골반울혈증후군과 자궁내막증 (VES)
2019년 6월 11일 업데이트: Mohamed Mabrouk, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
자궁내막증 환자의 골반울혈증후군 유병률에 대한 초음파 평가
골반 울혈 증후군 (PCS)은 자궁내막증과 유사한 염증성 및 호르몬성 병인 발생과 관련된 복잡하고 다인성 상태입니다.
또한, 두 병리 모두 만성 골반통 및 성교통과 동일한 임상 증상을 공유합니다.
우리의 가설은 자궁내막증의 임상적 또는 초음파 징후가 없는 환자보다 자궁내막증 환자에서 PCS 유병률이 더 높다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
일상적인 부인과 검사를 받는 환자가 연구에 포함됩니다.
환자는 두 그룹으로 나뉩니다.
- 그룹 A: 자궁내막증이 있는 경우
- 그룹 B: 자궁내막증의 임상적 또는 초음파 징후가 없음 이것은 관찰적, 단일 중심적, 전향적, 탐색적 연구입니다. 목표는 자궁내막증 환자의 PCS 발생률, 관련 증상 및 초음파 특성을 평가하고 이러한 결과를 자궁내막증의 임상 또는 초음파 징후를 나타내지 않는 환자의 결과와 비교하는 것입니다.
이 연구는 또한 다음 사이의 상관관계를 평가합니다.
- 통증 증상의 종류(월경통, 만성골반통, 배란통, 성교통, 배뇨곤란, 배변장애) 및 PCS
- 통증 중증도(0=통증 없음에서 10=참을 수 없는 통증까지의 VAS 척도에 따라 평가됨) 및 PCS
- 증상 및 지속적인 치료
- 골반 수술 및 PCS의 역사.
골반 혈관 부전의 초음파 매개변수는 다음과 같습니다.
- 난소 정맥 직경 <4mm
- 느린 난소 혈류(<3cm/초)
- 역행 혈류
- 골반 정맥류와 소통하는 확장된 아치형 정맥
- 골반 정맥류의 존재는 질적으로 정상, 중등도 및 중증으로 평가됩니다.
이 평가에는 다양한 기술을 사용하여 자궁 및 난소 혈관에 대한 연구가 포함됩니다.
- 표준 2D 연구: 혈관 직경을 측정할 수 있습니다.
- 혈관 도플러 연구: 흐름 방향과 혈액 속도를 평가할 수 있습니다.
- 3D 컬러 스터디: 혈관의 3차원 재구성과 정체 정도에 대한 보다 정확한 정성적 평가가 가능합니다.
- 초음파 이미지는 두 명의 작업자가 독립적으로 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
160
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
BO
-
Bologna, BO, 이탈리아, 40138
- 모병
- Gynecology and Physiopathology of Human Reproductive Unit, University of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital
-
연락하다:
- Diego Raimondo
- 전화번호: 00390512144385
- 이메일: die.raimondo@gmail.com
-
수석 연구원:
- Mohamed Mabrouk
-
수석 연구원:
- Renato Seracchioli
-
수석 연구원:
- Diego Raimondo
-
부수사관:
- Simona Del Forno
-
부수사관:
- Raffaella Iodice
-
부수사관:
- Manuela Mastronardi
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
우리 센터에서 일상적인 산부인과 검사를 받는 환자가 연구에 포함됩니다.
설명
포함 기준(그룹 A):
- 정보에 입각한 동의 얻기
- 무효
- 자궁내막증의 임상 또는 초음파 징후
포함 기준(그룹 B):
- 정보에 입각한 동의 얻기
- 무효
제외 기준:
- 폐경기
- 실제 또는 이전 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
그룹 A: 자궁내막증
첫 번째 건강 검진에서 통증 증상 평가; 골반 혈관 부전 징후 평가.
|
1차 검진은 병력수집과 표준 부인과 검진(양손 부인과 검진 및 복부골반초음파검사)으로 이루어집니다.
VAS(Visual Analogue Scale)(0= 통증 없음에서 10= 참을 수 없는 통증까지)에 따라 평가된 연령, 체질량 지수, 진행 중인 호르몬 요법 및 골반 통증 증상에 관한 데이터를 수집합니다.
회음부 또는 하지 정맥류의 존재와 양손 부인과 검사에서 유발된 통증의 존재 및 국소화도 평가됩니다.
다음 매개변수에 따라 복부골반 초음파를 사용하여 실시한 골반 혈관 부전의 평가:
이 평가에는 다양한 기술을 사용하여 자궁 및 난소 혈관에 대한 연구가 포함됩니다.
|
|
그룹 B: 자궁내막증 없음
첫 번째 건강 검진에서 통증 증상 평가; 골반 혈관 부전 징후 평가.
|
1차 검진은 병력수집과 표준 부인과 검진(양손 부인과 검진 및 복부골반초음파검사)으로 이루어집니다.
VAS(Visual Analogue Scale)(0= 통증 없음에서 10= 참을 수 없는 통증까지)에 따라 평가된 연령, 체질량 지수, 진행 중인 호르몬 요법 및 골반 통증 증상에 관한 데이터를 수집합니다.
회음부 또는 하지 정맥류의 존재와 양손 부인과 검사에서 유발된 통증의 존재 및 국소화도 평가됩니다.
다음 매개변수에 따라 복부골반 초음파를 사용하여 실시한 골반 혈관 부전의 평가:
이 평가에는 다양한 기술을 사용하여 자궁 및 난소 혈관에 대한 연구가 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자궁내막증 환자에서 골반 울혈 증후군의 발생률
기간: 1일, 초진
|
자궁내막증 환자(그룹 A)와 자궁내막증의 임상적 또는 초음파 징후가 없는 환자 사이에서 표준 부인과 검진(양손 부인과 검진 및 부인과 초음파)으로 평가한 골반 울혈 증후군 증상 및 초음파 특성의 비교.
|
1일, 초진
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 유형과 골반울혈증후군과의 상관관계
기간: 1일, 초진
|
골반울혈증후군 환자에서 나타나는 통증의 종류(월경통, 만성골반통, 배란통, 성교통, 배뇨곤란, 배뇨장애)에 대한 평가.
|
1일, 초진
|
|
통증 정도와 골반울혈증후군의 상관관계
기간: 1일, 초진
|
통증 중증도와 골반 울혈 증후군의 존재 사이에 가능한 상관관계 평가.
통증 중증도는 Visual Analogue Scale(VAS 척도 0=통증 없음에서 10=참을 수 없는 통증)에 따라 평가됩니다.
|
1일, 초진
|
|
증상과 진행중인 치료 사이의 상관 관계
기간: 1일, 초진
|
골반 울혈 증후군 환자의 증상과 진행 중인 내과적 치료 사이의 가능한 상관관계 평가
|
1일, 초진
|
|
골반 수술 병력과 골반 울혈 증후군의 상관관계
기간: 1일, 초진
|
골반 수술 병력과 골반 울혈 증후군의 존재 사이에 가능한 상관관계 평가
|
1일, 초진
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 14일
기본 완료 (예상)
2019년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .