Синдром тазового застоя и эндометриоз (VES)
11 июня 2019 г. обновлено: Mohamed Mabrouk, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Ультразвуковая оценка распространенности синдрома полноты малого таза у больных эндометриозом
Синдром полноты малого таза (СПКЯ) представляет собой сложное и многофакторное состояние, связанное с воспалительным и гормональным этиопатогенезом, сходным с эндометриозом.
Кроме того, обе патологии имеют одинаковые клинические симптомы, такие как хроническая тазовая боль и диспареуния.
Наша гипотеза состоит в том, что распространенность СПКЯ выше у пациенток с эндометриозом, чем у пациенток без клинических или ультразвуковых признаков эндометриоза.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
В исследование включены пациентки, проходящие плановые гинекологические осмотры.
Больных делят на 2 группы:
- Группа А: при эндометриозе
- Группа Б: без клинических и ультразвуковых признаков эндометриоза. Это наблюдательное, моноцентрическое, проспективное, поисковое исследование. Цель состоит в том, чтобы оценить заболеваемость СПКЯ, сопутствующие симптомы и ультразвуковые характеристики у пациенток с эндометриозом и сравнить эти данные с данными пациентов, у которых отсутствуют клинические или ультразвуковые признаки эндометриоза.
В исследовании также оценивается корреляция между:
- Тип болевой симптоматики (дисменорея, хроническая тазовая боль, овуляционная боль, диспареуния, дизурия, дисхезия) и ПКС
- Интенсивность боли (оценивается по шкале ВАШ от 0 = отсутствие боли до 10 = нестерпимая боль) и ПКС
- Симптомы и текущее лечение
- История тазовой хирургии и PCS.
Ультразвуковые параметры тазовой сосудистой недостаточности:
- Диаметр яичниковой вены <4 мм
- Медленный кровоток в яичниках (<3 см/сек)
- Ретроградный кровоток
- Расширенные дугообразные вены, сообщающиеся с тазовыми венами
- Наличие варикозного расширения вен малого таза качественно оценивается как нормальное, умеренное и серьезное.
Эта оценка включает исследование сосудов матки и яичников с использованием различных методик:
- Стандартное 2D-исследование: позволяет измерить диаметр сосудов
- Сосудистое допплеровское исследование: позволяет оценить направление кровотока и скорость кровотока
- 3D цветовое исследование: позволяет трехмерную реконструкцию сосудов и более точную качественную оценку степени полноты.
- Ультразвуковые изображения оцениваются независимо двумя операторами.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
160
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Diego Raimondo
- Номер телефона: 00390512144385
- Электронная почта: die.raimondo@gmail.com
Места учебы
-
-
BO
-
Bologna, BO, Италия, 40138
- Рекрутинг
- Gynecology and Physiopathology of Human Reproductive Unit, University of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital
-
Контакт:
- Diego Raimondo
- Номер телефона: 00390512144385
- Электронная почта: die.raimondo@gmail.com
-
Главный следователь:
- Mohamed Mabrouk
-
Главный следователь:
- Renato Seracchioli
-
Главный следователь:
- Diego Raimondo
-
Младший исследователь:
- Simona Del Forno
-
Младший исследователь:
- Raffaella Iodice
-
Младший исследователь:
- Manuela Mastronardi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование включены пациентки, проходящие плановые гинекологические осмотры в нашем центре.
Описание
Критерии включения (группа А):
- Получение информированного согласия
- нулевая четность
- Клинические или ультразвуковые признаки эндометриоза
Критерии включения (группа B):
- Получение информированного согласия
- нулевая четность
Критерий исключения:
- Менопауза
- Фактическая или предыдущая беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа А: эндометриоз
оценка болевых симптомов при первичном медицинском осмотре; оценка признаков тазовой сосудистой недостаточности.
|
Первый медицинский осмотр состоит из сбора анамнеза и стандартного гинекологического осмотра (бимануальное гинекологическое исследование и УЗИ брюшной полости).
Собираются данные о возрасте, индексе массы тела, проводимой гормональной терапии и симптомах тазовой боли, оцениваемые по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (от 0 = отсутствие боли до 10 = невыносимая боль).
Также оценивают наличие варикозного расширения вен промежности или нижних конечностей, наличие и локализацию вызванной боли при бимануальном гинекологическом осмотре.
Оценку тазовой сосудистой недостаточности проводят с помощью УЗИ органов малого таза по следующим параметрам:
Эта оценка включает исследование сосудов матки и яичников с использованием различных методик:
|
|
Группа B: нет эндометриоза
оценка болевых симптомов при первичном медицинском осмотре; оценка признаков тазовой сосудистой недостаточности.
|
Первый медицинский осмотр состоит из сбора анамнеза и стандартного гинекологического осмотра (бимануальное гинекологическое исследование и УЗИ брюшной полости).
Собираются данные о возрасте, индексе массы тела, проводимой гормональной терапии и симптомах тазовой боли, оцениваемые по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (от 0 = отсутствие боли до 10 = невыносимая боль).
Также оценивают наличие варикозного расширения вен промежности или нижних конечностей, наличие и локализацию вызванной боли при бимануальном гинекологическом осмотре.
Оценку тазовой сосудистой недостаточности проводят с помощью УЗИ органов малого таза по следующим параметрам:
Эта оценка включает исследование сосудов матки и яичников с использованием различных методик:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота тазового застойного синдрома у пациенток с эндометриозом
Временное ограничение: 1 день, первый медицинский осмотр
|
Сравнение симптомов тазового застойного синдрома и ультразвуковых характеристик, оцениваемых при стандартном гинекологическом осмотре (бимануальное гинекологическое исследование и гинекологическое УЗИ), между пациентками с эндометриозом (группа А) и без клинических или ультразвуковых признаков эндометриоза.
|
1 день, первый медицинский осмотр
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь между типом боли и тазовым застойным синдромом
Временное ограничение: 1 день, первый медицинский осмотр
|
Оценка типа боли (дисменорея, хроническая тазовая боль, овуляционная боль, диспареуния, дизурия, дисхезия) у пациенток с тазовым застойным синдромом.
|
1 день, первый медицинский осмотр
|
|
Взаимосвязь между выраженностью боли и тазовым застойным синдромом
Временное ограничение: 1 день, первый медицинский осмотр
|
Оценка возможной корреляции между выраженностью боли и наличием тазового застойного синдрома.
Интенсивность боли оценивают по визуальной аналоговой шкале (шкала ВАШ от 0 = отсутствие боли до 10 = нестерпимая боль).
|
1 день, первый медицинский осмотр
|
|
Взаимосвязь между симптомами и продолжающимся лечением
Временное ограничение: 1 день, первый медицинский осмотр
|
Оценка возможной корреляции между симптомами и проводимым медикаментозным лечением у пациентов с тазовым застойным синдромом
|
1 день, первый медицинский осмотр
|
|
Корреляция между хирургическим вмешательством на органах малого таза в анамнезе и тазовым застойным синдромом
Временное ограничение: 1 день, первый медицинский осмотр
|
Оценка возможной корреляции между хирургическим вмешательством на органах малого таза в анамнезе и наличием тазового застойного синдрома
|
1 день, первый медицинский осмотр
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VES Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .