Bekkencongestiesyndroom en endometriose (VES)
11 juni 2019 bijgewerkt door: Mohamed Mabrouk, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Echografie Evaluatie van de prevalentie van bekkencongestiesyndroom bij patiënten met endometriose
Het bekkencongestiesyndroom (PCS) is een complexe en multifactoriële aandoening geassocieerd met inflammatoire en hormonale etiofatogenese vergelijkbaar met endometriose.
Bovendien hebben beide pathologieën dezelfde klinische symptomen als chronische bekkenpijn en dyspareunie.
Onze hypothese is dat PCS-prevalentie hoger is bij patiënten met endometriose dan bij patiënten zonder klinische of echografische tekenen van endometriose.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die routinematig gynaecologisch onderzoek ondergaan, worden bij de studie betrokken.
Patiënten zijn verdeeld in 2 groepen:
- Groep A: met endometriose
- Groep B: zonder klinische of echografische tekenen van endometriose Dit is een observationele, monocentrische, prospectieve, verkennende studie. Het doel is om de PCS-incidentie, bijbehorende symptomen en echografische kenmerken bij patiënten met endometriose te beoordelen en deze bevindingen te vergelijken met die van patiënten die geen klinische of echografische tekenen van endometriose vertonen.
De studie evalueert ook de correlatie tussen:
- Soort pijnsymptomen (dysmenorroe, chronische bekkenpijn, ovulatiepijn, dyspareunie, dysurie, dyschezia) en PCS
- Pijnernst (beoordeeld volgens VAS-schaal van 0= geen pijn tot 10= ondraaglijke pijn) en PCS
- Symptomen en lopende medische behandelingen
- Geschiedenis van bekkenchirurgie en PCS.
Echografieparameters van bekkenvasculaire insufficiëntie zijn:
- Ovariële aderdiameter <4 mm
- Langzame doorbloeding van de eierstokken (<3cm/sec)
- Retrograde bloedstroom
- Verwijde boogvormige aderen die communiceren met bekkenvarices
- De aanwezigheid van bekkenvarices wordt kwalitatief beoordeeld als normaal, matig en ernstig
Deze evaluatie omvat de studie van baarmoeder- en eierstokvaten, met behulp van verschillende technieken:
- Standaard 2D-studie: hiermee kan de diameter van vaten worden gemeten
- Vasculaire dopplerstudie: hiermee kunnen de stroomrichting en de bloedsnelheid worden geëvalueerd
- 3D-kleurenstudie: maakt een driedimensionale reconstructie van schepen mogelijk en een meer accurate kwalitatieve beoordeling van de congestiegraad.
- Echografiebeelden worden onafhankelijk van elkaar beoordeeld door twee operators.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
160
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italië, 40138
- Werving
- Gynecology and Physiopathology of Human Reproductive Unit, University of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital
-
Contact:
- Diego Raimondo
- Telefoonnummer: 00390512144385
- E-mail: die.raimondo@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Mohamed Mabrouk
-
Hoofdonderzoeker:
- Renato Seracchioli
-
Hoofdonderzoeker:
- Diego Raimondo
-
Onderonderzoeker:
- Simona Del Forno
-
Onderonderzoeker:
- Raffaella Iodice
-
Onderonderzoeker:
- Manuela Mastronardi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die routinematig gynaecologisch onderzoek ondergaan in ons centrum, nemen deel aan de studie.
Beschrijving
Opnamecriteria (groep A):
- Geïnformeerde toestemming verkrijgen
- Nullipariteit
- Klinische of echografie tekenen van endometriose
Opnamecriteria (groep B):
- Geïnformeerde toestemming verkrijgen
- Nullipariteit
Uitsluitingscriteria:
- Menopauze
- Werkelijke of eerdere zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep A: endometriose
beoordeling van pijnsymptomen bij eerste medisch onderzoek; beoordeling van tekenen van bekkenvasculaire insufficiëntie.
|
Het eerste medisch onderzoek bestaat uit het verzamelen van de medische geschiedenis en het standaard gynaecologisch onderzoek (bimanueel gynaecologisch onderzoek en echografie van het bekken).
Gegevens over leeftijd, Body Mass Index, lopende hormoontherapie en bekkenpijnsymptomen, beoordeeld volgens de Visual Analogue Scale (VAS) (van 0= geen pijn tot 10= ondraaglijke pijn), worden verzameld.
De aanwezigheid van perineale of onderste extremiteitsvarices en de aanwezigheid en lokalisatie van opgewekte pijn bij bimanueel gynaecologisch onderzoek worden ook geëvalueerd.
Beoordeling van vasculaire bekkeninsufficiëntie uitgevoerd met behulp van abdominopelvische echografie, volgens de volgende parameters:
Deze evaluatie omvat de studie van baarmoeder- en eierstokvaten, met behulp van verschillende technieken:
|
|
Groep B: geen endometriose
beoordeling van pijnsymptomen bij eerste medisch onderzoek; beoordeling van tekenen van bekkenvasculaire insufficiëntie.
|
Het eerste medisch onderzoek bestaat uit het verzamelen van de medische geschiedenis en het standaard gynaecologisch onderzoek (bimanueel gynaecologisch onderzoek en echografie van het bekken).
Gegevens over leeftijd, Body Mass Index, lopende hormoontherapie en bekkenpijnsymptomen, beoordeeld volgens de Visual Analogue Scale (VAS) (van 0= geen pijn tot 10= ondraaglijke pijn), worden verzameld.
De aanwezigheid van perineale of onderste extremiteitsvarices en de aanwezigheid en lokalisatie van opgewekte pijn bij bimanueel gynaecologisch onderzoek worden ook geëvalueerd.
Beoordeling van vasculaire bekkeninsufficiëntie uitgevoerd met behulp van abdominopelvische echografie, volgens de volgende parameters:
Deze evaluatie omvat de studie van baarmoeder- en eierstokvaten, met behulp van verschillende technieken:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bekkencongestief syndroom bij patiënten met endometriose
Tijdsspanne: 1 dag, eerste medische keuring
|
Vergelijking van bekkencongestiefsyndroomsymptomen en echografiekarakteristieken, beoordeeld door standaard gynaecologisch onderzoek (bimanueel gynaecologisch onderzoek en gynaecologische echografie), tussen patiënten met endometriose (Groep A) en zonder klinische of echografische tekenen van endometriose.
|
1 dag, eerste medische keuring
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen type pijn en bekkencongestief syndroom
Tijdsspanne: 1 dag, eerste medische keuring
|
Evaluatie van het type pijn (dysmenorroe, chronische bekkenpijn, ovulatiepijn, dyspareunie, dysurie, dyschezia) gepresenteerd door patiënten met bekkencongestiefsyndroom.
|
1 dag, eerste medische keuring
|
|
Correlatie tussen pijnernst en bekkencongestief syndroom
Tijdsspanne: 1 dag, eerste medische keuring
|
Evaluatie van een mogelijke correlatie tussen de ernst van de pijn en de aanwezigheid van bekkencongestief syndroom.
De ernst van de pijn wordt beoordeeld volgens de Visual Analogue Scale (VAS-schaal van 0= geen pijn tot 10= ondraaglijke pijn).
|
1 dag, eerste medische keuring
|
|
Correlatie tussen symptomen en lopende medische behandelingen
Tijdsspanne: 1 dag, eerste medische keuring
|
Evaluatie van een mogelijke correlatie tussen symptomen en lopende medische behandelingen bij patiënten met bekkencongestief syndroom
|
1 dag, eerste medische keuring
|
|
Correlatie tussen geschiedenis van bekkenchirurgie en bekkencongestief syndroom
Tijdsspanne: 1 dag, eerste medische keuring
|
Evaluatie van een mogelijke correlatie tussen de geschiedenis van bekkenchirurgie en de aanwezigheid van bekkencongestief syndroom
|
1 dag, eerste medische keuring
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 december 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VES Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .