Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2-studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og effekt av en gang i uken SC Pemziviptadil (PB1046) hos personer med symptomatisk PAH (VIP)

18. august 2022 oppdatert av: PhaseBio Pharmaceuticals Inc.

En randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, fase 2-studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og effektiviteten av en gang ukentlig subkutane (SC) injeksjoner av en vasoaktiv intestinal peptid-analog (VIP) med forsinket frigivelse, Pemziviptadil (PB1046), hos voksne Personer med symptomatisk pulmonal arteriell hypertensjon (PAH)

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, kontrollert fase 2-studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av pemziviptadil (PB1046) ved den optimalt titrerte dosen etter 16 ukers behandling. Forsøkspersonene vil bli randomisert i et 2:1-forhold til en av to parallelle dosegrupper: a) høydosegruppe der PB1046 vil bli opptitrert fra en minimalt effektiv startdose på 0,2 mg/kg til et mål for høyt dosenivå på minst 1,2 mg/kg eller høyere til en maksimalt tolerert dose (MTD), eller b) en lavdosegruppe som starter ved 0,2 mg/kg og forblir på dette minimalt effektive dosenivået (MED) med falsk opptitrering. Den totale behandlingsperioden vil bestå av 2 faser: 1) en initial 10 ukers dosetitreringsfase der ukentlige doser av PB1046 vil bli titrert (eller sham-titrert) opp til et måldosenivå på minst 1,2 mg/kg eller høyere til MTD, og ​​2) en vedlikehold av behandlingsfasen som begynner når forsøkspersonene når uke 11 og fortsetter i 6 uker hvor det ikke skal skje ytterligere opptitrering.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De primære sikkerhets- og tolerabilitetsmålene vil bli vurdert ved å undersøke forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser (AE) samt endringer fra baseline i vitale tegn, laboratorieparametre, EKG og deres forhold til pemziviptadil (PB1046). Det primære effektivitetsmålet vil bli vurdert ved å undersøke endringen i PVR avledet fra høyre hjertekateterisering (RHC). Sekundære effektmål vil bli vurdert ved å undersøke effekten av pemziviptadil (PB1046) på endring fra baseline i 6 minutters gangavstand (6MWD) test og NT-proBNP, en prognostisk biomarkør for PAH, i de to gruppene (sammenligning av MTD- og MED-gruppene ) ved slutten av behandlingsperioden. I tillegg kan effekten av pemziviptadil (PB1046) på andre kardiopulmonale hemodynamiske parametere (f. CI, mPAP, mRAP, kiletrykk og SvO2) målt ved RHC vil bli vurdert. Endringer i BDI, HRQoL og NYHA/WHO (New York Heart Association/World Health Organization) FC vil også bli vurdert.

Et uavhengig Data Safety Monitoring Board (DSMB) vil med jevne mellomrom vurdere sikkerhet, effekt og biomarkørdata for uavhengig å vurdere den generelle sikkerhetsprofilen til pemziviptadil (PB1046), for å hjelpe til med å bedømme potensielle dosebegrensende toksisiteter, og for å overvåke den generelle nytterisikoprofilen til pemziviptadil (PB1046) under studiet. DSMB vil gjennomgå sikkerhets- og tolerabilitetsdataene etter de første 10 forsøkspersonene mens rekrutteringen pågår.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
        • IMC - Diagnostic & Medical Clinic, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Banner University Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California, Keck School of Medicine
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California-Davis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 66160
        • The University Miami Health Hospital
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • The Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics, Dept of Internal Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Linder Center for Resarch and Education at The Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital CRU affiliated with University of Texas Health Science Center at Houston - McGovern Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med PAH, ≥18 og ≤ 79 år, som er symptomatiske og har redusert treningskapasitet primært på grunn av PAH-diagnosen deres og er blitt vurdert av en kvalifisert person (dvs. lege, legeassistent, sykepleier) for å være i NYHA/WHO funksjonsklasse II eller III;
  • Villig og i stand til å signere et skriftlig informert samtykke før alle studierelaterte prosedyrer;
  • Pasienter med PAH som tilhører en av følgende undergrupper av Nice Clinical Classification of Pulmonal Hypertension Group 1: a. Idiopatisk, f. Arvelig, c. Legemiddel- eller toksinindusert, d. Assosiert med bindevevssykdom, HIV-infeksjon, portal hypertensjon, medfødt hjertesykdom (pulmonal-til-systemisk shunt;
  • To 6MWD testresultater > 50 m og < 550 m før randomisering med resultater +/- 10 % av hverandre. Merk: Opptil fire tester kan utføres mellom screening og randomisering for kvalifiseringsformål;
  • Hemodynamisk vurdering av PAH som viser forhøyet mPAP og PVR som angitt nedenfor under screeningsperioden: a. gjennomsnittlig lungearterietrykk (mPAP) på ≥ 25 mmHg; og b. pulmonal vaskulær motstand (PVR) ≥ 400 dyn•sek/cm5; og, c. pulmonært kapillært kiletrykk (PCWP) eller venstre ventrikkel endediastolisk trykk (LVEDP) på ≤ 12 mmHg hvis PVR ≥ 400 og < 500 dyn•sek/cm5; eller PCWP/LVEDP ≤ 15 mmHg hvis PVR ≥ 500 dyn•sek/cm5;
  • Kroppsmasseindeks ≥ 18 kg/m2 og ≤ 40 kg/m2 ved screening;
  • Oppfyll følgende kriterier bestemt av lungefunksjonstester utført ikke mer enn 24 uker før screening: a. Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) ≥ 55 % av antatt normal, b. FEV1: FVC-forhold (forsert vitalkapasitet) ≥ 0,60;
  • godtar å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode (både mannlige og kvinnelige pasienter) gjennom hele studieperioden og fortsetter i 30 dager etter deres siste dose av studiemedikamentet;
  • Stabilt medisinsk bakgrunnsregime med opptil 3 orale PAH-behandlinger i minst 30 dager før screening og etter å ha vært på PAH-behandling i minst 3 måneder;
  • Hvis en forsøksperson har historisk diagnose (før screeningbesøk) om å være positiv for humant immunsviktvirus (HIV), må hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV), være klinisk stabile og må være i behandling på stabil terapi for HIV eller HCV i minst 3 måneder; Villig og i stand til å forstå og følge instruksjoner; gå tilbake til studieenheten for spesifiserte studiebesøk; og kunne delta i studien i hele perioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig medisinsk lidelse, tilstand eller historie, som etter etterforskerens mening vil svekke forsøkspersonens evne til å delta i eller fullføre studiens krav;
  • Samtidig medisinsk lidelse som forventes å begrense pasientens forventede levetid til ≤ 1 år;
  • Gravide eller ammende kvinnelige forsøkspersoner;
  • Første positive resultat fra serologitesting ved besøk 1 (screeninglaboratorier) for HIV, HBsAg eller HCV før randomisering;
  • Deltakelse i en annen legemiddelstudie innen 30 dager før screening eller deltakelse i en ikke-medisinsk studie som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre studiens samsvar eller resultatvurderinger;
  • Bruk av kronisk subkutan prostanoid/prostacyklinbehandling for PAH innen 30 dager før screening, inkludert prostacyklinreseptoragonister;
  • Mer enn mild mitral- eller aortaklaffsykdom, venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon < 50 %, eller abnormitet i regional veggbevegelse i venstre ventrikkel som tyder på aktiv koronararteriesykdom på dokumentert 2D-ekkokardiografi som forekommer innen 12 måneder etter screening;
  • Vedvarende systolisk blodtrykk (SBP) < 95 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) < 50 mmHg (bekreftet av en duplikat avlesning i sittende) på minst 3 påfølgende målinger (egenovervåket eller kontor) ved screening og før dosering, eller åpenlyst symptomatisk hypotensjon;
  • Vedvarende hvilepuls >110 slag per minutt (BPM) (bekreftet av dupliserte vurderinger av vitale funksjoner på kontoret eller påfølgende EKG-vurderinger) på minst 3 påfølgende avlesninger ved screening og før dosering;
  • Klinisk signifikant nyredysfunksjon ved screeningbesøket målt ved estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
  • Betydelig leverdysfunksjon målt ved ett av følgende ved screening: a. alaninaminotransferase (ALT) >3,0 ganger øvre normalgrense (ULN) eller; b. aspartataminotransferase (AST) >3,0 ganger ULN eller; c. serumbilirubin ≥ 1,6 mg/dL;
  • Kjent historie med rusmisbruk i løpet av det siste 1 året som etter etterforskerens mening ville svekke forsøkspersonens evne til å delta i eller fullføre studiens krav;
  • Enhver større kirurgisk prosedyre innen 90 dager før screening eller planlagt kirurgisk prosedyre i løpet av studieperioden;
  • Enhver sykehusinnleggelse (definert som mer enn 23 timer) innen 30 dager etter pasientscreening;
  • Påmelding innen de siste 3 månedene før screening eller planlegger å melde deg inn i et kardiopulmonal rehabiliteringsprogram under studiet;
  • Andre medisinske eller psykiatriske tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, ville sette forsøkspersonen i økt risiko eller ville utelukke innhenting av frivillig samtykke eller ville forvirre studiemålene;
  • Kjent overfølsomhet for studiemedisin eller noen av hjelpestoffene i legemiddelformuleringen;
  • Mer enn to av følgende: a. BMI > 35; b. Nåværende atrieflimmer; c. Nåværende diabetes mellitus; d. Nåværende hypertensjon; e. Anamnese med klinisk signifikant koronarsykdom de siste 3 årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høydosegruppe
Maksimalt tolerert dose Legemiddel: Pemziviptadil (PB1046), en gang ukentlig subkutan injeksjon
Legemiddel: Pemziviptadil (PB1046)
Pemziviptadil (PB1046), en gang ukentlig subkutan injeksjon
Eksperimentell: Lavdosegruppe
Minimal effektiv dose Legemiddel: Pemziviptadil (PB1046), en gang ukentlig subkutan injeksjon
Legemiddel: Pemziviptadil (PB1046)
Pemziviptadil (PB1046), en gang ukentlig subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av AE
Tidsramme: 172 dager - Start opp til 30 dager før første dose og fullføring 28 dager etter siste dose.
172 dager - Start opp til 30 dager før første dose og fullføring 28 dager etter siste dose.
Forekomst av kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: 172 dager - Start opp til 30 dager før første dose og fullføring 28 dager etter siste dose.
172 dager - Start opp til 30 dager før første dose og fullføring 28 dager etter siste dose.
Endringer i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 172 dager - Start opp til 30 dager før første dose og fullføring 28 dager etter siste dose.
172 dager - Start opp til 30 dager før første dose og fullføring 28 dager etter siste dose.
Endringer i systolisk blodtrykk
Tidsramme: 172 dager - Start opp til 30 dager før første dose og fullføring 28 dager etter siste dose.
172 dager - Start opp til 30 dager før første dose og fullføring 28 dager etter siste dose.
Endringer i oral kroppstemperatur
Tidsramme: 172 dager - Start opp til 30 dager før første dose og fullføring 28 dager etter siste dose.
172 dager - Start opp til 30 dager før første dose og fullføring 28 dager etter siste dose.
Endringer i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 172 dager - Start opp til 30 dager før første dose og fullføring 28 dager etter siste dose.
172 dager - Start opp til 30 dager før første dose og fullføring 28 dager etter siste dose.
Endringer i hjertefrekvens
Tidsramme: 172 dager - Start opp til 30 dager før første dose og fullføring 28 dager etter siste dose.
172 dager - Start opp til 30 dager før første dose og fullføring 28 dager etter siste dose.
12-avlednings-EKG - Forekomst av klinisk signifikante funn
Tidsramme: 172 dager - Start opp til 30 dager før første dose og fullføring 28 dager etter siste dose.
172 dager - Start opp til 30 dager før første dose og fullføring 28 dager etter siste dose.
Immunogenisitet
Tidsramme: 172 dager - Start opp til 30 dager før første dose og fullføring 8 uker etter siste dose. Kan forlenges i tilfelle resultatet ikke går tilbake til baseline i tildelt tid.
172 dager - Start opp til 30 dager før første dose og fullføring 8 uker etter siste dose. Kan forlenges i tilfelle resultatet ikke går tilbake til baseline i tildelt tid.
Endring i baseline i pulmonal vaskulær motstand (PVR)
Tidsramme: 142 dager - Før dose (opptil 30 dager før første dose) og etter dose 16.
142 dager - Før dose (opptil 30 dager før første dose) og etter dose 16.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i 6MWD
Tidsramme: 142 dager - Før dose (opptil 30 dager før første dose) og en uke etter dose 16.
142 dager - Før dose (opptil 30 dager før første dose) og en uke etter dose 16.
Endring fra baseline i NT-proBNP
Tidsramme: 142 dager - Før dose (opptil 30 dager før første dose) og en uke etter dose 16.
142 dager - Før dose (opptil 30 dager før første dose) og en uke etter dose 16.
Endring fra baseline i hjerteindeks (CI)
Tidsramme: 142 dager - Før dose (opptil 30 dager før første dose) og en uke etter dose 16.
142 dager - Før dose (opptil 30 dager før første dose) og en uke etter dose 16.
Endring fra baseline i gjennomsnittlig lungearterietrykk (mPAP)
Tidsramme: 142 dager - Før dose (opptil 30 dager før første dose) og en uke etter dose 16.
142 dager - Før dose (opptil 30 dager før første dose) og en uke etter dose 16.
Endring fra baseline i gjennomsnittlig høyre atrietrykk (mRAP)
Tidsramme: 142 dager - Før dose (opptil 30 dager før første dose) og en uke etter dose 16.
142 dager - Før dose (opptil 30 dager før første dose) og en uke etter dose 16.
Endring fra baseline i kiletrykk
Tidsramme: 142 dager - Før dose (opptil 30 dager før første dose) og en uke etter dose 16.
142 dager - Før dose (opptil 30 dager før første dose) og en uke etter dose 16.
Endring fra baseline i blandet venøs oksygenmetning (SvO2)
Tidsramme: 142 dager - Før dose (opptil 30 dager før første dose) og en uke etter dose 16.
142 dager - Før dose (opptil 30 dager før første dose) og en uke etter dose 16.
Endring fra baseline i etterlevelse av lungearterien
Tidsramme: 142 dager - Før dose (opptil 30 dager før første dose) og en uke etter dose 16.
142 dager - Før dose (opptil 30 dager før første dose) og en uke etter dose 16.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Borg Dyspné-indeks (BDI) ved slutten av behandlingen
Tidsramme: 142 dager - Før dose (opptil 30 dager før første dose) og en uke etter dose 16.
142 dager - Før dose (opptil 30 dager før første dose) og en uke etter dose 16.
Endring fra baseline i emPHasis-10 (HRQoL) score ved slutten av behandlingen
Tidsramme: 142 dager - Før dose (opptil 30 dager før første dose) og en uke etter dose 16.
142 dager - Før dose (opptil 30 dager før første dose) og en uke etter dose 16.
Endring i NYHA/WHO funksjonsklasse (FC) ved slutten av behandlingen
Tidsramme: 142 dager - Før dose (opptil 30 dager før første dose) og en uke etter dose 16.
142 dager - Før dose (opptil 30 dager før første dose) og en uke etter dose 16.
Forekomst av klinisk forverring over 16 uker som definert av ett av følgende (se beskrivelse):
Tidsramme: 142 dager - Før dose (opptil 30 dager før første dose) og etter dose 16.
Dødelighet av alle årsaker, sykehusinnleggelse på grunn av forverring av PAH, initiering av parenteralt prostacyklin, forverring av PAH enten med >15 % reduksjon i 6MWD eller ny eller forverret høyre hjertesvikt (RHF), eller forverring av symptomer som krever eskalering av PAH-behandling
142 dager - Før dose (opptil 30 dager før første dose) og etter dose 16.
Tid til klinisk forverring med data sensurert ved slutten av behandlingen
Tidsramme: 142 dager - Før dose (opptil 30 dager før første dose) og etter dose 16.
142 dager - Før dose (opptil 30 dager før første dose) og etter dose 16.
Endring fra baseline i andre PAH-biomarkører ved slutten av behandlingen
Tidsramme: 142 dager - Før dose (opptil 30 dager før første dose) og etter dose 16.
142 dager - Før dose (opptil 30 dager før første dose) og etter dose 16.
Multi-dose farmakokinetisk (PK) profil av individuelt dosetitreret pemziviptadil (PB1046) administrert en gang ukentlig i 16 uker - Cmax
Tidsramme: Fordose (dose 1), dag 28 før dose, dag 70 før dose, dag 77 før dose, dag 84 før dose, dag 91 før dose, dag 98 før dose, dag 105 før dose, 1 og 3 timer etter dose, dag 106, dag 107, dag 108, dag 110 og dag 112.
Fordose (dose 1), dag 28 før dose, dag 70 før dose, dag 77 før dose, dag 84 før dose, dag 91 før dose, dag 98 før dose, dag 105 før dose, 1 og 3 timer etter dose, dag 106, dag 107, dag 108, dag 110 og dag 112.
Multi-dose farmakokinetisk (PK) profil for individuelt dosetitrert PB1046 administrert en gang ukentlig i 16 uker - Tmax
Tidsramme: Fordose (dose 1), dag 28 før dose, dag 70 før dose, dag 77 før dose, dag 84 før dose, dag 91 før dose, dag 98 før dose, dag 105 før dose, 1 og 3 timer etter dose, dag 106, dag 107, dag 108, dag 110 og dag 112.
Fordose (dose 1), dag 28 før dose, dag 70 før dose, dag 77 før dose, dag 84 før dose, dag 91 før dose, dag 98 før dose, dag 105 før dose, 1 og 3 timer etter dose, dag 106, dag 107, dag 108, dag 110 og dag 112.
Multi-dose farmakokinetisk (PK) profil av individuelt dosetitrert pemziviptadil (PB1046) administrert en gang ukentlig i 16 uker - Ctrough
Tidsramme: Fordose (dose 1), dag 28 før dose, dag 70 før dose, dag 77 før dose, dag 84 før dose, dag 91 før dose, dag 98 før dose, dag 105 før dose, 1 og 3 timer etter dose, dag 106, dag 107, dag 108, dag 110 og dag 112.
Fordose (dose 1), dag 28 før dose, dag 70 før dose, dag 77 før dose, dag 84 før dose, dag 91 før dose, dag 98 før dose, dag 105 før dose, 1 og 3 timer etter dose, dag 106, dag 107, dag 108, dag 110 og dag 112.
Multi-dose farmakokinetisk (PK) profil av individuelt dosetitreret pemziviptadil (PB1046) administrert én gang ukentlig i 16 uker - Area Under Curve(0-t) [AUC(0-t)]
Tidsramme: Fordose (dose 1), dag 28 før dose, dag 70 før dose, dag 77 før dose, dag 84 før dose, dag 91 før dose, dag 98 før dose, dag 105 før dose, 1 og 3 timer etter dose, dag 106, dag 107, dag 108, dag 110 og dag 112.
Fordose (dose 1), dag 28 før dose, dag 70 før dose, dag 77 før dose, dag 84 før dose, dag 91 før dose, dag 98 før dose, dag 105 før dose, 1 og 3 timer etter dose, dag 106, dag 107, dag 108, dag 110 og dag 112.
Multi-dose farmakokinetisk (PK) profil av individuelt dosetitrert pemziviptadil (PB1046) administrert en gang ukentlig i 16 uker - AUC(0-tmax)
Tidsramme: Fordose (dose 1), dag 28 før dose, dag 70 før dose, dag 77 før dose, dag 84 før dose, dag 91 før dose, dag 98 før dose, dag 105 før dose, 1 og 3 timer etter dose, dag 106, dag 107, dag 108, dag 110 og dag 112.
Fordose (dose 1), dag 28 før dose, dag 70 før dose, dag 77 før dose, dag 84 før dose, dag 91 før dose, dag 98 før dose, dag 105 før dose, 1 og 3 timer etter dose, dag 106, dag 107, dag 108, dag 110 og dag 112.
Multi-dose farmakokinetisk (PK) profil av individuelt dosetitrert pemziviptadil (PB1046) administrert en gang ukentlig i 16 uker - AUC(tmax-t)
Tidsramme: Fordose (dose 1), dag 28 før dose, dag 70 før dose, dag 77 før dose, dag 84 før dose, dag 91 før dose, dag 98 før dose, dag 105 før dose, 1 og 3 timer etter dose, dag 106, dag 107, dag 108, dag 110 og dag 112.
Fordose (dose 1), dag 28 før dose, dag 70 før dose, dag 77 før dose, dag 84 før dose, dag 91 før dose, dag 98 før dose, dag 105 før dose, 1 og 3 timer etter dose, dag 106, dag 107, dag 108, dag 110 og dag 112.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PhaseBio Pharmaceuticals Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

7. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

7. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PB1046-PT-CL-0004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere