Lantion tukkoisuusoireyhtymä ja endometrioosi (VES)
tiistai 11. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Mohamed Mabrouk, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Lantion tukkoisuusoireyhtymän esiintyvyyden ultraääniarvio endometrioosipotilailla
Lantion tukkoisuusoireyhtymä (PCS) on monimutkainen ja monitekijäinen tila, joka liittyy endometrioosin kaltaiseen tulehdukselliseen ja hormonaaliseen etiofatogeneesiin.
Lisäksi molemmilla patologioilla on samat kliiniset oireet kuin kroonisella lantion kivulla ja dyspareunialla.
Hypoteesimme on, että PCS:n esiintyvyys on korkeampi potilailla, joilla on endometrioosi, kuin niillä, joilla ei ole endometrioosin kliinisiä tai ultraäänimerkkejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, jotka käyvät rutiininomaisissa gynekologisissa tutkimuksissa.
Potilaat jaetaan 2 ryhmään:
- Ryhmä A: sairastaa endometrioosia
- Ryhmä B: ilman endometrioosin kliinisiä tai ultraäänimerkkejä Tämä on havainnollinen, yksikeskinen, prospektiivinen, tutkiva tutkimus. Tavoitteena on arvioida endometrioosipotilaiden PCS:n ilmaantuvuutta, siihen liittyviä oireita ja ultraääniominaisuuksia sekä verrata löydöksiä sellaisten potilaiden löydöksiin, joilla ei ole endometrioosin kliinisiä tai ultraäänimerkkejä.
Tutkimuksessa arvioidaan myös korrelaatiota:
- Kipuoireiden tyyppi (dysmenorrea, krooninen lantiokipu, ovulaatiokipu, dyspareunia, dysuria, dysketsia) ja PCS
- Kivun vaikeusaste (arvioitu VAS-asteikolla 0 = ei kipua 10 = sietämätön kipu) ja PCS
- Oireet ja jatkuvat lääketieteelliset hoidot
- Lantion leikkauksen ja PCS:n historia.
Lantion verisuonten vajaatoiminnan ultraääniparametrit ovat:
- Munasarjalaskimon halkaisija <4 mm
- Hidas munasarjojen verenkierto (<3 cm/s)
- Retrogradinen verenkierto
- Laajentuneet kaarevat suonet, jotka kommunikoivat lantion suonikohjujen kanssa
- Lantion suonikohjujen esiintyminen arvioidaan laadullisesti normaaliksi, kohtalaiseksi ja vakavaksi
Tämä arviointi sisältää kohdun ja munasarjan verisuonten tutkimuksen eri tekniikoilla:
- Standardi 2D-tutkimus: sen avulla voidaan mitata suonen halkaisija
- Verisuonten dopplertutkimus: sen avulla voidaan arvioida virtauksen suuntaa ja veren nopeutta
- 3D-väritutkimus: se mahdollistaa alusten kolmiulotteisen rekonstruoinnin ja ruuhka-asteen tarkemman laadullisen arvioinnin.
- Ultraäänikuvat arvioivat itsenäisesti kaksi käyttäjää.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
160
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Rekrytointi
- Gynecology and Physiopathology of Human Reproductive Unit, University of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Diego Raimondo
- Puhelinnumero: 00390512144385
- Sähköposti: die.raimondo@gmail.com
-
Päätutkija:
- Mohamed Mabrouk
-
Päätutkija:
- Renato Seracchioli
-
Päätutkija:
- Diego Raimondo
-
Alatutkija:
- Simona Del Forno
-
Alatutkija:
- Raffaella Iodice
-
Alatutkija:
- Manuela Mastronardi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuvat keskuksemme rutiinigynekologisissa tutkimuksissa olevat potilaat.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (ryhmä A):
- Tietoon perustuvan suostumuksen saaminen
- Tyhjyys
- Endometrioosin kliiniset tai ultraäänimerkit
Osallistumiskriteerit (ryhmä B):
- Tietoon perustuvan suostumuksen saaminen
- Tyhjyys
Poissulkemiskriteerit:
- Vaihdevuodet
- Todellinen tai edellinen raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä A: endometrioosi
kipuoireiden arviointi ensimmäisessä lääkärintarkastuksessa; lantion verisuonten vajaatoiminnan oireiden arviointi.
|
Ensimmäinen lääkärintarkastus koostuu sairaushistorian keräämisestä ja tavanomaisesta gynekologisesta tutkimuksesta (bimanuaalinen gynekologinen tutkimus ja vatsan lantion ultraääni).
Tiedot iästä, painoindeksistä, meneillään olevasta hormonihoidosta ja lantion kivun oireista, arvioituna Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla (0 = ei kipua 10 = sietämätön kipu), kerätään.
Arvioidaan myös välilihasten tai alaraajojen suonikohjujen esiintyminen ja aiheuttaman kivun esiintyminen ja sijainti bimanuaalisessa gynekologisessa tutkimuksessa.
Lantion verisuonten vajaatoiminnan arviointi vatsaontelon ultraäänillä seuraavien parametrien mukaan:
Tämä arviointi sisältää kohdun ja munasarjan verisuonten tutkimuksen eri tekniikoilla:
|
|
Ryhmä B: ei endometrioosia
kipuoireiden arviointi ensimmäisessä lääkärintarkastuksessa; lantion verisuonten vajaatoiminnan oireiden arviointi.
|
Ensimmäinen lääkärintarkastus koostuu sairaushistorian keräämisestä ja tavanomaisesta gynekologisesta tutkimuksesta (bimanuaalinen gynekologinen tutkimus ja vatsan lantion ultraääni).
Tiedot iästä, painoindeksistä, meneillään olevasta hormonihoidosta ja lantion kivun oireista, arvioituna Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla (0 = ei kipua 10 = sietämätön kipu), kerätään.
Arvioidaan myös välilihasten tai alaraajojen suonikohjujen esiintyminen ja aiheuttaman kivun esiintyminen ja sijainti bimanuaalisessa gynekologisessa tutkimuksessa.
Lantion verisuonten vajaatoiminnan arviointi vatsaontelon ultraäänillä seuraavien parametrien mukaan:
Tämä arviointi sisältää kohdun ja munasarjan verisuonten tutkimuksen eri tekniikoilla:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantion kongestiivisen oireyhtymän esiintyvyys potilailla, joilla on endometrioosi
Aikaikkuna: 1 päivä, ensimmäinen lääkärintarkastus
|
Lantion kongestiivisen oireyhtymän oireiden ja ultraääniominaisuuksien vertailu, arvioituna tavanomaisella gynekologisella tutkimuksella (kaksimanuaalinen gynekologinen tutkimus ja gynekologinen ultraääni), potilailla, joilla on endometrioosi (ryhmä A) ja joilla ei ole endometrioosin kliinisiä tai ultraäänimerkkejä.
|
1 päivä, ensimmäinen lääkärintarkastus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun tyypin ja lantion kongestiivisen oireyhtymän välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1 päivä, ensimmäinen lääkärintarkastus
|
Lantion kongestiivista oireyhtymää sairastavien potilaiden kivun tyypin (dysmenorrea, krooninen lantion kipu, ovulaatiokipu, dyspareunia, dysuria, dysketsia) arviointi.
|
1 päivä, ensimmäinen lääkärintarkastus
|
|
Kivun vaikeuden ja lantion kongestiivisen oireyhtymän välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1 päivä, ensimmäinen lääkärintarkastus
|
Mahdollisen korrelaation arviointi kivun vaikeusasteen ja lantion kongestiivisen oireyhtymän esiintymisen välillä.
Kivun vakavuus arvioidaan Visual Analogue Scale -asteikolla (VAS-asteikko 0 = ei kipua 10 = sietämätön kipu).
|
1 päivä, ensimmäinen lääkärintarkastus
|
|
Oireiden ja meneillään olevien lääkehoitojen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1 päivä, ensimmäinen lääkärintarkastus
|
Oireiden ja meneillään olevien lääkehoitojen välisen mahdollisen korrelaation arviointi potilailla, joilla on lantion kongestiivinen oireyhtymä
|
1 päivä, ensimmäinen lääkärintarkastus
|
|
Korrelaatio historian lantion leikkauksen ja lantion kongestiivisen oireyhtymän välillä
Aikaikkuna: 1 päivä, ensimmäinen lääkärintarkastus
|
Lantion leikkauksen ja lantion kongestiivisen oireyhtymän välisen mahdollisen korrelaation arviointi
|
1 päivä, ensimmäinen lääkärintarkastus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VES Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .