Tlenek cynku kontra wazelina po operacji skóry

Pacjenci, którzy zostali poddani wycięciu dermatologicznemu z dowolnego wskazania, z lub bez techniki chirurgii mikrograficznej Mohsa i chirurgicznie zamknięci w sposób liniowy z blizną o długości większej lub równej 4,5 cm w dowolnym miejscu poza skórą głowy, zostaną włączeni do badania. Każde zamknięcie, w którym jedna połowa liniowej blizny wydaje się rażąco nierówna lub gorsza od drugiej (z dowolnej liczby przyczyn, takich jak technika szycia itp.), zostanie wykluczona z badania. Każdy pacjent, u którego zabieg chirurgiczny został uznany za obarczony wysokim ryzykiem infekcji pooperacyjnej, również zostałby wykluczony z badania, jak również pacjenci ze znaną historią miejscowej alergii na cynk. Zgoda zostanie uzyskana z jednym z przeszkolonych współbadaczy. Niniejsza zgoda będzie zawierać zgodę na gromadzenie podstawowych danych medycznych pacjenta dotyczących gojenia się ran/powstawania blizn, takich jak historia bliznowców, palenie tytoniu, historia cukrzycy, historia raka i/lub chemioterapii, historia przeszczepu i status immunosupresyjny itp. dla celów tego badania. Ryzyko dla pacjentów stosujących maść z tlenkiem cynku zostało uznane przez FDA za minimalne. Warto zauważyć, że maść z tlenkiem cynku jest obecnie złotym standardem leczenia erozyjnego pieluszkowego zapalenia skóry u noworodków i niemowląt. Ogólnie uważa się, że jest bezpieczny klinicznie, a jego zastosowanie w innych warunkach klinicznych poza wysypką pieluszkową nie zostało zbadane.

Po wyrażeniu zgody na badanie chirurgiczne zamknięcie pacjenta zostanie odgraniczone sterylnym pisakiem z tuszem i na jednym końcu zostanie narysowane „V”, a na drugim „Z”. Kontrolna, standardowa wazelina pielęgnacyjna (tj. Wazelina) zostanie nałożona na stronę wskazaną przez „V”, a eksperymentalna obróbka tlenku cynku zostanie nałożona na stronę „Z”. Ogólna zasada jest taka, że ​​w przypadku orientacji wzdłużnej „Z” oznacza dystalny, a „V” proksymalny. W przypadku orientacji poziomej (od lewej do prawej) „V” oznacza lewą stronę, „Z” prawą. Maści i standardowy opatrunek uciskowy będą podawane w klinice po zamknięciu i wyrażeniu zgody/rejestracji. Pacjenci zostaną odesłani do domu z pakietem zawierającym standardowe materiały opatrunkowe oraz tlenek cynku i wazelinę.

Pacjenci zostaną odesłani do domu z instrukcjami i materiałami do pielęgnacji ran, aby wykonać następujące czynności: (1) Utrzymać pooperacyjny opatrunek uciskowy na miejscu przez 48 godzin (2) Delikatne mycie mydłem i wodą raz dziennie po 48 godzinach (3) Z codzienną zmianą opatrunku we własnym zakresie nałożyć maść z tlenku cynku na stronę oznaczoną literą „Z” i wazelinę (wazelinę) na stronę oznaczoną literą „V” (3b) Pacjent zostanie zachęcony do ponownego zaznaczenia miejsca Z i V, co będzie przypominało o konieczności zwiększenia podatności (4) Pacjent będzie wpisywać się do dziennika dobowego dwukrotnie: raz po nałożeniu tlenku cynku na stronę Z i po nałożeniu wazeliny na stronę V. (5) Pacjent będzie codziennie zmieniał opatrunki jak powyżej przez jeden miesiąc. Codzienne stosowanie maści z opatrunkiem lub bez jest obecnie rutynowym standardem pielęgnacji. Do tego zgłoszenia dołączono projekt instrukcji dla pacjenta.

Pacjenci będą przyjmowani podczas rutynowej wizyty standardowej 7 dni po operacji w celu usunięcia szwów. W tym momencie towarzyszący opatrunek zostanie zdjęty, oczyszczony sterylną solą fizjologiczną, a rany pacjenta zostaną sfotografowane w standardowych warunkach, bez jakichkolwiek wskazówek, która maść została nałożona na którą stronę. Ponadto pacjenci wykonają część pacjenta POSAS (Skala Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora v2.0, zwalidowana miara kosmetyki blizn, ze skalą od 6 do 60, gdzie niskie liczby oznaczają, że blizna wydaje się najbardziej podobna do normalnej skóry, podczas gdy 60 wskazuje, że blizna jest wizualnie najbardziej oddalona od normalnej skóry, czyli najgorsza możliwa blizna). Pacjenci będą również obserwowani po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 6 miesiącach po operacji w celu oceny blizny. Parking dla pacjentów zostanie zweryfikowany. Dla pacjentów wymagających optymalnej, bliskiej obserwacji klinicznej blizn pooperacyjnych, ten harmonogram wizyt reprezentuje najwyższy standard opieki. Podczas tych wizyt zostaną wykonane zdjęcia, a pacjenci ponownie zostaną poproszeni o wypełnienie części skali POSAS przeznaczonej dla pacjentów. Po zakończeniu sześciomiesięcznej wizyty kontrolnej w ramach tego badania pilotażowego pacjenci otrzymają w prezencie torebkę z próbkami podstawowych produktów do pielęgnacji skóry, zawierającą wystandaryzowaną kolekcję próbek hipoalergicznych płynów myjących i nawilżających. Warto zauważyć, że jeśli pacjent nie jest w stanie wrócić na ostatnią sześciomiesięczną wizytę kontrolną, pacjenci będą mogli przesłać zdjęcia elektroniczne (niestandaryzowane, wykonane samodzielnie) z jasnymi instrukcjami wysłania za pośrednictwem bezpiecznej wiadomości za pośrednictwem MyUPMC, bezpiecznego interfejsu umożliwiające komunikację pomiędzy pacjentem a lekarzami w ramach sieci UPMC (University of Pittsburgh Medical Center). Tę opcję należy zarezerwować w ostateczności. Pacjenci nie otrzymają torby z upominkami, jeśli nie będą mogli wrócić na ostatnią wizytę studyjną. Należy pamiętać, że otrzymane i wprowadzone zdjęcia pacjentów są rutynowo wykorzystywane klinicznie do zdalnej oceny zaburzeń skóry w celu rutynowej obserwacji klinicznej.

Certyfikowani dermatolodzy pod koniec badania ocenią zdjęcia uzyskane w późniejszym etapie badania. Dzięki technice fotograficznej i/lub zredagowanej, jeśli to konieczne, zostaną zaślepieni, która strona otrzymała tlenek cynku, a która strona otrzymała wazelinę. Rzeczywiście, POSAS został zweryfikowany przy użyciu fotografii. Ponadto oszacowanie liniowej proporcji uszczelnienia naskórkowego zostanie ocenione wizualnie na podstawie badania klinicznego i/lub fotografii. Konkretnie, podczas tej wizyty zostanie zmierzona długość rany i zmierzona zostanie odległość blizny zawierającej nie przylegające brzegi skóry. Obliczona zostanie suma długości niezamkniętych obszarów w obrębie strony V oraz w obrębie strony Z. Ponadto udokumentowane zostaną kliniczne dowody infekcji miejsca operowanego, przerwania rany i/lub innych powikłań pooperacyjnych.

Po zakończeniu wizyt studyjnych, wynik POSAS, pieczęć naskórkowa i inne dane kliniczne zostaną poddane analizie statystycznej. Wskaźniki zgodności zostaną obliczone. Wykorzystany zostanie pierwotny wynik POSAS vs. % uszczelnienia naskórkowego. Jako cel tego badania pilotażowego wyznaczono łącznie 30 uczestników pod kierunkiem Instytutu Nauk Klinicznych i Translacyjnych przy Centrum Medycznym Uniwersytetu w Pittsburghu.

Standaryzowane narzędzie do oceny blizn pooperacyjnych (SCAR, Scar Cosmesis Assessment and Rating) zostanie wykorzystane do obiektywnego rejestrowania wyników leczenia blizn. Ponadto podczas każdej wizyty wykonywane będą zdjęcia miejsc operowanych. W zamian za ich udział klinika zapewni pacjentom wszystkie materiały do ​​pielęgnacji ran.

Badania te odbywać się będą w blokach operacyjnych Biura Dermatologicznego UPMC Falk oraz Biurowca Dermatologicznego UPMC św. Małgorzaty. Działania te mają być realizowane w roku akademickim 2018-19.

W prowadzenie badania zaangażowany będzie personel kliniczny obu ośrodków. Pacjenci skierowani/zaplanowani na wizytę do wydziałowego chirurga dermatologa, dr Melissy Pugliano-Mauro, będą stanowić pulę populacji.