9 種類の CYP プローブ薬の薬物動態に対する LRYGB の効果
肥満および肥満手術後の栄養素と薬物の代謝の変化
Roux-en-Y胃バイパス（RYGB）肥満手術によって引き起こされる解剖学的および生理学的変化により、手術後の薬物バイオアベイラビリティが変化する可能性があります。 したがって、これらの患者では術後の用量調整が必要になる場合があります。
この研究の目的は、腹腔鏡下 Roux-en-Y 胃バイパス術 (LRYGB) 手術が薬物動態およびシトクロム P450 (CYP) を介した代謝に及ぼす影響を、9 種類の CYP プローブ薬のカクテルを使用して調査することでした。
このカクテルは、メラトニン (CYP1A2)、ニコチン (CYP2A6)、ブプロピオン (CYP2B6)、レパグリニド (CYP2C8)、ロサルタン (CYP2C9)、オメプラゾール (CYP2C19/CYP3A4)、デキストロメトルファン (CYP2D6)、クロルゾキサゾン (CYP2E1)、ミダゾラム（CYP3A4）。
薬物の薬物動態パラメーターの変化と CYP の活性の変調は、LRYGB の前と 1 年後に評価されます。 この研究では、手術前とLRYGBの1年後に薬物カクテルを投与している患者が、独自のコントロールとして提供されています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Kuopio、フィンランド
- University of Eastern Finland
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- BMI > 40 kg/m2 または BMI 35-40 kg/m2 および併存疾患またはその危険因子 (2 型糖尿病、高血圧、睡眠時無呼吸、体重負荷関節の変形性関節症、多嚢胞性卵巣症候群など);
- 以前の肥満に対する保存的治療は効果がないことが証明されていました。
- 患者はLRYGB手術を受けるように割り当てられました
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
- 喫煙者
- 1日あたり20g以上のアルコールを摂取する人は研究に含まれていました
- CYPの活性を変える薬を服用している
- カクテルに使用される薬物に対する過敏症の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：手術前の 9 つの CYP プローブ薬の表現型カクテル
|
以下を含む 2 つの均等に装填されたカプセル: メラトニン (2.0 mg) ニコチン (1.0 mg) ブプロピオン (37.5 mg) レパグリニド (0.25 mg) ロサルタン (12.5 mg) オメプラゾール (10 mg) クロルゾキサゾン (62.5 mg) ミダゾラム (1.85 mg) デキストロメトルファン (30 mg)カプセルの後に別々に投与されます。 |
|
実験的：手術から1年後の9つのCYPプローブ薬の表現型カクテル
|
以下を含む 2 つの均等に装填されたカプセル: メラトニン (2.0 mg) ニコチン (1.0 mg) ブプロピオン (37.5 mg) レパグリニド (0.25 mg) ロサルタン (12.5 mg) オメプラゾール (10 mg) クロルゾキサゾン (62.5 mg) ミダゾラム (1.85 mg) デキストロメトルファン (30 mg)カプセルの後に別々に投与されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
LRYGB前の血漿および尿中のプローブカクテル薬物濃度-時間プロファイル
時間枠：ベースライン、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間
|
ベースライン、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間
|
|
LRYGBの1年後の血漿および尿中のプローブカクテル薬物濃度-時間プロファイル
時間枠：ベースライン、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間
|
ベースライン、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
LRYGB前の親化合物と対応する代謝物の代謝比
時間枠：ベースライン、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間
|
ベースライン、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間
|
|
LRYGBの1年後の親化合物と対応する代謝物の代謝比
時間枠：ベースライン、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間
|
ベースライン、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。