이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

폐경 후 여성의 질 위축 치료에 대한 HYDEAL-D 질 페서리 적용의 효능 및 안전성

2018년 6월 4일 업데이트: Fidia Farmaceutici s.p.a.

폐경 후 여성의 질 위축 치료에 대한 HYDEAL-D 질 페서리 적용의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적 임상 연구

이 연구는 폐경 후 여성의 외음질 위축 증상 치료를 위한 히알루론산 유도체 기반 질 페서리의 효능과 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 83107
        • Gynkomed s.r.o.
      • Hlohovec, 슬로바키아, 920 01
        • ULMUS, s r.o.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 폐경 후 여성(마지막 자연 월경 이후 ≥12개월, 또는 혈청 FSH 수치가 >40 IU/L인 자발적 무월경 6개월, 또는 6개월 이상 외과적으로 폐경 후였음)
  • 45세에서 75세 사이의 여성.
  • 질 pH ≥5
  • VHI가 15 미만인 외음질 위축
  • 중등도에서 중증으로 평가되는 외음부 및 질 위축의 다음 증상 중 적어도 하나: 질 건조증, 질 및/또는 외음부 자극/가려움증, 배뇨곤란, 성행위와 관련된 질 통증
  • 활발한 성생활을 하는 여성
  • 시험 참여에 대해 서면 동의서를 제공한 환자

제외 기준:

  • 이전 1개월 이내에 다른 임상 시험에 등록.
  • 이전에 1주 이내에 질 위축증의 국소 치료를 위해 모든 종류의 무호르몬 제품으로 치료를 받은 환자
  • 이전에 1개월 이내에 경구 또는 국소 호르몬 제품으로 치료를 받은 환자.
  • 트리코모나스, 칸디다 및 세균성 질염(BV)과 같은 질 감염의 임상 징후를 나타내는 환자; 또는 외음부 접촉 알레르기의 병력.
  • 급성 간병증, 색전성 질환, 신장 및 조혈계의 중증 원발성 질환, 악성 종양 병력이 있는 환자.
  • 과민성 히알루론산 또는 의료 기기의 구성 요소에 대한 양성 이력.
  • 활발한 성생활을 하지 않는 여성
  • 정보에 입각한 동의를 하지 않는 여성
  • 조사자가 포함하기에 적합하지 않다고 생각하는 조건은 환자의 자격이 없는 조건이었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Hydeal-D 질 페서리
Hydeal-D 질 페서리의 질 적용
장치: Hydeal-D 질 페서리
연속 12주 동안 3일마다 Hydeal-D 질 페서리 1회 질 적용.
다른 이름들:
  • Hyalologyn 질 페서리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질건강지수(VHI) 평균점수 변화
기간: 기준선에서 치료 12주까지
질 건강 지수(VHI)의 변화는 질 탄력, 질 체액량, 질 pH, 질 점막 상피 완전성 및 질 수분을 기준으로 1(가장 나쁨)에서 5(최상)까지의 척도로 계산됩니다. VHI 할당 점수는 하위 점수의 합계이며 범위는 5~25입니다. 낮은 점수는 더 큰 위축에 해당합니다.
기준선에서 치료 12주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료의 안전성: 부작용 수집
기간: 치료 4주 및 12주
제품 적용의 결과로 발생한 이상 반응 모음 및 연구 중에 발생한 기타 이상 반응
치료 4주 및 12주
질건강지수(VHI) 평균점수 변화
기간: 기준선에서 치료 4주까지
질 건강 지수(VHI)의 변화는 질 탄력, 질 체액량, 질 pH, 질 점막 상피 완전성 및 질 수분을 기준으로 1(가장 나쁨)에서 5(최상)까지의 척도로 계산됩니다. VHI 할당 점수는 하위 점수의 합계이며 범위는 5~25입니다. 낮은 점수는 더 큰 위축에 해당합니다.
기준선에서 치료 4주까지
질 pH의 변화
기간: 기준선에서 치료 4주 및 12주까지
PH 값은 4점 척도로 그룹화되고 각각 점수가 매겨집니다: 5보다 낮은 pH = 0; 5와 5.49 사이의 pH = 1; 5.5와 6.49 사이의 pH = 2; 6.49보다 높은 pH =3.
기준선에서 치료 4주 및 12주까지
외음질 증상에 대한 환자의 인식 변화
기간: 기준선에서 치료 4주 및 12주까지
외음질 위축과 관련된 증상(건조, 자극/가려움증, 통증, 배뇨곤란, 성교통)은 4점 척도(0=없음, 1=가벼움, 2=중등도, 3=심함)로 보고됩니다.
기준선에서 치료 4주 및 12주까지
설문을 통한 성기능 개선 여성 성기능 지수(FSFI)
기간: 기준선에서 치료 4주 및 12주까지
여성의 성기능지수(FSFI) 설문지는 욕망(2문항), 각성(4문항), 윤활(4문항), 오르가즘(3문항), 만족도(3문항), 통증(3문항)의 6개 영역으로 구성되어 있다. 5점 Likert 척도(0, 성행위 없음, 1, 전혀/매우 낮음, 5, 항상/매우 높음)로 응답했습니다. 6개 영역 각각에 대해 점수를 계산하고 모든 항목을 합산하여 총점을 얻습니다. 총 점수 범위는 2에서 36까지입니다. 낮은 점수는 더 큰 성기능 장애에 해당합니다.
기준선에서 치료 4주 및 12주까지
설문을 통한 성기능 개선 여성 성기능 장애 척도 개정판(FSDS-R)
기간: 기준선에서 치료 4주 및 12주까지
개정된 여성 성적 고통 척도(FSDS-R) 설문지는 5점 척도(0, 전혀 없음, 1, 드물게, 2, 가끔, 2, 자주, 4, 항상)로 점수가 매겨진 13개 항목으로 구성됩니다. 총점은 모든 항목을 합산하여 얻습니다. 총 점수 범위는 0에서 52까지입니다. 더 높은 점수는 더 큰 성기능 장애에 해당합니다.
기준선에서 치료 4주 및 12주까지
질 성숙도(VM) 지수 개선
기간: 기준선에서 치료 12주까지
질 성숙(VM) 지수는 방기저, 중간 및 표재 세포의 백분율을 정량화하여 계산됩니다. 다음 공식이 사용됩니다: VMI = [1(% 표면 세포)] + [0.6(% 중간 세포)] + [0.2(% parabasal 세포)]. 지수의 범위는 0%~100%입니다. 성숙 지수가 높을수록 성숙한 세포의 수가 많습니다(0%-49%, 질 상피의 낮은 자극, 50%-64%, 질 상피의 적당한 자극; 65%-100%, 질 상피의 높은 자극).
기준선에서 치료 12주까지
전반적인 만족도에 대한 환자의 전반적인 평가
기간: 치료 4주 및 12주
PTGA(Patient's Global Assessment)는 치료에 대한 환자의 전반적인 만족도를 0에서 3까지의 4단계 척도로 평가합니다(0= 불만족 또는 매우 불만족, 1= 보통 또는 만족, 2= 매우 만족 및 3= 매우 만족). 점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
치료 4주 및 12주
적용 부위의 국소 내약성
기간: 치료 4주 및 12주
적용 부위에서 제품의 국소 내약성은 임상의와 환자가 독립적으로 0에서 5까지의 5점 척도를 통해 평가합니다(1 = 우수(반응 없음), 2 = 우수(자발적으로 해결되는 작은 반응) ), 3 = 보통(피험자가 견디기 힘든 반응), 4 = 불량(치료 중단이 필요한 반응), 5 = 불량(심각한 반응)). 더 높은 점수는 더 나은 내약성에 해당합니다.
치료 4주 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fidia Farmaceutici s.p.a.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 29일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 29일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QQ53-17-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

외음질 위축에 대한 임상 시험

Hydeal-D 질 페서리에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in El Salvador

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다