawne objawowe niedociśnienie;
- Utrzymująca się częstość akcji serca w spoczynku >110 uderzeń na minutę (BPM) (potwierdzona podwójną oceną parametrów życiowych w gabinecie lekarskim lub kolejnymi ocenami EKG) w co najmniej 3 kolejnych odczytach podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki;
- Klinicznie istotna dysfunkcja nerek podczas wizyty przesiewowej mierzona oszacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR)
- Znacząca dysfunkcja wątroby mierzona podczas badania przesiewowego za pomocą któregokolwiek z poniższych: a. aminotransferaza alaninowa (ALT) >3,0 razy górna granica normy (GGN) lub; B. aminotransferaza asparaginianowa (AST) >3,0 razy GGN lub; C. bilirubina w surowicy ≥ 1,6 mg/dl;
- Znana historia nadużywania substancji odurzających w ciągu ostatniego 1 roku, która w opinii badacza osłabiłaby zdolność badanego do udziału w badaniu lub spełnienia wymagań badania;
- Każdy poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym lub planowanym zabiegiem chirurgicznym w okresie badania;
- Każda hospitalizacja pacjenta w szpitalu (zdefiniowana jako dłuższa niż 23 godziny) w ciągu 30 dni od badania przesiewowego;
- Zapisanie się w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub plany zapisania się w trakcie badania do programu rehabilitacji krążeniowo-oddechowej;
- Inny stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii Badacza naraziłby badanego na zwiększone ryzyko lub uniemożliwiłby uzyskanie dobrowolnej zgody lub zakłóciłby cele badania;
- Znana nadwrażliwość na badany lek lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu leku;
- Więcej niż dwa z poniższych: a. BMI > 35; B. Obecne migotanie przedsionków; C. Obecna cukrzyca; D. Obecne nadciśnienie; mi. Historia klinicznie istotnej choroby wieńcowej w ciągu ostatnich 3 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa wysokich dawek
Maksymalna tolerowana dawka Lek: Pemziviptadil (PB1046), Raz w tygodniu Wstrzyknięcie podskórne
|
Pemziviptadil (PB1046), raz w tygodniu wstrzyknięcie podskórne
|
|
Eksperymentalny: Grupa Niskich Dawek
Minimalna skuteczna dawka Lek: pemziviptadil (PB1046), raz w tygodniu podskórne wstrzyknięcie
|
Pemziviptadil (PB1046), raz w tygodniu wstrzyknięcie podskórne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 172 dni - Rozpoczęcie do 30 dni przed pierwszą dawką i zakończenie 28 dni po ostatniej dawce.
|
172 dni - Rozpoczęcie do 30 dni przed pierwszą dawką i zakończenie 28 dni po ostatniej dawce.
|
|
Częstość występowania klinicznych nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: 172 dni - Rozpoczęcie do 30 dni przed pierwszą dawką i zakończenie 28 dni po ostatniej dawce.
|
172 dni - Rozpoczęcie do 30 dni przed pierwszą dawką i zakończenie 28 dni po ostatniej dawce.
|
|
Zmiany w rozkurczowym ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: 172 dni - Rozpoczęcie do 30 dni przed pierwszą dawką i zakończenie 28 dni po ostatniej dawce.
|
172 dni - Rozpoczęcie do 30 dni przed pierwszą dawką i zakończenie 28 dni po ostatniej dawce.
|
|
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 172 dni - Rozpoczęcie do 30 dni przed pierwszą dawką i zakończenie 28 dni po ostatniej dawce.
|
172 dni - Rozpoczęcie do 30 dni przed pierwszą dawką i zakończenie 28 dni po ostatniej dawce.
|
|
Zmiany temperatury ciała w jamie ustnej
Ramy czasowe: 172 dni - Rozpoczęcie do 30 dni przed pierwszą dawką i zakończenie 28 dni po ostatniej dawce.
|
172 dni - Rozpoczęcie do 30 dni przed pierwszą dawką i zakończenie 28 dni po ostatniej dawce.
|
|
Zmiany częstości oddechów
Ramy czasowe: 172 dni - Rozpoczęcie do 30 dni przed pierwszą dawką i zakończenie 28 dni po ostatniej dawce.
|
172 dni - Rozpoczęcie do 30 dni przed pierwszą dawką i zakończenie 28 dni po ostatniej dawce.
|
|
Zmiany tętna
Ramy czasowe: 172 dni - Rozpoczęcie do 30 dni przed pierwszą dawką i zakończenie 28 dni po ostatniej dawce.
|
172 dni - Rozpoczęcie do 30 dni przed pierwszą dawką i zakończenie 28 dni po ostatniej dawce.
|
|
12-odprowadzeniowe EKG — częstość występowania istotnych klinicznie zmian
Ramy czasowe: 172 dni - Rozpoczęcie do 30 dni przed pierwszą dawką i zakończenie 28 dni po ostatniej dawce.
|
172 dni - Rozpoczęcie do 30 dni przed pierwszą dawką i zakończenie 28 dni po ostatniej dawce.
|
|
Immunogenność
Ramy czasowe: 172 dni - Rozpoczęcie do 30 dni przed pierwszą dawką i zakończenie 8 tygodni po ostatniej dawce. Może zostać przedłużony w przypadku, gdy wynik nie powróci do poziomu wyjściowego w wyznaczonym czasie.
|
172 dni - Rozpoczęcie do 30 dni przed pierwszą dawką i zakończenie 8 tygodni po ostatniej dawce. Może zostać przedłużony w przypadku, gdy wynik nie powróci do poziomu wyjściowego w wyznaczonym czasie.
|
|
Zmiana wyjściowego oporu naczyniowego płuc (PVR)
Ramy czasowe: 142 dni - przed podaniem dawki (do 30 dni przed pierwszą dawką) i po dawce 16.
|
142 dni - przed podaniem dawki (do 30 dni przed pierwszą dawką) i po dawce 16.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w 6MWD
Ramy czasowe: 142 dni - przed podaniem dawki (do 30 dni przed pierwszą dawką) i tydzień po dawce 16.
|
142 dni - przed podaniem dawki (do 30 dni przed pierwszą dawką) i tydzień po dawce 16.
|
|
Zmiana od wartości początkowej w NT-proBNP
Ramy czasowe: 142 dni - przed podaniem dawki (do 30 dni przed pierwszą dawką) i tydzień po dawce 16.
|
142 dni - przed podaniem dawki (do 30 dni przed pierwszą dawką) i tydzień po dawce 16.
|
|
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika sercowego (CI)
Ramy czasowe: 142 dni - przed podaniem dawki (do 30 dni przed pierwszą dawką) i tydzień po dawce 16.
|
142 dni - przed podaniem dawki (do 30 dni przed pierwszą dawką) i tydzień po dawce 16.
|
|
Zmiana od wartości początkowej średniego ciśnienia w tętnicy płucnej (mPAP)
Ramy czasowe: 142 dni - przed podaniem dawki (do 30 dni przed pierwszą dawką) i tydzień po dawce 16.
|
142 dni - przed podaniem dawki (do 30 dni przed pierwszą dawką) i tydzień po dawce 16.
|
|
Zmiana od wartości początkowej średniego ciśnienia w prawym przedsionku (mRAP)
Ramy czasowe: 142 dni - przed podaniem dawki (do 30 dni przed pierwszą dawką) i tydzień po dawce 16.
|
142 dni - przed podaniem dawki (do 30 dni przed pierwszą dawką) i tydzień po dawce 16.
|
|
Zmiana od linii bazowej w nacisku klina
Ramy czasowe: 142 dni - przed podaniem dawki (do 30 dni przed pierwszą dawką) i tydzień po dawce 16.
|
142 dni - przed podaniem dawki (do 30 dni przed pierwszą dawką) i tydzień po dawce 16.
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wysycenia mieszaną żylną tlenem (SvO2)
Ramy czasowe: 142 dni - przed podaniem dawki (do 30 dni przed pierwszą dawką) i tydzień po dawce 16.
|
142 dni - przed podaniem dawki (do 30 dni przed pierwszą dawką) i tydzień po dawce 16.
|
|
Zmiana od wartości początkowej podatności tętnicy płucnej
Ramy czasowe: 142 dni - przed podaniem dawki (do 30 dni przed pierwszą dawką) i tydzień po dawce 16.
|
142 dni - przed podaniem dawki (do 30 dni przed pierwszą dawką) i tydzień po dawce 16.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika duszności Borga (BDI) pod koniec leczenia
Ramy czasowe: 142 dni - przed podaniem dawki (do 30 dni przed pierwszą dawką) i tydzień po dawce 16.
|
142 dni - przed podaniem dawki (do 30 dni przed pierwszą dawką) i tydzień po dawce 16.
|
|
|
Zmiana wyniku emPHasis-10 (HRQoL) w stosunku do wartości początkowej pod koniec leczenia
Ramy czasowe: 142 dni - przed podaniem dawki (do 30 dni przed pierwszą dawką) i tydzień po dawce 16.
|
142 dni - przed podaniem dawki (do 30 dni przed pierwszą dawką) i tydzień po dawce 16.
|
|
|
Zmiana klasy funkcjonalnej (FC) NYHA/WHO pod koniec leczenia
Ramy czasowe: 142 dni - przed podaniem dawki (do 30 dni przed pierwszą dawką) i tydzień po dawce 16.
|
142 dni - przed podaniem dawki (do 30 dni przed pierwszą dawką) i tydzień po dawce 16.
|
|
|
Częstość występowania pogorszenia stanu klinicznego w ciągu 16 tygodni zgodnie z jednym z poniższych kryteriów (patrz opis):
Ramy czasowe: 142 dni - przed podaniem dawki (do 30 dni przed pierwszą dawką) i po dawce 16.
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, Hospitalizacja z powodu nasilenia PAH, Rozpoczęcie podawania prostacykliny pozajelitowo, Pogorszenie PAH o >15% zmniejszenie 6MWD lub nowa lub nasilenie prawej niewydolności serca (RHF) lub nasilenie objawów wymagających eskalacji leczenia PAH
|
142 dni - przed podaniem dawki (do 30 dni przed pierwszą dawką) i po dawce 16.
|
|
Czas do pogorszenia stanu klinicznego z cenzurą danych pod koniec leczenia
Ramy czasowe: 142 dni - przed podaniem dawki (do 30 dni przed pierwszą dawką) i po dawce 16.
|
142 dni - przed podaniem dawki (do 30 dni przed pierwszą dawką) i po dawce 16.
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych innych biomarkerów PAH pod koniec leczenia
Ramy czasowe: 142 dni - przed podaniem dawki (do 30 dni przed pierwszą dawką) i po dawce 16.
|
142 dni - przed podaniem dawki (do 30 dni przed pierwszą dawką) i po dawce 16.
|
|
|
Profil farmakokinetyczny (PK) po podaniu wielu dawek pemziwiptadilu (PB1046) w dawce ustalanej indywidualnie, podawanej raz w tygodniu przez 16 tygodni — Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dawka 1), dzień 28 przed podaniem dawki, dzień 70 przed podaniem dawki, dzień 77 przed podaniem dawki, dzień 84 przed podaniem dawki, dzień 91 przed podaniem dawki, dzień 98 przed podaniem dawki, dzień 105 przed podaniem dawki, 1 i 3 godziny po podaniu, dzień 106, dzień 107, dzień 108, dzień 110 i dzień 112.
|
Przed podaniem dawki (dawka 1), dzień 28 przed podaniem dawki, dzień 70 przed podaniem dawki, dzień 77 przed podaniem dawki, dzień 84 przed podaniem dawki, dzień 91 przed podaniem dawki, dzień 98 przed podaniem dawki, dzień 105 przed podaniem dawki, 1 i 3 godziny po podaniu, dzień 106, dzień 107, dzień 108, dzień 110 i dzień 112.
|
|
|
Wielodawkowy profil farmakokinetyczny (PK) indywidualnie ustalanej dawki PB1046 podawanej raz w tygodniu przez 16 tygodni - Tmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dawka 1), dzień 28 przed podaniem dawki, dzień 70 przed podaniem dawki, dzień 77 przed podaniem dawki, dzień 84 przed podaniem dawki, dzień 91 przed podaniem dawki, dzień 98 przed podaniem dawki, dzień 105 przed podaniem dawki, 1 i 3 godziny po podaniu, dzień 106, dzień 107, dzień 108, dzień 110 i dzień 112.
|
Przed podaniem dawki (dawka 1), dzień 28 przed podaniem dawki, dzień 70 przed podaniem dawki, dzień 77 przed podaniem dawki, dzień 84 przed podaniem dawki, dzień 91 przed podaniem dawki, dzień 98 przed podaniem dawki, dzień 105 przed podaniem dawki, 1 i 3 godziny po podaniu, dzień 106, dzień 107, dzień 108, dzień 110 i dzień 112.
|
|
|
Wielodawkowy profil farmakokinetyczny (PK) pemziwiptadilu (PB1046) o indywidualnie dobranej dawce, podawanego raz w tygodniu przez 16 tygodni — Ctrough
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dawka 1), dzień 28 przed podaniem dawki, dzień 70 przed podaniem dawki, dzień 77 przed podaniem dawki, dzień 84 przed podaniem dawki, dzień 91 przed podaniem dawki, dzień 98 przed podaniem dawki, dzień 105 przed podaniem dawki, 1 i 3 godziny po podaniu, dzień 106, dzień 107, dzień 108, dzień 110 i dzień 112.
|
Przed podaniem dawki (dawka 1), dzień 28 przed podaniem dawki, dzień 70 przed podaniem dawki, dzień 77 przed podaniem dawki, dzień 84 przed podaniem dawki, dzień 91 przed podaniem dawki, dzień 98 przed podaniem dawki, dzień 105 przed podaniem dawki, 1 i 3 godziny po podaniu, dzień 106, dzień 107, dzień 108, dzień 110 i dzień 112.
|
|
|
Profil farmakokinetyczny (PK) po podaniu wielu dawek pemziwiptadilu (PB1046) w dawce ustalanej indywidualnie, podawanej raz w tygodniu przez 16 tygodni – pole pod krzywą (0-t) [AUC(0-t)]
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dawka 1), dzień 28 przed podaniem dawki, dzień 70 przed podaniem dawki, dzień 77 przed podaniem dawki, dzień 84 przed podaniem dawki, dzień 91 przed podaniem dawki, dzień 98 przed podaniem dawki, dzień 105 przed podaniem dawki, 1 i 3 godziny po podaniu, dzień 106, dzień 107, dzień 108, dzień 110 i dzień 112.
|
Przed podaniem dawki (dawka 1), dzień 28 przed podaniem dawki, dzień 70 przed podaniem dawki, dzień 77 przed podaniem dawki, dzień 84 przed podaniem dawki, dzień 91 przed podaniem dawki, dzień 98 przed podaniem dawki, dzień 105 przed podaniem dawki, 1 i 3 godziny po podaniu, dzień 106, dzień 107, dzień 108, dzień 110 i dzień 112.
|
|
|
Profil farmakokinetyczny (PK) po podaniu wielu dawek pemziwiptadilu (PB1046) o indywidualnie dobranej dawce, podawanego raz w tygodniu przez 16 tygodni – AUC(0-tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dawka 1), dzień 28 przed podaniem dawki, dzień 70 przed podaniem dawki, dzień 77 przed podaniem dawki, dzień 84 przed podaniem dawki, dzień 91 przed podaniem dawki, dzień 98 przed podaniem dawki, dzień 105 przed podaniem dawki, 1 i 3 godziny po podaniu, dzień 106, dzień 107, dzień 108, dzień 110 i dzień 112.
|
Przed podaniem dawki (dawka 1), dzień 28 przed podaniem dawki, dzień 70 przed podaniem dawki, dzień 77 przed podaniem dawki, dzień 84 przed podaniem dawki, dzień 91 przed podaniem dawki, dzień 98 przed podaniem dawki, dzień 105 przed podaniem dawki, 1 i 3 godziny po podaniu, dzień 106, dzień 107, dzień 108, dzień 110 i dzień 112.
|
|
|
Profil farmakokinetyczny (PK) po podaniu wielu dawek pemziwiptadilu (PB1046) w dawce ustalanej indywidualnie, podawanej raz w tygodniu przez 16 tygodni — AUC(tmax-t)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dawka 1), dzień 28 przed podaniem dawki, dzień 70 przed podaniem dawki, dzień 77 przed podaniem dawki, dzień 84 przed podaniem dawki, dzień 91 przed podaniem dawki, dzień 98 przed podaniem dawki, dzień 105 przed podaniem dawki, 1 i 3 godziny po podaniu, dzień 106, dzień 107, dzień 108, dzień 110 i dzień 112.
|
Przed podaniem dawki (dawka 1), dzień 28 przed podaniem dawki, dzień 70 przed podaniem dawki, dzień 77 przed podaniem dawki, dzień 84 przed podaniem dawki, dzień 91 przed podaniem dawki, dzień 98 przed podaniem dawki, dzień 105 przed podaniem dawki, 1 i 3 godziny po podaniu, dzień 106, dzień 107, dzień 108, dzień 110 i dzień 112.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PB1046-PT-CL-0004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .