LRYGB:n vaikutukset yhdeksän CYP-koetinlääkkeen farmakokinetiikkaan
Ravinteiden ja lääkkeiden muuttunut aineenvaihdunta liikalihavuudessa ja liikalihavuusleikkauksen jälkeen
Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen (RYGB) aiheuttamien anatomisten ja fysiologisten muutosten vuoksi lääkkeiden biologista hyötyosuutta leikkauksen jälkeen voidaan muuttaa. Siksi näiden potilaiden annoksen muuttamista leikkauksen jälkeen voidaan tarvita.
Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää laparoskooppisen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen (LRYGB) vaikutuksia lääkkeiden farmakokinetiikkaan ja sytokromi P450 (CYP) -välitteiseen aineenvaihduntaan käyttämällä yhdeksän CYP-koetinlääkkeen cocktailia.
Cocktail kattaa yhdeksän tärkeintä CYP-entsyymiä: melatoniini (CYP1A2), nikotiini (CYP2A6), bupropioni (CYP2B6), repaglinidi (CYP2C8), losartaani (CYP2C9), omepratsoli (CYP2C19/CYP3A4), 2 klooriatsoni (CYP3P6), dekstrometori (CYP2) midatsolaami (CYP3A4).
Muutoksia lääkkeiden farmakokineettisissä parametreissa sekä CYP:n aktiivisuuden modulaatiota arvioidaan ennen LRYGB:tä ja vuosi sen jälkeen. Tutkimuksessa potilaat, jotka saivat lääkecocktailia ennen leikkausta ja 1 vuosi LRYGB:n jälkeen, palvelevat omia kontrollejaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuopio, Suomi
- University of Eastern Finland
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI > 40 kg/m2 tai BMI 35-40 kg/m2 ja samanaikainen sairaus tai sen riskitekijä, kuten tyypin 2 diabetes, verenpainetauti, uniapnea, painoa kantavien nivelten nivelrikko tai munasarjojen monirakkulatauti;
- aiempi konservatiivinen liikalihavuuden hoito oli osoittautunut tehottomaksi;
- potilaille määrättiin LRYGB-leikkaus
- potilaat voivat antaa kirjallisen suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- tupakoitsijat
- Yli 20 g alkoholia päivässä otettiin tutkimukseen mukaan
- CYPs-toimintaa muuttavien lääkkeiden ottaminen
- yliherkkyys cocktailissa käytetyille lääkkeille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdeksän CYP-koetinlääkkeen fenotyyppinen cocktail ennen leikkausta
|
Kaksi yhtä täytettyä kapselia, jotka sisältävät: Melatoniini (2,0 mg) Nikotiini (1,0 mg) Bupropioni (37,5 mg) Repaglinidi (0,25 mg) Losartaani (12,5 mg) Omepratsoli (10 mg) Klooritsoksatsoni (62,5 mg) Midatsolaami (1,85 mg) Dekstrometorfaani- tai 30 mg-liuos. annetaan erikseen kapseleiden jälkeen. |
|
Kokeellinen: Yhdeksän CYP-koetinlääkkeen fenotyyppiseos 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Kaksi yhtä täytettyä kapselia, jotka sisältävät: Melatoniini (2,0 mg) Nikotiini (1,0 mg) Bupropioni (37,5 mg) Repaglinidi (0,25 mg) Losartaani (12,5 mg) Omepratsoli (10 mg) Klooritsoksatsoni (62,5 mg) Midatsolaami (1,85 mg) Dekstrometorfaani- tai 30 mg-liuos. annetaan erikseen kapseleiden jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutki cocktaillääkkeiden pitoisuus-aikaprofiili plasmassa ja virtsassa ennen LRYGB:tä
Aikaikkuna: perusviiva, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia
|
perusviiva, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia
|
|
Koetin cocktaillääkkeiden pitoisuus-aikaprofiili plasmassa ja virtsassa 1 vuosi LRYGB:n jälkeen
Aikaikkuna: perusviiva, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia
|
perusviiva, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Alkuyhdisteiden ja vastaavien metaboliittien aineenvaihduntasuhteet ennen LRYGB:tä
Aikaikkuna: perusviiva, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia
|
perusviiva, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia
|
|
Lähtöyhdisteiden ja vastaavien metaboliittien aineenvaihduntasuhteet 1 vuosi LRYGB:n jälkeen
Aikaikkuna: perusviiva, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia
|
perusviiva, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NUDROBE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .