- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03561376
피부 수술 후 산화아연 대 바셀린
피부 수술 후 산화아연 대 바셀린: 일대일, 전향적, 분할 흉터 연구
연구 개요
상세 설명
Mohs 현미경 수술 기법을 사용하거나 사용하지 않고 모든 적응증에 대해 피부 절제술을 받았고 어느 부위에서나 4.5cm 이상의 흉터 길이로 선형 방식으로 외과적으로 폐쇄되었지만 연구에 등록하기 위해 두피에 접근한 환자. 선형 흉터의 절반이 (봉합 기법 등과 같은 임의의 수의 원인으로 인해) 다른 것과 크게 같지 않거나 더 나빠 보이는 모든 봉합은 연구에서 제외됩니다. 수술 후 감염 위험이 높은 것으로 간주되는 수술을 받은 환자와 국소 아연 알레르기 병력이 있는 환자도 연구에서 제외됩니다. 훈련된 공동 조사자 중 한 명과 함께 동의를 얻습니다. 이 동의서에는 켈로이드 병력, 흡연, 당뇨병 병력, 암 및/또는 화학 요법 병력, 이식 병력과 같은 상처 치유/흉터 형성과 관련된 기본 환자 의료 데이터 수집에 대한 동의가 포함됩니다. , 및 면역 억제 상태 등이 연구의 목적을 위해. 산화 아연 연고를 사용하는 환자에 대한 위험은 FDA에 의해 최소로 간주되었습니다. 참고로, 산화아연 연고는 현재 신생아 및 유아의 미란성 기저귀 피부염에 대한 황금 표준 치료법입니다. 일반적으로 임상적으로 안전한 것으로 간주되며 기저귀 발진 이외의 다른 임상 환경에 대한 적용은 탐색되지 않았습니다.
연구에 대한 동의를 제공하면 멸균 잉크 펜으로 환자의 외과 봉합을 구분하고 한쪽 끝에 "V"를 그리고 다른쪽에 "Z"를 그립니다. 대조군, 치료 표준 페트로라툼(즉, 바셀린)을 "V"로 표시된 면에 도포하고 실험용 산화아연을 "Z" 면에 도포합니다. 일반적으로 세로 방향인 경우 "Z"는 원위를 표시하고 "V"는 근위를 표시합니다. 수평 방향(왼쪽에서 오른쪽)인 경우 "V"는 왼쪽을 표시하고 "Z"는 오른쪽을 표시합니다. 연고 및 표준 압박 드레싱은 폐쇄 및 동의/등록 시 진료소에서 투여될 것입니다. 환자는 산화아연과 바셀린뿐만 아니라 표준 상처 드레싱 재료가 포함된 패키지와 함께 집으로 보내질 것입니다.
환자는 다음을 수행하기 위한 지침 및 상처 관리 재료와 함께 집으로 보내집니다. (1) 48시간 동안 수술 후 압박 드레싱을 제자리에 유지하십시오. (2) 48시간 후 하루에 한 번 부드러운 비누와 물로 세척하십시오. "Z"로 표시된 면에 산화아연 연고를 바르고 "V"로 표시된 면에 바셀린(바셀린)을 바릅니다. (3b) 환자는 Z와 V 부위를 다시 표시하여 순응도를 높이는 것을 상기시키는 역할을 하도록 권장합니다. (4) 환자는 일일 로그에 두 번 사인 오프: Z 면에 산화아연 도포 시 한 번, V 면에 바셀린 도포 시 한 번. (5) 환자는 한 달 동안 위와 같이 매일 드레싱을 교체합니다. 드레싱을 사용하거나 사용하지 않고 매일 연고를 바르는 것도 현재 일상적인 치료 표준입니다. 이 제출물에는 환자 지침 초안이 포함되어 있습니다.
봉합사 제거를 위해 수술 후 7일째 일상적인 표준 치료 방문에서 환자를 볼 것입니다. 이 시점에서 동반 드레싱을 제거하고 멸균 식염수로 세척하고 환자의 상처를 표준화된 조건에서 사진을 찍습니다. 또한 환자는 POSAS(Patient and Observer Scar Assessment Scale v2.0, 흉터 미용의 검증된 척도, 6~60 척도)의 환자 부분을 수행합니다. 60은 흉터가 시각적으로 정상 피부에서 가장 멀리 떨어져 있음을 나타냅니다. 즉, 가능한 최악의 흉터입니다. 환자는 또한 흉터 평가를 위해 수술 후 4주, 8주 및 6개월에 후속 조치를 취할 것입니다. 환자 주차가 확인됩니다. 수술 후 흉터에 대해 최적의 면밀한 임상 추적을 요청하는 환자의 경우, 이 약속 일정은 가장 높은 수준의 치료를 나타냅니다. 이 방문에서 사진을 찍고 환자에게 POSAS 척도의 환자 부분을 작성하도록 다시 요청합니다. 이 파일럿 연구를 위한 6개월간의 후속 방문이 완료되면 환자에게 저자극성 세척제 및 보습제의 표준화된 샘플 모음이 들어 있는 기본 스킨 케어 제품 샘플 선물 가방이 제공됩니다. 참고로, 환자가 마지막 6개월 후속 방문을 위해 돌아올 수 없는 경우, 환자는 보안 인터페이스인 MyUPMC를 통해 보안 메시지를 통해 전송하라는 명확한 지침과 함께 전자 사진(비표준화, 자가 촬영)을 제출할 수 있습니다. UPMC(University of Pittsburgh Medical Center) 네트워크 내에서 환자와 의사 간의 통신을 허용합니다. 이 옵션은 최후의 수단으로 예약해야 합니다. 이 최종 연구 방문을 위해 돌아올 수 없는 환자는 선물 가방을 받지 못할 것입니다. 획득하고 입력한 환자 사진은 일상적인 임상 후속 조치를 위한 피부 질환의 원격 평가를 위해 임상적으로 일상적으로 사용된다는 점에 유의하십시오.
연구가 끝날 때 위원회 인증을 받은 피부과 전문의는 연구의 후반부에 얻은 사진을 평가할 것입니다. 필요한 경우 사진 및/또는 편집 기술을 통해 산화아연을 주입한 면과 페트로라툼을 주입한 면을 볼 수 없게 됩니다. 실제로 POSAS는 사진 사용으로 검증되었습니다. 또한, 표피 밀봉의 선형 비율 추정은 임상 검사 및/또는 사진을 기반으로 육안으로 평가됩니다. 특히 이번 방문 시 상처의 길이를 측정하고 거칠게 붙지 않은 피부 가장자리를 포함하는 흉터의 거리를 측정합니다. V측과 Z측의 밀봉되지 않은 부분의 길이의 합을 계산합니다. 또한 수술 부위 감염, 상처 파괴 및/또는 기타 수술 후 합병증의 임상적 증거가 문서화됩니다.
연구 방문이 완료되면 POSAS 점수, 표피 밀봉 및 기타 임상 데이터를 통계적으로 분석합니다. 준수율이 계산됩니다. POSAS 대 % 표피 밀봉의 1차 결과가 활용될 것입니다. Pittsburgh Medical Center의 Clinical and Translational Science Institute의 지침에 따라 총 30명의 참가자가 파일럿 연구의 목표로 설정되었습니다.
표준화된 수술 후 흉터 평가 도구(SCAR, Scar Cosmesis Assessment and Rating)를 사용하여 흉터 결과를 객관적으로 기록합니다. 또한 매 방문시 수술 부위의 사진을 찍습니다. 그들의 참여에 대한 대가로 모든 환자 상처 치료 재료는 클리닉에서 제공됩니다.
이러한 연구 절차는 UPMC Falk Dermatology Office Building 및 UPMC St. Margaret's Dermatology Office Building의 수술실에서 진행됩니다. 이러한 활동은 2018-19 학년도에 진행됩니다.
두 사이트의 임상 직원이 연구 수행에 참여할 것입니다. 학부 피부과 외과 의사 Melissa Pugliano-Mauro 박사를 만나도록 추천/예약된 환자가 모집단이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Caroline Kettering, MD
- 전화번호: 4126474200
- 이메일: ketteringce@upmc.edu
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, PA, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- UPMC Dermatology St. Margaret
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수석 연구원:
- Lauren Crow, MD
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부수사관:
- Melissa Pugliano-Mauro, MD
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연락하다:
- Caroline Kettering, MD
- 이메일: ketteringce@upmc.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- 선형 폐쇄, 비두피 부위
- ≥ 4.5cm 길이(최종 절개/봉합 길이)
- 종단 간 대칭(수술 부위가 종단 간 심하게 비대칭이 아님)
- 감염되지 않은 사이트
제외 기준:
- ≤ 18세
- 눈에 띄게 비대칭인 선형 흉터
- 심하게 감염된 수술 부위
- 국소 산화아연에 대한 알레르기 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 단일 팔 - 분할 흉터 연구
길이가 최소 4.5cm인 수술용 봉합사를 절개하고 절반에는 산화아연 연고를, 나머지 절반에는 바셀린 연고를 바릅니다.
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흉터 길이가 > 4.5cm인 비두피 피부에 대한 선형 봉합 후, 절개 부위는 "분할"되고 수술 후 한 달 동안 매일 절반에 바셀린을 바르고 나머지 절반에 산화아연 연고를 바릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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POSAS(환자 및 관찰자 흉터 평가 점수)
기간: 8주
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환자 및 관찰자 흉터 평가 점수.
범위는 6-60입니다.
점수가 높을수록 환자 만족도가 더 높고 전반적인 흉터 미용이 더 우수함을 나타냅니다.
관찰자와 환자의 POSAS 점수가 있음에 유의하십시오.
둘 다 6-60 범위입니다.
관찰자 척도는 겉보기 혈관, 색소 침착, 두께, 경감, 유연성 및 흉터의 표면적에 등급을 매깁니다.
환자 척도는 흉터와 관련된 통증, 가려움증, 색상, 강성, 두께, 불규칙성에 대한 환자의 인식을 평가합니다.
각 항목은 최소 6-60의 조합에 대해 1-10으로 등급이 매겨집니다.
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8주
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표피 선형 밀봉의 백분율
기간: 일주
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육안 검사를 기준으로 외과적 결손에 걸쳐 완전히 밀봉된 선형 흉터의 %.
0-100%.
백분율이 높을수록 외과적 봉합 시 시각적으로 밀봉된 표피의 비율이 더 높다는 것을 반영합니다.
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일주
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8주에서 6개월 사이의 POSAS(환자 및 관찰자 흉터 평가 점수) 변화
기간: 수술 후 8주 6개월에 평가 예정
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후속 조치 8주에서 6개월 사이에 POSAS의 변화를 평가합니다.
점수 범위는 0-54입니다.
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수술 후 8주 6개월에 평가 예정
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수술 후 1주와 4주 사이 % 표피 선형 밀봉의 변화
기간: 수술 후 1주 및 4주
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1주와 4주 사이에 % 선형 표피 밀봉의 변화를 평가할 것입니다. 점수 범위는 0-100%입니다.
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수술 후 1주 및 4주
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POSAS(환자 및 관찰자 흉터 평가 점수)
기간: 수술 후 6개월 추적
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범위는 6-60입니다.
점수가 높을수록 환자 만족도가 더 높고 전반적인 흉터 미용이 더 우수함을 나타냅니다.
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수술 후 6개월 추적
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표피 선형 밀봉의 백분율
기간: 4 주
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육안 검사를 기준으로 외과적 결손에 걸쳐 완전히 밀봉된 선형 흉터의 %.
0-100%.
백분율이 높을수록 외과적 봉합 시 시각적으로 밀봉된 표피의 비율이 더 높다는 것을 반영합니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 부위 감염
기간: 수술 후 1주, 4주, 8주, 6개월
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위와 같이.
국소 또는 전신 항생제를 필요로 하는 모든 홍반, 고름 형성 또는 피부 변화.
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수술 후 1주, 4주, 8주, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Caroline Kettering, MD, Resident Physician, PGY-3
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Thompson CB, Wiemken TL, Brown TS. Effect of Postoperative Dressing on Excisions Performed on the Leg: A Comparison Between Zinc Oxide Compression Dressings Versus Standard Wound Care. Dermatol Surg. 2017 Nov;43(11):1379-1384. doi: 10.1097/DSS.0000000000001209.
- Kantor J. The SCAR (Scar Cosmesis Assessment and Rating) scale: development and validation of a new outcome measure for postoperative scar assessment. Br J Dermatol. 2016 Dec;175(6):1394-1396. doi: 10.1111/bjd.14812. Epub 2016 Oct 17. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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