9가지 CYP 프로브 약물의 약동학에 대한 LRYGB의 효과
비만 및 비만 수술 후 영양소 및 약물의 변화된 대사
Roux-en-Y 위우회술(RYGB) 비만 수술로 인한 해부학적 및 생리학적 변화로 인해 수술 후 약물 생체이용률이 변경될 수 있습니다. 따라서 이러한 환자에서 수술 후 용량 조절이 필요할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 9개의 CYP 탐침 약물 칵테일을 사용하여 약물 약동학 및 시토크롬 P450(CYP) 매개 대사에 대한 복강경 Roux-en-Y 위 우회술(LRYGB) 수술의 효과를 조사하는 것이었습니다.
칵테일은 멜라토닌(CYP1A2), 니코틴(CYP2A6), 부프로피온(CYP2B6), 레파글리니드(CYP2C8), 로사르탄(CYP2C9), 오메프라졸(CYP2C19/CYP3A4), 덱스트로메토르판(CYP2D6), 클로르족사존(CYP2E1), 미다졸람(CYP3A4).
약물의 약동학 매개변수의 변화와 CYP 활성의 조절은 LRYGB 전과 후 1년에 평가됩니다. 이 연구에서는 수술 전과 LRYGB 1년 후 약물 칵테일을 투여한 환자를 자체 대조군으로 삼았습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kuopio, 핀란드
- University of Eastern Finland
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BMI > 40kg/m2 또는 BMI 35-40kg/m2 및 제2형 당뇨병, 고혈압, 수면 무호흡증, 체중 부하 관절의 골관절염 또는 다낭성 난소 증후군과 같은 동반 질환 또는 위험 인자;
- 비만에 대한 이전의 보존적 치료는 효과가 없는 것으로 입증되었습니다.
- 환자는 LRYGB 수술을 받도록 지정되었습니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 흡연자
- 하루 20g 이상의 알코올 섭취가 연구에 포함되었습니다.
- CYP 활동을 변경하는 약물 복용
- 칵테일에 사용되는 약물에 대한 과민증의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 전 9개의 CYP 탐침 약물의 표현형 칵테일
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다음을 포함하는 두 개의 동일하게 적재된 캡슐: 멜라토닌(2.0mg) 니코틴(1.0mg) 부프로피온(37.5mg) 레파글리니드(0.25mg) 로사르탄(12.5mg) 오메프라졸(10mg) 클로르족사존(62.5mg) 미다졸람(1.85mg) 덱스트로메토르판(30mg)을 경구 용액으로 사용했다. 캡슐 후 별도로 투여. |
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실험적: 수술 1년 후 9개의 CYP 탐침 약물의 표현형 칵테일
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다음을 포함하는 두 개의 동일하게 적재된 캡슐: 멜라토닌(2.0mg) 니코틴(1.0mg) 부프로피온(37.5mg) 레파글리니드(0.25mg) 로사르탄(12.5mg) 오메프라졸(10mg) 클로르족사존(62.5mg) 미다졸람(1.85mg) 덱스트로메토르판(30mg)을 경구 용액으로 사용했다. 캡슐 후 별도로 투여. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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LRYGB 이전 혈장 및 소변의 프로브 칵테일 약물 농도-시간 프로필
기간: 기준선, 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간
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기준선, 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간
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LRYGB 1년 후 혈장 및 소변에서 프로브 칵테일 약물 농도-시간 프로파일
기간: 기준선, 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간
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기준선, 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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LRYGB 이전의 모 화합물 및 해당 대사 산물의 대사 비율
기간: 기준선, 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간
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기준선, 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간
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LRYGB 1년 후 모 화합물 및 해당 대사물의 대사 비율
기간: 기준선, 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간
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기준선, 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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