Efeitos do LRYGB na farmacocinética de nove drogas de sonda CYP
Metabolismo alterado de nutrientes e drogas na obesidade e após cirurgia de obesidade
Devido às alterações anatômicas e fisiológicas causadas pela cirurgia bariátrica do bypass gástrico em Y de Roux (RYGB), a biodisponibilidade dos medicamentos após a cirurgia pode ser alterada. Portanto, pode ser necessário ajuste de dose pós-operatório nesses pacientes.
O objetivo do estudo foi investigar os efeitos da cirurgia laparoscópica de bypass gástrico em Y de Roux (LRYGB) na farmacocinética de drogas e no metabolismo mediado pelo citocromo P450 (CYP) usando um coquetel de nove drogas sonda CYP.
O coquetel abrange nove enzimas CYP principais: melatonina (CYP1A2), nicotina (CYP2A6), bupropiona (CYP2B6), repaglinida (CYP2C8), losartana (CYP2C9), omeprazol (CYP2C19/CYP3A4), dextrometorfano (CYP2D6), clorzoxazona (CYP2E1), midazolam (CYP3A4).
As alterações nos parâmetros farmacocinéticos das drogas, bem como a modulação da atividade dos CYPs, são avaliadas antes e um ano após LRYGB. No estudo, os pacientes que administraram o coquetel de drogas antes da cirurgia e 1 ano após o LRYGB foram servidos como seus próprios controles.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kuopio, Finlândia
- University of Eastern Finland
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC > 40 kg/m2 ou IMC 35-40 kg/m2 e comorbidade ou seu fator de risco, como diabetes tipo 2, hipertensão, apneia do sono, osteoartrite das articulações de sustentação de peso ou síndrome dos ovários policísticos;
- tratamento conservador prévio para obesidade mostrou-se ineficaz;
- os pacientes foram designados para se submeter à cirurgia LRYGB
- os pacientes são capazes de dar um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- fumantes
- consumir álcool mais de 20 g por dia foram incluídos no estudo
- tomar medicamentos que alteram a atividade dos CYPs
- história de hipersensibilidade às drogas usadas no coquetel
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coquetel de fenotipagem de 9 drogas sonda CYP antes da cirurgia
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Duas cápsulas igualmente carregadas contendo: Melatonina (2,0 mg) Nicotina (1,0 mg) Bupropiona (37,5 mg) Repaglinida (0,25 mg) Losartana (12,5 mg) Omeprazol (10 mg) Clorzoxazona (62,5 mg) Midazolam (1,85 mg) Dextrometorfano (30 mg) em solução oral foi administrados separadamente após as cápsulas. |
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Experimental: Coquetel de fenotipagem de 9 drogas sonda CYP 1 ano após a cirurgia
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Duas cápsulas igualmente carregadas contendo: Melatonina (2,0 mg) Nicotina (1,0 mg) Bupropiona (37,5 mg) Repaglinida (0,25 mg) Losartana (12,5 mg) Omeprazol (10 mg) Clorzoxazona (62,5 mg) Midazolam (1,85 mg) Dextrometorfano (30 mg) em solução oral foi administrados separadamente após as cápsulas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sondar o perfil de concentração-tempo de drogas do coquetel no plasma e na urina antes do LRYGB
Prazo: linha de base, 1 hora, 2 horas, 4 horas e 6 horas
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linha de base, 1 hora, 2 horas, 4 horas e 6 horas
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Perfil de concentração-tempo de drogas de coquetel de sondas no plasma e na urina 1 ano após LRYGB
Prazo: linha de base, 1 hora, 2 horas, 4 horas e 6 horas
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linha de base, 1 hora, 2 horas, 4 horas e 6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Razões metabólicas de compostos originais e metabólitos correspondentes antes do LRYGB
Prazo: linha de base, 1 hora, 2 horas, 4 horas e 6 horas
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linha de base, 1 hora, 2 horas, 4 horas e 6 horas
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Razões metabólicas de compostos originais e metabólitos correspondentes 1 ano após LRYGB
Prazo: linha de base, 1 hora, 2 horas, 4 horas e 6 horas
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linha de base, 1 hora, 2 horas, 4 horas e 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NUDROBE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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