우울증 연구를 위한 류신(L-DEP)
염증 유발 우울증에 대한 실험적 치료 접근법
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
참가자는 일반적으로 건강 상태가 양호해야 하며(전화 및 대면 선별 세션에서 평가됨) 18세에서 65세 사이여야 합니다.
제외 기준:
구조화 된 전화 인터뷰 후 다음 조건을 가진 예비 참가자는 대면 선별 세션에 진출하지 않습니다: 만성 정신 또는 신체적 질병의 존재, 알레르기 병력,자가 면역, 간 또는 기타 심각한 만성 질환, 현재 처방약 사용 스테로이드, NSAIDs, 면역 조절 약물, 오피오이드 진통제, 향정신성 약물, 또는 채혈 중 실신의 이전 병력. 이러한 포함 및 제외 기준은 연구 의사가 직접 선별 세션에서 자세히 조사하고 확인합니다. 또한 다음 조건 중 하나에 해당하는 참가자는 연구에 참가할 수 없습니다. 의학적 상태: (1) 메이플 시럽 소변 질환(류신 치료에 대한 금기 사항), 심혈관(예: 급성 관상동맥 사건, 뇌졸중의 병력) 및 신경계 질환(예: 파킨슨병 )뿐만 아니라 통증 장애; (2) 류마티스 관절염 또는 기타 자가면역 장애와 같은 동반이환 염증 장애의 존재; (3) 제안된 연구 절차를 방해하거나 연구 참가자를 부당한 위험에 빠뜨리는 것으로 조사관이 간주하는 제어되지 않는 의학적 상태의 존재; (4) 전염증성 사이토카인을 증가시킬 수 있는 만성 감염의 존재; (5) 스크리닝 세션 전 2주 동안 급성 전염병의 존재. 정신 장애: (6) 현재 주요 우울 장애를 포함하여 DSM-5(SCID-5-RV)에 대한 구조화된 임상 인터뷰의 연구 버전에 의해 결정된 축 I 정신 장애(우울증의 이전 병력은 제외 기준이 아닙니다. , 사전 계획된 민감도 분석을 위해 고려됨); (7) 자살 시도 또는 입원 환자 정신과 입원의 평생 이력; (8) Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 의해 평가된 현재의 자살 생각; (9) PHQ-9(≥ 5)에 의해 평가된 현재 우울 증상. 약물 및 물질 사용: (10) 스테로이드를 포함한 호르몬 함유 약물의 현재 및/또는 과거의 정기적인 사용; (11) 비스테로이드성 소염제의 현재 및/또는 과거의 규칙적인 사용; (12) TNF 길항제와 같은 특정 면역 반응을 표적으로 하는 면역 변형 약물의 현재 및/또는 과거의 정기적인 사용; (13) 오피오이드와 같은 진통제의 현재 및/또는 과거의 정기적인 사용; (14) 항우울제, 항불안제, 항정신병제, 최면제, 진정제 및 바르비투르산염을 포함한 향정신성 약물의 현재 및/또는 과거의 정기적인 사용; (15) 항고혈압제, 항부정맥제, 항협심증제 및 항응고제를 포함하는 심혈관 약물의 현재 및/또는 과거의 정기적인 사용; (16) 전 염증성 사이토 카인 수준에 대한 알려진 영향으로 인해 현재 흡연 또는 과도한 카페인 사용 (> 600 mg / day); (17) 소변 검사에서 기분전환용 약물 사용의 증거. 건강 요인: (18) BMI > 35 비만이 전염증성 사이토카인 활동 및 수면 장애 호흡 위험에 미치는 영향 때문에; 또는 (19) 스크리닝 실험실 테스트에서 이상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PO 류신 및 IV LPS
경구(PO) 류신 6g을 2주 동안 하루에 두 번 투여한 후 리포폴리사카라이드(LPS) 0.8ng/kg 체중의 단일 정맥(IV) 볼루스를 투여합니다.
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분말의 아미노산 류신
염증 챌린지로서의 정제된 박테리아 벽 성분
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실험적: PO 위약 및 IV LPS
PO 말토덱스트린(위약) 2주 동안 하루에 두 번 이후 LPS 0.8 ng/kg 체중의 단일 IV 볼루스
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염증 챌린지로서의 정제된 박테리아 벽 성분
말토덱스트린
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실험적: PO 류신 및 IV 위약
PO 류신 6g 하루에 두 번 2주 동안 투여한 후 0.9% 식염수의 단일 IV 볼루스
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분말의 아미노산 류신
0.9% 식염수
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위약 비교기: PO 위약 및 IV 위약
PO 말토덱스트린(위약) 2주 동안 하루에 두 번 이후 0.9% 식염수의 단일 IV 볼루스
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말토덱스트린
0.9% 식염수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 우울한 기분의 변화
기간: 기준선에서 그리고 LPS(또는 식염수) 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5 및 6시간에
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짧은 형태의 기분 상태 프로파일(POMS-SF)의 우울증 하위 척도: 총 점수 범위는 0에서 32까지입니다. 더 높은 값은 더 나쁜 결과, 즉 더 심한 우울한 기분을 나타냅니다. 시점 사이의 값 변화가 아니라 각 시점의 절대값이 여기에 표시됩니다. 평균 및 표준 편차의 영(0)은 자리 표시자 값이 아니라 측정된 데이터를 반영합니다.
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기준선에서 그리고 LPS(또는 식염수) 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5 및 6시간에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 우울 증상의 변화
기간: 기준선에서 LPS(또는 식염수) 투여 후 2시간 및 4시간 후
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS): 임상의가 평가한 우울 증상 설문지이며 점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
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기준선에서 LPS(또는 식염수) 투여 후 2시간 및 4시간 후
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기준선에서 사회적 단절감의 변화
기간: 기준선에서 그리고 LPS(또는 식염수) 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5 및 6시간에
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사회적 단절감 척도: 사회적 단절감에 대한 자가 보고식 설문지이며 점수 범위는 0에서 28까지이며 점수가 높을수록 사회적 단절감이 더 심한 것입니다.
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기준선에서 그리고 LPS(또는 식염수) 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5 및 6시간에
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기준선에서 피로의 변화
기간: 기준선에서 그리고 LPS(또는 식염수) 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5 및 6시간에
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POMS-SF(기분 상태 프로필의 짧은 형식)의 피로 하위 척도: 총 점수 범위는 0에서 20까지입니다. 더 높은 값은 더 나쁜 결과, 즉 더 심한 피로를 나타냅니다. 시점 사이의 값 변화가 아닌 각 시점의 절대 값이 여기에 표시됩니다.
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기준선에서 그리고 LPS(또는 식염수) 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5 및 6시간에
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기준선에서 혼란의 변화
기간: 기준선에서 그리고 LPS(또는 식염수) 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5 및 6시간에
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짧은 형식의 기분 상태 프로파일(POMS-SF)의 혼동 하위 척도: 총 점수 범위는 0에서 20까지입니다. 더 높은 값은 더 나쁜 결과, 즉 더 심각한 혼란을 나타냅니다. 시점 사이의 값 변화가 아니라 각 시점의 절대값이 여기에 표시됩니다. 평균 및 표준 편차의 영(0)은 자리 표시자 값이 아니라 측정된 데이터를 반영합니다.
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기준선에서 그리고 LPS(또는 식염수) 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5 및 6시간에
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기준선에서인지 기능의 메모리 영역의 변화
기간: 기준선에서 LPS(또는 식염수) 투여 후 3시간 후
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인지 기능의 기억 영역은 CNS Vital Signs™의 전산화된 테스트를 사용하여 측정되었습니다. 및 "시각적 기억력 테스트"를 사용한 시각적 기억력(총 점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미함).
각 시점의 절대 값이 표시됩니다.
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기준선에서 LPS(또는 식염수) 투여 후 3시간 후
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기준선에서인지 기능의 비 기억 영역의 변화
기간: 기준선에서 LPS(또는 식염수) 투여 후 3시간 후
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인지 기능의 비기억 영역은 CNS Vital Signs™의 전산화된 테스트를 사용하여 측정되었습니다: 실행 기능은 "Stroop Test"(밀리초 단위의 평균 반응 시간, 따라서 0에서 무한대 범위; 짧은 반응 시간은 더 나은 결과를 의미함); "시프트 주의 테스트"(정답에 대한 평균 반응 시간(밀리초), 범위는 0에서 무한, 반응 시간이 짧으면 결과가 더 좋음) 및 "지속적인 성능 테스트"(정답에 대한 평균 반응 시간(밀리초), 범위는 0 ~ 무한대, 반응 시간이 짧을수록 더 나은 결과를 의미합니다.)
각 시점의 절대 값이 표시됩니다.
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기준선에서 LPS(또는 식염수) 투여 후 3시간 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무쾌감증
기간: LPS(또는 식염수) 투여 2시간 후
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비디오에서 얼굴 표정을 자동 분석하고 피부 전도도 동시 측정을 통합하는 iMotions®Attention Tool(iMotions Inc., Cambridge, MA)을 사용한 재미있는 영화 클립에 대한 얼굴 표정 및 피부 전도도
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LPS(또는 식염수) 투여 2시간 후
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사회적 거부에 대한 주관적 민감성
기간: LPS(또는 식염수) 투여 2시간 후
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Cyberball 사회적 배제 작업을 사용하여 사회적 거부감에 대한 사회적 고통을 총점 0에서 48까지의 척도로 평가합니다. 더 높은 값은 더 나쁜 결과, 즉 더 심각한 사회적 고통을 나타냅니다.
일부 참가자가 이 작업 완료를 거부했기 때문에 분석된 전체 참가자 수는 참가자 흐름 모듈에서 보고된 참가자 수와 다릅니다.
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LPS(또는 식염수) 투여 2시간 후
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얼굴 감정 인식의 부정적인 편향
기간: LPS(또는 식염수) 투여 2시간 후
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감정적 얼굴 인식 과제는 참가자들에게 일련의 흑백 사진(얼굴 감정의 Ekman 사진)을 보여주는 것으로 구성되며, 여기서 얼굴 표정은 중립에서 슬픔, 화남 또는 행복으로 변형됩니다.
각 이미지에 대해 참가자는 표현된 감정에 대해 강제로 선택하고 확실성을 평가하도록 요청받습니다.
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LPS(또는 식염수) 투여 2시간 후
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사회적 수용에 대한 주관적 민감성
기간: 약물 투여 2시간 후
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실험 세션에 앞서 참가자들은 몇 가지 성격 설문지가 포함된 설문 조사를 완료해야 하며 자신에 대해 좋아하는 점에 대해 토론하면서 2~5분 동안 비디오로 녹화됩니다.
참가자들은 8명의 사람들이 그들을 설명할 성격 특성을 선택함으로써 그들에 대한 인상을 형성할 것이라는 말을 듣습니다.
그런 다음 참가자는 아래에 있는 설명 단어(평가자가 제공한 것으로 추정)와 함께 자신의 사진을 보고 선호도에 따라 사전 평가되며 각 피드백 항목이 제시될 때 주관적 행복을 평가하도록 요청받습니다.
척도의 총점 범위는 0에서 105까지입니다. 더 높은 값은 더 나은 결과, 즉 더 높은 사회적 보상을 나타냅니다.
일부 참가자가 이 작업 완료를 거부했기 때문에 분석된 전체 참가자 수는 참가자 흐름 모듈에서 보고된 참가자 수와 다릅니다.
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약물 투여 2시간 후
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보상
기간: LPS(또는 식염수) 투여 2시간 후
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보상 학습 작업(보상의 함수로 행동을 조절하는 참가자의 능력을 객관적으로 측정하는 실험실 기반 확률적 보상 작업)
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LPS(또는 식염수) 투여 2시간 후
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기준선에서 전염증성 사이토카인의 변화
기간: 기준선에서 그리고 LPS(또는 식염수) 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5 및 6시간에
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혈장 전염증성 사이토카인(인터루킨-1 수용체 길항제, 인터루킨-6, 종양 괴사 인자-α 및 가용성 종양 괴사 인자 수용체)
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기준선에서 그리고 LPS(또는 식염수) 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5 및 6시간에
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기준선에서 Kynurenine 대사 산물의 변화
기간: 기준선에서 그리고 LPS(또는 식염수) 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5 및 6시간에
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혈장 트립토판, 키누레닌, 퀴놀린산 및 키누렌산
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기준선에서 그리고 LPS(또는 식염수) 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5 및 6시간에
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기준선에서 유전자 발현의 변화
기간: 기준선 및 LPS(또는 식염수) 투여 후 30분
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Illumina HT-12 BeadArrays를 사용하여 수행된 게놈 차원의 전사 프로파일링
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기준선 및 LPS(또는 식염수) 투여 후 30분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joshua H Cho, MD, PhD, University of California Los Angeles David Geffen School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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