LRYGB对九种CYP探针药物药代动力学的影响
肥胖和肥胖手术后营养物质和药物代谢的改变
由于 Roux-en-Y 胃绕道术 (RYGB) 减肥手术引起的解剖学和生理学变化，手术后药物的生物利用度可能会发生变化。 因此，可能需要对这些患者进行术后剂量调整。
该研究的目的是使用九种 CYP 探针药物的混合物研究腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路手术 (LRYGB) 手术对药物药代动力学和细胞色素 P450 (CYP) 介导的代谢的影响。
该鸡尾酒涵盖了九种主要的CYP酶：褪黑激素（CYP1A2）、尼古丁（CYP2A6）、安非他酮（CYP2B6）、瑞格列奈（CYP2C8）、氯沙坦（CYP2C9）、奥美拉唑（CYP2C19/CYP3A4）、右美沙芬（CYP2D6）、氯唑沙宗（CYP2E1）、咪达唑仑 (CYP3A4)。
在 LRYGB 之前和之后一年评估药物药代动力学参数的变化以及 CYP 活性的调节。 在该研究中，手术前和 LRYGB 后 1 年服用药物鸡尾酒的患者作为他们自己的对照。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Kuopio、芬兰
- University of Eastern Finland
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- BMI > 40 kg/m2 或 BMI 35-40 kg/m2 且合并症或其危险因素，如 2 型糖尿病、高血压、睡眠呼吸暂停、负重关节骨关节炎或多囊卵巢综合征；
- 先前对肥胖的保守治疗已被证明无效；
- 患者被分配接受 LRYGB 手术
- 患者可以提供书面知情同意书。
排除标准：
- 吸烟者
- 研究包括每天饮酒超过 20 克
- 服用改变 CYP 活性的药物
- 对鸡尾酒中使用的药物过敏史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：术前 9 种 CYP 探针药物的表型分析
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两个等量装载的胶囊包含： 褪黑激素 (2.0 mg) 尼古丁 (1.0 mg) 安非他酮 (37.5 mg) 瑞格列奈 (0.25 mg) 氯沙坦 (12.5 mg) 奥美拉唑 (10 mg) 氯唑沙宗 (62.5 mg) 咪达唑仑 (1.85 mg) 右美沙芬 (30 mg) 作为口服溶液胶囊后单独给药。 |
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实验性的：手术后 1 年 9 种 CYP 探针药物的表型鸡尾酒
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两个等量装载的胶囊包含： 褪黑激素 (2.0 mg) 尼古丁 (1.0 mg) 安非他酮 (37.5 mg) 瑞格列奈 (0.25 mg) 氯沙坦 (12.5 mg) 奥美拉唑 (10 mg) 氯唑沙宗 (62.5 mg) 咪达唑仑 (1.85 mg) 右美沙芬 (30 mg) 作为口服溶液胶囊后单独给药。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在 LRYGB 之前探测血浆和尿液中的鸡尾酒药物浓度-时间曲线
大体时间：基线、1小时、2小时、4小时和6小时
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基线、1小时、2小时、4小时和6小时
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LRYGB 后 1 年探测血浆和尿液中的鸡尾酒药物浓度-时间曲线
大体时间：基线、1小时、2小时、4小时和6小时
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基线、1小时、2小时、4小时和6小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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LRYGB 前母体化合物和相应代谢物的代谢率
大体时间：基线、1小时、2小时、4小时和6小时
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基线、1小时、2小时、4小时和6小时
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LRYGB 后 1 年母体化合物和相应代谢物的代谢率
大体时间：基线、1小时、2小时、4小时和6小时
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基线、1小时、2小时、4小时和6小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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