Wpływ LRYGB na farmakokinetykę dziewięciu leków z sondą CYP
Zmieniony metabolizm składników odżywczych i leków w otyłości i po operacji otyłości
Ze względu na zmiany anatomiczne i fizjologiczne spowodowane operacją bariatryczną pomostowania żołądka Roux-en-Y (RYGB), biodostępność leku po operacji może ulec zmianie. Dlatego u tych pacjentów może być konieczne dostosowanie dawki pooperacyjnej.
Celem badania było zbadanie wpływu laparoskopowej operacji pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y (LRYGB) na farmakokinetykę leków i metabolizm za pośrednictwem cytochromu P450 (CYP) przy użyciu koktajlu dziewięciu sond CYP.
Koktajl obejmuje dziewięć głównych enzymów CYP: melatoninę (CYP1A2), nikotynę (CYP2A6), bupropion (CYP2B6), repaglinid (CYP2C8), losartan (CYP2C9), omeprazol (CYP2C19/CYP3A4), dekstrometorfan (CYP2D6), chlorzoksazon (CYP2E1), midazolam (CYP3A4).
Oceniono zmiany parametrów farmakokinetycznych leków oraz modulację aktywności CYP przed i rok po LRYGB. W badaniu pacjenci, którym podawano koktajl leków przed operacją i rok po LRYGB, służyli jako grupa kontrolna.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kuopio, Finlandia
- University of Eastern Finland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI > 40 kg/m2 lub BMI 35-40 kg/m2 oraz współistniejąca choroba lub jej czynnik ryzyka, taki jak cukrzyca typu 2, nadciśnienie tętnicze, bezdech senny, choroba zwyrodnieniowa stawów obciążonych lub zespół policystycznych jajników;
- dotychczasowe zachowawcze leczenie otyłości okazało się nieskuteczne;
- pacjentów zakwalifikowano do operacji LRYGB
- pacjenci są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- palacze
- Do badania włączono osoby spożywające alkohol w ilości powyżej 20 g dziennie
- przyjmowanie leków zmieniających aktywność CYP
- historia nadwrażliwości na leki stosowane w koktajlu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Koktajl fenotypowy 9 leków sondujących CYP przed operacją
|
Dwie równomiernie załadowane kapsułki zawierające: Melatonina (2,0 mg) Nikotyna (1,0 mg) Bupropion (37,5 mg) Repaglinid (0,25 mg) Losartan (12,5 mg) Omeprazol (10 mg) Chlorzoksazon (62,5 mg) Midazolam (1,85 mg) Dekstrometorfan (30 mg) w postaci roztworu doustnego podawać oddzielnie po kapsułkach. |
|
Eksperymentalny: Koktajl fenotypowy 9 leków sondujących CYP 1 rok po operacji
|
Dwie równomiernie załadowane kapsułki zawierające: Melatonina (2,0 mg) Nikotyna (1,0 mg) Bupropion (37,5 mg) Repaglinid (0,25 mg) Losartan (12,5 mg) Omeprazol (10 mg) Chlorzoksazon (62,5 mg) Midazolam (1,85 mg) Dekstrometorfan (30 mg) w postaci roztworu doustnego podawać oddzielnie po kapsułkach. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Sonda profil stężenia leków koktajlowych w czasie w osoczu i moczu przed LRYGB
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin
|
linia bazowa, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin
|
|
Sonda profil stężenia leków koktajlowych w czasie w osoczu i moczu 1 rok po LRYGB
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin
|
linia bazowa, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stosunki metaboliczne związków macierzystych i odpowiednich metabolitów przed LRYGB
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin
|
linia bazowa, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin
|
|
Stosunki metaboliczne związków macierzystych i odpowiednich metabolitów 1 rok po LRYGB
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin
|
linia bazowa, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NUDROBE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .