Óxido de zinc versus vaselina después de una cirugía cutánea

Los pacientes que se hayan sometido a una escisión dermatológica por cualquier indicación con o sin la técnica quirúrgica micrográfica de Mohs y se hayan cerrado quirúrgicamente de forma lineal con una cicatriz de longitud igual o superior a 4,5 cm en cualquier sitio, excepto el cuero cabelludo, se abordarán para la inscripción en el estudio. Cualquier cierre en el que una mitad de la cicatriz lineal parezca muy desigual o peor que la otra (debido a cualquier número de causas, como la técnica de sutura, etc.) será excluido del estudio. Cualquier paciente cuyo procedimiento quirúrgico se considerara de alto riesgo de infección posquirúrgica también sería excluido del estudio, así como aquellos con antecedentes conocidos de alergia tópica al zinc. Se obtendrá el consentimiento de uno de los coinvestigadores capacitados. En este consentimiento se incluirá el consentimiento para la recopilación de datos médicos básicos del paciente pertinentes a la cicatrización de heridas/formación de cicatrices, como antecedentes de queloides, tabaquismo, antecedentes de diabetes mellitus, antecedentes de cáncer y/o quimioterapia, antecedentes de trasplante. , y estado inmunosupresor, etc. para los fines de esta investigación. La FDA ha considerado que el riesgo para los pacientes que usan ungüento de óxido de zinc es mínimo. Es de destacar que la pomada de óxido de zinc actualmente es el tratamiento estándar de oro para la dermatitis erosiva del pañal en recién nacidos y bebés. En general, se considera clínicamente seguro y no se ha explorado su aplicación en otros entornos clínicos fuera de la dermatitis del pañal.

Al dar su consentimiento para el estudio, se demarcará el cierre quirúrgico del paciente con bolígrafo de tinta estéril y se dibujará una "V" en un extremo y una "Z" en el otro. El control, el estándar de atención vaselina (es decir, Se aplicará vaselina) en el lado indicado por “V” y en el lado “Z” se aplicará el tratamiento experimental de óxido de zinc. Como regla general, si se orienta longitudinalmente, "Z" marcará distal, "V" marcará proximal. Si se orienta horizontalmente (de izquierda a derecha), "V" marcará el lado izquierdo, "Z" el derecho. Los ungüentos y vendajes de presión estándar se administrarán en la clínica al momento del cierre y consentimiento/inscripción. Los pacientes serán enviados a casa con un paquete que contiene materiales estándar para apósitos para heridas, así como óxido de zinc y vaselina.

Los pacientes serán enviados a casa con instrucciones y materiales para el cuidado de la herida para realizar lo siguiente: (1) Mantener el vendaje de presión posquirúrgico en su lugar durante 48 horas (2) Limpieza suave con agua y jabón después de 48 horas una vez al día (3) Cambios diarios del vendaje por sí mismo aplique pomada de óxido de zinc en el lado indicado por "Z" y vaselina (vaselina) en el lado indicado por "V" (3b) Se alentará al paciente a volver a marcar el sitio Z y V para que sirva como recordatorio para mejorar el cumplimiento (4) El paciente Firme el registro diario dos veces: una vez con la aplicación de óxido de zinc en el lado Z y con la aplicación de vaselina en el lado V. (5) El paciente realizará cambios de vendaje diarios como se indicó anteriormente durante un mes. La aplicación de ungüento diario con o sin vendaje también es el estándar de atención de rutina en la actualidad. Se ha incluido un borrador de instrucciones para el paciente con este envío.

Los pacientes serán atendidos en la visita estándar de atención de rutina 7 días después de la operación para retirar las suturas. En este momento, se retirará el vendaje que lo acompaña, se limpiará con solución salina estéril y se fotografiarán las heridas del paciente en condiciones estandarizadas, evitando cualquier pista sobre qué ungüento se aplicó en qué lado. Además, los pacientes realizarán la parte del paciente de POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale v2.0, una medida validada de la estética de la cicatriz, con una escala de 6 a 60, con números bajos que representan que la cicatriz parece más similar a la piel normal, mientras que 60 indica que la cicatriz está visualmente más alejada de la piel normal, es decir, la peor cicatriz posible). Los pacientes también tendrán un seguimiento a las 4 semanas, 8 semanas y 6 meses después de la operación para evaluar la cicatriz. Se validará el estacionamiento del paciente. Para los pacientes que solicitan un seguimiento clínico cercano óptimo para las cicatrices posquirúrgicas, este programa de citas representa el más alto nivel de atención. En estas visitas, se obtendrán fotografías y se les pedirá nuevamente a los pacientes que completen la parte del paciente de la escala POSAS. Una vez completada la visita de seguimiento de seis meses para este estudio piloto, los pacientes recibirán una bolsa de regalo con una muestra del producto básico para el cuidado de la piel, que contiene una colección estandarizada de muestras de jabones y humectantes hipoalergénicos. Cabe destacar que si un paciente no puede regresar para la visita de seguimiento final de seis meses, se le permitirá a los pacientes enviar fotografías electrónicas (no estandarizadas, tomadas por ellos mismos) con instrucciones claras para enviarlas mediante un mensaje seguro a través de MyUPMC, una interfaz segura. permitiendo la comunicación entre pacientes y médicos dentro de la red UPMC (Centro Médico de la Universidad de Pittsburgh). Esta opción debe reservarse como último recurso. Los pacientes no recibirán la bolsa de regalo si no pueden regresar para esta visita final del estudio. Tenga en cuenta que las fotografías obtenidas e ingresadas por el paciente se utilizan de forma rutinaria clínicamente para la evaluación remota de los trastornos de la piel para el seguimiento clínico de rutina.

Dermatólogos certificados por la junta al final del estudio evaluarán las fotografías obtenidas en un punto posterior del estudio. A través de una técnica fotográfica y/o editada si es necesario, se les ocultará qué lado recibió óxido de zinc y qué lado recibió vaselina. De hecho, el POSAS ha sido validado con uso fotográfico. Además, se evaluará visualmente una estimación de la proporción lineal del sello epidérmico en base al examen clínico y/o fotografías. Específicamente, se medirá la longitud de la herida en esta visita y se medirá la distancia de la cicatriz que contiene bordes de piel que no están muy juntos. Se calculará la suma de la longitud de las áreas no selladas dentro del lado V y dentro del lado Z. Además, se documentará la evidencia clínica de infección del sitio quirúrgico, ruptura de la herida y/o cualquier otra complicación posquirúrgica.

Al finalizar las visitas del estudio, se analizarán estadísticamente la puntuación POSAS, el sello epidérmico y otros datos clínicos. Se calcularán las tasas de cumplimiento. Se utilizará el resultado primario de POSAS vs. % de sellado epidérmico. Se ha establecido un total de 30 participantes como objetivo para este estudio piloto con la orientación del Instituto de Ciencias Clínicas y Traslacionales del Centro Médico de la Universidad de Pittsburgh.

La herramienta estandarizada de evaluación de cicatrices posquirúrgicas (SCAR, Scar Cosmesis Assessment and Rating) se utilizará para registrar objetivamente los resultados de las cicatrices. Además, se tomarán fotografías de los sitios quirúrgicos en cada visita. A cambio de su participación, la clínica proporcionará todos los materiales para el cuidado de las heridas de los pacientes.

Estos procedimientos de investigación se llevarán a cabo en las suites quirúrgicas del edificio de oficinas de dermatología de UPMC Falk y del edificio de oficinas de dermatología de UPMC St. Margaret's. Estas actividades se llevarán a cabo durante el curso 2018-19.

El personal clínico de ambos sitios participará en la realización del estudio. Los pacientes referidos/programados para ver a la cirujana dermatóloga de la facultad, la Dra. Melissa Pugliano-Mauro, serán el grupo de población.