Исследование фазы 2 для оценки безопасности, переносимости и эффективности п/к пемзивиптадила один раз в неделю (PB1046) у субъектов с симптоматической ЛАГ (VIP)
18 августа 2022 г. обновлено: PhaseBio Pharmaceuticals Inc.
Рандомизированное двойное слепое параллельное групповое исследование фазы 2 для оценки безопасности, переносимости и эффективности еженедельных подкожных (п/к) инъекций аналога вазоактивного кишечного пептида с замедленным высвобождением (ВИП) пемзивиптадила (PB1046) у взрослых Субъекты с симптоматической легочной артериальной гипертензией (ЛАГ)
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование фазы 2 для оценки безопасности, переносимости и эффективности пемзивиптадила (PB1046) в оптимально подобранной дозе через 16 недель лечения.
Субъекты будут рандомизированы в соотношении 2:1 в одну из двух групп с параллельными дозами: а) группа с высокими дозами, где PB1046 будет повышаться от минимально эффективной начальной дозы 0,2 мг/кг до целевого уровня высокой дозы не менее 1,2 мг/кг или выше до максимально переносимой дозы (MTD), или b) группа с низкой дозой, которая начнет с 0,2 мг/кг и останется на этом уровне минимально эффективной дозы (MED) с ложным повышением титрования.
Общий период лечения будет состоять из 2 фаз: 1) первоначальная 10-недельная фаза титрования дозы, в ходе которой еженедельные дозы PB1046 будут титроваться (или ложно титроваться) до целевого уровня дозы не менее 1,2 мг/кг или выше, чтобы MTD и 2) фаза поддерживающего лечения, которая начинается, когда субъекты достигают 11-й недели, и продолжается в течение 6 недель, в течение которых не должно происходить дальнейшего повышения титрации.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичные цели безопасности и переносимости будут оцениваться путем изучения частоты и тяжести нежелательных явлений (НЯ), а также изменений основных показателей жизнедеятельности, лабораторных показателей, ЭКГ и их связи с пемзивиптадилом (PB1046) по сравнению с исходным уровнем. Первичная цель эффективности будет оцениваться путем изучения изменения ЛСС, полученного в результате катетеризации правых отделов сердца (ППС). Вторичные цели эффективности будут оцениваться путем изучения влияния пемзивиптадила (PB1046) на изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте 6-минутной ходьбы (6MWD) и NT-proBNP, прогностическом биомаркере ЛАГ, в двух группах (сравнивая группы MTD и MED). ) в конце периода лечения. Кроме того, влияние пемзивиптадила (PB1046) на другие параметры сердечно-легочной гемодинамики (например, Будут оцениваться CI, mPAP, mRAP, давление заклинивания и SvO2), измеренные с помощью RHC. Также будут оцениваться изменения BDI, HRQoL и FC NYHA/ВОЗ (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация/Всемирная организация здравоохранения).
Независимый совет по мониторингу безопасности данных (DSMB) будет периодически оценивать данные о безопасности, эффективности и биомаркерах для независимой оценки общего профиля безопасности пемзивиптадила (PB1046), чтобы помочь вынести решение о потенциальной ограничивающей дозу токсичности, а также для мониторинга общего профиля пользы и риска пемзивиптадила. (PB1046) во время исследования. DSMB рассмотрит данные о безопасности и переносимости после первых 10 субъектов, пока продолжается набор.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
- IMC - Diagnostic & Medical Clinic, LLC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- Banner University Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- University of California, San Diego (UCSD)
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California, Keck School of Medicine
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California-Davis
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 66160
- The University Miami Health Hospital
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- The Emory Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics, Dept of Internal Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- The Linder Center for Resarch and Education at The Christ Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Memorial Hermann Hospital CRU affiliated with University of Texas Health Science Center at Houston - McGovern Medical School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола с ЛАГ в возрасте ≥18 и ≤ 79 лет с симптомами и сниженной переносимостью физической нагрузки в первую очередь из-за диагноза ЛАГ, которые были оценены квалифицированным специалистом (т. врач, помощник врача, практикующая медсестра) должны иметь функциональный класс II или III по NYHA/ВОЗ;
- Желание и возможность подписать письменное информированное согласие перед всеми процедурами, связанными с исследованием;
- Субъекты с ЛАГ, принадлежащие к одной из следующих подгрупп Ниццкой клинической классификации легочной гипертензии, группа 1: a. Идиопатическая, б. Наследственный, c. Индуцированный лекарствами или токсинами, d. Ассоциируется с заболеваниями соединительной ткани, ВИЧ-инфекцией, портальной гипертензией, врожденными пороками сердца (легочно-системный шунт;
- Два результата теста 6MWD > 50 м и < 550 м до рандомизации с результатами +/- 10% друг от друга. Примечание. В целях определения приемлемости между скринингом и рандомизацией может быть проведено до четырех тестов;
- Гемодинамическая оценка ЛАГ, демонстрирующая повышенный уровень mPAP и ЛСС, как указано ниже, в период скрининга: a. среднее давление в легочной артерии (mPAP) ≥ 25 мм рт.ст.; и, б. легочное сосудистое сопротивление (ЛСС) ≥ 400 дин•сек/см5; и, с. давление заклинивания легочных капилляров (ДКЛК) или конечное диастолическое давление левого желудочка (КДЛЖ) ≤ 12 мм рт.ст. при ЛСС ≥ 400 и < 500 дин•сек/см5; или PCWP/LVEDP ≤ 15 мм рт.ст., если PVR ≥ 500 дин•сек/см5;
- Индекс массы тела ≥ 18 кг/м2 и ≤ 40 кг/м2 при скрининге;
- Соответствовать следующим критериям, определяемым тестами функции легких, завершенными не более чем за 24 недели до скрининга: a. Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) ≥ 55% от ожидаемой нормы, b. ОФВ1: коэффициент ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких) ≥ 0,60;
- соглашается использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции (как мужчины, так и женщины) в течение всего периода исследования и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата;
- Стабильный фоновый медицинский режим, включающий до 3 пероральных терапий ЛАГ в течение не менее 30 дней до скрининга и лечение ЛАГ не менее 3 месяцев;
- Если у субъекта в анамнезе (до визита для скрининга) был выявлен положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (ВГС), он должен быть клинически стабилен, а если проходит терапию, должен быть на стабильной терапии ВИЧ или ВГС не менее 3 месяцев; Желание и способность понимать и следовать инструкциям; возвращаться в учебное заведение для определенных ознакомительных поездок; и иметь возможность участвовать в исследовании в течение всего периода.
Критерий исключения:
- Сопутствующее заболевание, состояние или история болезни, которые, по мнению Исследователя, могут повлиять на способность субъекта участвовать в исследовании или выполнять его требования;
- Сопутствующее заболевание, которое, как ожидается, ограничит ожидаемую продолжительность жизни субъекта до ≤ 1 года;
- беременные или кормящие женщины;
- Первый положительный результат серологического тестирования при посещении 1 (скрининговые лаборатории) на ВИЧ, HBsAg или ВГС перед рандомизацией;
- участие в другом исследовательском исследовании лекарственных средств в течение 30 дней до скрининга или участие в немедикаментозном исследовании, которое, по мнению исследователя, может повлиять на соблюдение режима исследования или оценку результатов;
- Использование хронической подкожной терапии простаноидами/простациклином при ЛАГ в течение 30 дней до скрининга, включая агонисты рецепторов простациклина;
- Поражение митрального или аортального клапана более чем легкой степени, фракция выброса левого желудочка < 50% или регионарное нарушение движения стенки левого желудочка, свидетельствующее об активной ишемической болезни сердца по данным 2D-эхокардиографии, зарегистрированное в течение 12 месяцев после скрининга;
- Устойчивое систолическое артериальное давление (САД) < 95 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление (ДАД) < 50 мм рт. ст. (подтверждено повторным измерением в положении сидя) по крайней мере в 3 последовательных измерениях (самоконтроль или в офисе) при скрининге и до введения дозы, или явной симптоматической гипотензии;
- Устойчивая частота сердечных сокращений в покое > 110 ударов в минуту (уд./мин) (подтверждено повторными оценками показателей жизнедеятельности в офисе или последовательными оценками ЭКГ) по крайней мере при 3 последовательных измерениях при скрининге и до введения дозы;
- Клинически значимая почечная дисфункция на скрининговом визите, измеренная по расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ)
- Значительная дисфункция печени, определяемая любым из следующих признаков при скрининге: а. аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 3,0 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) или; б. аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в 3,0 раза выше ВГН или; в. билирубин сыворотки ≥ 1,6 мг/дл;
- Известная история злоупотребления психоактивными веществами в течение последнего 1 года, что, по мнению исследователя, ухудшит способность субъекта участвовать или выполнять требования исследования;
- Любая серьезная хирургическая процедура в течение 90 дней до скрининга или запланированная хирургическая процедура в течение периода исследования;
- Любая стационарная госпитализация (определяемая как более 23 часов) в течение 30 дней после скрининга субъекта;
- Зачисление в течение последних 3 месяцев до скрининга или планирует зачисление во время исследования в программу сердечно-легочной реабилитации;
- Другое медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению Исследователя, подвергло бы субъекта повышенному риску, помешало бы получить добровольное согласие или помешало бы целям исследования;
- Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату или любому из вспомогательных веществ лекарственной формы;
- Более двух из следующих: a. ИМТ > 35; б. Текущая мерцательная аритмия; в. Текущий сахарный диабет; д. Текущая артериальная гипертензия; е. Клинически значимое заболевание коронарных артерий в анамнезе в предшествующие 3 года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа высоких доз
Максимально переносимая доза Препарат: пемзивиптадил (PB1046), подкожная инъекция один раз в неделю
|
Пемзивиптадил (PB1046), подкожная инъекция один раз в неделю
|
|
Экспериментальный: Группа низкой дозы
Минимальная эффективная доза Препарат: пемзивиптадил (PB1046), подкожная инъекция один раз в неделю.
|
Пемзивиптадил (PB1046), подкожная инъекция один раз в неделю
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и тяжесть НЯ
Временное ограничение: 172 дня - начиная с 30 дней до первой дозы и заканчивая 28 днями после последней дозы.
|
172 дня - начиная с 30 дней до первой дозы и заканчивая 28 днями после последней дозы.
|
|
Частота клинико-лабораторных аномалий
Временное ограничение: 172 дня - начиная с 30 дней до первой дозы и заканчивая 28 днями после последней дозы.
|
172 дня - начиная с 30 дней до первой дозы и заканчивая 28 днями после последней дозы.
|
|
Изменения диастолического артериального давления
Временное ограничение: 172 дня - начиная с 30 дней до первой дозы и заканчивая 28 днями после последней дозы.
|
172 дня - начиная с 30 дней до первой дозы и заканчивая 28 днями после последней дозы.
|
|
Изменения систолического артериального давления
Временное ограничение: 172 дня - начиная с 30 дней до первой дозы и заканчивая 28 днями после последней дозы.
|
172 дня - начиная с 30 дней до первой дозы и заканчивая 28 днями после последней дозы.
|
|
Изменения оральной температуры тела
Временное ограничение: 172 дня - начиная с 30 дней до первой дозы и заканчивая 28 днями после последней дозы.
|
172 дня - начиная с 30 дней до первой дозы и заканчивая 28 днями после последней дозы.
|
|
Изменения частоты дыхания
Временное ограничение: 172 дня - начиная с 30 дней до первой дозы и заканчивая 28 днями после последней дозы.
|
172 дня - начиная с 30 дней до первой дозы и заканчивая 28 днями после последней дозы.
|
|
Изменения частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: 172 дня - начиная с 30 дней до первой дозы и заканчивая 28 днями после последней дозы.
|
172 дня - начиная с 30 дней до первой дозы и заканчивая 28 днями после последней дозы.
|
|
ЭКГ в 12 отведениях — частота клинически значимых изменений
Временное ограничение: 172 дня - начиная с 30 дней до первой дозы и заканчивая 28 днями после последней дозы.
|
172 дня - начиная с 30 дней до первой дозы и заканчивая 28 днями после последней дозы.
|
|
Иммуногенность
Временное ограничение: 172 дня — начиная с 30 дней до первой дозы и заканчивая 8 неделями после последней дозы. Может быть продлен в случае, если результат не вернется к исходному уровню в отведенное время.
|
172 дня — начиная с 30 дней до первой дозы и заканчивая 8 неделями после последней дозы. Может быть продлен в случае, если результат не вернется к исходному уровню в отведенное время.
|
|
Изменение исходного уровня легочного сосудистого сопротивления (ЛСС)
Временное ограничение: 142 дня — до введения дозы (до 30 дней до первой дозы) и после приема 16.
|
142 дня — до введения дозы (до 30 дней до первой дозы) и после приема 16.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 6MWD
Временное ограничение: 142 дня — до введения дозы (до 30 дней до первой дозы) и через неделю после введения дозы 16.
|
142 дня — до введения дозы (до 30 дней до первой дозы) и через неделю после введения дозы 16.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем NT-proBNP
Временное ограничение: 142 дня — до введения дозы (до 30 дней до первой дозы) и через неделю после введения дозы 16.
|
142 дня — до введения дозы (до 30 дней до первой дозы) и через неделю после введения дозы 16.
|
|
Изменение сердечного индекса (ДИ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 142 дня — до введения дозы (до 30 дней до первой дозы) и через неделю после введения дозы 16.
|
142 дня — до введения дозы (до 30 дней до первой дозы) и через неделю после введения дозы 16.
|
|
Изменение среднего давления в легочной артерии (mPAP) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 142 дня — до введения дозы (до 30 дней до первой дозы) и через неделю после введения дозы 16.
|
142 дня — до введения дозы (до 30 дней до первой дозы) и через неделю после введения дозы 16.
|
|
Изменение среднего давления в правом предсердии (mRAP) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 142 дня — до введения дозы (до 30 дней до первой дозы) и через неделю после введения дозы 16.
|
142 дня — до введения дозы (до 30 дней до первой дозы) и через неделю после введения дозы 16.
|
|
Изменение давления заклинивания по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 142 дня — до введения дозы (до 30 дней до первой дозы) и через неделю после введения дозы 16.
|
142 дня — до введения дозы (до 30 дней до первой дозы) и через неделю после введения дозы 16.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем насыщения кислородом смешанной венозной крови (SvO2)
Временное ограничение: 142 дня — до введения дозы (до 30 дней до первой дозы) и через неделю после введения дозы 16.
|
142 дня — до введения дозы (до 30 дней до первой дозы) и через неделю после введения дозы 16.
|
|
Изменение растяжимости легочной артерии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 142 дня — до введения дозы (до 30 дней до первой дозы) и через неделю после введения дозы 16.
|
142 дня — до введения дозы (до 30 дней до первой дозы) и через неделю после введения дозы 16.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса одышки Борга (BDI) по сравнению с исходным уровнем в конце лечения
Временное ограничение: 142 дня — до введения дозы (до 30 дней до первой дозы) и через неделю после введения дозы 16.
|
142 дня — до введения дозы (до 30 дней до первой дозы) и через неделю после введения дозы 16.
|
|
|
Изменение показателя emPHasis-10 (HRQoL) по сравнению с исходным уровнем в конце лечения
Временное ограничение: 142 дня — до введения дозы (до 30 дней до первой дозы) и через неделю после введения дозы 16.
|
142 дня — до введения дозы (до 30 дней до первой дозы) и через неделю после введения дозы 16.
|
|
|
Изменение функционального класса NYHA/ВОЗ (FC) в конце лечения
Временное ограничение: 142 дня — до введения дозы (до 30 дней до первой дозы) и через неделю после введения дозы 16.
|
142 дня — до введения дозы (до 30 дней до первой дозы) и через неделю после введения дозы 16.
|
|
|
Частота клинического ухудшения в течение 16 недель по любому из следующих признаков (см. описание):
Временное ограничение: 142 дня — до введения дозы (до 30 дней до первой дозы) и после приема 16.
|
Смертность от всех причин, Госпитализация из-за ухудшения течения ЛАГ, Начало парентерального введения простациклина, Ухудшение течения ЛАГ либо >15% снижение 6MWD, либо возникновение или ухудшение правожелудочковой сердечной недостаточности (ПСН), либо ухудшение симптомов, требующее эскалации терапии ЛАГ
|
142 дня — до введения дозы (до 30 дней до первой дозы) и после приема 16.
|
|
Время до клинического ухудшения с данными, подвергнутыми цензуре в конце лечения
Временное ограничение: 142 дня — до введения дозы (до 30 дней до первой дозы) и после приема 16.
|
142 дня — до введения дозы (до 30 дней до первой дозы) и после приема 16.
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем других биомаркеров ЛАГ в конце лечения
Временное ограничение: 142 дня — до введения дозы (до 30 дней до первой дозы) и после приема 16.
|
142 дня — до введения дозы (до 30 дней до первой дозы) и после приема 16.
|
|
|
Фармакокинетический (ФК) профиль многодозового пемзивиптадила с индивидуальным титрованием дозы (PB1046), вводимого один раз в неделю в течение 16 недель - Cmax
Временное ограничение: Предварительная доза (доза 1), 28-й день перед приемом, 70-й день перед приемом, 77-й день перед приемом, 84-й день перед приемом, 91-й день перед приемом, 98-й день перед приемом, 105-й день перед приемом, через 1 и 3 часа после введения дозы, 106-й, 107-й, 108-й, 110-й и 112-й день.
|
Предварительная доза (доза 1), 28-й день перед приемом, 70-й день перед приемом, 77-й день перед приемом, 84-й день перед приемом, 91-й день перед приемом, 98-й день перед приемом, 105-й день перед приемом, через 1 и 3 часа после введения дозы, 106-й, 107-й, 108-й, 110-й и 112-й день.
|
|
|
Фармакокинетический (ФК) профиль многодозового PB1046 с индивидуальным титрованием дозы, вводимого один раз в неделю в течение 16 недель - Tmax
Временное ограничение: Предварительная доза (доза 1), 28-й день перед приемом, 70-й день перед приемом, 77-й день перед приемом, 84-й день перед приемом, 91-й день перед приемом, 98-й день перед приемом, 105-й день перед приемом, через 1 и 3 часа после введения дозы, 106-й, 107-й, 108-й, 110-й и 112-й день.
|
Предварительная доза (доза 1), 28-й день перед приемом, 70-й день перед приемом, 77-й день перед приемом, 84-й день перед приемом, 91-й день перед приемом, 98-й день перед приемом, 105-й день перед приемом, через 1 и 3 часа после введения дозы, 106-й, 107-й, 108-й, 110-й и 112-й день.
|
|
|
Фармакокинетический профиль многодозового пемзивиптадила (PB1046) с индивидуальным титрованием дозы, вводимого один раз в неделю в течение 16 недель - Ctrough
Временное ограничение: Предварительная доза (доза 1), 28-й день перед приемом, 70-й день перед приемом, 77-й день перед приемом, 84-й день перед приемом, 91-й день перед приемом, 98-й день перед приемом, 105-й день перед приемом, через 1 и 3 часа после введения дозы, 106-й, 107-й, 108-й, 110-й и 112-й день.
|
Предварительная доза (доза 1), 28-й день перед приемом, 70-й день перед приемом, 77-й день перед приемом, 84-й день перед приемом, 91-й день перед приемом, 98-й день перед приемом, 105-й день перед приемом, через 1 и 3 часа после введения дозы, 106-й, 107-й, 108-й, 110-й и 112-й день.
|
|
|
Фармакокинетический (ФК) профиль многодозового пемзивиптадила с индивидуальным титрованием дозы (PB1046), вводимого один раз в неделю в течение 16 недель - площадь под кривой (0-t) [AUC (0-t)]
Временное ограничение: Предварительная доза (доза 1), 28-й день перед приемом, 70-й день перед приемом, 77-й день перед приемом, 84-й день перед приемом, 91-й день перед приемом, 98-й день перед приемом, 105-й день перед приемом, через 1 и 3 часа после введения дозы, 106-й, 107-й, 108-й, 110-й и 112-й день.
|
Предварительная доза (доза 1), 28-й день перед приемом, 70-й день перед приемом, 77-й день перед приемом, 84-й день перед приемом, 91-й день перед приемом, 98-й день перед приемом, 105-й день перед приемом, через 1 и 3 часа после введения дозы, 106-й, 107-й, 108-й, 110-й и 112-й день.
|
|
|
Фармакокинетический (ФК) профиль многодозового пемзивиптадила с индивидуальным титрованием дозы (PB1046), вводимого один раз в неделю в течение 16 недель - AUC(0-tmax)
Временное ограничение: Предварительная доза (доза 1), 28-й день перед приемом, 70-й день перед приемом, 77-й день перед приемом, 84-й день перед приемом, 91-й день перед приемом, 98-й день перед приемом, 105-й день перед приемом, через 1 и 3 часа после введения дозы, 106-й, 107-й, 108-й, 110-й и 112-й день.
|
Предварительная доза (доза 1), 28-й день перед приемом, 70-й день перед приемом, 77-й день перед приемом, 84-й день перед приемом, 91-й день перед приемом, 98-й день перед приемом, 105-й день перед приемом, через 1 и 3 часа после введения дозы, 106-й, 107-й, 108-й, 110-й и 112-й день.
|
|
|
Фармакокинетический (ФК) профиль многодозового пемзивиптадила с индивидуальным титрованием дозы (PB1046), вводимого один раз в неделю в течение 16 недель - AUC(tmax-t)
Временное ограничение: Предварительная доза (доза 1), 28-й день перед приемом, 70-й день перед приемом, 77-й день перед приемом, 84-й день перед приемом, 91-й день перед приемом, 98-й день перед приемом, 105-й день перед приемом, через 1 и 3 часа после введения дозы, 106-й, 107-й, 108-й, 110-й и 112-й день.
|
Предварительная доза (доза 1), 28-й день перед приемом, 70-й день перед приемом, 77-й день перед приемом, 84-й день перед приемом, 91-й день перед приемом, 98-й день перед приемом, 105-й день перед приемом, через 1 и 3 часа после введения дозы, 106-й, 107-й, 108-й, 110-й и 112-й день.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PB1046-PT-CL-0004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .