- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03568149
Síndrome de congestão pélvica e endometriose (VES)
Avaliação Ultrassonográfica da Prevalência da Síndrome de Congestão Pélvica em Pacientes com Endometriose
A síndrome de congestão pélvica (SCP) é uma condição complexa e multifatorial associada a etiopatogênese inflamatória e hormonal semelhante à endometriose.
Além disso, ambas as patologias compartilham os mesmos sintomas clínicos como dor pélvica crônica e dispareunia.
Nossa hipótese é que a prevalência de PCS é maior em pacientes com endometriose do que naquelas sem sinais clínicos ou ultrassonográficos de endometriose.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pacientes submetidas a exames ginecológicos de rotina são incluídas no estudo.
Os pacientes são divididos em 2 grupos:
- Grupo A: com endometriose
- Grupo B: sem sinais clínicos ou ultrassonográficos de endometriose Este é um estudo observacional, monocêntrico, prospectivo e exploratório. O objetivo é avaliar a incidência de PCS, sintomas associados e características ultrassonográficas em pacientes com endometriose e comparar esses achados com os de pacientes que não apresentam sinais clínicos ou ultrassonográficos de endometriose.
O estudo também avalia a correlação entre:
- Tipo de sintomas de dor (dismenorréia, dor pélvica crônica, dor de ovulação, dispareunia, disúria, disquezia) e PCS
- Gravidade da dor (avaliada de acordo com a escala VAS de 0 = sem dor a 10 = dor insuportável) e PCS
- Sintomas e tratamentos médicos em andamento
- Histórico de cirurgia pélvica e PCS.
Os parâmetros ultrassonográficos da insuficiência vascular pélvica são:
- Diâmetro da veia ovariana <4mm
- Fluxo sanguíneo ovariano lento (<3 cm/seg)
- Fluxo sanguíneo retrógrado
- Veias arqueadas dilatadas comunicando-se com varizes pélvicas
- A presença de varizes pélvicas é avaliada qualitativamente como normal, moderada e grave
Esta avaliação inclui o estudo dos vasos uterinos e ovarianos, utilizando diferentes técnicas:
- Estudo 2D padrão: permite medir o diâmetro dos vasos
- Estudo doppler vascular: permite avaliar a direção do fluxo e a velocidade do sangue
- Estudo de cores 3D: permite uma reconstrução tridimensional dos vasos e uma avaliação qualitativa mais precisa do grau de congestão.
- As imagens de ultrassom são avaliadas independentemente por dois operadores.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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BO
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Bologna, BO, Itália, 40138
- Recrutamento
- Gynecology and Physiopathology of Human Reproductive Unit, University of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital
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Contato:
- Diego Raimondo
- Número de telefone: 00390512144385
- E-mail: die.raimondo@gmail.com
-
Investigador principal:
- Mohamed Mabrouk
-
Investigador principal:
- Renato Seracchioli
-
Investigador principal:
- Diego Raimondo
-
Subinvestigador:
- Simona Del Forno
-
Subinvestigador:
- Raffaella Iodice
-
Subinvestigador:
- Manuela Mastronardi
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão (Grupo A):
- Obtenção de Consentimento Informado
- Nuliparidade
- Sinais clínicos ou ultrassonográficos de endometriose
Critérios de inclusão (Grupo B):
- Obtenção de Consentimento Informado
- Nuliparidade
Critério de exclusão:
- Menopausa
- Gravidez real ou anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo A: endometriose
avaliação dos sintomas de dor no primeiro exame médico; avaliação dos sinais de insuficiência vascular pélvica.
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O primeiro exame médico consiste na coleta de histórico médico e exame ginecológico padrão (exame ginecológico bimanual e ultrassonografia abdominopélvica).
São recolhidos dados relativos à idade, Índice de Massa Corporal, terapêutica hormonal em curso e sintomas de dor pélvica, avaliados de acordo com a Escala Visual Analógica (EVA) (de 0= sem dor a 10= dor insuportável).
A presença de varizes perineais ou de membros inferiores e a presença e localização da dor evocada no exame ginecológico bimanual também são avaliadas.
A avaliação da insuficiência vascular pélvica é realizada por meio de ultrassom abdominopélvico, de acordo com os seguintes parâmetros:
Esta avaliação inclui o estudo dos vasos uterinos e ovarianos, utilizando diferentes técnicas:
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Grupo B: sem endometriose
avaliação dos sintomas de dor no primeiro exame médico; avaliação dos sinais de insuficiência vascular pélvica.
|
O primeiro exame médico consiste na coleta de histórico médico e exame ginecológico padrão (exame ginecológico bimanual e ultrassonografia abdominopélvica).
São recolhidos dados relativos à idade, Índice de Massa Corporal, terapêutica hormonal em curso e sintomas de dor pélvica, avaliados de acordo com a Escala Visual Analógica (EVA) (de 0= sem dor a 10= dor insuportável).
A presença de varizes perineais ou de membros inferiores e a presença e localização da dor evocada no exame ginecológico bimanual também são avaliadas.
A avaliação da insuficiência vascular pélvica é realizada por meio de ultrassom abdominopélvico, de acordo com os seguintes parâmetros:
Esta avaliação inclui o estudo dos vasos uterinos e ovarianos, utilizando diferentes técnicas:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de síndrome congestiva pélvica em pacientes com endometriose
Prazo: 1 dia, primeiro exame médico
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Comparação dos sintomas da síndrome congestiva pélvica e características ultrassonográficas, avaliadas por exame ginecológico padrão (exame ginecológico bimanual e ultrassonografia ginecológica), entre pacientes com endometriose (Grupo A) e sem sinais clínicos ou ultrassonográficos de endometriose.
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1 dia, primeiro exame médico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre o tipo de dor e a síndrome congestiva pélvica
Prazo: 1 dia, primeiro exame médico
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Avaliação do tipo de dor (dismenorreia, dor pélvica crônica, dor da ovulação, dispareunia, disúria, disquezia) apresentada por pacientes com síndrome congestiva pélvica.
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1 dia, primeiro exame médico
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Correlação entre intensidade da dor e síndrome congestiva pélvica
Prazo: 1 dia, primeiro exame médico
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Avaliação de uma possível correlação entre a intensidade da dor e a presença de síndrome congestiva pélvica.
A intensidade da dor é avaliada de acordo com a Escala Visual Analógica (escala EVA de 0= sem dor a 10= dor insuportável).
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1 dia, primeiro exame médico
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Correlação entre sintomas e tratamentos médicos em andamento
Prazo: 1 dia, primeiro exame médico
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Avaliação de uma possível correlação entre sintomas e tratamentos médicos em andamento em pacientes com síndrome congestiva pélvica
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1 dia, primeiro exame médico
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Correlação entre história de cirurgia pélvica e síndrome congestiva pélvica
Prazo: 1 dia, primeiro exame médico
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Avaliação de uma possível correlação entre história de cirurgia pélvica e a presença de síndrome congestiva pélvica
|
1 dia, primeiro exame médico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VES Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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