Pelvic Congestion Syndrome og Endometriose (VES)
11. juni 2019 oppdatert av: Mohamed Mabrouk, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Ultralydvurdering av prevalensen av bekkenstoppsyndrom hos pasienter med endometriose
Pelvic congestion syndrome (PCS) er en kompleks og multifaktoriell tilstand assosiert med inflammatorisk og hormonell etiofatogenese som ligner på endometriose.
Videre deler begge patologier de samme kliniske symptomene som kroniske bekkensmerter og dyspareuni.
Vår hypotese er at PCS-prevalensen er høyere hos pasienter med endometriose enn hos de uten kliniske tegn eller ultralydtegn på endometriose.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgår rutinemessige gynekologiske undersøkelser er inkludert i studien.
Pasientene er delt inn i 2 grupper:
- Gruppe A: med endometriose
- Gruppe B: uten kliniske tegn eller ultralydtegn på endometriose Dette er en observasjonell, monosentrisk, prospektiv, utforskende studie. Målet er å vurdere PCS-forekomst, assosierte symptomer og ultralydkarakteristikker hos pasienter med endometriose og å sammenligne disse funnene med de hos pasienter som ikke viser kliniske eller ultralydtegn på endometriose.
Studien evaluerer også sammenhengen mellom:
- Type smertesymptomer (dysmenoré, kroniske bekkensmerter, eggløsningssmerter, dyspareuni, dysuri, dyschezi) og PCS
- Smertealvorlighet (vurdert etter VAS-skala fra 0= ingen smerte til 10= uutholdelig smerte) og PCS
- Symptomer og pågående medisinske behandlinger
- Historie om bekkenkirurgi og PCS.
Ultralydparametre for bekkenvaskulær insuffisiens er:
- Ovarianvene diameter <4mm
- Langsom ovarieblodstrøm (<3cm/sek)
- Retrograd blodstrøm
- Utvidede buede årer som kommuniserer med bekkenvaricer
- Tilstedeværelsen av bekkenvaricer vurderes kvalitativt som normal, moderat og alvorlig
Denne evalueringen inkluderer studiet av livmor- og ovariekar ved bruk av forskjellige teknikker:
- Standard 2D-studie: den lar deg måle karets diameter
- Vaskulær dopplerstudie: den lar deg evaluere strømningsretning og blodhastighet
- 3D-fargestudie: den tillater en tredimensjonal rekonstruksjon av fartøyer og en mer nøyaktig kvalitativ vurdering av overbelastningsgraden.
- Ultralydbilder vurderes uavhengig av to operatører.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
160
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Rekruttering
- Gynecology and Physiopathology of Human Reproductive Unit, University of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital
-
Ta kontakt med:
- Diego Raimondo
- Telefonnummer: 00390512144385
- E-post: die.raimondo@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Mohamed Mabrouk
-
Hovedetterforsker:
- Renato Seracchioli
-
Hovedetterforsker:
- Diego Raimondo
-
Underetterforsker:
- Simona Del Forno
-
Underetterforsker:
- Raffaella Iodice
-
Underetterforsker:
- Manuela Mastronardi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår rutinemessige gynekologiske undersøkelser i vårt senter er inkludert i studien.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (gruppe A):
- Innhenting av informert samtykke
- Nullparitet
- Kliniske eller ultralydstegn på endometriose
Inkluderingskriterier (gruppe B):
- Innhenting av informert samtykke
- Nullparitet
Ekskluderingskriterier:
- Overgangsalder
- Faktisk eller tidligere graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A: endometriose
vurdering av smertesymptomer ved første medisinske undersøkelse; vurdering av tegn på bekkenvaskulær insuffisiens.
|
Første legeundersøkelse består av innsamling av sykehistorie og standard gynekologisk undersøkelse (bimanuell gynekologisk undersøkelse og abdominopelvic ultralyd).
Data vedrørende alder, kroppsmasseindeks, pågående hormonbehandling og symptomer på bekkensmerter, vurdert etter Visual Analogue Scale (VAS) (fra 0= ingen smerte til 10= uutholdelig smerte), samles inn.
Tilstedeværelsen av varicer i perineal eller underekstremitet og tilstedeværelse og lokalisering av fremkalte smerter ved bimanuell gynekologisk undersøkelse blir også evaluert.
Vurdering av bekkenvaskulær insuffisiens utført ved bruk av abdominopelvic ultralyd, i henhold til følgende parametere:
Denne evalueringen inkluderer studiet av livmor- og ovariekar ved bruk av forskjellige teknikker:
|
|
Gruppe B: ingen endometriose
vurdering av smertesymptomer ved første medisinske undersøkelse; vurdering av tegn på bekkenvaskulær insuffisiens.
|
Første legeundersøkelse består av innsamling av sykehistorie og standard gynekologisk undersøkelse (bimanuell gynekologisk undersøkelse og abdominopelvic ultralyd).
Data vedrørende alder, kroppsmasseindeks, pågående hormonbehandling og symptomer på bekkensmerter, vurdert etter Visual Analogue Scale (VAS) (fra 0= ingen smerte til 10= uutholdelig smerte), samles inn.
Tilstedeværelsen av varicer i perineal eller underekstremitet og tilstedeværelse og lokalisering av fremkalte smerter ved bimanuell gynekologisk undersøkelse blir også evaluert.
Vurdering av bekkenvaskulær insuffisiens utført ved bruk av abdominopelvic ultralyd, i henhold til følgende parametere:
Denne evalueringen inkluderer studiet av livmor- og ovariekar ved bruk av forskjellige teknikker:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av kongestivt bekkensyndrom hos pasienter med endometriose
Tidsramme: 1 dag, første legeundersøkelse
|
Sammenligning av symptomer på bekkenkongestivt syndrom og ultralydkarakteristika, vurdert ved standard gynekologisk undersøkelse (bimanuell gynekologisk undersøkelse og gynekologisk ultralyd), mellom pasienter med endometriose (gruppe A) og uten kliniske eller ultralydtegn på endometriose.
|
1 dag, første legeundersøkelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom type smerte og kongestivt bekkensyndrom
Tidsramme: 1 dag, første legeundersøkelse
|
Evaluering av typen smerte (dysmenoré, kroniske bekkensmerter, eggløsningssmerter, dyspareuni, dysuri, dyschezi) presentert av pasienter med kongestivt bekkensyndrom.
|
1 dag, første legeundersøkelse
|
|
Korrelasjon mellom alvorlighetsgrad av smerte og bekkenkongestivt syndrom
Tidsramme: 1 dag, første legeundersøkelse
|
Evaluering av en mulig sammenheng mellom smertens alvorlighetsgrad og tilstedeværelsen av bekkenkongestivt syndrom.
Alvorlighetsgraden av smerte vurderes etter Visual Analogue Scale (VAS-skala fra 0= ingen smerte til 10= uutholdelig smerte).
|
1 dag, første legeundersøkelse
|
|
Sammenheng mellom symptomer og pågående medisinske behandlinger
Tidsramme: 1 dag, første legeundersøkelse
|
Evaluering av en mulig sammenheng mellom symptomer og pågående medisinske behandlinger hos pasienter med bekkenkongestivt syndrom
|
1 dag, første legeundersøkelse
|
|
Korrelasjon mellom historie med bekkenkirurgi og bekkenkongestivt syndrom
Tidsramme: 1 dag, første legeundersøkelse
|
Evaluering av en mulig korrelasjon mellom historie med bekkenkirurgi og tilstedeværelsen av bekkenkongestivt syndrom
|
1 dag, første legeundersøkelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. desember 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VES Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .