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Beckenstauungssyndrom und Endometriose (VES)

11. Juni 2019 aktualisiert von: Mohamed Mabrouk, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ultraschall-Bewertung der Prävalenz des Beckenstauungssyndroms bei Patienten mit Endometriose

Das Beckenstauungssyndrom (PCS) ist eine komplexe und multifaktorielle Erkrankung, die mit einer entzündlichen und hormonellen Ätiophatogenese ähnlich der Endometriose einhergeht.

Darüber hinaus haben beide Pathologien die gleichen klinischen Symptome wie chronische Beckenschmerzen und Dyspareunie.

Unsere Hypothese ist, dass die PCS-Prävalenz bei Patientinnen mit Endometriose höher ist als bei Patientinnen ohne klinische oder Ultraschallzeichen einer Endometriose.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patientinnen, die sich routinemäßigen gynäkologischen Untersuchungen unterziehen, werden in die Studie eingeschlossen.

Die Patienten werden in 2 Gruppen eingeteilt:

  • Gruppe A: mit Endometriose
  • Gruppe B: ohne klinische oder Ultraschallzeichen einer Endometriose Dies ist eine beobachtende, monozentrische, prospektive, explorative Studie. Ziel ist es, die PCS-Inzidenz, die damit verbundenen Symptome und Ultraschallmerkmale bei Patientinnen mit Endometriose zu bewerten und diese Befunde mit denen von Patientinnen zu vergleichen, die keine klinischen oder Ultraschallzeichen von Endometriose aufweisen.

Die Studie bewertet auch die Korrelation zwischen:

  • Art der Schmerzsymptome (Dysmenorrhoe, chronischer Beckenschmerz, Ovulationsschmerz, Dyspareunie, Dysurie, Dyschezie) und PCS
  • Schmerzstärke (bewertet nach VAS-Skala von 0 = kein Schmerz bis 10 = unerträglicher Schmerz) und PCS
  • Symptome und laufende medizinische Behandlungen
  • Geschichte der Beckenchirurgie und PCS.

Ultraschallparameter der Beckeninsuffizienz sind:

  • Eierstockvenendurchmesser <4mm
  • Langsamer Blutfluss in den Eierstöcken (<3 cm/s)
  • Retrograder Blutfluss
  • Dilatierte bogenförmige Venen, die mit Beckenvarizen in Verbindung stehen
  • Das Vorhandensein von Beckenvarizen wird qualitativ als normal, mittelschwer und schwerwiegend bewertet

Diese Bewertung umfasst die Untersuchung von Uterus- und Eierstockgefäßen unter Verwendung verschiedener Techniken:

  • Standard-2D-Studie: Ermöglicht die Messung des Gefäßdurchmessers
  • Vaskuläre Doppler-Untersuchung: Ermöglicht die Bewertung der Flussrichtung und der Blutgeschwindigkeit
  • 3D-Farbstudie: Sie ermöglicht eine dreidimensionale Rekonstruktion von Gefäßen und eine genauere qualitative Beurteilung des Stauungsgrades.
  • Ultraschallbilder werden von zwei Bedienern unabhängig voneinander ausgewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • Gynecology and Physiopathology of Human Reproductive Unit, University of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mohamed Mabrouk
        • Hauptermittler:
          • Renato Seracchioli
        • Hauptermittler:
          • Diego Raimondo
        • Unterermittler:
          • Simona Del Forno
        • Unterermittler:
          • Raffaella Iodice
        • Unterermittler:
          • Manuela Mastronardi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie werden Patientinnen eingeschlossen, die sich in unserem Zentrum routinemäßig gynäkologischen Untersuchungen unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien (Gruppe A):

  • Einholung einer informierten Zustimmung
  • Nulliparität
  • Klinische oder Ultraschallzeichen von Endometriose

Einschlusskriterien (Gruppe B):

  • Einholung einer informierten Zustimmung
  • Nulliparität

Ausschlusskriterien:

  • Menopause
  • Tatsächliche oder frühere Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A: Endometriose
Einschätzung der Schmerzsymptomatik bei der ersten ärztlichen Untersuchung; Beurteilung der Anzeichen einer Beckeninsuffizienz.
Verfahren: Beurteilung der Schmerzsymptomatik bei der ersten ärztlichen Untersuchung
Die erste ärztliche Untersuchung besteht aus der Erhebung der Krankengeschichte und der gynäkologischen Standarduntersuchung (bimanuelle gynäkologische Untersuchung und Bauch-Becken-Ultraschall). Erhoben werden Daten zu Alter, Body-Mass-Index, laufender Hormontherapie und Beckenschmerzsymptomatik, bewertet nach Visueller Analogskala (VAS) (von 0 = keine Schmerzen bis 10 = unerträgliche Schmerzen). Das Vorhandensein von perinealen oder unteren Extremitätenvarizen und das Vorhandensein und die Lokalisation von evozierten Schmerzen bei einer bimanuellen gynäkologischen Untersuchung werden ebenfalls bewertet.
Verfahren: Beurteilung der Anzeichen einer Beckeninsuffizienz

Die Beurteilung der Gefäßinsuffizienz des Beckens wird mittels Bauch-Becken-Ultraschall gemäß den folgenden Parametern durchgeführt:

  • Durchmesser der Eierstockvene
  • Langsamer Blutfluss in den Eierstöcken (
  • Retrograder Blutfluss
  • Erweiterte bogenförmige Venen, die mit Beckenvarizen in Verbindung stehen Das Vorhandensein von Beckenvarizen wird qualitativ als normal, mittelschwer und schwerwiegend bewertet

Diese Bewertung umfasst die Untersuchung von Uterus- und Eierstockgefäßen unter Verwendung verschiedener Techniken:

  • Standard-2D-Studie zur Messung des Gefäßdurchmessers
  • Vaskuläre Doppler-Untersuchung zur Bewertung der Flussrichtung und Blutgeschwindigkeit
  • 3D-Farbstudie, für eine dreidimensionale Rekonstruktion von Gefäßen und eine genauere qualitative Beurteilung des Stauungsgrades.
Gruppe B: keine Endometriose
Einschätzung der Schmerzsymptomatik bei der ersten ärztlichen Untersuchung; Beurteilung der Anzeichen einer Beckeninsuffizienz.
Verfahren: Beurteilung der Schmerzsymptomatik bei der ersten ärztlichen Untersuchung
Die erste ärztliche Untersuchung besteht aus der Erhebung der Krankengeschichte und der gynäkologischen Standarduntersuchung (bimanuelle gynäkologische Untersuchung und Bauch-Becken-Ultraschall). Erhoben werden Daten zu Alter, Body-Mass-Index, laufender Hormontherapie und Beckenschmerzsymptomatik, bewertet nach Visueller Analogskala (VAS) (von 0 = keine Schmerzen bis 10 = unerträgliche Schmerzen). Das Vorhandensein von perinealen oder unteren Extremitätenvarizen und das Vorhandensein und die Lokalisation von evozierten Schmerzen bei einer bimanuellen gynäkologischen Untersuchung werden ebenfalls bewertet.
Verfahren: Beurteilung der Anzeichen einer Beckeninsuffizienz

Die Beurteilung der Gefäßinsuffizienz des Beckens wird mittels Bauch-Becken-Ultraschall gemäß den folgenden Parametern durchgeführt:

  • Durchmesser der Eierstockvene
  • Langsamer Blutfluss in den Eierstöcken (
  • Retrograder Blutfluss
  • Erweiterte bogenförmige Venen, die mit Beckenvarizen in Verbindung stehen Das Vorhandensein von Beckenvarizen wird qualitativ als normal, mittelschwer und schwerwiegend bewertet

Diese Bewertung umfasst die Untersuchung von Uterus- und Eierstockgefäßen unter Verwendung verschiedener Techniken:

  • Standard-2D-Studie zur Messung des Gefäßdurchmessers
  • Vaskuläre Doppler-Untersuchung zur Bewertung der Flussrichtung und Blutgeschwindigkeit
  • 3D-Farbstudie, für eine dreidimensionale Rekonstruktion von Gefäßen und eine genauere qualitative Beurteilung des Stauungsgrades.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz des kongestiven Beckensyndroms bei Patientinnen mit Endometriose
Zeitfenster: 1 Tag, erste ärztliche Untersuchung
Vergleich der Symptome des kongestiven Beckensyndroms und der Ultraschallmerkmale, beurteilt durch eine gynäkologische Standarduntersuchung (bimanuelle gynäkologische Untersuchung und gynäkologischer Ultraschall), zwischen Patientinnen mit Endometriose (Gruppe A) und ohne klinische oder Ultraschallzeichen von Endometriose.
1 Tag, erste ärztliche Untersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Art des Schmerzes und kongestivem Beckensyndrom
Zeitfenster: 1 Tag, erste ärztliche Untersuchung
Bewertung der Art des Schmerzes (Dysmenorrhoe, chronischer Unterbauchschmerz, Ovulationsschmerz, Dyspareunie, Dysurie, Dyschezie) bei Patienten mit kongestivem Beckensyndrom.
1 Tag, erste ärztliche Untersuchung
Korrelation zwischen Schmerzstärke und kongestivem Beckensyndrom
Zeitfenster: 1 Tag, erste ärztliche Untersuchung
Bewertung einer möglichen Korrelation zwischen der Schmerzstärke und dem Vorliegen eines kongestiven Beckensyndroms. Die Schmerzstärke wird gemäß der visuellen Analogskala (VAS-Skala von 0 = kein Schmerz bis 10 = unerträglicher Schmerz) bewertet.
1 Tag, erste ärztliche Untersuchung
Korrelation zwischen Symptomen und laufenden medizinischen Behandlungen
Zeitfenster: 1 Tag, erste ärztliche Untersuchung
Bewertung einer möglichen Korrelation zwischen Symptomen und laufenden medizinischen Behandlungen bei Patienten mit kongestivem Beckensyndrom
1 Tag, erste ärztliche Untersuchung
Korrelation zwischen der Vorgeschichte der Beckenchirurgie und dem kongestiven Beckensyndrom
Zeitfenster: 1 Tag, erste ärztliche Untersuchung
Bewertung einer möglichen Korrelation zwischen der Vorgeschichte einer Beckenoperation und dem Vorhandensein eines kongestiven Beckensyndroms
1 Tag, erste ärztliche Untersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VES Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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