Sindrome da congestione pelvica ed endometriosi (VES)
11 giugno 2019 aggiornato da: Mohamed Mabrouk, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Valutazione ecografica della prevalenza della sindrome da congestione pelvica in pazienti con endometriosi
La sindrome da congestione pelvica (PCS) è una condizione complessa e multifattoriale associata a eziopatogenesi infiammatoria e ormonale simile all'endometriosi.
Inoltre, entrambe le patologie condividono gli stessi sintomi clinici del dolore pelvico cronico e della dispareunia.
La nostra ipotesi è che la prevalenza di PCS sia maggiore nelle pazienti con endometriosi rispetto a quelle senza segni clinici o ecografici di endometriosi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sono incluse nello studio le pazienti sottoposte a visite ginecologiche di routine.
I pazienti sono divisi in 2 gruppi:
- Gruppo A: con endometriosi
- Gruppo B: senza segni clinici o ecografici di endometriosi Questo è uno studio osservazionale, monocentrico, prospettico, esplorativo. L'obiettivo è valutare l'incidenza di PCS, i sintomi associati e le caratteristiche ecografiche in pazienti con endometriosi e confrontare tali risultati con quelli di pazienti che non presentano segni clinici o ecografici di endometriosi.
Lo studio valuta inoltre la correlazione tra:
- Tipo di sintomi dolorosi (dismenorrea, dolore pelvico cronico, dolore da ovulazione, dispareunia, disuria, dyschezia) e PCS
- Gravità del dolore (valutata secondo la scala VAS da 0= nessun dolore a 10= dolore insopportabile) e PCS
- Sintomi e cure mediche in corso
- Storia di chirurgia pelvica e PCS.
I parametri ecografici dell'insufficienza vascolare pelvica sono:
- Diametro della vena ovarica <4 mm
- Flusso sanguigno ovarico lento (<3 cm/sec)
- Flusso sanguigno retrogrado
- Vene arcuate dilatate comunicanti con varici pelviche
- La presenza di varici pelviche è valutata qualitativamente come normale, moderata e grave
Questa valutazione include lo studio dei vasi uterini e ovarici, utilizzando diverse tecniche:
- Studio 2D standard: permette di misurare il diametro dei vasi
- Studio doppler vascolare: permette di valutare la direzione del flusso e la velocità del sangue
- Studio del colore 3D: consente una ricostruzione tridimensionale dei vasi e una più accurata valutazione qualitativa del grado di congestione.
- Le immagini ecografiche vengono valutate indipendentemente da due operatori.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
160
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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BO
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Bologna, BO, Italia, 40138
- Reclutamento
- Gynecology and Physiopathology of Human Reproductive Unit, University of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital
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Contatto:
- Diego Raimondo
- Numero di telefono: 00390512144385
- Email: die.raimondo@gmail.com
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Investigatore principale:
- Mohamed Mabrouk
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Investigatore principale:
- Renato Seracchioli
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Investigatore principale:
- Diego Raimondo
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Sub-investigatore:
- Simona Del Forno
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Sub-investigatore:
- Raffaella Iodice
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Sub-investigatore:
- Manuela Mastronardi
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Sono incluse nello studio le pazienti sottoposte a visite ginecologiche di routine presso il nostro centro.
Descrizione
Criteri di inclusione (Gruppo A):
- Ottenere il consenso informato
- Nulliparità
- Segni clinici o ecografici di endometriosi
Criteri di inclusione (Gruppo B):
- Ottenere il consenso informato
- Nulliparità
Criteri di esclusione:
- Menopausa
- Gravidanza attuale o precedente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo A: endometriosi
valutazione della sintomatologia dolorosa alla prima visita medica; valutazione dei segni di insufficienza vascolare pelvica.
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La prima visita medica consiste nella raccolta dell'anamnesi e nella visita ginecologica standard (visita ginecologica bimanuale ed ecografia addominopelvica).
Vengono raccolti i dati relativi all'età, all'indice di massa corporea, alla terapia ormonale in corso e ai sintomi del dolore pelvico, valutati secondo la Visual Analogue Scale (VAS) (da 0= nessun dolore a 10= dolore insopportabile).
Si valuta inoltre la presenza di varici perineali o degli arti inferiori e la presenza e localizzazione di dolore evocato alla visita ginecologica bimanuale.
Valutazione dell'insufficienza vascolare pelvica in condotta mediante ultrasuoni addominopelvici, secondo i seguenti parametri:
Questa valutazione include lo studio dei vasi uterini e ovarici, utilizzando diverse tecniche:
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Gruppo B: nessuna endometriosi
valutazione della sintomatologia dolorosa alla prima visita medica; valutazione dei segni di insufficienza vascolare pelvica.
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La prima visita medica consiste nella raccolta dell'anamnesi e nella visita ginecologica standard (visita ginecologica bimanuale ed ecografia addominopelvica).
Vengono raccolti i dati relativi all'età, all'indice di massa corporea, alla terapia ormonale in corso e ai sintomi del dolore pelvico, valutati secondo la Visual Analogue Scale (VAS) (da 0= nessun dolore a 10= dolore insopportabile).
Si valuta inoltre la presenza di varici perineali o degli arti inferiori e la presenza e localizzazione di dolore evocato alla visita ginecologica bimanuale.
Valutazione dell'insufficienza vascolare pelvica in condotta mediante ultrasuoni addominopelvici, secondo i seguenti parametri:
Questa valutazione include lo studio dei vasi uterini e ovarici, utilizzando diverse tecniche:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza della sindrome congestizia pelvica in pazienti con endometriosi
Lasso di tempo: 1 giorno, prima visita medica
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Confronto dei sintomi della sindrome pelvica congestizia e delle caratteristiche ecografiche, valutate mediante visita ginecologica standard (visita ginecologica bimanuale ed ecografia ginecologica), tra pazienti con endometriosi (Gruppo A) e senza segni clinici o ecografici di endometriosi.
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1 giorno, prima visita medica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra tipo di dolore e sindrome congestizia pelvica
Lasso di tempo: 1 giorno, prima visita medica
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Valutazione del tipo di dolore (dismenorrea, dolore pelvico cronico, dolore ovulatorio, dispareunia, disuria, dischezia) presentato dalle pazienti con sindrome congestizia pelvica.
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1 giorno, prima visita medica
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Correlazione tra gravità del dolore e sindrome congestizia pelvica
Lasso di tempo: 1 giorno, prima visita medica
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Valutazione di una possibile correlazione tra gravità del dolore e presenza di sindrome congestizia pelvica.
La gravità del dolore è valutata secondo la Visual Analogue Scale (scala VAS da 0= nessun dolore a 10= dolore insopportabile).
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1 giorno, prima visita medica
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Correlazione tra sintomi e trattamenti medici in corso
Lasso di tempo: 1 giorno, prima visita medica
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Valutazione di una possibile correlazione tra sintomi e trattamenti medici in corso in pazienti con sindrome congestizia pelvica
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1 giorno, prima visita medica
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Correlazione tra storia di chirurgia pelvica e sindrome congestizia pelvica
Lasso di tempo: 1 giorno, prima visita medica
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Valutazione di una possibile correlazione tra anamnesi di chirurgia pelvica e presenza di sindrome congestizia pelvica
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1 giorno, prima visita medica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 dicembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VES Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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