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Síndrome de congestão pélvica e endometriose (VES)

11 de junho de 2019 atualizado por: Mohamed Mabrouk, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Avaliação Ultrassonográfica da Prevalência da Síndrome de Congestão Pélvica em Pacientes com Endometriose

A síndrome de congestão pélvica (SCP) é uma condição complexa e multifatorial associada a etiopatogênese inflamatória e hormonal semelhante à endometriose.

Além disso, ambas as patologias compartilham os mesmos sintomas clínicos como dor pélvica crônica e dispareunia.

Nossa hipótese é que a prevalência de PCS é maior em pacientes com endometriose do que naquelas sem sinais clínicos ou ultrassonográficos de endometriose.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes submetidas a exames ginecológicos de rotina são incluídas no estudo.

Os pacientes são divididos em 2 grupos:

  • Grupo A: com endometriose
  • Grupo B: sem sinais clínicos ou ultrassonográficos de endometriose Este é um estudo observacional, monocêntrico, prospectivo e exploratório. O objetivo é avaliar a incidência de PCS, sintomas associados e características ultrassonográficas em pacientes com endometriose e comparar esses achados com os de pacientes que não apresentam sinais clínicos ou ultrassonográficos de endometriose.

O estudo também avalia a correlação entre:

  • Tipo de sintomas de dor (dismenorréia, dor pélvica crônica, dor de ovulação, dispareunia, disúria, disquezia) e PCS
  • Gravidade da dor (avaliada de acordo com a escala VAS de 0 = sem dor a 10 = dor insuportável) e PCS
  • Sintomas e tratamentos médicos em andamento
  • Histórico de cirurgia pélvica e PCS.

Os parâmetros ultrassonográficos da insuficiência vascular pélvica são:

  • Diâmetro da veia ovariana <4mm
  • Fluxo sanguíneo ovariano lento (<3 cm/seg)
  • Fluxo sanguíneo retrógrado
  • Veias arqueadas dilatadas comunicando-se com varizes pélvicas
  • A presença de varizes pélvicas é avaliada qualitativamente como normal, moderada e grave

Esta avaliação inclui o estudo dos vasos uterinos e ovarianos, utilizando diferentes técnicas:

  • Estudo 2D padrão: permite medir o diâmetro dos vasos
  • Estudo doppler vascular: permite avaliar a direção do fluxo e a velocidade do sangue
  • Estudo de cores 3D: permite uma reconstrução tridimensional dos vasos e uma avaliação qualitativa mais precisa do grau de congestão.
  • As imagens de ultrassom são avaliadas independentemente por dois operadores.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

160

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • BO
      • Bologna, BO, Itália, 40138
        • Recrutamento
        • Gynecology and Physiopathology of Human Reproductive Unit, University of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mohamed Mabrouk
        • Investigador principal:
          • Renato Seracchioli
        • Investigador principal:
          • Diego Raimondo
        • Subinvestigador:
          • Simona Del Forno
        • Subinvestigador:
          • Raffaella Iodice
        • Subinvestigador:
          • Manuela Mastronardi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidas a exames ginecológicos de rotina em nosso centro são incluídas no estudo.

Descrição

Critérios de inclusão (Grupo A):

  • Obtenção de Consentimento Informado
  • Nuliparidade
  • Sinais clínicos ou ultrassonográficos de endometriose

Critérios de inclusão (Grupo B):

  • Obtenção de Consentimento Informado
  • Nuliparidade

Critério de exclusão:

  • Menopausa
  • Gravidez real ou anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo A: endometriose
avaliação dos sintomas de dor no primeiro exame médico; avaliação dos sinais de insuficiência vascular pélvica.
O primeiro exame médico consiste na coleta de histórico médico e exame ginecológico padrão (exame ginecológico bimanual e ultrassonografia abdominopélvica). São recolhidos dados relativos à idade, Índice de Massa Corporal, terapêutica hormonal em curso e sintomas de dor pélvica, avaliados de acordo com a Escala Visual Analógica (EVA) (de 0= sem dor a 10= dor insuportável). A presença de varizes perineais ou de membros inferiores e a presença e localização da dor evocada no exame ginecológico bimanual também são avaliadas.

A avaliação da insuficiência vascular pélvica é realizada por meio de ultrassom abdominopélvico, de acordo com os seguintes parâmetros:

  • Diâmetro da veia ovariana
  • Fluxo sanguíneo ovariano lento (
  • Fluxo sanguíneo retrógrado
  • Veias arqueadas dilatadas comunicando-se com varizes pélvicas A presença de varizes pélvicas é avaliada qualitativamente como normal, moderada e grave

Esta avaliação inclui o estudo dos vasos uterinos e ovarianos, utilizando diferentes técnicas:

  • Estudo 2D padrão, para medir o diâmetro dos vasos
  • Estudo doppler vascular, para avaliar a direção do fluxo e a velocidade do sangue
  • Estudo de cores 3D, para uma reconstrução tridimensional dos vasos e uma avaliação qualitativa mais precisa do grau de congestão.
Grupo B: sem endometriose
avaliação dos sintomas de dor no primeiro exame médico; avaliação dos sinais de insuficiência vascular pélvica.
O primeiro exame médico consiste na coleta de histórico médico e exame ginecológico padrão (exame ginecológico bimanual e ultrassonografia abdominopélvica). São recolhidos dados relativos à idade, Índice de Massa Corporal, terapêutica hormonal em curso e sintomas de dor pélvica, avaliados de acordo com a Escala Visual Analógica (EVA) (de 0= sem dor a 10= dor insuportável). A presença de varizes perineais ou de membros inferiores e a presença e localização da dor evocada no exame ginecológico bimanual também são avaliadas.

A avaliação da insuficiência vascular pélvica é realizada por meio de ultrassom abdominopélvico, de acordo com os seguintes parâmetros:

  • Diâmetro da veia ovariana
  • Fluxo sanguíneo ovariano lento (
  • Fluxo sanguíneo retrógrado
  • Veias arqueadas dilatadas comunicando-se com varizes pélvicas A presença de varizes pélvicas é avaliada qualitativamente como normal, moderada e grave

Esta avaliação inclui o estudo dos vasos uterinos e ovarianos, utilizando diferentes técnicas:

  • Estudo 2D padrão, para medir o diâmetro dos vasos
  • Estudo doppler vascular, para avaliar a direção do fluxo e a velocidade do sangue
  • Estudo de cores 3D, para uma reconstrução tridimensional dos vasos e uma avaliação qualitativa mais precisa do grau de congestão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de síndrome congestiva pélvica em pacientes com endometriose
Prazo: 1 dia, primeiro exame médico
Comparação dos sintomas da síndrome congestiva pélvica e características ultrassonográficas, avaliadas por exame ginecológico padrão (exame ginecológico bimanual e ultrassonografia ginecológica), entre pacientes com endometriose (Grupo A) e sem sinais clínicos ou ultrassonográficos de endometriose.
1 dia, primeiro exame médico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre o tipo de dor e a síndrome congestiva pélvica
Prazo: 1 dia, primeiro exame médico
Avaliação do tipo de dor (dismenorreia, dor pélvica crônica, dor da ovulação, dispareunia, disúria, disquezia) apresentada por pacientes com síndrome congestiva pélvica.
1 dia, primeiro exame médico
Correlação entre intensidade da dor e síndrome congestiva pélvica
Prazo: 1 dia, primeiro exame médico
Avaliação de uma possível correlação entre a intensidade da dor e a presença de síndrome congestiva pélvica. A intensidade da dor é avaliada de acordo com a Escala Visual Analógica (escala EVA de 0= sem dor a 10= dor insuportável).
1 dia, primeiro exame médico
Correlação entre sintomas e tratamentos médicos em andamento
Prazo: 1 dia, primeiro exame médico
Avaliação de uma possível correlação entre sintomas e tratamentos médicos em andamento em pacientes com síndrome congestiva pélvica
1 dia, primeiro exame médico
Correlação entre história de cirurgia pélvica e síndrome congestiva pélvica
Prazo: 1 dia, primeiro exame médico
Avaliação de uma possível correlação entre história de cirurgia pélvica e a presença de síndrome congestiva pélvica
1 dia, primeiro exame médico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VES Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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