Účinky LRYGB na farmakokinetiku devíti sond CYP
Změněný metabolismus živin a léčiv při obezitě a po operaci obezity
Vzhledem k anatomickým a fyziologickým změnám způsobeným bariatrickým bypassem žaludku Roux-en-Y (RYGB) může být biologická dostupnost léčiva po operaci změněna. Proto může být u těchto pacientů vyžadována pooperační úprava dávky.
Cílem studie bylo prozkoumat účinky laparoskopické operace bypassu žaludku Roux-en-Y (LRYGB) na farmakokinetiku léčiv a metabolismus zprostředkovaný cytochromem P450 (CYP) pomocí koktejlu devíti sond CYP.
Koktejl pokrývá devět hlavních enzymů CYP: melatonin (CYP1A2), nikotin (CYP2A6), bupropion (CYP2B6), repaglinid (CYP2C8), losartan (CYP2C9), omeprazol (CYP2C19/CYP3A4), dextromethorfan (CYP2D6), CY1zoxazone (CYP2oxazone) midazolam (CYP3A4).
Změny farmakokinetických parametrů léčiv a modulace aktivity CYP jsou hodnoceny před a jeden rok po LRYGB. Ve studii byli pacienti, kterým byl podáván lékový koktejl před operací a 1 rok po LRYGB, podáváni jako jejich vlastní kontroly.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kuopio, Finsko
- University of Eastern Finland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI > 40 kg/m2 nebo BMI 35-40 kg/m2 a komorbidita nebo její rizikový faktor, jako je diabetes 2. typu, hypertenze, spánková apnoe, osteoartróza nosných kloubů nebo syndrom polycystických ovarií;
- předchozí konzervativní léčba obezity se ukázala jako neúčinná;
- pacientům byla přidělena operace LRYGB
- pacienti mohou dát písemný informativní souhlas.
Kritéria vyloučení:
- kuřáků
- Do studie byla zahrnuta konzumace alkoholu více než 20 g denně
- užívání léků, které mění aktivitu CYP
- anamnéza přecitlivělosti na léky používané v koktejlu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fenotypizační koktejl 9 CYP sondových léků před operací
|
Dvě stejně naplněné kapsle obsahující: Melatonin (2,0 mg) Nikotin (1,0 mg) Bupropion (37,5 mg) Repaglinid (0,25 mg) Losartan (12,5 mg) Omeprazol (10 mg) Chlorzoxazon (62,5 mg) Midazolam (1,85 mg) Dextromethorfan (30 mg) jako perorální roztok podávají se samostatně po kapslích. |
|
Experimentální: Fenotypizační koktejl 9 CYP sondových léků 1 rok po operaci
|
Dvě stejně naplněné kapsle obsahující: Melatonin (2,0 mg) Nikotin (1,0 mg) Bupropion (37,5 mg) Repaglinid (0,25 mg) Losartan (12,5 mg) Omeprazol (10 mg) Chlorzoxazon (62,5 mg) Midazolam (1,85 mg) Dextromethorfan (30 mg) jako perorální roztok podávají se samostatně po kapslích. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Profil koncentrace kokteilových drog v závislosti na čase v plazmě a moči před LRYGB
Časové okno: základní linie, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin
|
základní linie, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin
|
|
Profil koncentrace koktejlových drog sondy v čase v plazmě a moči 1 rok po LRYGB
Časové okno: základní linie, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin
|
základní linie, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Metabolické poměry mateřských sloučenin a odpovídajících metabolitů před LRYGB
Časové okno: základní linie, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin
|
základní linie, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin
|
|
Metabolické poměry mateřských sloučenin a odpovídajících metabolitů 1 rok po LRYGB
Časové okno: základní linie, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin
|
základní linie, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NUDROBE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .