Zinkoxide versus petrolatum na huidchirurgie

Patiënten die dermatologische excisie hebben ondergaan voor welke indicatie dan ook met of zonder Mohs-micrografische chirurgische techniek en lineair chirurgisch gesloten met een littekenlengte groter dan of gelijk aan 4,5 cm op elke plaats behalve de hoofdhuid, zullen worden benaderd voor deelname aan het onderzoek. Elke sluiting waarbij de ene helft van het lineaire litteken sterk ongelijk lijkt aan of slechter is dan de andere (vanwege een aantal oorzaken, zoals hechttechniek, enz.) wordt uitgesloten van het onderzoek. Elke patiënt bij wie de chirurgische ingreep werd geacht een hoog risico op postoperatieve infectie te hebben, zou ook worden uitgesloten van het onderzoek, evenals patiënten met een bekende voorgeschiedenis van actuele zinkallergie. Toestemming zal worden verkregen met een van de getrainde mede-onderzoekers. Inbegrepen in deze toestemming is toestemming voor het verzamelen van medische basisgegevens van de patiënt die relevant zijn voor wondgenezing/littekenvorming, zoals voorgeschiedenis van keloïden, roken, voorgeschiedenis van diabetes mellitus, voorgeschiedenis van kanker en/of chemotherapie, voorgeschiedenis van transplantatie , en immunosuppressieve status, enz. voor de doeleinden van dit onderzoek. Het risico voor patiënten die zinkoxidezalf gebruiken, wordt door de FDA als minimaal beschouwd. Merk op dat zinkoxidezalf momenteel de gouden standaardbehandeling is voor erosieve luierdermatitis bij pasgeborenen en zuigelingen. Het wordt over het algemeen klinisch als veilig beschouwd en de toepassing ervan in andere klinische omgevingen buiten luieruitslag is niet onderzocht.

Na het geven van toestemming voor het onderzoek, wordt de chirurgische sluiting van de patiënt afgebakend met een steriele pen met inkt en wordt aan het ene uiteinde een "V" en aan het andere uiteinde een "Z" getekend. De controle, standard of care petrolatum (d.w.z. Vaseline) wordt aangebracht op de zijde aangegeven met "V" en de experimentele behandeling zinkoxide wordt aangebracht op de "Z"-zijde. Als algemene regel geldt dat, indien longitudinaal georiënteerd, "Z" distaal aangeeft, en "V" proximaal. Indien horizontaal georiënteerd (van links naar rechts), markeert "V" de linkerkant, "Z" de rechterkant. De zalven en het standaard drukverband zullen na sluiting en toestemming/inschrijving in de kliniek worden toegediend. Patiënten worden naar huis gestuurd met een pakket met daarin standaard wondverbandmaterialen en zowel zinkoxide als vaseline.

Patiënten worden naar huis gestuurd met instructies en wondverzorgingsmaterialen om het volgende uit te voeren: (1) Na de operatie het drukverband 48 uur op zijn plaats houden (2) Zachte zeep en waterreiniging na 48 uur eenmaal daags (3) Met dagelijkse verbandwisselingen zelf breng zinkoxidezalf aan op de kant aangegeven met "Z" en vaseline (vaseline) op de kant aangegeven met "V" (3b) Patiënt wordt aangemoedigd om plaats Z en V opnieuw te markeren als herinnering om therapietrouw te verbeteren (4) Patiënt zal teken twee keer af op het dagelijkse logboek: eenmaal bij het aanbrengen van zinkoxide op de Z-zijde en bij het aanbrengen van vaseline op de V-zijde. (5) Gedurende een maand zal de patiënt dagelijkse verbandwissels uitvoeren zoals hierboven beschreven. Het aanbrengen van dagelijkse zalf met of zonder verband is op dit moment ook routinematige standaardzorg. Bij deze inzending is een ontwerp van patiënteninstructies gevoegd.

Patiënten zullen 7 dagen na de operatie worden gezien bij het routinematige zorgbezoek voor het verwijderen van hechtingen. Op dit moment wordt het bijbehorende verband verwijderd, gereinigd met steriele zoutoplossing en worden de wonden van de patiënt gefotografeerd onder gestandaardiseerde omstandigheden, zonder enige aanwijzing over welke zalf op welke zijde is aangebracht. Bovendien zullen patiënten het patiëntengedeelte van de POSAS uitvoeren (Patient and Observer Scar Assessment Scale v2.0, een gevalideerde maatstaf voor littekencosmese, met een schaal van 6 tot 60, waarbij lage getallen aangeven dat litteken het meest lijkt op normale huid, terwijl 60 geeft aan dat het litteken visueel het verst verwijderd is van de normale huid, d.w.z. het slechtst mogelijke litteken). Patiënten zullen ook na 4 weken, 8 weken en 6 maanden na de operatie worden gecontroleerd op littekenbeoordeling. Het parkeren van patiënten wordt gevalideerd. Voor patiënten die een optimale nauwkeurige klinische follow-up voor postoperatieve littekens wensen, vertegenwoordigt dit afspraakschema de hoogste zorgstandaard. Bij deze bezoeken worden foto's gemaakt en wordt patiënten opnieuw gevraagd het patiëntengedeelte van de POSAS-schaal in te vullen. Na voltooiing van het follow-upbezoek van zes maanden voor deze pilootstudie, krijgen de patiënten een geschenkzakje met basisproducten voor huidverzorgingsproducten, met daarin een gestandaardiseerde verzameling monsters van hypoallergene wasbeurten en vochtinbrengende crèmes. Merk op dat als een patiënt niet kan terugkeren voor het laatste follow-upbezoek van zes maanden, patiënten elektronische foto's mogen indienen (niet-gestandaardiseerd, zelf genomen) met duidelijke instructies om via een beveiligd bericht te verzenden via MyUPMC, een beveiligde interface waardoor communicatie mogelijk is tussen patiënt en arts binnen het UPMC-netwerk (University of Pittsburgh Medical Center). Deze optie moet als laatste redmiddel worden gereserveerd. Patiënten ontvangen de cadeautas niet als ze niet kunnen terugkeren voor dit laatste studiebezoek. Houd er rekening mee dat door de patiënt verkregen en ingevoerde foto's routinematig klinisch worden gebruikt voor het op afstand beoordelen van huidaandoeningen voor routinematige klinische follow-up.

Board-gecertificeerde dermatologen aan het einde van het onderzoek zullen de verkregen foto's op een later tijdstip in het onderzoek evalueren. Door middel van fotografische en/of montagetechniek wordt zo nodig geblindeerd aan welke kant zinkoxide en aan welke kant vaseline is toegediend. Inderdaad, de POSAS is gevalideerd met fotografisch gebruik. Bovendien zal een schatting van het lineaire aandeel van de epidermale afsluiting visueel worden beoordeeld op basis van klinisch onderzoek en/of foto's. Concreet zal bij dit bezoek de lengte van de wond worden gemeten en zal de afstand van littekens met niet grof aan elkaar liggende huidranden worden gemeten. De som van de lengte van niet-verzegelde gebieden binnen de V-zijde en binnen de Z-zijde wordt berekend. Bovendien zal klinisch bewijs van infectie op de operatieplaats, wondverstoring en/of andere postoperatieve complicaties worden gedocumenteerd.

Na voltooiing van studiebezoeken zullen POSAS-score, epidermale afsluiting en andere klinische gegevens statistisch worden geanalyseerd. Nalevingspercentages worden berekend. De primaire uitkomst van POSAS vs. % epidermale afsluiting zal worden gebruikt. Een totaal van 30 deelnemers is vastgesteld als doel voor deze pilotstudie onder begeleiding van het Clinical and Translational Science Institute van het University of Pittsburgh Medical Center.

De gestandaardiseerde postoperatieve littekenbeoordelingstool (SCAR, Scar Cosmesis Assessment and Rating) zal worden gebruikt om littekenresultaten objectief vast te leggen. Bovendien worden bij elk bezoek foto's van de operatieplaatsen gemaakt. In ruil voor hun deelname wordt al het materiaal voor wondverzorging voor de patiënt door de kliniek verstrekt.

Deze onderzoeksprocedures vinden plaats in de chirurgische suites van het UPMC Falk Dermatology Office Building en het UPMC St. Margaret's Dermatology Office Building. Deze activiteiten vinden plaats in het academiejaar 2018-2019.

Klinisch personeel op beide locaties zal worden betrokken bij de uitvoering van de studie. Patiënten die zijn doorverwezen/gepland om de facultaire dermatologische chirurg Dr. Melissa Pugliano-Mauro te zien, zullen de populatiepool zijn.