Dapivirine 25mg을 함유한 Dapivirine Vaginal Ring-004에 의해 전달되는 Dapivirine의 약동학에 대한 월경 및 탐폰 사용의 영향을 평가하기 위한 건강한 HIV 음성 여성의 시험

포함 기준:

시험에 등록하려면 참가자가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 서면 동의서를 제공할 수 있는 18세 이하 40세 여성
2. 모든 방문이 가능하고 시험에 예정된 모든 절차를 따를 것에 동의합니다.
3. 병력, 활력 징후, 신체 검사, 요검사(딥스틱 및 현미경[표시된 경우]), 생식기 감염(세균성 질염, 임질, 클라미디아 및 트리코모나스)에 대한 실험실 평가, 혈액학 및 생화학에 대한 실험실 평가를 기반으로 한 건강함;
4. 스크리닝 시 HIV 테스트에 의해 결정된 바와 같은 HIV 음성;
5. 스크리닝 전 적어도 3개월 동안 안정적인 경구 피임 요법에 대해;
6. 등록 시점의 골반 검사에서 자궁경부와 질은 조사자/의사가 결정한 대로 정상으로 나타납니다.
7. 등록 시 생식기 감염에 대해 무증상(여성이 선별 시 임상적으로 또는 검사실 검사에 의해 치료 가능한 STI 진단을 받은 경우, 등록일 이전에 치료를 완료해야 함);
8. 여성용 콘돔, 면모, 헝겊, 다이어프램, 자궁경부 캡(또는 기타 질 보호막 방법), 질 세정제, 윤활제, 진동기/딜도 및 건조제를 포함한 국소 질 약물, 질 제품 또는 물건의 사용을 기꺼이 자제합니다. 등록 7일 전 및 시험 기간 동안,
9. 치료 B(코호트 I)에 배정될 때를 제외하고 시험의 전체 기간 동안 월경 동안 탐폰 사용을 자제하려는 의지;
10. 스크리닝 전 90일 이내에 심한 피 묻은 도말을 포함하여 자궁경부 세포검사에서 이상이 없다는 기록;
11. 이 시험 기간 동안 다른 연구 시험에 참여하지 않겠습니다.
12. 시험 보관 목적을 위해 적절한 위치 정보를 제공하고 현지 표준 절차에 따라 연락할 수 있습니다. 가정 방문, 전화, 또는 가족 또는 가까운 이웃 연락처를 통해(기밀 유지)
13. 각 시험 방문 전 총 2일(48시간) 동안 다음을 모두 삼가는 데 기꺼이 동의합니다. 음경-질 성교 그녀의 생식기와 구강 접촉
14. B형 간염 및 C형 간염은 등록 시점에 음성입니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 시험에 등록할 수 없습니다.

1. 현재 임신 ​​중이거나 스크리닝 전 3개월 이내에 마지막 임신 결과를 얻은 경우
2. 현재 모유 수유 중입니다.
3. 스크리닝 전 조사 또는 시판 제품과 관련된 다른 임상 연구 시험에 현재 또는 2개월 이내 참여,
4. 미치료 증상성 비뇨생식기 감염, 예. 등록 전 2주 이내에 요로 또는 기타 STI 또는 질 가려움증, 통증 또는 분비물과 같은 기타 부인과 질환;
5. 성인 및 소아 부작용의 심각도를 등급화하기 위한 AIDS 분과(DAIDS) 표에 따라 등급 2 이상의 골반 검사 소견이 있어야 합니다. 부록 1 살균제 연구에 사용하기 위한 여성 생식기 등급 표;
6. 중대한 비뇨 생식기 또는 자궁 탈출, 진단되지 않은 질 출혈, 요도 폐쇄, 요실금 또는 절박 요실금의 병력;
7. 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 현재 외음부 또는 질 증상/이상;
8. 냉동 요법, 생검, 치료(감염 제외) 또는 추가 평가가 필요한 스크리닝 시 자궁경부 세포검사;
9. 증상이 있는 생식기 단순 포진 바이러스(HSV) 감염 또는 생식기 포진 감염 병력
10. 성인 및 소아 이상 반응의 중증도를 등급화하기 위한 DAIDS 표에 따른 기준선(선별)에서 모든 등급 2, 3 또는 4 혈액학, 생화학 또는 소변 검사 실험실 이상; 부록 1 살균제 연구에 사용하기 위한 여성 생식기 등급 표;
11. 등록 전 90일 이내에 질 성교 또는 부인과 수술 중 또는 이후에 원인 불명의 비정상적인 질 출혈;
12. 아나필락시스 또는 혈관 부종을 유발하는 심한 알레르기의 병력; 또는 라텍스 또는 실리콘에 대한 민감성/알레르기 병력;
13. 심각한 급성, 만성 또는 진행성 질병(예: 신생물, 암, 당뇨병, 간질, 심장 질환, 자가면역 질환, HIV, AIDS 또는 혈액 질환의 병력, 또는 심장 질환, 신부전 또는 심각한 영양실조의 징후;
14. 등록 전 90일 이내에 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술을 받았고/거나 무월경이 나타났습니다.
15. 조사자의 의견에 따라 시험 요구 사항 준수 또는 시험 목표 평가를 방해할 수 있는 모든 조건(들).