Estudio de fase 2 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de una vez por semana SC Pemziviptadil (PB1046) en sujetos con HAP sintomática (VIP)
18 de agosto de 2022 actualizado por: PhaseBio Pharmaceuticals Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de fase 2 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de las inyecciones subcutáneas (SC) una vez por semana de un análogo del péptido intestinal vasoactivo (VIP) de liberación sostenida, pemziviptadil (PB1046), en adultos Sujetos con hipertensión arterial pulmonar sintomática (PAH)
Este es un estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de pemziviptadil (PB1046) en la dosis titulada de manera óptima después de 16 semanas de tratamiento.
Los sujetos se aleatorizarán en una proporción de 2:1 a uno de los dos grupos de dosis paralelos: a) grupo de dosis alta en el que PB1046 se titulará desde una dosis inicial mínimamente eficaz de 0,2 mg/kg hasta un nivel de dosis alta objetivo de al menos 1,2 mg/kg o más hasta una dosis máxima tolerada (MTD), o b) un grupo de dosis baja que comenzará en 0,2 mg/kg y permanecerá en este nivel de dosis mínimamente eficaz (MED) con una titulación ascendente simulada.
El período total de tratamiento constará de 2 fases: 1) una fase inicial de titulación de la dosis de 10 semanas en la que las dosis semanales de PB1046 se titularán (o se titularán de forma simulada) hasta un nivel de dosis objetivo de al menos 1,2 mg/kg o superior para la MTD, y 2) una fase de mantenimiento del tratamiento que comienza cuando los sujetos alcanzan la semana 11 y continúa durante 6 semanas durante las cuales no debe ocurrir ninguna titulación adicional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos primarios de seguridad y tolerabilidad se evaluarán investigando la incidencia y la gravedad de los eventos adversos (AA), así como los cambios desde el inicio en los signos vitales, los parámetros de laboratorio, los ECG y su relación con pemziviptadil (PB1046). El objetivo principal de eficacia se evaluará investigando el cambio en la RVP derivado del cateterismo cardíaco derecho (CCD). Los objetivos de eficacia secundarios se evaluarán investigando el impacto de pemziviptadil (PB1046) en el cambio desde el inicio en la prueba de distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) y NT-proBNP, un biomarcador de pronóstico para HAP, en los dos grupos (comparando los grupos MTD y MED ) al final del período de tratamiento. Además, el efecto de pemziviptadil (PB1046) sobre otros parámetros hemodinámicos cardiopulmonares (p. Se evaluarán IC, mPAP, mRAP, presión de enclavamiento y SvO2) medidos por RHC. También se evaluarán los cambios en BDI, HRQoL y NYHA/WHO (Asociación del Corazón de Nueva York/Organización Mundial de la Salud) FC.
Una Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB, por sus siglas en inglés) independiente evaluará periódicamente la seguridad, la eficacia y los datos de biomarcadores para evaluar de forma independiente el perfil de seguridad general de pemziviptadil (PB1046), para ayudar a adjudicar posibles toxicidades limitantes de la dosis y para monitorear el perfil de riesgo y beneficio general de pemziviptadil (PB1046) durante el estudio. El DSMB revisará los datos de seguridad y tolerabilidad después de los primeros 10 sujetos mientras el reclutamiento está en curso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- IMC - Diagnostic & Medical Clinic, LLC
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Banner University Medical Center
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California, San Diego (UCSD)
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California, Keck School of Medicine
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California-Davis
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 66160
- The University Miami Health Hospital
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- AdventHealth Orlando
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- The Emory Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics, Dept of Internal Medicine
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts University
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Linder Center for Resarch and Education at The Christ Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Integris Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Hospital CRU affiliated with University of Texas Health Science Center at Houston - McGovern Medical School
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos con PAH, ≥18 y ≤ 79 años de edad, que son sintomáticos y tienen una capacidad de ejercicio reducida debido principalmente a su diagnóstico de PAH y han sido evaluados por una persona calificada (es decir, médico, asistente médico, enfermera practicante) estar en clase funcional II o III de la NYHA/OMS;
- Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado por escrito antes de todos los procedimientos relacionados con el estudio;
- Sujetos con HAP pertenecientes a uno de los siguientes subgrupos de la Clasificación Clínica de Niza de Hipertensión Pulmonar Grupo 1: a. idiopática, b. Heredable, c. Inducida por drogas o toxinas, d. Asociado con enfermedad del tejido conectivo, infección por VIH, hipertensión portal, cardiopatía congénita (derivación pulmonar-sistémica;
- Dos resultados de la prueba 6MWD > 50 m y < 550 m antes de la aleatorización con resultados de +/- 10 % entre sí. Nota: Se pueden realizar hasta cuatro pruebas entre la selección y la aleatorización para fines de elegibilidad;
- Evaluación hemodinámica de HAP que demuestre elevación de mPAP y PVR como se indica a continuación durante el período de selección: a. presión arterial pulmonar media (mPAP) de ≥ 25 mmHg; y B. resistencia vascular pulmonar (PVR) ≥ 400 dina•seg/cm5; y C. presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) o presión diastólica final del ventrículo izquierdo (LVEDP) de ≤ 12 mmHg si PVR ≥ 400 y < 500 dinas·seg/cm5; o PCWP/LVEDP ≤ 15 mmHg si PVR ≥ 500 dinas•seg/cm5;
- Índice de masa corporal ≥ 18 kg/m2 y ≤ 40 kg/m2 en la selección;
- Cumplir con los siguientes criterios determinados por pruebas de función pulmonar completadas no más de 24 semanas antes de la selección: a. Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) ≥ 55 % del normal previsto, b. FEV1: relación FVC (capacidad vital forzada) ≥ 0,60;
- acepta usar un método anticonceptivo médicamente aceptable (tanto en pacientes masculinos como femeninos) durante todo el período del estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio;
- Régimen médico de fondo estable de hasta 3 terapias orales de PAH durante al menos 30 días antes de la selección y haber estado en terapia de PAH durante al menos 3 meses;
- Si un sujeto tiene un diagnóstico histórico (antes de la visita de selección) de ser positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC), debe estar clínicamente estable y si está en tratamiento, debe ser en terapia estable para el VIH o el VHC durante al menos 3 meses; Dispuesto y capaz de entender y seguir instrucciones; regresar a la unidad de estudio para visitas de estudio específicas; y capaz de participar en el estudio durante todo el período.
Criterio de exclusión:
- Trastorno, afección o antecedentes médicos concomitantes que, en opinión del investigador, afectarían la capacidad del sujeto para participar o completar los requisitos del estudio;
- Trastorno médico concomitante que se espera que limite la expectativa de vida del sujeto a ≤ 1 año;
- Sujetos femeninos embarazadas o lactantes;
- Primer resultado positivo de la prueba de serología en la visita 1 (laboratorios de detección) para VIH, HBsAg o VHC antes de la aleatorización;
- Participación en otro estudio de medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección o participación en un estudio sin medicamentos que, en opinión del Investigador, interferiría con el cumplimiento del estudio o las evaluaciones de resultados;
- Uso de terapia subcutánea crónica con prostanoides/prostaciclinas para PAH dentro de los 30 días previos a la selección, incluidos los agonistas de los receptores de prostaciclinas;
- Enfermedad de la válvula aórtica o mitral más que leve, fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50 % o anormalidad del movimiento de la pared regional del ventrículo izquierdo que sugiera una enfermedad arterial coronaria activa en una ecocardiografía 2D documentada que ocurra dentro de los 12 meses posteriores a la selección;
- Presión arterial sistólica (PAS) sostenida < 95 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) < 50 mmHg (confirmada por una lectura duplicada sentado) en al menos 3 lecturas consecutivas (autocontroladas o en el consultorio) en la selección y antes de la dosificación, o hipotensión sintomática manifiesta;
- Frecuencia cardíaca sostenida en reposo >110 latidos por minuto (BPM) (confirmado por evaluaciones duplicadas de signos vitales en el consultorio o evaluaciones de ECG consecutivas) en al menos 3 lecturas consecutivas en la selección y antes de la dosificación;
- Disfunción renal clínicamente significativa en la visita de selección medida por la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
- Disfunción hepática significativa medida por cualquiera de los siguientes en la selección: a. alanina aminotransferasa (ALT) >3,0 veces el límite superior normal (LSN) o; b. aspartato aminotransferasa (AST) >3,0 veces ULN o; C. bilirrubina sérica ≥ 1,6 mg/dL;
- Antecedentes conocidos de abuso de sustancias en el último año que, en opinión del investigador, afectarían la capacidad del sujeto para participar o completar los requisitos del estudio;
- Cualquier procedimiento quirúrgico importante dentro de los 90 días anteriores a la selección o procedimiento quirúrgico planificado durante el período de estudio;
- Cualquier hospitalización como paciente hospitalizado (definida como más de 23 horas) dentro de los 30 días posteriores a la selección del sujeto;
- Inscripción en los últimos 3 meses antes de la selección o planes para inscribirse durante el estudio en un programa de rehabilitación cardiopulmonar;
- Otra condición médica o psiquiátrica que, en opinión del Investigador, pondría al sujeto en mayor riesgo o impediría obtener el consentimiento voluntario o confundiría los objetivos del estudio;
- Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio o a cualquiera de los excipientes de la formulación del fármaco;
- Más de dos de los siguientes: a. IMC > 35; b. fibrilación auricular actual; C. Diabetes Mellitus actual; d. Hipertensión actual; mi. Antecedentes de enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa en los 3 años anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de dosis alta
Dosis máxima tolerada Fármaco: Pemziviptadil (PB1046), inyección subcutánea una vez a la semana
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Pemziviptadil (PB1046), inyección subcutánea una vez a la semana
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Experimental: Grupo de dosis baja
Dosis mínimamente eficaz Fármaco: Pemziviptadil (PB1046), inyección subcutánea una vez a la semana
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Pemziviptadil (PB1046), inyección subcutánea una vez a la semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia y gravedad de los EA
Periodo de tiempo: 172 días: comenzando hasta 30 días antes de la primera dosis y completando 28 días después de la última dosis.
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172 días: comenzando hasta 30 días antes de la primera dosis y completando 28 días después de la última dosis.
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Incidencia de anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: 172 días: comenzando hasta 30 días antes de la primera dosis y completando 28 días después de la última dosis.
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172 días: comenzando hasta 30 días antes de la primera dosis y completando 28 días después de la última dosis.
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Cambios en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 172 días: comenzando hasta 30 días antes de la primera dosis y completando 28 días después de la última dosis.
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172 días: comenzando hasta 30 días antes de la primera dosis y completando 28 días después de la última dosis.
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Cambios en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 172 días: comenzando hasta 30 días antes de la primera dosis y completando 28 días después de la última dosis.
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172 días: comenzando hasta 30 días antes de la primera dosis y completando 28 días después de la última dosis.
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Cambios en la temperatura corporal oral
Periodo de tiempo: 172 días: comenzando hasta 30 días antes de la primera dosis y completando 28 días después de la última dosis.
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172 días: comenzando hasta 30 días antes de la primera dosis y completando 28 días después de la última dosis.
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Cambios en la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 172 días: comenzando hasta 30 días antes de la primera dosis y completando 28 días después de la última dosis.
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172 días: comenzando hasta 30 días antes de la primera dosis y completando 28 días después de la última dosis.
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Cambios en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 172 días: comenzando hasta 30 días antes de la primera dosis y completando 28 días después de la última dosis.
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172 días: comenzando hasta 30 días antes de la primera dosis y completando 28 días después de la última dosis.
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ECG de 12 derivaciones - Incidencia de hallazgos clínicamente significativos
Periodo de tiempo: 172 días: comenzando hasta 30 días antes de la primera dosis y completando 28 días después de la última dosis.
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172 días: comenzando hasta 30 días antes de la primera dosis y completando 28 días después de la última dosis.
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Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 172 días: comenzando hasta 30 días antes de la primera dosis y completando 8 semanas después de la última dosis. Puede extenderse en caso de que el resultado no vuelva a la línea de base en el tiempo asignado.
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172 días: comenzando hasta 30 días antes de la primera dosis y completando 8 semanas después de la última dosis. Puede extenderse en caso de que el resultado no vuelva a la línea de base en el tiempo asignado.
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Cambio en la línea de base en la resistencia vascular pulmonar (PVR)
Periodo de tiempo: 142 días - Pre-dosis (hasta 30 días antes de la primera dosis) y post-dosis 16.
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142 días - Pre-dosis (hasta 30 días antes de la primera dosis) y post-dosis 16.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde la línea de base en 6MWD
Periodo de tiempo: 142 días: antes de la dosis (hasta 30 días antes de la primera dosis) y una semana después de la dosis 16.
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142 días: antes de la dosis (hasta 30 días antes de la primera dosis) y una semana después de la dosis 16.
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Cambio desde el inicio en NT-proBNP
Periodo de tiempo: 142 días: antes de la dosis (hasta 30 días antes de la primera dosis) y una semana después de la dosis 16.
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142 días: antes de la dosis (hasta 30 días antes de la primera dosis) y una semana después de la dosis 16.
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Cambio desde el inicio en el índice cardíaco (IC)
Periodo de tiempo: 142 días: antes de la dosis (hasta 30 días antes de la primera dosis) y una semana después de la dosis 16.
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142 días: antes de la dosis (hasta 30 días antes de la primera dosis) y una semana después de la dosis 16.
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Cambio desde el inicio en la presión arterial pulmonar media (mPAP)
Periodo de tiempo: 142 días: antes de la dosis (hasta 30 días antes de la primera dosis) y una semana después de la dosis 16.
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142 días: antes de la dosis (hasta 30 días antes de la primera dosis) y una semana después de la dosis 16.
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Cambio desde el inicio en la presión auricular derecha media (mRAP)
Periodo de tiempo: 142 días: antes de la dosis (hasta 30 días antes de la primera dosis) y una semana después de la dosis 16.
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142 días: antes de la dosis (hasta 30 días antes de la primera dosis) y una semana después de la dosis 16.
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Cambio desde la línea de base en la presión de cuña
Periodo de tiempo: 142 días: antes de la dosis (hasta 30 días antes de la primera dosis) y una semana después de la dosis 16.
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142 días: antes de la dosis (hasta 30 días antes de la primera dosis) y una semana después de la dosis 16.
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Cambio desde el inicio en la saturación de oxígeno venoso mixto (SvO2)
Periodo de tiempo: 142 días: antes de la dosis (hasta 30 días antes de la primera dosis) y una semana después de la dosis 16.
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142 días: antes de la dosis (hasta 30 días antes de la primera dosis) y una semana después de la dosis 16.
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Cambio desde el inicio en la distensibilidad de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: 142 días: antes de la dosis (hasta 30 días antes de la primera dosis) y una semana después de la dosis 16.
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142 días: antes de la dosis (hasta 30 días antes de la primera dosis) y una semana después de la dosis 16.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el índice de disnea de Borg (BDI) al final del tratamiento
Periodo de tiempo: 142 días: antes de la dosis (hasta 30 días antes de la primera dosis) y una semana después de la dosis 16.
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142 días: antes de la dosis (hasta 30 días antes de la primera dosis) y una semana después de la dosis 16.
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Cambio desde el inicio en la puntuación de emPHasis-10 (HRQoL) al final del tratamiento
Periodo de tiempo: 142 días: antes de la dosis (hasta 30 días antes de la primera dosis) y una semana después de la dosis 16.
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142 días: antes de la dosis (hasta 30 días antes de la primera dosis) y una semana después de la dosis 16.
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Cambio en la Clase Funcional (FC) de la NYHA/OMS al final del tratamiento
Periodo de tiempo: 142 días: antes de la dosis (hasta 30 días antes de la primera dosis) y una semana después de la dosis 16.
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142 días: antes de la dosis (hasta 30 días antes de la primera dosis) y una semana después de la dosis 16.
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Incidencia de empeoramiento clínico durante 16 semanas según lo definido por cualquiera de los siguientes (ver descripción):
Periodo de tiempo: 142 días - Pre-dosis (hasta 30 días antes de la primera dosis) y post-dosis 16.
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Mortalidad por todas las causas, hospitalización debido al empeoramiento de la PAH, inicio de prostaciclina parenteral, empeoramiento de la PAH ya sea por una disminución de >15 % en la 6MWD o insuficiencia cardíaca derecha (ICD) nueva o que empeora, o empeoramiento de los síntomas que requieren una escalada de la terapia de la PAH
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142 días - Pre-dosis (hasta 30 días antes de la primera dosis) y post-dosis 16.
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Tiempo hasta el empeoramiento clínico con datos censurados al final del tratamiento
Periodo de tiempo: 142 días - Pre-dosis (hasta 30 días antes de la primera dosis) y post-dosis 16.
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142 días - Pre-dosis (hasta 30 días antes de la primera dosis) y post-dosis 16.
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Cambio desde el inicio en otros biomarcadores de PAH al final del tratamiento
Periodo de tiempo: 142 días - Pre-dosis (hasta 30 días antes de la primera dosis) y post-dosis 16.
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142 días - Pre-dosis (hasta 30 días antes de la primera dosis) y post-dosis 16.
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Perfil farmacocinético (FC) de dosis múltiples de pemziviptadil (PB1046) con dosis tituladas individualmente, administrado una vez a la semana durante 16 semanas - Cmax
Periodo de tiempo: Predosis (Dosis 1), día 28 predosis, día 70 predosis, día 77 predosis, día 84 predosis, día 91 predosis, día 98 predosis, día 105 predosis, 1 y 3 horas después de la dosis, día 106, día 107, día 108, día 110 y día 112.
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Predosis (Dosis 1), día 28 predosis, día 70 predosis, día 77 predosis, día 84 predosis, día 91 predosis, día 98 predosis, día 105 predosis, 1 y 3 horas después de la dosis, día 106, día 107, día 108, día 110 y día 112.
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Perfil farmacocinético (PK) multidosis de PB1046 titulado individualmente en dosis administrada una vez a la semana durante 16 semanas - Tmax
Periodo de tiempo: Predosis (Dosis 1), día 28 predosis, día 70 predosis, día 77 predosis, día 84 predosis, día 91 predosis, día 98 predosis, día 105 predosis, 1 y 3 horas después de la dosis, día 106, día 107, día 108, día 110 y día 112.
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Predosis (Dosis 1), día 28 predosis, día 70 predosis, día 77 predosis, día 84 predosis, día 91 predosis, día 98 predosis, día 105 predosis, 1 y 3 horas después de la dosis, día 106, día 107, día 108, día 110 y día 112.
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Perfil farmacocinético (PK) de dosis múltiples de pemziviptadil (PB1046) titulado individualmente en dosis administrado una vez por semana durante 16 semanas - Cval
Periodo de tiempo: Predosis (Dosis 1), día 28 predosis, día 70 predosis, día 77 predosis, día 84 predosis, día 91 predosis, día 98 predosis, día 105 predosis, 1 y 3 horas después de la dosis, día 106, día 107, día 108, día 110 y día 112.
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Predosis (Dosis 1), día 28 predosis, día 70 predosis, día 77 predosis, día 84 predosis, día 91 predosis, día 98 predosis, día 105 predosis, 1 y 3 horas después de la dosis, día 106, día 107, día 108, día 110 y día 112.
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Perfil farmacocinético (PK) de dosis múltiples de pemziviptadil (PB1046) con dosis tituladas individualmente, administrado una vez por semana durante 16 semanas - Área bajo la curva (0-t) [AUC (0-t)]
Periodo de tiempo: Predosis (Dosis 1), día 28 predosis, día 70 predosis, día 77 predosis, día 84 predosis, día 91 predosis, día 98 predosis, día 105 predosis, 1 y 3 horas después de la dosis, día 106, día 107, día 108, día 110 y día 112.
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Predosis (Dosis 1), día 28 predosis, día 70 predosis, día 77 predosis, día 84 predosis, día 91 predosis, día 98 predosis, día 105 predosis, 1 y 3 horas después de la dosis, día 106, día 107, día 108, día 110 y día 112.
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Perfil farmacocinético (PK) de dosis múltiples de pemziviptadil (PB1046) titulado en dosis individual administrado una vez por semana durante 16 semanas - AUC(0-tmax)
Periodo de tiempo: Predosis (Dosis 1), día 28 predosis, día 70 predosis, día 77 predosis, día 84 predosis, día 91 predosis, día 98 predosis, día 105 predosis, 1 y 3 horas después de la dosis, día 106, día 107, día 108, día 110 y día 112.
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Predosis (Dosis 1), día 28 predosis, día 70 predosis, día 77 predosis, día 84 predosis, día 91 predosis, día 98 predosis, día 105 predosis, 1 y 3 horas después de la dosis, día 106, día 107, día 108, día 110 y día 112.
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Perfil farmacocinético (PK) de dosis múltiples de pemziviptadil (PB1046) titulado individualmente en dosis administrado una vez por semana durante 16 semanas - AUC(tmax-t)
Periodo de tiempo: Predosis (Dosis 1), día 28 predosis, día 70 predosis, día 77 predosis, día 84 predosis, día 91 predosis, día 98 predosis, día 105 predosis, 1 y 3 horas después de la dosis, día 106, día 107, día 108, día 110 y día 112.
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Predosis (Dosis 1), día 28 predosis, día 70 predosis, día 77 predosis, día 84 predosis, día 91 predosis, día 98 predosis, día 105 predosis, 1 y 3 horas después de la dosis, día 106, día 107, día 108, día 110 y día 112.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
7 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
7 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PB1046-PT-CL-0004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .