Zespół przekrwienia miednicy mniejszej i endometrioza (VES)
11 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Mohamed Mabrouk, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Ultrasonograficzna ocena częstości występowania zespołu przekrwienia miednicy mniejszej u pacjentek z endometriozą
Zespół przekrwienia miednicy mniejszej (PCS) jest złożonym i wieloczynnikowym schorzeniem związanym z etiofatogenezą zapalną i hormonalną, podobną do endometriozy.
Ponadto obie patologie mają takie same objawy kliniczne jak przewlekły ból miednicy mniejszej i dyspareunia.
Nasza hipoteza jest taka, że częstość występowania PCS jest większa u pacjentek z endometriozą niż u pacjentek bez klinicznych lub ultrasonograficznych objawów endometriozy.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Badaniem objęte są pacjentki poddawane rutynowym badaniom ginekologicznym.
Pacjenci dzielą się na 2 grupy:
- Grupa A: z endometriozą
- Grupa B: bez klinicznych lub ultrasonograficznych objawów endometriozy Jest to badanie obserwacyjne, monocentryczne, prospektywne, eksploracyjne. Celem jest ocena częstości występowania PCS, towarzyszących objawów i charakterystyki ultrasonograficznej pacjentek z endometriozą oraz porównanie tych wyników z wynikami pacjentek, które nie wykazują klinicznych ani ultrasonograficznych objawów endometriozy.
Badanie ocenia również korelację między:
- Rodzaj objawów bólowych (bolesne miesiączkowanie, przewlekły ból miednicy mniejszej, ból owulacyjny, dyspareunia, bolesne oddawanie moczu, dyschezja) i PCC
- Nasilenie bólu (oceniane według skali VAS od 0=brak bólu do 10=ból nie do zniesienia) i PCS
- Objawy i trwające leczenie
- Historia chirurgii miednicy i PCS.
Parametry ultrasonograficzne niewydolności naczyniowej miednicy mniejszej to:
- Średnica żyły jajnikowej <4mm
- Powolny przepływ krwi przez jajniki (<3 cm/s)
- Wsteczny przepływ krwi
- Rozszerzone żyły łukowate komunikujące się z żylakami miednicy
- Obecność żylaków miednicy ocenia się jakościowo jako prawidłową, umiarkowaną i poważną
Ocena ta obejmuje badanie naczyń macicy i jajnika przy użyciu różnych technik:
- Standardowe badanie 2D: pozwala na pomiar średnicy naczyń
- Naczyniowe badanie dopplerowskie: pozwala ocenić kierunek przepływu i prędkość krwi
- Badanie kolorystyczne 3D: pozwala na trójwymiarową rekonstrukcję naczyń i dokładniejszą jakościową ocenę stopnia zatkania.
- Obrazy ultrasonograficzne są oceniane niezależnie przez dwóch operatorów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
160
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
BO
-
Bologna, BO, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- Gynecology and Physiopathology of Human Reproductive Unit, University of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital
-
Kontakt:
- Diego Raimondo
- Numer telefonu: 00390512144385
- E-mail: die.raimondo@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Mohamed Mabrouk
-
Główny śledczy:
- Renato Seracchioli
-
Główny śledczy:
- Diego Raimondo
-
Pod-śledczy:
- Simona Del Forno
-
Pod-śledczy:
- Raffaella Iodice
-
Pod-śledczy:
- Manuela Mastronardi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badaniem objęte są pacjentki poddawane rutynowym badaniom ginekologicznym w naszym ośrodku.
Opis
Kryteria włączenia (grupa A):
- Uzyskanie świadomej zgody
- nierództwo
- Kliniczne lub ultrasonograficzne objawy endometriozy
Kryteria włączenia (grupa B):
- Uzyskanie świadomej zgody
- nierództwo
Kryteria wyłączenia:
- Klimakterium
- Rzeczywista lub poprzednia ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa A: endometrioza
ocena objawów bólowych przy pierwszym badaniu lekarskim; ocena objawów niewydolności naczyniowej miednicy mniejszej.
|
Pierwsze badanie lekarskie obejmuje zebranie wywiadu oraz standardowe badanie ginekologiczne (badanie ginekologiczne oburęczne oraz USG jamy brzusznej i miednicy).
Zbierane są dane dotyczące wieku, wskaźnika masy ciała, trwającej terapii hormonalnej oraz objawów bólowych miednicy, ocenianych według wizualnej skali analogowej (VAS) (od 0= brak bólu do 10= ból nie do zniesienia).
Ocenia się również obecność żylaków krocza lub kończyn dolnych oraz obecność i lokalizację bólu wywołanego w oburęcznym badaniu ginekologicznym.
Ocena niewydolności naczyniowej miednicy mniejszej dokonywana jest za pomocą ultrasonografii jamy brzusznej i miednicy według następujących parametrów:
Ocena ta obejmuje badanie naczyń macicy i jajnika przy użyciu różnych technik:
|
|
Grupa B: brak endometriozy
ocena objawów bólowych przy pierwszym badaniu lekarskim; ocena objawów niewydolności naczyniowej miednicy mniejszej.
|
Pierwsze badanie lekarskie obejmuje zebranie wywiadu oraz standardowe badanie ginekologiczne (badanie ginekologiczne oburęczne oraz USG jamy brzusznej i miednicy).
Zbierane są dane dotyczące wieku, wskaźnika masy ciała, trwającej terapii hormonalnej oraz objawów bólowych miednicy, ocenianych według wizualnej skali analogowej (VAS) (od 0= brak bólu do 10= ból nie do zniesienia).
Ocenia się również obecność żylaków krocza lub kończyn dolnych oraz obecność i lokalizację bólu wywołanego w oburęcznym badaniu ginekologicznym.
Ocena niewydolności naczyniowej miednicy mniejszej dokonywana jest za pomocą ultrasonografii jamy brzusznej i miednicy według następujących parametrów:
Ocena ta obejmuje badanie naczyń macicy i jajnika przy użyciu różnych technik:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zespołu zastoinowego miednicy mniejszej u pacjentek z endometriozą
Ramy czasowe: 1 dzień, pierwsze badanie lekarskie
|
Porównanie objawów zespołu zastoinowego miednicy mniejszej i charakterystyki ultrasonograficznej, ocenianych za pomocą standardowego badania ginekologicznego (badanie ginekologiczne oburęczne i USG ginekologiczne), pomiędzy pacjentkami z endometriozą (grupa A) oraz bez klinicznych i ultrasonograficznych cech endometriozy.
|
1 dzień, pierwsze badanie lekarskie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między rodzajem bólu a zespołem zastoinowym miednicy mniejszej
Ramy czasowe: 1 dzień, pierwsze badanie lekarskie
|
Ocena rodzaju dolegliwości bólowych (bolesne miesiączkowanie, przewlekły ból miednicy mniejszej, ból owulacyjny, dyspareunia, dyzuria, dyschezja) zgłaszanych przez pacjentki z zespołem zastoinowym miednicy mniejszej.
|
1 dzień, pierwsze badanie lekarskie
|
|
Korelacja między nasileniem bólu a zespołem zastoinowym miednicy mniejszej
Ramy czasowe: 1 dzień, pierwsze badanie lekarskie
|
Ocena możliwej korelacji między nasileniem bólu a występowaniem zespołu zastoinowego miednicy mniejszej.
Nasilenie bólu ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (skala VAS od 0 = brak bólu do 10 = ból nie do zniesienia).
|
1 dzień, pierwsze badanie lekarskie
|
|
Korelacja między objawami a trwającym leczeniem
Ramy czasowe: 1 dzień, pierwsze badanie lekarskie
|
Ocena możliwej korelacji między objawami a trwającym leczeniem u pacjentek z zespołem zastoinowym miednicy mniejszej
|
1 dzień, pierwsze badanie lekarskie
|
|
Korelacja między historią operacji miednicy a zespołem zastoinowym miednicy
Ramy czasowe: 1 dzień, pierwsze badanie lekarskie
|
Ocena możliwej korelacji między przebytymi operacjami miednicy mniejszej a występowaniem zespołu zastoinowego miednicy mniejszej
|
1 dzień, pierwsze badanie lekarskie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VES Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .