Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HYDEAL-D:n emättimen pessaarien teho ja turvallisuus emättimen atrofian hoidossa vaihdevuodet ohittaneilla naisilla

maanantai 4. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Fidia Farmaceutici s.p.a.

Tuleva kliininen tutkimus HYDEAL-D-emättimen pessaarien tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi emättimen atrofian hoidossa vaihdevuodet ohittaneilla naisilla

Tämä tutkimus arvioi hyaluronihappojohdannaisiin perustuvien emättimen pessaarien tehoa ja turvallisuutta vulvoemättimen atrofian oireiden hoidossa postmenopausaalisilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 83107
        • Gynkomed s.r.o.
      • Hlohovec, Slovakia, 920 01
        • ULMUS, s r.o.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaalinen nainen (≥ 12 kuukautta viimeisistä spontaaneista kuukautisista tai spontaani amenorrea 6 kuukautta seerumin FSH-pitoisuuksilla > 40 IU/l, tai hän on ollut leikkauksella postmenopausaalisessa yli 6 kuukautta)
  • 45-75-vuotiaat naiset.
  • Emättimen pH ≥5
  • Vulvovaginaalinen atrofia, jossa VHI < 15
  • Vähintään yksi seuraavista emättimen ja emättimen atrofian oireista, arvioituna kohtalaiseksi tai vaikeaksi: emättimen kuivuus, emättimen ja/tai emättimen ärsytys/kutina, dysuria, seksuaaliseen toimintaan liittyvä emätinkipu
  • Naiset, joilla on aktiivista seksielämää
  • Potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ilmoittautuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin edellisen kuukauden aikana.
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet minkäänlaisia ​​ei-hormonaalisia tuotteita emättimen atrofian paikalliseen hoitoon 1 viikon sisällä
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa joko oraalisilla tai paikallisilla hormoneilla 1 kuukauden sisällä.
  • Potilaat, joilla on kliinisiä oireita emättimen infektioista, kuten trichomonas, candida ja bakteerivaginoosi (BV); tai aiempi vulgovaginaalinen kontaktiallergia.
  • Potilaat, joilla on akuutti hepatopatia, emboliahäiriöt, vaikea munuaisten ja hematopoieettisen järjestelmän primaarinen sairaus ja anamneesissa pahanlaatuisia kasvaimia.
  • Positiivinen historia yliherkkyydestä hyaluronihapolle tai jollekin lääketieteellisen laitteen komponentille.
  • Naiset, joilla ei ole aktiivista seksielämää
  • naiset, jotka eivät anna tietoista suostumusta;
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä ei sovellu sisällyttämiseen, oli ehto potilaan kelpaamattomuudelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hydeal-D emättimen pessaarit
Hydeal-D-emättimen pessaarien levitys emättimeen
Laite: Hydeal-D emättimen pessaarit
Yksi Hydeal-D-emättimen pessaarien levitys emättimeen joka 3. päivä yhteensä 12 peräkkäisen viikon ajan.
Muut nimet:
  • Hyalogyn vaginal pessaarit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emättimen terveysindeksin (VHI) keskiarvon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikon hoitoon
Emättimen terveysindeksin (VHI) muutos, joka lasketaan emättimen elastisuuden, emättimen nestemäärän, emättimen pH:n, emättimen limakalvon epiteelin eheyden ja emättimen kosteuden perusteella asteikolla 1 (huonoin) 5 (paras). VHI:n määrätty pistemäärä on osapisteiden summa ja vaihtelee välillä 5–25. Pienempi pistemäärä vastaa suurempaa surkastumista.
Lähtötilanteesta 12 viikon hoitoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon turvallisuus: Haitallisten tapahtumien kerääminen
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa hoitoa
Haittavaikutusten kerääntyminen ilmeni tuotteen käytön seurauksena ja kaikki muut tutkimuksen aikana ilmenneet haittatapahtumat
4 ja 12 viikkoa hoitoa
Emättimen terveysindeksin (VHI) keskiarvon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 4 viikon hoitoon
Emättimen terveysindeksin (VHI) muutos, joka lasketaan emättimen elastisuuden, emättimen nestemäärän, emättimen pH:n, emättimen limakalvon epiteelin eheyden ja emättimen kosteuden perusteella asteikolla 1 (huonoin) 5 (paras). VHI:n määrätty pistemäärä on osapisteiden summa ja vaihtelee välillä 5–25. Pienempi pistemäärä vastaa suurempaa surkastumista.
Lähtötilanteesta 4 viikon hoitoon
Emättimen pH:n muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 4 ja 12 viikon hoitoon
PH-arvot ryhmitellään neljän pisteen asteikolla ja pisteytetään vastaavasti: pH alle 5 = 0; pH välillä 5 - 5,49 = 1; pH välillä 5,5 - 6,49 = 2; pH korkeampi kuin 6,49 =3.
Lähtötilanteesta 4 ja 12 viikon hoitoon
Muutos potilaan käsityksissä vulvovaginaalisista oireista
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 4 ja 12 viikon hoitoon
Vulvovaginaaliseen atrofiaan liittyvät oireet (kuivuus, ärsytys/kutina, arkuus, dysuria, dyspareunia) on raportoitu nelipisteasteikolla (0 = puuttuu, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea).
Lähtötilanteesta 4 ja 12 viikon hoitoon
Seksuaalisen toiminnan parantaminen kyselylomakkeella Female Sexual Function Index (FSFI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 4 ja 12 viikon hoitoon
Female Sexual Function Index (FSFI) -kyselylomake koostuu kuudesta osa-alueesta - halu (kaksi kohtaa), kiihottuminen (neljä kohtaa), voitelu (neljä kohtaa), orgasmi (kolme kohtaa), tyytyväisyys (kolme kohtaa) ja kipu (kolme kohtaa) - vastasi viiden pisteen Likert-asteikolla (0, ei seksuaalista aktiivisuutta; 1, ei koskaan/erittäin alhainen; 5, aina/erittäin korkea). Jokaiselle kuudesta alueesta lasketaan pisteet, ja kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kaikki kohteet. Kokonaispisteet vaihtelevat 2-36. Pienempi pistemäärä vastaa suurempaa seksuaalista toimintahäiriötä.
Lähtötilanteesta 4 ja 12 viikon hoitoon
Seksuaalisen toiminnan parantaminen kyselylomakkeella, naisten seksuaalisen ahdistuksen asteikko-tarkistettu (FSDS-R)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 4 ja 12 viikon hoitoon
Naisten seksuaalisen ahdistuksen asteikolla tarkistettu (FSDS-R) kyselylomake koostuu 13 pisteestä, jotka on pisteytetty viiden pisteen asteikolla (0, ei koskaan; 1, harvoin; 2, satunnaisesti; 2, usein; 4, aina). Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kaikki kohteet. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-52. Korkeampi pistemäärä vastaa suurempaa seksuaalista toimintahäiriötä.
Lähtötilanteesta 4 ja 12 viikon hoitoon
Emättimen kypsymisindeksin (VM) parantaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikon hoitoon
Emättimen kypsymisindeksi (VM) lasketaan kvantitatiivisesti parabasaalisten, väli- ja pintasolujen prosenttiosuuksilla. Käytetään seuraavaa kaavaa: VMI = [1 (% pinnallisia soluja)] + [0,6 (% välisoluja)] + [0,2 (% parabasaalisoluja)]. Indeksi vaihtelee välillä 0 % - 100 %. Mitä korkeampi kypsymisindeksi, sitä suurempi määrä kypsiä soluja (0–49 %, alhainen emättimen epiteelin stimulaatio; 50–64 %, emättimen epiteelin kohtalainen stimulaatio); 65-100%, emättimen epiteelin korkea stimulaatio).
Lähtötilanteesta 12 viikon hoitoon
Potilaan yleinen arvio yleisestä tyytyväisyydestä
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa hoitoa
Potilaan kokonaisarviointi (PTGA) arvioidaan potilaan kokonaistyytyväisyyteen hoitoon, joka pisteytetään neljällä asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-3 (0 = tyytymätön tai erittäin tyytymätön, 1 = kohtalaisen tyytyväinen tai tyytyväinen, 2 = erittäin tyytyväinen ja 3 = erittäin tyytyväinen). Korkeampi pistemäärä vastaa suurempaa tyytyväisyyttä.
4 ja 12 viikkoa hoitoa
Paikallinen siedettävyys käyttökohdassa
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa hoitoa
Sekä kliinikko että potilas arvioivat valmisteen paikallisen siedettävyyden käyttökohdassa itsenäisesti 5-pisteen asteikolla 0-5 (1 = erinomainen (ei reaktiota), 2 = hyvä (pieni reaktio, joka paranee itsestään) ), 3 = kohtalainen (potilas sietää reaktiota vaikeasti), 4 = huono (hoidon keskeyttämistä vaativa reaktio), 5 = huono (vakava reaktio)). Korkeampi pistemäärä vastaa parempaa siedettävyyttä.
4 ja 12 viikkoa hoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fidia Farmaceutici s.p.a.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QQ53-17-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vulvovaginaalinen atrofia

Kliiniset tutkimukset Hydeal-D emättimen pessaarit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa