骨盤内うっ血症候群と子宮内膜症 (VES)
2019年6月11日 更新者：Mohamed Mabrouk、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
子宮内膜症患者における骨盤内うっ血症候群の有病率の超音波評価
骨盤内うっ血症候群 (PCS) は、子宮内膜症と同様に、炎症性およびホルモン性の病因形成に関連する複雑で多因子性の状態です。
さらに、両方の病理は、慢性骨盤痛および性交痛と同じ臨床症状を共有しています。
私たちの仮説は、子宮内膜症の患者では、子宮内膜症の臨床的または超音波の兆候がない患者よりもPCSの有病率が高いというものです。
調査の概要
詳細な説明
定期的な婦人科検査を受けている患者が研究に含まれています。
患者は2つのグループに分けられます：
- グループA：子宮内膜症あり
- グループ B: 子宮内膜症の臨床的徴候または超音波徴候なし これは、観察的、単一中心的、前向き、探索的研究です。 目的は、子宮内膜症患者のPCS発生率、関連する症状、および超音波特性を評価し、それらの所見を子宮内膜症の臨床徴候または超音波徴候を示さない患者のものと比較することです。
この研究では、次の相関関係も評価しています。
- 疼痛症状の種類（月経困難症、慢性骨盤痛、排卵痛、性交疼痛、排尿障害、排便障害）およびPCS
- 痛みの重症度（0=痛みなしから10=耐え難い痛みまでのVASスケールに従って評価）およびPCS
- 症状と進行中の治療
- 骨盤手術とPCSの歴史。
骨盤血管不全の超音波パラメーターは次のとおりです。
- 卵巣静脈径 <4mm
- 卵巣血流が遅い (<3cm/秒)
- 逆行性血流
- 骨盤静脈瘤と連絡する弓状静脈の拡張
- 骨盤静脈瘤の存在は、正常、中等度、重度として定性的に評価されます
この評価には、さまざまな手法を使用した子宮および卵巣血管の研究が含まれます。
- 標準的な 2D スタディ: 血管径の測定が可能
- 血管ドップラー研究: 流れの方向と血流速度を評価することができます
- 3D カラー スタディ: 血管の 3 次元再構成と、混雑度のより正確な定性的評価を可能にします。
- 超音波画像は、2 人のオペレータによって個別に評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
160
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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BO
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Bologna、BO、イタリア、40138
- 募集
- Gynecology and Physiopathology of Human Reproductive Unit, University of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital
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コンタクト：
- Diego Raimondo
- 電話番号：00390512144385
- メール：die.raimondo@gmail.com
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主任研究者：
- Mohamed Mabrouk
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主任研究者：
- Renato Seracchioli
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主任研究者：
- Diego Raimondo
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副調査官：
- Simona Del Forno
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副調査官：
- Raffaella Iodice
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副調査官：
- Manuela Mastronardi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
私たちのセンターで定期的な婦人科検査を受けている患者は、研究に含まれています。
説明
包含基準 (グループ A):
- インフォームドコンセントの取得
- ヌリパリティ
- 子宮内膜症の臨床徴候または超音波徴候
包含基準 (グループ B):
- インフォームドコンセントの取得
- ヌリパリティ
除外基準:
- 閉経
- 実際の妊娠または以前の妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループA：子宮内膜症
最初の健康診断での痛みの症状の評価;骨盤血管機能不全の徴候の評価。
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最初の健康診断は、病歴の収集と標準的な婦人科検査（両手の婦人科検査と腹部骨盤超音波検査）で構成されます。
ビジュアル アナログ スケール (VAS) (0 = 痛みなしから 10 = 耐え難い痛みまで) に従って評価された、年齢、体格指数、進行中のホルモン療法、および骨盤痛の症状に関するデータが収集されます。
会陰静脈瘤または下肢静脈瘤の存在、および双合の婦人科検査で誘発された痛みの存在および局在化も評価されます。
以下のパラメーターに従って、腹骨盤超音波を使用して実施される骨盤血管不全の評価：
この評価には、さまざまな手法を使用した子宮および卵巣血管の研究が含まれます。
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グループ B: 子宮内膜症なし
最初の健康診断での痛みの症状の評価;骨盤血管機能不全の徴候の評価。
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最初の健康診断は、病歴の収集と標準的な婦人科検査（両手の婦人科検査と腹部骨盤超音波検査）で構成されます。
ビジュアル アナログ スケール (VAS) (0 = 痛みなしから 10 = 耐え難い痛みまで) に従って評価された、年齢、体格指数、進行中のホルモン療法、および骨盤痛の症状に関するデータが収集されます。
会陰静脈瘤または下肢静脈瘤の存在、および双合の婦人科検査で誘発された痛みの存在および局在化も評価されます。
以下のパラメーターに従って、腹骨盤超音波を使用して実施される骨盤血管不全の評価：
この評価には、さまざまな手法を使用した子宮および卵巣血管の研究が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮内膜症患者における骨盤内うっ血症候群の発生率
時間枠：1日、初診
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子宮内膜症の患者（グループA）と子宮内膜症の臨床的徴候または超音波徴候のない患者との間の、標準的な婦人科検査（両手の婦人科検査および婦人科超音波検査）によって評価された、骨盤内うっ血症候群の症状と超音波の特徴の比較。
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1日、初診
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの種類と骨盤内うっ血症候群の関係
時間枠：1日、初診
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骨盤内うっ血症候群患者が呈する痛みの種類（月経困難症、慢性骨盤痛、排卵痛、性交痛、排尿困難、排便痛）の評価。
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1日、初診
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痛みの重症度と骨盤内うっ血症候群との相関
時間枠：1日、初診
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痛みの重症度と骨盤内うっ血症候群の存在との間の可能な相関関係の評価。
痛みの重症度は、ビジュアル アナログ スケール (0 = 痛みなしから 10 = 耐え難い痛みまでの VAS スケール) に従って評価されます。
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1日、初診
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症状と現在進行中の治療との相関
時間枠：1日、初診
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骨盤内うっ血症候群患者における症状と進行中の治療との相関関係の評価
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1日、初診
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骨盤手術歴と骨盤内うっ血症候群との相関
時間枠：1日、初診
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骨盤手術歴と骨盤内うっ血症候群の存在との間の相関関係の可能性の評価
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1日、初診
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月14日
一次修了 (予想される)
2019年7月1日
研究の完了 (予想される)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2018年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月22日
最初の投稿 (実際)
2018年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月11日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。