Syndrom pánevní kongesce a endometrióza (VES)
11. června 2019 aktualizováno: Mohamed Mabrouk, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Ultrazvukové hodnocení prevalence syndromu pánevní kongesce u pacientek s endometriózou
Syndrom pelvic congestion (PCS) je komplexní a multifaktoriální stav spojený se zánětlivou a hormonální etiofatogenezí podobně jako endometrióza.
Kromě toho obě patologie sdílejí stejné klinické příznaky jako chronická pánevní bolest a dyspareunie.
Naší hypotézou je, že prevalence PCS je vyšší u pacientek s endometriózou než u pacientek bez klinických nebo ultrazvukových známek endometriózy.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Do studie jsou zařazeny pacientky podstupující rutinní gynekologická vyšetření.
Pacienti jsou rozděleni do 2 skupin:
- Skupina A: s endometriózou
- Skupina B: bez klinických nebo ultrazvukových známek endometriózy Jedná se o observační, monocentrickou, prospektivní, explorační studii. Cílem je zhodnotit výskyt PCS, související symptomy a ultrazvukové charakteristiky u pacientek s endometriózou a porovnat tyto nálezy s nálezy pacientek, které nemají klinické ani ultrazvukové známky endometriózy.
Studie také hodnotí korelaci mezi:
- Typ symptomů bolesti (dysmenorea, chronická pánevní bolest, bolest při ovulaci, dyspareunie, dysurie, dyschezie) a PCS
- Závažnost bolesti (hodnotí se podle stupnice VAS od 0 = žádná bolest do 10 = nesnesitelná bolest) a PCS
- Symptomy a probíhající lékařské ošetření
- Historie pánevní chirurgie a PCS.
Ultrazvukové parametry pánevní vaskulární insuficience jsou:
- Průměr ovariální žíly < 4 mm
- Pomalý průtok krve vaječníky (<3 cm/s)
- Retrográdní průtok krve
- Rozšířené obloukovité žíly komunikující s pánevními varixy
- Přítomnost pánevních varixů je hodnocena kvalitativně jako normální, střední a závažná
Toto hodnocení zahrnuje studium děložních a ovariálních cév za použití různých technik:
- Standardní 2D studie: umožňuje měřit průměr cév
- Cévní dopplerovská studie: umožňuje vyhodnotit směr proudění a rychlost krve
- 3D barevná studie: umožňuje trojrozměrnou rekonstrukci cév a přesnější kvalitativní posouzení stupně kongesce.
- Ultrazvukové snímky jsou nezávisle vyhodnocovány dvěma operátory.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
160
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
BO
-
Bologna, BO, Itálie, 40138
- Nábor
- Gynecology and Physiopathology of Human Reproductive Unit, University of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital
-
Kontakt:
- Diego Raimondo
- Telefonní číslo: 00390512144385
- E-mail: die.raimondo@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mohamed Mabrouk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Renato Seracchioli
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Diego Raimondo
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Simona Del Forno
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Raffaella Iodice
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Manuela Mastronardi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie jsou zařazeny pacientky podstupující běžná gynekologická vyšetření v našem centru.
Popis
Kritéria zahrnutí (skupina A):
- Získání informovaného souhlasu
- Nuliparita
- Klinické nebo ultrazvukové známky endometriózy
Kritéria zahrnutí (skupina B):
- Získání informovaného souhlasu
- Nuliparita
Kritéria vyloučení:
- Menopauza
- Aktuální nebo předchozí těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina A: endometrióza
posouzení symptomů bolesti při prvním lékařském vyšetření; hodnocení známek pánevní vaskulární insuficience.
|
První lékařská prohlídka sestává z odběru anamnézy a standardního gynekologického vyšetření (bimanuální gynekologické vyšetření a ultrazvuk břicha pánve).
Shromažďují se údaje týkající se věku, indexu tělesné hmotnosti, probíhající hormonální terapie a symptomů pánevní bolesti, hodnocené podle vizuální analogové škály (VAS) (od 0 = žádná bolest do 10 = nesnesitelná bolest).
Hodnotí se také přítomnost perineálních varixů nebo varixů dolních končetin a přítomnost a lokalizace evokované bolesti při bimanuálním gynekologickém vyšetření.
Hodnocení pánevní vaskulární insuficience se provádí pomocí abdominopelvických ultrazvuků podle následujících parametrů:
Toto hodnocení zahrnuje studium děložních a ovariálních cév za použití různých technik:
|
|
Skupina B: žádná endometrióza
posouzení symptomů bolesti při prvním lékařském vyšetření; hodnocení známek pánevní vaskulární insuficience.
|
První lékařská prohlídka sestává z odběru anamnézy a standardního gynekologického vyšetření (bimanuální gynekologické vyšetření a ultrazvuk břicha pánve).
Shromažďují se údaje týkající se věku, indexu tělesné hmotnosti, probíhající hormonální terapie a symptomů pánevní bolesti, hodnocené podle vizuální analogové škály (VAS) (od 0 = žádná bolest do 10 = nesnesitelná bolest).
Hodnotí se také přítomnost perineálních varixů nebo varixů dolních končetin a přítomnost a lokalizace evokované bolesti při bimanuálním gynekologickém vyšetření.
Hodnocení pánevní vaskulární insuficience se provádí pomocí abdominopelvických ultrazvuků podle následujících parametrů:
Toto hodnocení zahrnuje studium děložních a ovariálních cév za použití různých technik:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pánevního kongestivního syndromu u pacientek s endometriózou
Časové okno: 1 den, první lékařská prohlídka
|
Porovnání symptomů pánevního kongestivního syndromu a ultrazvukových charakteristik, hodnocených standardním gynekologickým vyšetřením (bimanuální gynekologické vyšetření a gynekologické ultrazvuky), mezi pacientkami s endometriózou (skupina A) a bez klinických nebo ultrazvukových známek endometriózy.
|
1 den, první lékařská prohlídka
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi typem bolesti a pánevním kongestivním syndromem
Časové okno: 1 den, první lékařská prohlídka
|
Hodnocení typu bolesti (dysmenorea, chronická pánevní bolest, ovulační bolest, dyspareunie, dysurie, dyschezie) prezentované pacientkami s pánevním kongestivním syndromem.
|
1 den, první lékařská prohlídka
|
|
Korelace mezi závažností bolesti a pánevním kongestivním syndromem
Časové okno: 1 den, první lékařská prohlídka
|
Hodnocení možné korelace mezi závažností bolesti a přítomností syndromu městnání pánve.
Závažnost bolesti se hodnotí podle vizuální analogové škály (VAS stupnice od 0 = žádná bolest do 10 = nesnesitelná bolest).
|
1 den, první lékařská prohlídka
|
|
Korelace mezi symptomy a probíhající léčbou
Časové okno: 1 den, první lékařská prohlídka
|
Hodnocení možné korelace mezi symptomy a probíhající léčbou u pacientů s pánevním kongestivním syndromem
|
1 den, první lékařská prohlídka
|
|
Korelace mezi anamnézou pánevní chirurgie a pánevním městnavým syndromem
Časové okno: 1 den, první lékařská prohlídka
|
Hodnocení možné korelace mezi anamnézou pánevní operace a přítomností pánevního kongestivního syndromu
|
1 den, první lékařská prohlídka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. prosince 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VES Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .