Síndrome de congestión pélvica y endometriosis (VES)
11 de junio de 2019 actualizado por: Mohamed Mabrouk, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Evaluación por ultrasonido de la prevalencia del síndrome de congestión pélvica en pacientes con endometriosis
El síndrome de congestión pélvica (PCS) es una condición compleja y multifactorial asociada con una etiofatogénesis inflamatoria y hormonal similar a la endometriosis.
Además, ambas patologías comparten síntomas clínicos como el dolor pélvico crónico y la dispareunia.
Nuestra hipótesis es que la prevalencia de PCS es mayor en pacientes con endometriosis que en aquellas sin signos clínicos o ecográficos de endometriosis.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Se incluyen en el estudio pacientes que se someten a exámenes ginecológicos de rutina.
Los pacientes se dividen en 2 grupos:
- Grupo A: con endometriosis
- Grupo B: sin signos clínicos ni ecográficos de endometriosis Se trata de un estudio observacional, monocéntrico, prospectivo, exploratorio. El objetivo es evaluar la incidencia de PCS, los síntomas asociados y las características ecográficas en pacientes con endometriosis y comparar esos hallazgos con los de pacientes que no presentan signos clínicos ni ecográficos de endometriosis.
El estudio también evalúa la correlación entre:
- Tipo de síntomas de dolor (dismenorrea, dolor pélvico crónico, dolor de ovulación, dispareunia, disuria, disquecia) y PCS
- Severidad del dolor (evaluado según la escala EVA de 0= sin dolor a 10= dolor insoportable) y PCS
- Síntomas y tratamientos médicos en curso
- Historia de la cirugía pélvica y PCS.
Los parámetros de ultrasonido de la insuficiencia vascular pélvica son:
- Diámetro de la vena ovárica <4 mm
- Flujo sanguíneo ovárico lento (<3 cm/seg)
- Flujo sanguíneo retrógrado
- Venas arqueadas dilatadas que se comunican con várices pélvicas
- La presencia de várices pélvicas se evalúa cualitativamente como normal, moderada y grave
Esta evaluación incluye el estudio de los vasos uterinos y ováricos, utilizando diferentes técnicas:
- Estudio 2D estándar: permite medir el diámetro de los vasos
- Estudio doppler vascular: permite evaluar la dirección del flujo y la velocidad de la sangre
- Estudio 3D en color: permite una reconstrucción tridimensional de los vasos y una evaluación cualitativa más precisa del grado de congestión.
- Las imágenes de ultrasonido son evaluadas de forma independiente por dos operadores.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
160
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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BO
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Bologna, BO, Italia, 40138
- Reclutamiento
- Gynecology and Physiopathology of Human Reproductive Unit, University of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital
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Contacto:
- Diego Raimondo
- Número de teléfono: 00390512144385
- Correo electrónico: die.raimondo@gmail.com
-
Investigador principal:
- Mohamed Mabrouk
-
Investigador principal:
- Renato Seracchioli
-
Investigador principal:
- Diego Raimondo
-
Sub-Investigador:
- Simona Del Forno
-
Sub-Investigador:
- Raffaella Iodice
-
Sub-Investigador:
- Manuela Mastronardi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluyen en el estudio pacientes que se someten a exámenes ginecológicos de rutina en nuestro centro.
Descripción
Criterios de inclusión (Grupo A):
- Obtención del consentimiento informado
- nuliparidad
- Signos clínicos o ecográficos de endometriosis.
Criterios de inclusión (Grupo B):
- Obtención del consentimiento informado
- nuliparidad
Criterio de exclusión:
- Menopausia
- Embarazo real o anterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo A: endometriosis
evaluación de los síntomas de dolor en el primer examen médico; evaluación de los signos de insuficiencia vascular pélvica.
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El primer examen médico consiste en la recopilación de la historia clínica y el examen ginecológico estándar (examen ginecológico bimanual y ecografías abdominopélvicas).
Se recopilan datos sobre edad, índice de masa corporal, terapia hormonal en curso y síntomas de dolor pélvico, evaluados según la Escala Visual Analógica (EVA) (de 0 = sin dolor a 10 = dolor insoportable).
También se evalúa la presencia de várices perineales o de miembros inferiores y la presencia y localización del dolor evocado en el examen ginecológico bimanual.
La evaluación de la insuficiencia vascular pélvica se realiza mediante ecografías abdominopélvicas, según los siguientes parámetros:
Esta evaluación incluye el estudio de los vasos uterinos y ováricos, utilizando diferentes técnicas:
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Grupo B: sin endometriosis
evaluación de los síntomas de dolor en el primer examen médico; evaluación de los signos de insuficiencia vascular pélvica.
|
El primer examen médico consiste en la recopilación de la historia clínica y el examen ginecológico estándar (examen ginecológico bimanual y ecografías abdominopélvicas).
Se recopilan datos sobre edad, índice de masa corporal, terapia hormonal en curso y síntomas de dolor pélvico, evaluados según la Escala Visual Analógica (EVA) (de 0 = sin dolor a 10 = dolor insoportable).
También se evalúa la presencia de várices perineales o de miembros inferiores y la presencia y localización del dolor evocado en el examen ginecológico bimanual.
La evaluación de la insuficiencia vascular pélvica se realiza mediante ecografías abdominopélvicas, según los siguientes parámetros:
Esta evaluación incluye el estudio de los vasos uterinos y ováricos, utilizando diferentes técnicas:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia del síndrome congestivo pélvico en pacientes con endometriosis
Periodo de tiempo: 1 día, primer examen médico
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Comparación de síntomas del síndrome congestivo pélvico y características ecográficas, valoradas mediante exploración ginecológica estándar (exploración ginecológica bimanual y ecografía ginecológica), entre pacientes con endometriosis (Grupo A) y sin signos clínicos ni ecográficos de endometriosis.
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1 día, primer examen médico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre el tipo de dolor y el síndrome congestivo pélvico
Periodo de tiempo: 1 día, primer examen médico
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Evaluación del tipo de dolor (dismenorrea, dolor pélvico crónico, dolor de ovulación, dispareunia, disuria, disquecia) que presentan las pacientes con síndrome congestivo pélvico.
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1 día, primer examen médico
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Correlación entre la intensidad del dolor y el síndrome congestivo pélvico
Periodo de tiempo: 1 día, primer examen médico
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Evaluación de una posible correlación entre la intensidad del dolor y la presencia de síndrome congestivo pélvico.
La intensidad del dolor se evalúa de acuerdo con la Escala Visual Analógica (escala VAS de 0 = sin dolor a 10 = dolor insoportable).
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1 día, primer examen médico
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Correlación entre los síntomas y los tratamientos médicos en curso
Periodo de tiempo: 1 día, primer examen médico
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Evaluación de una posible correlación entre los síntomas y los tratamientos médicos en curso en pacientes con síndrome congestivo pélvico
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1 día, primer examen médico
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Correlación entre antecedentes de cirugía pélvica y síndrome congestivo pélvico
Periodo de tiempo: 1 día, primer examen médico
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Evaluación de una posible correlación entre el antecedente de cirugía pélvica y la presencia de síndrome congestivo pélvico
|
1 día, primer examen médico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VES Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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