CF41102 5-års klinisk evaluering av Conelog®-implantat med 7 mm lengde (UKAConelog)

For å unngå sinusforstørrelse i overkjeven og en vertikal forstørrelse i underkjeven, tilbyr ulike produsenter korte implantater på 6-8mm lengde. Forebygging av forsterkende tiltak, spesielt i underkjeven, er en grunnleggende komponent i minimering av invasivitet, samtidig som funksjonsevnen forbedres. Fordelen ligger i muligheten til å plassere implantater uten forutgående benforstørrelse selv under vanskelige anatomiske forhold. Dette reduserer invasiviteten betydelig som på den ene siden gjør at et høyere antall pasienter kan behandles med implantater (spesielt sykelige pasienter og angstpasienter) og på den andre siden gjør behandlingen mer forutsigbar, med mindre risiko, kostnadseffektiv og betydelig raskere . Dessuten oppnås ny vitenskapelig innsikt på området korte implantater.

Som med alle implantater, består risikoen forbundet med studien av intraoperative komplikasjoner (f. skade på tilstøtende strukturer), svikt i implantatet (f.eks. svekkelse av sårtilheling, brudd på implantatkroppen), abutmentet eller abutmentskruen (f.eks. løsner, brudd), eller kronen på abutmentet (finerbrudd, stillasbrudd).

Målet er å finne ut om implantater med Conelog®-forbindelsen og en lengde på 7 mm er egnet for splintede/ikke-splintede monolittiske litiumdisilikatkroner sementert på individualiserte titandistanser i tyggesenteret av underkjeven. Hovedindikasjonen for korte implantater er alvorlig atrofi av kjeven, som skaper lengre avstand fra implantatskulderen til okklusalplanet. Et ugunstig krone-til-implantat-forhold betyr høyere belastning på skruene, implantat-abutment-overflaten og muligens på osseointegrasjonen av implantatene. Dette reiser spørsmålet om splintekroner har en positiv effekt på implantatoverlevelsen sammenlignet med ikke-skinnekroner.

De to 7 mm Conelog ® -implantatene brukes enten i området av den andre premolaren og den første molaren eller den første og andre molaren av underkjeven. Diameteren på implantatet avhenger av bredden på det alveolære beinet og varierer fra 3,8 til 4,3 mm.

Ved en bilateral situasjon med fri ende behandles begge kvadrantene som en del av studien, og begge behandlingsvariantene påføres ved å bruke splintekroner på den ene siden og individuelle kroner på den andre (utforming av delt munn).

20 pasienter vil bli inkludert i studien, som deles inn i to like store grupper på 10 pasienter. Alle pasienter er rekruttert av de tre kliniske etterforskerne ved Institutt for protetikk og biomaterialer, Senter for implantologi, Medisinsk fakultet, Rheinisch-Westfälische Technische Hochschule Aachen (RWTH) Aachen Universitetssykehus. For å oppnå tilstrekkelige pasienttall vil befolkningen i Aachen bli informert via trykte medier.

Hver pasient får en enkelt dose antibiotika én time før implantatoperasjonen. En mucoperiosteal klaff ble mobilisert og implantatene ble plassert som anbefalt av produsenten, med en kirurgisk mal som veiledning. Healing abutments ble skrudd, og neddykket healing brukes for alle implantater. Andre trinns kirurgi utføres etter 3 måneder. Proteserestaureringen er fullført innen 4 uker etter eksponering.

Pasienter i gruppe A vil motta splintede monolittiske litiumdisilikatkroner sementert på individualiserte titan-distanser. Pasienter i gruppe B vil motta 2 ikke-skinnete monolittiske litiumdisilikat-kroner sementert på individualiserte titan-distanser.

Sementeringen gjøres med Multilink Implant ® på de maskinerte distansene, som har blitt rengjort i 5 minutter i et ultralydsrenser med 95 % alkohol. Kronene kondisjoneres med flussyre i 20 sekunder og silaniseres med Monobond Plus® i 60 sekunder. Dagen for innsetting av restaureringen er markert som baseline.

Undersøkelsen utført ved baseline og oppfølgingen etter 6 måneder inkluderer okklusjon, sonderingsdybde, plakkindeks og tilstanden til den keramiske overflaten på kronene. I tillegg tas røntgenbilder med tilpassede posisjoneringsjigger ved baseline, etter 1, 3 og 5 år.