Efectos de LRYGB en la farmacocinética de nueve fármacos de sonda CYP
Metabolismo alterado de nutrientes y fármacos en la obesidad y después de la cirugía de la obesidad
Debido a los cambios anatómicos y fisiológicos causados por la cirugía bariátrica de derivación gástrica en Y de Roux (RYGB), la biodisponibilidad del fármaco después de la cirugía puede verse alterada. Por lo tanto, puede ser necesario un ajuste posoperatorio de la dosis en estos pacientes.
El objetivo del estudio fue investigar los efectos de la cirugía laparoscópica de derivación gástrica en Y de Roux (LRYGB) sobre la farmacocinética de fármacos y el metabolismo mediado por el citocromo P450 (CYP) utilizando un cóctel de nueve fármacos sonda CYP.
El cóctel cubre nueve enzimas CYP principales: melatonina (CYP1A2), nicotina (CYP2A6), bupropión (CYP2B6), repaglinida (CYP2C8), losartán (CYP2C9), omeprazol (CYP2C19/CYP3A4), dextrometorfano (CYP2D6), clorzoxazona (CYP2E1), midazolam (CYP3A4).
Los cambios en los parámetros farmacocinéticos de los fármacos, así como la modulación de la actividad de los CYP, se evalúan antes y un año después de LRYGB. En el estudio, los pacientes a los que se les administró un cóctel de fármacos antes de la cirugía y 1 año después de LRYGB se sirven como sus propios controles.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kuopio, Finlandia
- University of Eastern Finland
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC > 40 kg/m2 o IMC 35-40 kg/m2 y una comorbilidad o su factor de riesgo, como diabetes tipo 2, hipertensión, apnea del sueño, osteoartritis de las articulaciones que soportan peso o síndrome de ovario poliquístico;
- el tratamiento conservador previo para la obesidad había demostrado ser ineficaz;
- los pacientes fueron asignados para someterse a una cirugía LRYGB
- los pacientes pueden dar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- fumadores
- que consumían más de 20 g de alcohol por día se incluyeron en el estudio
- tomar medicamentos que alteran la actividad de los CYP
- antecedentes de hipersensibilidad a los medicamentos utilizados en el cóctel
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cóctel de fenotipado de 9 fármacos de prueba CYP antes de la cirugía
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Dos cápsulas igualmente cargadas que contienen: Melatonina (2,0 mg) Nicotina (1,0 mg) Bupropión (37,5 mg) Repaglinida (0,25 mg) Losartán (12,5 mg) Omeprazol (10 mg) Clorzoxazona (62,5 mg) Midazolam (1,85 mg) Dextrometorfano (30 mg) como solución oral administrado por separado después de las cápsulas. |
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Experimental: Cóctel de fenotipado de 9 fármacos de prueba CYP 1 año después de la cirugía
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Dos cápsulas igualmente cargadas que contienen: Melatonina (2,0 mg) Nicotina (1,0 mg) Bupropión (37,5 mg) Repaglinida (0,25 mg) Losartán (12,5 mg) Omeprazol (10 mg) Clorzoxazona (62,5 mg) Midazolam (1,85 mg) Dextrometorfano (30 mg) como solución oral administrado por separado después de las cápsulas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sondear el perfil de concentración-tiempo de fármacos combinados en plasma y orina antes de LRYGB
Periodo de tiempo: línea de base, 1 hora, 2 horas, 4 horas y 6 horas
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línea de base, 1 hora, 2 horas, 4 horas y 6 horas
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Perfil de concentración-tiempo de cóctel de drogas de sonda en plasma y orina 1 año después de LRYGB
Periodo de tiempo: línea de base, 1 hora, 2 horas, 4 horas y 6 horas
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línea de base, 1 hora, 2 horas, 4 horas y 6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporciones metabólicas de compuestos originales y metabolitos correspondientes antes de LRYGB
Periodo de tiempo: línea de base, 1 hora, 2 horas, 4 horas y 6 horas
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línea de base, 1 hora, 2 horas, 4 horas y 6 horas
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Proporciones metabólicas de compuestos originales y metabolitos correspondientes 1 año después de LRYGB
Periodo de tiempo: línea de base, 1 hora, 2 horas, 4 horas y 6 horas
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línea de base, 1 hora, 2 horas, 4 horas y 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NUDROBE
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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