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Leucin für Depressionsstudie (L-DEP)

6. Juni 2023 aktualisiert von: Joshua Hyong-Jin Cho, University of California, Los Angeles

Ein experimenteller Behandlungsansatz für entzündungsbedingte Depressionen

Depressionen sind weit verbreitet und stellen eine enorme Krankheitslast dar. Etwa 20 % der US-Bevölkerung leiden mindestens einmal in ihrem Leben an Depressionen. Entzündungen, die in unserem Körper als Folge von Alterung, Fettleibigkeit, chronischen Krankheiten oder bestimmten Behandlungen (z. B. Interferon gegen Hepatitis C) verborgen sind, scheinen depressive Symptome und sogar klinische Depressionen zu verursachen. Personen mit solchen Entzündungen leiden eher an Depressionen und sprechen mit geringerer Wahrscheinlichkeit auf derzeit verfügbare Antidepressiva an. In dieser Studie wird Leucin, eine Aminosäure, als neuer Weg zur Linderung depressiver Symptome als Reaktion auf solche Entzündungen getestet. Diese Studie beginnt mit einer 90-minütigen Screening-Sitzung, um festzustellen, ob die Teilnehmer für die Teilnahme an der Hauptstudie geeignet sind. Diejenigen, die die Zulassungskriterien erfüllen, nehmen dann an der Hauptstudie teil, die aus der Einnahme von Leucin oder Maltodextrin (d. h. oralem Placebo) für 2 Wochen zu Hause und einer 8-stündigen Sitzung im UCLA Medical Center besteht. Eine kurze telefonische Nachkontrolle alle 3 Monate für 2 Jahre mit Fragen zur Stimmung ist ebenfalls geplant. Etwa 90 gesunde Erwachsene werden für die Teilnahme an der Studie rekrutiert. Im Verlauf der Studie nehmen die Teilnehmer 2 Wochen lang Leucin oder Maltodextrin zu Hause ein und erhalten dann im UCLA Medical Center entweder Lipopolysaccharid (LPS) oder Kochsalzlösung (d. h. intravenöses Placebo) injiziert. LPS ist eine bakterielle Substanz, die chemische Reaktionen auslösen kann, die denen ähneln, die bei Personen mit leichten Krankheitssymptomen beobachtet werden, wie z. B. einem leichten Anstieg der Körpertemperatur, Muskelschmerzen oder Müdigkeit. Es ist eine sichere Methode zur Untersuchung der Reaktion des Körpers auf Entzündungen und wie diese Veränderungen die kognitiven, emotionalen oder neuralen Funktionen verändern können. Es wurde gesunden Freiwilligen - sowohl jüngeren als auch älteren Erwachsenen - tausendfach ohne schwerwiegende Nebenwirkungen verabreicht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden (wie während der telefonischen und persönlichen Screening-Sitzungen bewertet) und zwischen 18 und 65 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

Nach einem strukturierten Telefoninterview werden potenzielle Teilnehmer mit den folgenden Erkrankungen nicht zur persönlichen Screening-Sitzung weitergeleitet: Vorliegen einer chronischen psychischen oder körperlichen Erkrankung, Vorgeschichte von Allergien, Autoimmun-, Leber- oder anderen schweren chronischen Erkrankungen, aktuelle Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten wie Steroide, NSAIDs, immunmodifizierende Medikamente, Opioid-Analgetika und Psychopharmaka oder frühere Ohnmachtsanfälle während Blutabnahmen. Diese Ein- und Ausschlusskriterien werden im persönlichen Screening-Gespräch durch den Studienarzt genau geprüft und bestätigt. Darüber hinaus ist jeder Teilnehmer mit einer der folgenden Bedingungen von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen. Medizinische Bedingungen: (1) Vorhandensein von komorbiden medizinischen Bedingungen, die nicht darauf beschränkt sind, aber einschließlich Ahornsirupkrankheit (eine Kontraindikation für die Behandlung mit Leucin), kardiovaskuläre (z. B. akute Koronarereignisse in der Vorgeschichte, Schlaganfall) und neurologische Erkrankungen (z. B. Parkinson-Krankheit). ) sowie Schmerzerkrankungen; (2) Vorhandensein von komorbiden entzündlichen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis oder anderen Autoimmunerkrankungen; (3) Vorhandensein eines unkontrollierten medizinischen Zustands, der nach Ansicht der Prüfärzte die vorgeschlagenen Studienverfahren beeinträchtigt oder den Studienteilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzt; (4) Vorhandensein einer chronischen Infektion, die proinflammatorische Zytokine erhöhen kann; (5) Vorhandensein einer akuten Infektionskrankheit in den zwei Wochen vor der Screening-Sitzung. Psychiatrische Störungen: (6) eine psychiatrische Störung der Achse I gemäß der Forschungsversion des strukturierten klinischen Interviews für DSM-5 (SCID-5-RV), einschließlich einer aktuellen schweren depressiven Störung (eine Vorgeschichte von Depressionen ist kein Ausschlusskriterium). , die für eine vorab geplante Sensitivitätsanalyse berücksichtigt werden); (7) lebenslanger Suizidversuch oder stationäre psychiatrische Aufnahme; (8) aktuelle Suizidgedanken, bewertet anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS); (9) aktuelle depressive Symptome, bewertet durch den PHQ-9 (≥ 5)). Medikamenten- und Substanzgebrauch: (10) aktuelle und/oder vergangene regelmäßige Einnahme von hormonhaltigen Medikamenten, einschließlich Steroiden; (11) aktuelle und/oder vergangene regelmäßige Anwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln; (12) aktuelle und/oder frühere regelmäßige Anwendung von immunmodifizierenden Arzneimitteln, die auf spezifische Immunantworten abzielen, wie z. B. TNF-Antagonisten; (13) aktuelle und/oder frühere regelmäßige Anwendung von Analgetika wie Opioiden; (14) aktuelle und/oder frühere regelmäßige Einnahme von Psychopharmaka, einschließlich Antidepressiva, Anxiolytika, Antipsychotika, Hypnotika, Beruhigungsmittel und Barbiturate; (15) aktuelle und/oder vergangene regelmäßige Anwendung von kardiovaskulären Medikamenten, einschließlich blutdrucksenkender, antiarrhythmischer, antianginöser und gerinnungshemmender Medikamente; (16) aktuelles Rauchen oder übermäßiger Koffeinkonsum (>600 mg/Tag) aufgrund der bekannten Wirkungen auf proinflammatorische Zytokinspiegel; (17) Hinweise auf Freizeitdrogenkonsum durch Urintest. Gesundheitsfaktoren: (18) BMI > 35 aufgrund der Auswirkungen von Fettleibigkeit auf die proinflammatorische Zytokinaktivität und auch auf das Risiko für Atemstörungen im Schlaf; oder (19) irgendwelche Anomalien bei Screening-Labortests.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PO Leucin & IV LPS
Orales (PO) Leucin 6 g zweimal täglich für 2 Wochen, gefolgt von einem einzelnen intravenösen (IV) Bolus von Lipopolysaccharid (LPS) 0,8 ng/kg Körpergewicht
Nahrungsergänzungsmittel: Leucin
Aminosäure Leucin in Pulverform
Biologisch: Lipopolysaccharid (LPS)
gereinigte bakterielle Wandkomponente als entzündliche Herausforderung
Experimental: PO Placebo & IV LPS
PO Maltodextrin (Placebo) zweimal täglich für 2 Wochen, gefolgt von einem einzelnen IV-Bolus von LPS 0,8 ng/kg Körpergewicht
Biologisch: Lipopolysaccharid (LPS)
gereinigte bakterielle Wandkomponente als entzündliche Herausforderung
Sonstiges: PO-Placebo
Maltodextrin
Experimental: PO Leucin & IV Placebo
PO Leucin 6 g zweimal täglich für 2 Wochen, gefolgt von einem einzelnen IV-Bolus mit 0,9%iger Kochsalzlösung
Nahrungsergänzungsmittel: Leucin
Aminosäure Leucin in Pulverform
Sonstiges: IV-Placebo
0,9 % Kochsalzlösung
Placebo-Komparator: PO-Placebo & IV-Placebo
PO Maltodextrin (Placebo) zweimal täglich für 2 Wochen, gefolgt von einem einzelnen IV-Bolus mit 0,9%iger Kochsalzlösung
Sonstiges: PO-Placebo
Maltodextrin
Sonstiges: IV-Placebo
0,9 % Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Stimmung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und dann 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der Verabreichung von LPS (oder Kochsalzlösung).
Depressions-Subskala der Kurzform des Profils der Stimmungszustände (POMS-SF): Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 32; höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar, d. h. eine stärkere depressive Stimmung; Hier werden die absoluten Werte zu jedem Zeitpunkt dargestellt und nicht die Wertänderungen zwischen den Zeitpunkten. Null (0) im Mittelwert und in der Standardabweichung spiegeln Messdaten und keine Platzhalterwerte wider.
Zu Studienbeginn und dann 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der Verabreichung von LPS (oder Kochsalzlösung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Beginn und dann 2 und 4 Stunden nach der Verabreichung von LPS (oder Kochsalzlösung).
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS): ein von Ärzten bewerteter Fragebogen zu depressiven Symptomen mit Werten zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte auf schwerere depressive Symptome hinweisen.
Zu Beginn und dann 2 und 4 Stunden nach der Verabreichung von LPS (oder Kochsalzlösung).
Veränderung des Gefühls der sozialen Trennung vom Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und dann 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der Verabreichung von LPS (oder Kochsalzlösung).
Skala „Gefühle der sozialen Trennung“: ein Selbstberichtsfragebogen zu Gefühlen der sozialen Trennung mit Werten zwischen 0 und 28, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Gefühle der sozialen Trennung hinweisen.
Zu Studienbeginn und dann 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der Verabreichung von LPS (oder Kochsalzlösung).
Änderung der Ermüdung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und dann 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der Verabreichung von LPS (oder Kochsalzlösung).
Ermüdungssubskala der Kurzform des Profils der Stimmungszustände (POMS-SF): Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 20; höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar, d. h. eine stärkere Müdigkeit; Hier werden die absoluten Werte zu jedem Zeitpunkt dargestellt und nicht die Wertänderungen zwischen den Zeitpunkten.
Zu Studienbeginn und dann 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der Verabreichung von LPS (oder Kochsalzlösung).
Veränderung der Verwirrung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und dann 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der Verabreichung von LPS (oder Kochsalzlösung).
Verwirrungssubskala der Kurzform des Profils der Stimmungszustände (POMS-SF): Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 20; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis, d. h. eine stärkere Verwirrung; Hier werden die absoluten Werte zu jedem Zeitpunkt dargestellt und nicht die Wertänderungen zwischen den Zeitpunkten. Null (0) im Mittelwert und in der Standardabweichung spiegeln Messdaten und keine Platzhalterwerte wider.
Zu Studienbeginn und dann 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der Verabreichung von LPS (oder Kochsalzlösung).
Änderung der Gedächtnisbereiche der kognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und dann 3 Stunden nach der Verabreichung von LPS (oder Kochsalzlösung).
Gedächtnisbereiche der kognitiven Funktion wurden mithilfe der computergestützten Tests von CNS Vital Signs™ gemessen: verbale Erinnerung mithilfe des „Verbal Memory Test“ (Gesamtwerte zwischen 0 und 60; höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis); und visuelles Gedächtnis mithilfe des „Visual Memory Test“ (Gesamtwerte zwischen 0 und 60; höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis). Es werden die absoluten Werte zu jedem Zeitpunkt dargestellt.
Zu Studienbeginn und dann 3 Stunden nach der Verabreichung von LPS (oder Kochsalzlösung).
Änderung in Nicht-Gedächtnisbereichen der kognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und dann 3 Stunden nach der Verabreichung von LPS (oder Kochsalzlösung).
Nichtgedächtnisbereiche der kognitiven Funktion wurden mit den computergestützten Tests von CNS Vital Signs™ gemessen: Exekutive Funktion mit dem „Stroop-Test“ (durchschnittliche Reaktionszeit in Millisekunden, also im Bereich von 0 bis unendlich; kürzere Reaktionszeit bedeutet ein besseres Ergebnis); und Aufmerksamkeit mittels „Shifting Attention Test“ (durchschnittliche Reaktionszeit für richtige Antworten in Millisekunden, also im Bereich von 0 bis unendlich; kürzere Reaktionszeit bedeutet ein besseres Ergebnis) und „Continuous Performance Test“ (durchschnittliche Reaktionszeit für richtige Antworten in Millisekunden, also im Bereich von). 0 bis unendlich; kürzere Reaktionszeit bedeutet ein besseres Ergebnis). Es werden die absoluten Werte zu jedem Zeitpunkt dargestellt.
Zu Studienbeginn und dann 3 Stunden nach der Verabreichung von LPS (oder Kochsalzlösung).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhedonie
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Verabreichung von LPS (oder Kochsalzlösung).
Mimik und Hautleitwert als Reaktion auf lustige Filmausschnitte mit dem iMotions®Attention Tool (iMotions Inc., Cambridge, MA), das eine automatische Analyse der Mimik aus Videos durchführt und eine gleichzeitige Messung des Hautleitwerts integriert
2 Stunden nach der Verabreichung von LPS (oder Kochsalzlösung).
Subjektive Sensibilität gegenüber sozialer Ablehnung
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Verabreichung von LPS (oder Kochsalzlösung).
Mithilfe der Cyberball-Aufgabe zur sozialen Ausgrenzung werden Gefühle von sozialer Not bis hin zu sozialer Ablehnung anhand einer Skala bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 48 liegt. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis, d. h. eine größere soziale Belastung. Die Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer unterscheidet sich von der im Modul „Teilnehmerfluss“ gemeldeten Teilnehmerzahl, da einige Teilnehmer sich geweigert haben, diese Aufgabe abzuschließen.
2 Stunden nach der Verabreichung von LPS (oder Kochsalzlösung).
Negative Verzerrung bei der Erkennung von Gesichtsemotionen
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Verabreichung von LPS (oder Kochsalzlösung).
Die Aufgabe zur emotionalen Gesichtserkennung besteht darin, den Teilnehmern eine Reihe von Schwarzweißfotos (Ekman-Bilder von Gesichtsausdrücken) zu zeigen, in denen sich der Gesichtsausdruck von neutral zu traurig, wütend oder glücklich verändert. Für jedes Bild werden die Teilnehmer gebeten, eine erzwungene Entscheidung über die ausgedrückte Emotion zu treffen und ihre Gewissheit zu bewerten.
2 Stunden nach der Verabreichung von LPS (oder Kochsalzlösung).
Subjektive Sensibilität für soziale Akzeptanz
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Vor der experimentellen Sitzung werden die Teilnehmer gebeten, an einer Umfrage teilzunehmen, die mehrere Persönlichkeitsfragebögen enthält und 2 bis 5 Minuten lang auf Video aufgezeichnet wird, während sie diskutieren, was sie an sich selbst mögen. Den Teilnehmern wird gesagt, dass 8 Personen einen Eindruck von ihnen gewinnen werden, indem sie Persönlichkeitsmerkmale auswählen, um sie zu beschreiben. Anschließend sehen die Teilnehmer ein Foto von sich selbst zusammen mit einem beschreibenden Wort darunter (angeblich von den Bewertern bereitgestellt), das anhand der Erwünschtheit vorab bewertet wird, und werden gebeten, das subjektive Glück zu bewerten, wenn jedes der Feedback-Elemente präsentiert wird. Die Gesamtpunktzahl der Skala reicht von 0 bis 105; Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis, d. h. eine höhere soziale Belohnung. Die Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer unterscheidet sich von der im Modul „Teilnehmerfluss“ gemeldeten Teilnehmerzahl, da einige Teilnehmer sich geweigert haben, diese Aufgabe abzuschließen.
2 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Belohnen
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Verabreichung von LPS (oder Kochsalzlösung).
Belohnungslernaufgabe (eine laborbasierte probabilistische Belohnungsaufgabe, die objektiv die Fähigkeit der Teilnehmer misst, das Verhalten als Funktion der Belohnung zu modulieren)
2 Stunden nach der Verabreichung von LPS (oder Kochsalzlösung).
Veränderung der proinflammatorischen Zytokine gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und dann 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der Verabreichung von LPS (oder Kochsalzlösung).
Proinflammatorische Zytokine im Plasma (Interleukin-1-Rezeptorantagonist, Interleukin-6, Tumornekrosefaktor-α und löslicher Tumornekrosefaktorrezeptor)
Zu Studienbeginn und dann 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der Verabreichung von LPS (oder Kochsalzlösung).
Veränderung der Kynurenin-Metaboliten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und dann 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der Verabreichung von LPS (oder Kochsalzlösung).
Plasma-Tryptophan, Kynurenin, Chinolinsäure und Kynurensäure
Zu Studienbeginn und dann 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der Verabreichung von LPS (oder Kochsalzlösung).
Änderung der Genexpression gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 30 Minuten nach der Verabreichung von LPS (oder Kochsalzlösung).
Genomweites Transkriptionsprofiling, durchgeführt mit Illumina HT-12 BeadArrays
Zu Studienbeginn und 30 Minuten nach der Verabreichung von LPS (oder Kochsalzlösung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua H Cho, MD, PhD, University of California Los Angeles David Geffen School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R21MH113915 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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