Ossido di zinco contro petrolato dopo chirurgia cutanea

I pazienti che sono stati sottoposti a escissione dermatologica per qualsiasi indicazione con o senza tecnica chirurgica micrografica di Mohs e chirurgicamente chiusi in modo lineare con lunghezza della cicatrice maggiore o uguale a 4,5 cm in qualsiasi sito tranne il cuoio capelluto saranno avvicinati per l'arruolamento nello studio. Qualsiasi chiusura in cui una metà della cicatrice lineare appaia grossolanamente diseguale o peggiore dell'altra (dovuta a un numero qualsiasi di cause, come la tecnica di sutura, ecc.) sarà esclusa dallo studio. Qualsiasi paziente la cui procedura chirurgica fosse ritenuta ad alto rischio di infezione post-chirurgica sarebbe stato escluso dallo studio, così come quelli con anamnesi nota di allergia topica allo zinco. Il consenso sarà ottenuto con uno dei co-investigatori formati. Incluso in questo consenso sarà il consenso alla raccolta dei dati medici di base del paziente pertinenti alla guarigione delle ferite/formazione di cicatrici, come storia di cheloidi, fumo, storia di diabete mellito, storia di cancro e/o chemioterapia, storia di trapianto , e stato immunosoppressivo, ecc. ai fini di questa ricerca. Il rischio per i pazienti che usano un unguento all'ossido di zinco è stato considerato minimo dalla FDA. Da notare che attualmente l'unguento all'ossido di zinco è il trattamento gold standard per la dermatite da pannolino erosiva su neonati e bambini. È generalmente considerato clinicamente sicuro e la sua applicazione ad altri contesti clinici al di fuori dell'eritema da pannolino non è stata esplorata.

Dopo aver fornito il consenso per lo studio, la chiusura chirurgica del paziente sarà delimitata con una penna con inchiostro sterile e verrà disegnata una "V" su un'estremità e una "Z" sull'altra. Il controllo, standard di cura petrolato (es. Vaselina) verrà applicata sul lato indicato con "V" e il trattamento sperimentale con ossido di zinco verrà applicato sul lato "Z". Come regola generale, se orientato longitudinalmente, "Z" segnerà distale, "V" segnerà prossimale. Se orientato orizzontalmente (da sinistra a destra), "V" segnerà il lato sinistro, "Z" il destro. Gli unguenti e la medicazione a pressione standard verranno somministrati in clinica al momento della chiusura e del consenso/arruolamento. I pazienti verranno rimandati a casa con un pacco contenente materiali standard per medicazioni per ferite, nonché ossido di zinco e vaselina.

I pazienti verranno rimandati a casa con le istruzioni e i materiali per la cura delle ferite per eseguire quanto segue: (1) Mantenere la medicazione compressiva post-chirurgica in posizione per 48 ore (2) Pulizia delicata con acqua e sapone dopo 48 ore una volta al giorno (3) Con cambi di medicazione giornalieri applicare un unguento all'ossido di zinco sul lato indicato da "Z" e vaselina (vaselina) sul lato indicato da "V" (3b) Il paziente sarà incoraggiato a contrassegnare nuovamente i siti Z e V come promemoria per migliorare la compliance (4) Il paziente lo farà firmare il registro giornaliero due volte: una volta dopo l'applicazione di ossido di zinco sul lato Z e dopo l'applicazione di vaselina sul lato V. (5) Il paziente eseguirà cambi di medicazione giornalieri come sopra per un mese. Anche l'applicazione di unguento quotidiano con o senza medicazione è attualmente uno standard di cura di routine. La bozza delle istruzioni per il paziente è stata inclusa in questa presentazione.

I pazienti saranno visitati alla visita di cura standard di routine 7 giorni dopo l'intervento per la rimozione della sutura. A questo punto, la medicazione di accompagnamento verrà rimossa, pulita con soluzione salina sterile e le ferite del paziente verranno fotografate in condizioni standardizzate, evitando qualsiasi indizio su quale unguento sia stato applicato su quale lato. Inoltre, i pazienti eseguiranno la parte del paziente del POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale v2.0, una misura convalidata della cosmesi della cicatrice, con una scala da 6 a 60, con numeri bassi che rappresentano che la cicatrice appare più simile alla pelle normale, mentre 60 indica che la cicatrice è visivamente più lontana dalla pelle normale, cioè la peggiore cicatrice possibile). I pazienti eseguiranno anche un follow-up a 4 settimane, 8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento per la valutazione della cicatrice. Il parcheggio dei pazienti sarà convalidato. Per i pazienti che richiedono un follow-up clinico ravvicinato ottimale per le cicatrici post-chirurgiche, questo programma di appuntamenti rappresenta lo standard di cura più elevato. A queste visite si otterranno fotografie e ai pazienti verrà nuovamente chiesto di completare la parte del paziente della scala POSAS. Al termine della visita di follow-up di sei mesi per questo studio pilota, ai pazienti verrà consegnato un sacchetto regalo campione di prodotti per la cura della pelle di base, contenente una raccolta standardizzata di campioni di detergenti e creme idratanti ipoallergenici. Da notare che, se un paziente non è in grado di tornare per l'ultima visita di follow-up di sei mesi, i pazienti potranno inviare fotografie elettroniche (non standardizzate, autoscattate) con chiare istruzioni da inviare tramite messaggio sicuro tramite MyUPMC, un'interfaccia sicura consentendo la comunicazione tra pazienti e medici all'interno della rete UPMC (University of Pittsburgh Medical Center). Questa opzione deve essere riservata come ultima risorsa. I pazienti non riceveranno la borsa regalo se impossibilitati a tornare per questa visita finale dello studio. Si prega di notare che le fotografie ottenute e inserite dal paziente vengono abitualmente utilizzate clinicamente per la valutazione a distanza dei disturbi della pelle per il follow-up clinico di routine.

I dermatologi certificati dal consiglio al termine dello studio valuteranno le fotografie ottenute in un secondo momento dello studio. Attraverso tecniche fotografiche e/o modificate, se necessario, saranno resi ciechi su quale lato ha ricevuto ossido di zinco e quale lato ha ricevuto petrolato. In effetti, il POSAS è stato convalidato con l'uso fotografico. Inoltre, una stima della proporzione lineare del sigillo epidermico sarà valutata visivamente sulla base di esami clinici e/o fotografie. Nello specifico, durante questa visita verrà misurata la lunghezza della ferita e verrà misurata la distanza della cicatrice contenente bordi cutanei non grossolanamente applicati. Verrà calcolata la somma della lunghezza delle aree non sigillate all'interno del lato V e all'interno del lato Z. Inoltre, saranno documentate le prove cliniche di infezione del sito chirurgico, rottura della ferita e/o qualsiasi altra complicanza post-chirurgica.

Al termine delle visite di studio, verranno analizzati statisticamente il punteggio POSAS, il sigillo epidermico e altri dati clinici. Saranno calcolati i tassi di conformità. Verrà utilizzato l'esito primario di POSAS rispetto alla percentuale di sigillo epidermico. Un totale di 30 partecipanti è stato stabilito come obiettivo per questo studio pilota con la guida del Clinical and Translational Science Institute presso l'Università di Pittsburgh Medical Center.

Lo strumento standardizzato di valutazione della cicatrice post chirurgica (SCAR, Scar Cosmesis Assessment and Rating) sarà utilizzato per registrare oggettivamente i risultati della cicatrice. Inoltre, ad ogni visita verranno scattate fotografie dei siti chirurgici. In cambio della loro partecipazione, tutti i materiali per la cura delle ferite dei pazienti saranno forniti dalla clinica.

Queste procedure di ricerca si svolgeranno nelle sale chirurgiche dell'UPMC Falk Dermatology Office Building e dell'UPMC St. Margaret's Dermatology Office Building. Queste attività si svolgeranno durante l'anno accademico 2018-19.

Il personale clinico di entrambi i siti sarà coinvolto nella conduzione dello studio. I pazienti indirizzati/programmati per vedere il chirurgo dermatologo di facoltà Dr. Melissa Pugliano-Mauro saranno il pool di popolazione.