Zinkoxid versus Petrolatum nach einer Hautoperation

Patienten, die sich einer dermatologischen Exzision für eine beliebige Indikation mit oder ohne mikrografischer Operationstechnik nach Mohs unterzogen und linear chirurgisch geschlossen wurden, mit einer Narbenlänge von mindestens 4,5 cm an einer beliebigen Stelle außer der Kopfhaut, werden zur Aufnahme in die Studie aufgefordert. Jeder Verschluss, bei dem eine Hälfte der linearen Narbe stark ungleich oder schlechter als die andere erscheint (aufgrund einer Reihe von Ursachen, wie z. B. Nahttechnik usw.), wird von der Studie ausgeschlossen. Jeder Patient, bei dessen chirurgischem Eingriff ein hohes Risiko einer postoperativen Infektion festgestellt wurde, würde ebenfalls von der Studie ausgeschlossen, ebenso wie Patienten mit bekannter Vorgeschichte einer topischen Zinkallergie. Die Zustimmung wird von einem der geschulten Co-Ermittler eingeholt. Diese Zustimmung umfasst die Zustimmung zur Erhebung grundlegender medizinischer Patientendaten, die für die Wundheilung/Narbenbildung relevant sind, wie z und immunsuppressiver Status usw. für die Zwecke dieser Forschung. Das Risiko für Patienten, die Zinkoxidsalbe verwenden, wurde von der FDA als minimal eingestuft. Bemerkenswert ist, dass Zinkoxidsalbe derzeit die Goldstandardbehandlung für erosive Windeldermatitis bei Neugeborenen und Säuglingen ist. Es gilt im Allgemeinen als klinisch sicher und seine Anwendung in anderen klinischen Umgebungen außerhalb von Windelausschlag wurde nicht untersucht.

Nach Erteilung der Zustimmung zur Studie wird der chirurgische Verschluss des Patienten mit einem sterilen Tintenstift markiert und an einem Ende ein „V“ und am anderen ein „Z“ gezeichnet. Die Kontroll-, Standard-of-Care-Vaseline (d. h. Vaseline) wird auf die mit "V" gekennzeichnete Seite aufgetragen und die Versuchsbehandlung Zinkoxid wird auf die "Z"-Seite aufgetragen. Als allgemeine Regel gilt, dass bei einer Längsausrichtung „Z“ für distal und „V“ für proximal steht. Bei horizontaler Ausrichtung (von links nach rechts) markiert „V“ die linke Seite, „Z“ die rechte. Die Salben und der Standard-Druckverband werden nach Abschluss und Einwilligung/Einschreibung in der Klinik verabreicht. Die Patienten werden mit einem Paket nach Hause geschickt, das Standard-Wundverbandmaterialien sowie sowohl Zinkoxid als auch Vaseline enthält.

Die Patienten werden mit Anweisungen und Wundversorgungsmaterialien nach Hause geschickt, um Folgendes durchzuführen: (1) Belassen Sie den postoperativen Druckverband für 48 Stunden an Ort und Stelle (2) Sanfte Reinigung mit Seife und Wasser nach 48 Stunden einmal täglich (3) Mit täglichem Verbandswechsel selbst Tragen Sie Zinkoxidsalbe auf die mit „Z“ gekennzeichnete Seite und Petrolatum (Vaseline) auf die mit „V“ gekennzeichnete Seite auf (3b). Zweimal auf dem Tagesprotokoll abzeichnen: einmal beim Auftragen von Zinkoxid auf die Z-Seite und beim Auftragen von Petrolatum auf die V-Seite. (5) Der Patient führt einen Monat lang tägliche Verbandswechsel wie oben beschrieben durch. Auch das Auftragen der täglichen Salbe mit oder ohne Verband ist derzeit routinemäßiger Pflegestandard. Ein Entwurf der Patientenanweisungen wurde dieser Einreichung beigefügt.

Die Patienten werden 7 Tage nach der Operation bei der routinemäßigen Standardbehandlung zur Nahtentfernung untersucht. Zu diesem Zeitpunkt wird der begleitende Verband abgenommen, mit steriler Kochsalzlösung gereinigt und die Wunden des Patienten werden unter standardisierten Bedingungen fotografiert, wobei jeder Hinweis darauf vermieden wird, welche Salbe auf welche Seite aufgetragen wurde. Darüber hinaus führen die Patienten den Patiententeil der POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale v2.0, ein validiertes Maß für die Narbenkosmetik) mit einer Skala von 6 bis 60 durch, wobei niedrige Zahlen bedeuten, dass die Narbe normaler Haut am ähnlichsten erscheint, während 60 zeigt an, dass die Narbe visuell am weitesten von normaler Haut entfernt ist, d. h. die schlimmstmögliche Narbe). Die Patienten werden auch 4 Wochen, 8 Wochen und 6 Monate nach der Operation zur Narbenbeurteilung nachuntersucht. Patientenparkplätze werden validiert. Für Patienten, die eine optimale engmaschige klinische Nachsorge für postoperative Narben wünschen, stellt dieser Terminplan den höchsten Behandlungsstandard dar. Bei diesen Besuchen werden Fotos gemacht und die Patienten werden erneut gebeten, den Patiententeil der POSAS-Skala auszufüllen. Nach Abschluss des sechsmonatigen Nachsorgebesuchs für diese Pilotstudie erhalten die Patienten eine Geschenktüte mit Mustern eines einfachen Hautpflegeprodukts, die eine standardisierte Sammlung von Mustern hypoallergener Waschmittel und Feuchtigkeitscremes enthält. Wenn ein Patient nicht zum letzten sechsmonatigen Nachsorgebesuch zurückkehren kann, dürfen Patienten elektronische Fotos (nicht standardisiert, selbst aufgenommen) mit klaren Anweisungen einreichen, die per sicherer Nachricht über MyUPMC, eine sichere Schnittstelle, gesendet werden können Ermöglicht die Kommunikation zwischen Patienten und Ärzten innerhalb des UPMC-Netzwerks (University of Pittsburgh Medical Center). Diese Option ist als letzte Möglichkeit zu reservieren. Patienten erhalten die Geschenktüte nicht, wenn sie nicht zu diesem letzten Studienbesuch zurückkehren können. Bitte beachten Sie, dass vom Patienten erhaltene und eingegebene Fotos routinemäßig klinisch zur Fernbeurteilung von Hauterkrankungen für die routinemäßige klinische Nachsorge verwendet werden.

Die vom Board zertifizierten Dermatologen am Ende der Studie werden die erhaltenen Fotos zu einem späteren Zeitpunkt in der Studie auswerten. Durch fotografische und/oder bearbeitete Technik, falls erforderlich, wird ihnen verblindet, welche Seite Zinkoxid und welche Seite Petrolatum erhalten hat. Tatsächlich wurde der POSAS mit fotografischer Verwendung validiert. Zusätzlich wird eine Schätzung des linearen Anteils der epidermalen Versiegelung visuell basierend auf einer klinischen Untersuchung und/oder Fotografien bewertet. Insbesondere wird bei diesem Besuch die Länge der Wunde gemessen und der Abstand der Narbe, die nicht grob anliegende Hautränder enthält, wird gemessen. Die Summe der Länge der unversiegelten Bereiche innerhalb der V-Seite und innerhalb der Z-Seite wird berechnet. Darüber hinaus werden klinische Anzeichen einer Infektion der Operationsstelle, Wundrisse und/oder anderer postoperativer Komplikationen dokumentiert.

Nach Abschluss der Studienbesuche werden der POSAS-Score, die epidermale Versiegelung und andere klinische Daten statistisch analysiert. Die Erfüllungsquoten werden berechnet. Das primäre Ergebnis von POSAS vs. % epidermaler Versiegelung wird verwendet. Insgesamt 30 Teilnehmer wurden als Ziel für diese Pilotstudie unter Anleitung des Clinical and Translational Science Institute am University of Pittsburgh Medical Center festgelegt.

Das standardisierte postoperative Narbenbewertungstool (SCAR, Scar Cosmesis Assessment and Rating) wird verwendet, um Narbenergebnisse objektiv zu erfassen. Darüber hinaus werden bei jedem Besuch Fotos der Operationsstellen gemacht. Als Gegenleistung für ihre Teilnahme werden alle Wundversorgungsmaterialien für Patienten von der Klinik zur Verfügung gestellt.

Diese Forschungsverfahren finden in den Operationssälen des UPMC Falk Dermatology Office Building und des UPMC St. Margaret's Dermatology Office Building statt. Diese Aktivitäten sollen im Schuljahr 2018/19 stattfinden.

An der Durchführung der Studie wird klinisches Personal an beiden Standorten beteiligt sein. Patienten, die an die Hautchirurgin der Fakultät, Dr. Melissa Pugliano-Mauro, überwiesen/geplant sind, bilden den Populationspool.