皮膚手術後の酸化亜鉛とペトロラタムの比較

-モース顕微鏡手術技術の有無にかかわらず、任意の適応症で皮膚切除を受け、任意の部位で4.5cm以上の瘢痕長で直線的に外科的に閉鎖されたが、頭皮は研究への登録のためにアプローチされます。 線状瘢痕の半分が他の半分と著しく等しくないか、または他のものより悪く見える閉鎖 (縫合技術などのいくつかの原因による) は、研究から除外されます。 外科的処置が術後感染のリスクが高いと見なされた患者、および局所亜鉛アレルギーの既知の病歴を持つ患者も研究から除外されます. 同意は、訓練を受けた共同研究者の 1 人から得られます。 この同意には、ケロイドの病歴、喫煙、真性糖尿病の病歴、癌の病歴および/または化学療法の病歴、移植の病歴など、創傷治癒/瘢痕形成に関連する基本的な患者の医療データの収集への同意が含まれます、およびこの研究の目的のための免疫抑制状態など。 酸化亜鉛軟膏を使用している患者へのリスクは、FDA によって最小限であると見なされています。 注目すべきは、酸化亜鉛軟膏が現在、新生児および乳児のびらん性おむつ皮膚炎のゴールドスタンダード治療である. それは一般的に臨床的に安全であると考えられており、おむつかぶれ以外の他の臨床環境への適用は検討されていません.

研究への同意を提供すると、患者の外科的閉鎖は滅菌インクペンで区切られ、一方の端に「V」、もう一方の端に「Z」が描かれます。 コントロール、標準ケアワセリン（すなわち ワセリン）は「V」で示される側に適用され、実験的処理酸化亜鉛は「Z」側に適用されます。 原則として、縦方向の場合、「Z」は遠位を示し、「V」は近位を示します。 横向き (左から右) の場合、「V」は左側、「Z」は右側を示します。 軟膏および標準的な圧迫包帯は、閉鎖および同意/登録時にクリニックで投与されます。 患者は、標準的な創傷被覆材と、酸化亜鉛とペトロラタムの両方を含むパッケージで帰宅します。

患者は、以下を実行するための指示と創傷ケア材料を持って家に送られます。 「Z」で示された側に酸化亜鉛軟膏を、「V」で示された側にペトロラタム (ワセリン) を適用します (3b) 患者は、遵守を強化するためのリマインダーとして機能するように、Z と V の部位を再度マークするように奨励されます (4) 患者は、毎日の記録に 2 回サインオフします。 (5) 患者は、1 か月間、上記のように毎日ドレッシングを交換します。 ドレッシングの有無にかかわらず、毎日の軟膏の塗布も、現時点では日常的な標準ケアです。 この提出物には、患者への指示のドラフトが含まれています。

患者は、縫合糸除去のために、手術後7日目に通常の標準的なケアの訪問で見られます。 この時点で、付属の包帯を外し、滅菌生理食塩水で洗浄し、標準化された条件下で患者の傷の写真を撮ります。どの軟膏がどちらの側に塗布されたかの手がかりは避けられます。 さらに、患者はPOSASの患者部分を実行します（患者と観察者の瘢痕評価尺度v2.0、瘢痕美容の検証済みの尺度、6から60のスケールで、低い数値は瘢痕が正常な皮膚に最も似ていることを表しますが、 60 は、傷跡が視覚的に正常な皮膚から最も離れていることを示します (つまり、考えられる最悪の傷跡)。 患者はまた、瘢痕評価のために術後4週間、8週間、および6ヶ月でフォローアップします。 患者用駐車場は認証されます。 手術後の瘢痕に対して最適な綿密な臨床フォローアップを希望する患者にとって、この予約スケジュールは最高水準のケアです。 これらの訪問では、写真が取得され、患者は再び POSAS スケールの患者部分に記入するよう求められます。 このパイロット研究の 6 か月間のフォローアップ訪問が完了すると、患者には基本的なスキンケア製品のサンプル ギフト バッグが与えられます。 患者が最後の 6 か月のフォローアップ訪問に戻ることができない場合、患者は、安全なインターフェースである MyUPMC を介して安全なメッセージを介して送信するための明確な指示とともに、電子写真 (標準化されていない、自撮り) を提出することが許可されます。 UPMC (ピッツバーグ大学医療センター) ネットワーク内の患者と医師間の通信を可能にします。 このオプションは、最後の手段として予約する必要があります。 この最後の研究訪問に戻ることができない場合、患者はギフトバッグを受け取りません。 患者が入手して入力した写真は、定期的な臨床フォローアップのための皮膚疾患の遠隔評価のために日常的に臨床的に使用されることに注意してください。

研究の終了時に委員会認定の皮膚科医が、研究の後の時点で得られた写真を評価します。 必要に応じて写真および/または編集技術を使用して、どちらの側が酸化亜鉛を受け取り、どちらの側がペトロラタムを受け取ったかを知ることができません. 実際、POSAS は写真の使用で検証されています。 さらに、表皮シールの線形比率の推定は、臨床試験および/または写真に基づいて視覚的に評価されます。 具体的には、この来院時に創傷の長さを測定し、肉眼的に並置されていない皮膚縁を含む瘢痕の距離を測定します。 V 側と Z 側の非シール領域の長さの合計が計算されます。 さらに、手術部位感染、創傷破壊、および/またはその他の術後合併症の臨床的証拠が記録されます。

研究訪問が完了すると、POSASスコア、表皮シール、およびその他の臨床データが統計的に分析されます。 順守率が計算されます。 POSAS 対 % 表皮シールの主要な結果が利用されます。 ピッツバーグ大学医療センターの臨床およびトランスレーショナル科学研究所の指導により、このパイロット研究の目標として合計 30 人の参加者が設定されました。

標準化された術後瘢痕評価ツール (SCAR、Scar Cosmesis Assessment and Rating) を利用して、瘢痕の結果を客観的に記録します。 さらに、各来院時に手術部位の写真を撮影します。 彼らの参加と引き換えに、すべての患者の創傷ケア材料がクリニックから提供されます。

これらの研究手順は、UPMC Falk Dermatology Office Building と UPMC St. Margaret's Dermatology Office Building の手術室で行われます。 これらの活動は、2018-19 学年度中に行われます。

両方のサイトの臨床スタッフが研究の実施に関与します。 学部の皮膚外科医であるメリッサ・プリリアーノ・マウロ博士に紹介/受診予定の患者が集団プールになります。