- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03558347
CF41102 7mm 길이의 Conelog® 임플란트에 대한 5년 임상 평가 (UKAConelog)
7mm 길이의 CONELOG® 스크류 라인 임플란트의 5년 임상 평가: 전향적 무작위 이중 맹검 임상 연구
연구 개요
상세 설명
위턱의 상악동 확대술과 아래턱의 수직 확대술을 피하기 위해 다양한 제조업체에서 6-8mm 길이의 짧은 임플란트를 제공합니다. 특히 하악에서 보강 조치의 예방은 침습성을 최소화하는 동시에 기능적 능력을 향상시키는 기본 구성 요소입니다. 이점은 어려운 해부학적 조건에서도 사전 뼈 확대 없이 임플란트를 식립할 수 있는 가능성에 있습니다. 이는 한편으로는 더 많은 수의 환자(특히 병적 환자 및 불안 환자)를 임플란트로 치료할 수 있도록 하는 침습성을 크게 감소시키고 다른 한편으로는 위험이 적고 비용 효율적이며 훨씬 더 빠르게 치료를 보다 예측 가능하게 만듭니다. . 또한 짧은 임플란트 분야에서 새로운 과학적 통찰력을 얻었습니다.
모든 임플란트와 마찬가지로 연구와 관련된 위험은 수술 중 합병증(예: 인접 구조의 손상), 임플란트의 실패(예: 상처 치유 장애, 임플란트 본체의 골절), 지대치 또는 지대치 나사(예: 풀림, 파절) 또는 지대치의 크라운(베니어 파절, 스캐폴드 파절).
목표는 Conelog® 연결과 7mm 길이의 임플란트가 하악 저작 중심의 개별화된 티타늄 어버트먼트에 합착된 부목/비부목 단일 리튬 디실리케이트 크라운에 적합한지 여부를 결정하는 것입니다. 짧은 임플란트의 주요 적응증은 턱의 심각한 위축으로 임플란트 어깨에서 교합면까지 거리가 길어집니다. 바람직하지 않은 크라운 대 임플란트 비율은 나사, 임플란트-지대주 표면 및 임플란트의 골융합에 더 높은 응력이 가해짐을 의미합니다. 이것은 스플린트 크라운이 스플린트되지 않은 크라운에 비해 임플란트 생존에 긍정적인 영향을 미치는지에 대한 질문을 제기합니다.
두 개의 7mm Conelog ® 임플란트는 하악의 제2소구치와 제1대구치 또는 제1대구치와 제2대구치 부위에 사용됩니다. 임플란트의 직경은 치조골의 폭에 따라 달라지며 범위는 3.8~4.3mm입니다.
양측 자유 말단 상황의 경우 두 사분면이 연구의 일부로 취급되고 두 가지 치료 변형이 한쪽에는 스플린티드 크라운을 사용하고 다른 쪽에는 개별 크라운을 사용하여 적용됩니다(분할 입 디자인).
20명의 환자가 연구에 포함될 것이며, 이는 10명의 환자로 구성된 동일한 크기의 두 그룹으로 나뉩니다. 모든 환자는 RWTH(Rheinisch-Westfälische Technische Hochschule Aachen) 아헨 대학병원(Rheinisch-Westfälische Technische Hochschule Aachen) 의료 학부 임플란트 센터(Centre for Implantology) 보철 및 생체재료부(Department of Prosthodontics and Biomaterials)의 3명의 임상 조사관이 모집합니다. 충분한 환자 수를 달성하기 위해 인쇄 매체를 통해 아헨 인구에 정보를 제공할 것입니다.
각 환자는 임플란트 수술 1시간 전에 단일 용량의 항생제를 투여받습니다. 점막골막 피판을 동원하고 외과용 템플릿을 가이드로 사용하여 제조업체가 권장하는 대로 임플란트를 식립했습니다. 치유 지대주를 나사로 고정하고 모든 임플란트에 침수 치유를 사용합니다. 3개월 후 2차 수술을 시행합니다. 보철 수복은 노출 후 4주 이내에 완료됩니다.
그룹 A의 환자는 개별화된 티타늄 어버트먼트에 합착된 부목 단일 리튬 디실리케이트 크라운을 받게 됩니다. 그룹 B의 환자는 개별화된 티타늄 어버트먼트에 합착된 2개의 비부목 모놀리식 리튬 디실리케이트 크라운을 받게 됩니다.
시멘테이션은 95% 알코올을 함유한 초음파 세척기로 5분 동안 세척한 기계 가공된 어버트먼트 위에 Multilink Implant ® 로 합착됩니다. 크라운은 20초 동안 플루오르화수소산으로 컨디셔닝되고 60초 동안 Monobond Plus®로 실란 처리됩니다. 수복물의 삽입일은 기준선으로 표시됩니다.
베이스라인에서 수행된 검사와 6개월 후 후속 조치에는 교합, 프로빙 깊이, 플라크 지수 및 크라운의 세라믹 표면 상태가 포함됩니다. 또한 1년, 3년 및 5년 후에 기준선에서 맞춤형 위치 지정 지그를 사용한 방사선 사진을 찍습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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NRW
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Aachen, NRW, 독일, 52072
- Universitätsklinikum Aachen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀 피험자
- 모든 어금니의 부재 및 선택적으로 아래턱의 적어도 사분면에 있는 두 번째 작은어금니
- 다른 치아의 치주 상태가 건강하거나 치주 치료가 이미 성공적으로 수행되었습니다.
- 길항제는 자연치이거나 고정 의치로 치료합니다.
- ASA 신체 상태 분류 시스템 1 또는 2(ASA 2010)에 따른 좋은 건강
- 좋은 구강 위생 및 기껏해야 적당한 담배 소비
- N. alveolaris 하방 위의 골 높이가 11mm 이상이고 1단계 이식 및 증대의 전제 조건
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 턱뼈의 대규모 확대에 대한 적응증
- 2개의 11mm 이상의 임플란트를 사용할 때 주변 구조에 대한 손상 위험을 최소화하면서 뼈의 풍부함
- 심리적 장애
- 물질 남용
- 착탈식 의치(임플란트 유무에 관계없이)
- 임신
- 미성년자 또는 추론할 수 없는 환자
- 사법적 또는 행정적 명령에 따라 시설에 배치된 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: splinted crown이 있는 짧은 임플란트
그 그룹의 환자들은 인접한 2개의 임플란트에 스플린티드 크라운을 받았습니다. 중재: 스플린티드 크라운이 있는 짧은 임플란트
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7mm 짧은 임플란트(CONELOG® 임플란트 시스템), 개별화된 티타늄 어버트먼트, 스플린티드 리튬 디실리케이트 크라운
다른 이름들:
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실험적: 부목이 없는 크라운이 있는 짧은 임플란트
그 그룹의 환자들은 2개의 인접한 임플란트에 단일 크라운을 받았습니다. 개입: 부목이 없는 크라운이 있는 짧은 임플란트
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7mm 짧은 임플란트(CONELOG® 임플란트 시스템), 개별화된 티타늄 어버트먼트, 비부목 리튬 디실리케이트 크라운
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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변연골 손실
기간: 5 년
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표준화된 방사선 사진에서 변연골 손실 측정 [mm]
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로빙 깊이
기간: 5 년
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프로빙 깊이 측정[mm]
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5 년
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치은 상태
기간: 5 년
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잇몸 지수 평가
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5 년
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구강 위생
기간: 5 년
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플라크 지수 평가
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5 년
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보철 수복물의 생존율
기간: 5 년
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나사 풀림, 나사 파절, 임플란트 파절, 치핑
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Stefan Wolfart, Prof. Dr., University Hospital, Aachen
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Al-Sawaf O, Tuna T, Rittich A, Kern T, Wolfart S. Randomized clinical trial evaluating the effect of splinting crowns on short implants in the mandible 3 years after loading. Clin Oral Implants Res. 2020 Nov;31(11):1061-1071. doi: 10.1111/clr.13652. Epub 2020 Sep 12.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UKA 360569
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