Fase 2-undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af en gang om ugen SC Pemziviptadil (PB1046) hos forsøgspersoner med symptomatisk PAH (VIP)
18. august 2022 opdateret af: PhaseBio Pharmaceuticals Inc.
En randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, fase 2-undersøgelse til vurdering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af en gang om ugen subkutane (SC) injektioner af en vasoaktiv intestinal peptid-analog (VIP) med vedvarende frigivelse, Pemziviptadil (PB1046), hos voksne Personer med symptomatisk pulmonal arteriel hypertension (PAH)
Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret fase 2-studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af pemziviptadil (PB1046) ved den optimalt titrerede dosis efter 16 ugers behandling.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 2:1-forhold til en af to parallelle dosisgrupper: a) højdosisgruppe, hvor PB1046 vil blive optitreret fra en minimalt effektiv startdosis på 0,2 mg/kg til et mål for højt dosisniveau på mindst 1,2 mg/kg eller højere til en maksimalt tolereret dosis (MTD), eller b) en lavdosisgruppe, der starter ved 0,2 mg/kg og forbliver på dette minimalt effektive dosisniveau (MED) med sham up-titrering.
Den samlede behandlingsperiode vil bestå af 2 faser: 1) en initial 10 ugers dosistitreringsfase, hvor ugentlige doser af PB1046 vil blive titreret (eller sham-titreret) op til et måldosisniveau på mindst 1,2 mg/kg eller højere til MTD'en, og 2) en vedligeholdelse af behandlingsfasen, der begynder, når forsøgspersonerne når uge 11 og fortsætter i 6 uger, hvor der ikke bør ske yderligere optitrering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De primære sikkerheds- og tolerabilitetsmål vil blive vurderet ved at undersøge forekomsten og sværhedsgraden af uønskede hændelser (AE'er) samt ændringer fra baseline i vitale tegn, laboratorieparametre, EKG'er og deres forhold til pemziviptadil (PB1046). Det primære effektivitetsmål vil blive vurderet ved at undersøge ændringen i PVR afledt af højre hjertekateterisering (RHC). Sekundære effektivitetsmål vil blive vurderet ved at undersøge virkningen af pemziviptadil (PB1046) på ændring fra baseline i 6 minutters gåafstand (6MWD) test og NT-proBNP, en prognostisk biomarkør for PAH, i de to grupper (sammenligning af MTD- og MED-grupperne ) i slutningen af behandlingsperioden. Desuden kan effekten af pemziviptadil (PB1046) på andre hjerte-lungehæmodynamiske parametre (f. CI, mPAP, mRAP, kiletryk og SvO2) målt ved RHC vil blive vurderet. Ændringer i BDI, HRQoL og NYHA/WHO (New York Heart Association/World Health Organization) FC vil også blive vurderet.
Et uafhængigt Data Safety Monitoring Board (DSMB) vil med jævne mellemrum vurdere sikkerheds-, effektivitets- og biomarkørdata for uafhængigt at vurdere den overordnede sikkerhedsprofil af pemziviptadil (PB1046), for at hjælpe med at bedømme potentielle dosisbegrænsende toksiciteter og for at overvåge den overordnede fordel-risikoprofil for pemziviptadil (PB1046) under undersøgelsen. DSMB vil gennemgå sikkerheds- og tolerabilitetsdata efter de første 10 forsøgspersoner, mens rekruttering er i gang.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
- IMC - Diagnostic & Medical Clinic, LLC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- Banner University Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- University of California, San Diego (UCSD)
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- University of Southern California, Keck School of Medicine
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California-Davis
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 66160
- The University Miami Health Hospital
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- The Emory Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics, Dept of Internal Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Health
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- The Linder Center for Resarch and Education at The Christ Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Memorial Hermann Hospital CRU affiliated with University of Texas Health Science Center at Houston - McGovern Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med PAH, ≥18 og ≤ 79 år, som er symptomatiske og har nedsat træningskapacitet primært på grund af deres PAH-diagnose og er blevet vurderet af en kvalificeret person (dvs. læge, lægeassistent, sygeplejerske) for at være i NYHA/WHO funktionsklasse II eller III;
- Villig og i stand til at underskrive et skriftligt informeret samtykke forud for alle undersøgelsesrelaterede procedurer;
- Forsøgspersoner med PAH, der tilhører en af følgende undergrupper af Nice Clinical Classification of Pulmonal Hypertension Group 1: a. Idiopatisk, f. Arvelig, c. Lægemiddel- eller toksin-induceret, d. Forbundet med bindevævssygdom, HIV-infektion, portal hypertension, medfødt hjertesygdom (pulmonal-til-systemisk shunt;
- To 6MWD testresultater > 50 m og < 550 m før randomisering med resultater +/- 10 % af hinanden. Bemærk: Op til fire tests kan udføres mellem screening og randomisering af berettigelsesformål;
- Hæmodynamisk vurdering af PAH, der viser forhøjet mPAP og PVR som angivet nedenfor under screeningsperioden: a. gennemsnitligt pulmonalt arterietryk (mPAP) på ≥ 25 mmHg; og b. pulmonal vaskulær modstand (PVR) ≥ 400 dyn•sek/cm5; og, c. pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) eller venstre ventrikulært endediastolisk tryk (LVEDP) på ≤ 12 mmHg hvis PVR ≥ 400 og < 500 dyn•sek/cm5; eller PCWP/LVEDP ≤ 15 mmHg hvis PVR ≥ 500 dyn•sek/cm5;
- Body mass index ≥ 18 kg/m2 og ≤ 40 kg/m2 ved screening;
- Opfyld følgende kriterier bestemt af lungefunktionstest udført højst 24 uger før screening: a. Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) ≥ 55 % af forventet normal, b. FEV1: FVC-forhold (forceret vital kapacitet) ≥ 0,60;
- accepterer at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode (både mandlige og kvindelige patienter) gennem hele undersøgelsesperioden og fortsætter i 30 dage efter deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet;
- Stabilt medicinsk baggrundsregime med op til 3 orale PAH-behandlinger i mindst 30 dage før screening og efter at have været i PAH-behandling i mindst 3 måneder;
- Hvis en forsøgsperson har en historisk diagnose (før screeningsbesøget) for at være positiv for humant immundefektvirus (HIV), skal hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV) være klinisk stabil og skal være i behandling på stabil terapi for HIV eller HCV i mindst 3 måneder; Villig og i stand til at forstå og følge instruktioner; vende tilbage til studieenheden for specificerede studiebesøg; og kunne deltage i undersøgelsen i hele perioden.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig medicinsk lidelse, tilstand eller historie, som efter efterforskerens mening ville svække forsøgspersonens evne til at deltage i eller fuldføre undersøgelsens krav;
- Samtidig medicinsk lidelse, der forventes at begrænse forsøgspersonens forventede levetid til ≤ 1 år;
- Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner;
- Første positive resultat fra serologisk test ved besøg 1 (screeningslaboratorier) for HIV, HBsAg eller HCV før randomisering;
- Deltagelse i en anden afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage før screening eller deltagelse i en ikke-medicinsk undersøgelse, som efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsens overensstemmelse eller udfaldsvurderinger;
- Brug af kronisk subkutan prostanoid/prostacyclinbehandling for PAH inden for 30 dage før screening, inklusive prostacyclinreceptoragonister;
- Mere end mild mitral- eller aortaklapsygdom, venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 50 % eller venstre ventrikulær regional vægbevægelsesabnormitet, der tyder på aktiv koronararteriesygdom på dokumenteret 2D-ekkokardiografi, der forekommer inden for 12 måneder efter screening;
- Vedvarende systolisk blodtryk (SBP) < 95 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) < 50 mmHg (bekræftet af en duplikat aflæsning i siddende sæde) ved mindst 3 på hinanden følgende aflæsninger (selvovervåget eller kontor) ved screening og før dosering, eller åbenlys symptomatisk hypotension;
- Vedvarende hvilepuls >110 slag i minuttet (BPM) (bekræftet af dobbelte vurderinger af vitale funktioner på kontoret eller på hinanden følgende EKG-vurderinger) ved mindst 3 på hinanden følgende aflæsninger ved screening og før dosering;
- Klinisk signifikant nyreinsufficiens ved screeningsbesøget målt ved den estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR)
- Signifikant leverdysfunktion målt ved et af følgende ved screening: a. alaninaminotransferase (ALT) >3,0 gange øvre normalgrænse (ULN) eller; b. aspartataminotransferase (AST) >3,0 gange ULN eller; c. serumbilirubin ≥ 1,6 mg/dL;
- Kendt historie med stofmisbrug inden for det seneste 1 år, som efter efterforskerens mening ville forringe forsøgspersonens evne til at deltage i eller fuldføre undersøgelsens krav;
- Ethvert større kirurgisk indgreb inden for 90 dage før screening eller planlagt kirurgisk indgreb i undersøgelsesperioden;
- Enhver indlæggelse på hospital (defineret som mere end 23 timer) inden for 30 dage efter forsøgspersonens screening;
- Tilmelding inden for de seneste 3 måneder forud for screening eller planer om at tilmelde sig et kardiopulmonært rehabiliteringsprogram under undersøgelsen;
- Anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens mening ville sætte forsøgspersonen i øget risiko eller ville udelukke opnåelse af frivilligt samtykke eller ville forvirre undersøgelsens formål;
- Kendt overfølsomhed over for undersøgelse af lægemiddel eller et hvilket som helst af hjælpestofferne i lægemiddelformuleringen;
- Mere end to af følgende: a. BMI > 35; b. Nuværende atrieflimren; c. Nuværende Diabetes Mellitus; d. Nuværende hypertension; e. Anamnese med klinisk signifikant koronararteriesygdom i de foregående 3 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højdosis gruppe
Maksimalt tolereret dosis Lægemiddel: Pemziviptadil (PB1046), en gang ugentlig subkutan injektion
|
Pemziviptadil (PB1046), en gang ugentlig subkutan injektion
|
|
Eksperimentel: Lavdosis gruppe
Minimal effektiv dosis Lægemiddel: Pemziviptadil (PB1046), en gang ugentlig subkutan injektion
|
Pemziviptadil (PB1046), en gang ugentlig subkutan injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er
Tidsramme: 172 dage - Start op til 30 dage før første dosis og afslutning 28 dage efter sidste dosis.
|
172 dage - Start op til 30 dage før første dosis og afslutning 28 dage efter sidste dosis.
|
|
Forekomst af kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: 172 dage - Start op til 30 dage før første dosis og afslutning 28 dage efter sidste dosis.
|
172 dage - Start op til 30 dage før første dosis og afslutning 28 dage efter sidste dosis.
|
|
Ændringer i diastolisk blodtryk
Tidsramme: 172 dage - Start op til 30 dage før første dosis og afslutning 28 dage efter sidste dosis.
|
172 dage - Start op til 30 dage før første dosis og afslutning 28 dage efter sidste dosis.
|
|
Ændringer i systolisk blodtryk
Tidsramme: 172 dage - Start op til 30 dage før første dosis og afslutning 28 dage efter sidste dosis.
|
172 dage - Start op til 30 dage før første dosis og afslutning 28 dage efter sidste dosis.
|
|
Ændringer i oral kropstemperatur
Tidsramme: 172 dage - Start op til 30 dage før første dosis og afslutning 28 dage efter sidste dosis.
|
172 dage - Start op til 30 dage før første dosis og afslutning 28 dage efter sidste dosis.
|
|
Ændringer i respirationsfrekvens
Tidsramme: 172 dage - Start op til 30 dage før første dosis og afslutning 28 dage efter sidste dosis.
|
172 dage - Start op til 30 dage før første dosis og afslutning 28 dage efter sidste dosis.
|
|
Ændringer i hjertefrekvens
Tidsramme: 172 dage - Start op til 30 dage før første dosis og afslutning 28 dage efter sidste dosis.
|
172 dage - Start op til 30 dage før første dosis og afslutning 28 dage efter sidste dosis.
|
|
12-aflednings-EKG - Forekomst af klinisk signifikante fund
Tidsramme: 172 dage - Start op til 30 dage før første dosis og afslutning 28 dage efter sidste dosis.
|
172 dage - Start op til 30 dage før første dosis og afslutning 28 dage efter sidste dosis.
|
|
Immunogenicitet
Tidsramme: 172 dage - Start op til 30 dage før første dosis og afslutning 8 uger efter sidste dosis. Kan forlænges i tilfælde af, at resultatet ikke vender tilbage til baseline i den afsatte tid.
|
172 dage - Start op til 30 dage før første dosis og afslutning 8 uger efter sidste dosis. Kan forlænges i tilfælde af, at resultatet ikke vender tilbage til baseline i den afsatte tid.
|
|
Ændring i baseline i pulmonal vaskulær modstand (PVR)
Tidsramme: 142 dage - Før dosis (op til 30 dage før første dosis) og efter dosis 16.
|
142 dage - Før dosis (op til 30 dage før første dosis) og efter dosis 16.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i 6MWD
Tidsramme: 142 dage - Før dosis (op til 30 dage før første dosis) og en uge efter dosis 16.
|
142 dage - Før dosis (op til 30 dage før første dosis) og en uge efter dosis 16.
|
|
Ændring fra baseline i NT-proBNP
Tidsramme: 142 dage - Før dosis (op til 30 dage før første dosis) og en uge efter dosis 16.
|
142 dage - Før dosis (op til 30 dage før første dosis) og en uge efter dosis 16.
|
|
Ændring fra baseline i hjerteindeks (CI)
Tidsramme: 142 dage - Før dosis (op til 30 dage før første dosis) og en uge efter dosis 16.
|
142 dage - Før dosis (op til 30 dage før første dosis) og en uge efter dosis 16.
|
|
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige pulmonale arterietryk (mPAP)
Tidsramme: 142 dage - Før dosis (op til 30 dage før første dosis) og en uge efter dosis 16.
|
142 dage - Før dosis (op til 30 dage før første dosis) og en uge efter dosis 16.
|
|
Ændring fra baseline i middeltryk i højre forkammer (mRAP)
Tidsramme: 142 dage - Før dosis (op til 30 dage før første dosis) og en uge efter dosis 16.
|
142 dage - Før dosis (op til 30 dage før første dosis) og en uge efter dosis 16.
|
|
Ændring fra baseline i kiletryk
Tidsramme: 142 dage - Før dosis (op til 30 dage før første dosis) og en uge efter dosis 16.
|
142 dage - Før dosis (op til 30 dage før første dosis) og en uge efter dosis 16.
|
|
Ændring fra baseline i blandet venøs iltmætning (SvO2)
Tidsramme: 142 dage - Før dosis (op til 30 dage før første dosis) og en uge efter dosis 16.
|
142 dage - Før dosis (op til 30 dage før første dosis) og en uge efter dosis 16.
|
|
Ændring fra baseline i pulmonal arterie compliance
Tidsramme: 142 dage - Før dosis (op til 30 dage før første dosis) og en uge efter dosis 16.
|
142 dage - Før dosis (op til 30 dage før første dosis) og en uge efter dosis 16.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Borg Dyspnø Index (BDI) ved afslutningen af behandlingen
Tidsramme: 142 dage - Før dosis (op til 30 dage før første dosis) og en uge efter dosis 16.
|
142 dage - Før dosis (op til 30 dage før første dosis) og en uge efter dosis 16.
|
|
|
Ændring fra baseline i emPHasis-10 (HRQoL) score ved slutningen af behandlingen
Tidsramme: 142 dage - Før dosis (op til 30 dage før første dosis) og en uge efter dosis 16.
|
142 dage - Før dosis (op til 30 dage før første dosis) og en uge efter dosis 16.
|
|
|
Ændring i NYHA/WHO Functional Class (FC) ved afslutningen af behandlingen
Tidsramme: 142 dage - Før dosis (op til 30 dage før første dosis) og en uge efter dosis 16.
|
142 dage - Før dosis (op til 30 dage før første dosis) og en uge efter dosis 16.
|
|
|
Forekomst af klinisk forværring over 16 uger som defineret af et af følgende (se beskrivelse):
Tidsramme: 142 dage - Før dosis (op til 30 dage før første dosis) og efter dosis 16.
|
Mortalitet af alle årsager, Hospitalsindlæggelse på grund af forværring af PAH, Påbegyndelse af parenteralt prostacyclin, Forværring af PAH enten med >15 % fald i 6MWD eller ny eller forværret højre hjertesvigt (RHF), eller forværring af symptomer, der kræver eskalering af PAH-behandling
|
142 dage - Før dosis (op til 30 dage før første dosis) og efter dosis 16.
|
|
Tid til klinisk forværring med data censureret ved behandlingens afslutning
Tidsramme: 142 dage - Før dosis (op til 30 dage før første dosis) og efter dosis 16.
|
142 dage - Før dosis (op til 30 dage før første dosis) og efter dosis 16.
|
|
|
Ændring fra baseline i andre PAH-biomarkører ved afslutningen af behandlingen
Tidsramme: 142 dage - Før dosis (op til 30 dage før første dosis) og efter dosis 16.
|
142 dage - Før dosis (op til 30 dage før første dosis) og efter dosis 16.
|
|
|
Multidosis farmakokinetisk (PK) profil af individuelt dosistitreret pemziviptadil (PB1046) administreret én gang ugentligt i 16 uger - Cmax
Tidsramme: Præ-dosis (dosis 1), dag 28 før-dosis, dag 70 før-dosis, dag 77 før-dosis, dag 84 før-dosis, dag 91 før-dosis, dag 98 før-dosis, dag 105 før-dosis, 1 og 3 timer efter dosis, dag 106, dag 107, dag 108, dag 110 og dag 112.
|
Præ-dosis (dosis 1), dag 28 før-dosis, dag 70 før-dosis, dag 77 før-dosis, dag 84 før-dosis, dag 91 før-dosis, dag 98 før-dosis, dag 105 før-dosis, 1 og 3 timer efter dosis, dag 106, dag 107, dag 108, dag 110 og dag 112.
|
|
|
Multidosis farmakokinetisk (PK) profil af individuelt dosistitreret PB1046 administreret én gang ugentligt i 16 uger - Tmax
Tidsramme: Præ-dosis (dosis 1), dag 28 før-dosis, dag 70 før-dosis, dag 77 før-dosis, dag 84 før-dosis, dag 91 før-dosis, dag 98 før-dosis, dag 105 før-dosis, 1 og 3 timer efter dosis, dag 106, dag 107, dag 108, dag 110 og dag 112.
|
Præ-dosis (dosis 1), dag 28 før-dosis, dag 70 før-dosis, dag 77 før-dosis, dag 84 før-dosis, dag 91 før-dosis, dag 98 før-dosis, dag 105 før-dosis, 1 og 3 timer efter dosis, dag 106, dag 107, dag 108, dag 110 og dag 112.
|
|
|
Multi-dosis farmakokinetisk (PK) profil af individuelt dosistitreret pemziviptadil (PB1046) administreret en gang ugentligt i 16 uger - Ctrough
Tidsramme: Præ-dosis (dosis 1), dag 28 før-dosis, dag 70 før-dosis, dag 77 før-dosis, dag 84 før-dosis, dag 91 før-dosis, dag 98 før-dosis, dag 105 før-dosis, 1 og 3 timer efter dosis, dag 106, dag 107, dag 108, dag 110 og dag 112.
|
Præ-dosis (dosis 1), dag 28 før-dosis, dag 70 før-dosis, dag 77 før-dosis, dag 84 før-dosis, dag 91 før-dosis, dag 98 før-dosis, dag 105 før-dosis, 1 og 3 timer efter dosis, dag 106, dag 107, dag 108, dag 110 og dag 112.
|
|
|
Multi-dosis farmakokinetisk (PK) profil af individuelt dosistitreret pemziviptadil (PB1046) administreret én gang ugentligt i 16 uger - Area Under Curve(0-t) [AUC(0-t)]
Tidsramme: Præ-dosis (dosis 1), dag 28 før-dosis, dag 70 før-dosis, dag 77 før-dosis, dag 84 før-dosis, dag 91 før-dosis, dag 98 før-dosis, dag 105 før-dosis, 1 og 3 timer efter dosis, dag 106, dag 107, dag 108, dag 110 og dag 112.
|
Præ-dosis (dosis 1), dag 28 før-dosis, dag 70 før-dosis, dag 77 før-dosis, dag 84 før-dosis, dag 91 før-dosis, dag 98 før-dosis, dag 105 før-dosis, 1 og 3 timer efter dosis, dag 106, dag 107, dag 108, dag 110 og dag 112.
|
|
|
Multidosis farmakokinetisk (PK) profil af individuelt dosistitreret pemziviptadil (PB1046) administreret én gang ugentligt i 16 uger - AUC(0-tmax)
Tidsramme: Præ-dosis (dosis 1), dag 28 før-dosis, dag 70 før-dosis, dag 77 før-dosis, dag 84 før-dosis, dag 91 før-dosis, dag 98 før-dosis, dag 105 før-dosis, 1 og 3 timer efter dosis, dag 106, dag 107, dag 108, dag 110 og dag 112.
|
Præ-dosis (dosis 1), dag 28 før-dosis, dag 70 før-dosis, dag 77 før-dosis, dag 84 før-dosis, dag 91 før-dosis, dag 98 før-dosis, dag 105 før-dosis, 1 og 3 timer efter dosis, dag 106, dag 107, dag 108, dag 110 og dag 112.
|
|
|
Multidosis farmakokinetisk (PK) profil af individuelt dosistitreret pemziviptadil (PB1046) administreret én gang ugentligt i 16 uger - AUC(tmax-t)
Tidsramme: Præ-dosis (dosis 1), dag 28 før-dosis, dag 70 før-dosis, dag 77 før-dosis, dag 84 før-dosis, dag 91 før-dosis, dag 98 før-dosis, dag 105 før-dosis, 1 og 3 timer efter dosis, dag 106, dag 107, dag 108, dag 110 og dag 112.
|
Præ-dosis (dosis 1), dag 28 før-dosis, dag 70 før-dosis, dag 77 før-dosis, dag 84 før-dosis, dag 91 før-dosis, dag 98 før-dosis, dag 105 før-dosis, 1 og 3 timer efter dosis, dag 106, dag 107, dag 108, dag 110 og dag 112.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
7. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
14. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PB1046-PT-CL-0004
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .