Pelvic Congestion Syndrome og Endometriose (VES)
11. juni 2019 opdateret af: Mohamed Mabrouk, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Ultralydsevaluering af forekomsten af pelvic Congestion Syndrome hos patienter med endometriose
Pelvic congestion syndrome (PCS) er en kompleks og multifaktoriel tilstand forbundet med inflammatorisk og hormonel etiophatogenese svarende til endometriose.
Desuden deler begge patologier de samme kliniske symptomer som kroniske bækkensmerter og dyspareuni.
Vores hypotese er, at PCS-prævalensen er højere hos patienter med endometriose end hos dem uden kliniske eller ultralydstegn på endometriose.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der gennemgår rutinemæssige gynækologiske undersøgelser, er inkluderet i undersøgelsen.
Patienterne er opdelt i 2 grupper:
- Gruppe A: med endometriose
- Gruppe B: uden kliniske eller ultralydstegn på endometriose Dette er en observationel, monocentrisk, prospektiv, eksplorativ undersøgelse. Målet er at vurdere forekomsten af PCS, associerede symptomer og ultralydskarakteristika hos patienter med endometriose og at sammenligne disse fund med dem hos patienter, der ikke viser kliniske eller ultralydstegn på endometriose.
Undersøgelsen evaluerer også sammenhængen mellem:
- Type af smertesymptomer (dysmenoré, kronisk bækkensmerter, ægløsningssmerter, dyspareuni, dysuri, dyschezi) og PCS
- Smerte sværhedsgrad (vurderet efter VAS skala fra 0= ingen smerte til 10= uudholdelig smerte) og PCS
- Symptomer og igangværende medicinske behandlinger
- Historie om bækkenkirurgi og PCS.
Ultralydsparametre for bækkenvaskulær insufficiens er:
- Ovarialvene diameter <4mm
- Langsom ovarieblodgennemstrømning (<3 cm/sek.)
- Retrograd blodgennemstrømning
- Udvidede buede vener kommunikerer med bækkenvaricer
- Tilstedeværelsen af bækkenvaricer vurderes kvalitativt som normal, moderat og alvorlig
Denne evaluering omfatter undersøgelse af livmoder- og ovariekar ved hjælp af forskellige teknikker:
- Standard 2D undersøgelse: det giver mulighed for at måle kardiameter
- Vaskulær doppler-undersøgelse: det giver mulighed for at evaluere strømningsretning og blodhastighed
- 3D-farveundersøgelse: det muliggør en tredimensionel rekonstruktion af fartøjer og en mere nøjagtig kvalitativ vurdering af overbelastningsgraden.
- Ultralydsbilleder evalueres uafhængigt af to operatører.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
160
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italien, 40138
- Rekruttering
- Gynecology and Physiopathology of Human Reproductive Unit, University of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital
-
Kontakt:
- Diego Raimondo
- Telefonnummer: 00390512144385
- E-mail: die.raimondo@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Mohamed Mabrouk
-
Ledende efterforsker:
- Renato Seracchioli
-
Ledende efterforsker:
- Diego Raimondo
-
Underforsker:
- Simona Del Forno
-
Underforsker:
- Raffaella Iodice
-
Underforsker:
- Manuela Mastronardi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der gennemgår rutinemæssige gynækologiske undersøgelser i vores center, er inkluderet i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier (Gruppe A):
- Indhentning af informeret samtykke
- Nullparitet
- Kliniske eller ultralydstegn på endometriose
Inklusionskriterier (gruppe B):
- Indhentning af informeret samtykke
- Nullparitet
Ekskluderingskriterier:
- Overgangsalderen
- Faktisk eller tidligere graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A: Endometriose
vurdering af smertesymptomer ved første lægeundersøgelse; vurdering af tegn på bækkenvaskulær insufficiens.
|
Første lægeundersøgelse består af indsamling af sygehistorie og standard gynækologisk undersøgelse (bimanuel gynækologisk undersøgelse og abdominopelvic ultralyd).
Data vedrørende alder, Body Mass Index, igangværende hormonbehandling og bækkensmerter, vurderet efter Visual Analogue Scale (VAS) (fra 0= ingen smerte til 10= uudholdelig smerte), indsamles.
Tilstedeværelsen af perineale eller underekstremitetsvaricer og tilstedeværelsen og lokaliseringen af fremkaldte smerter ved bimanuel gynækologisk undersøgelse vurderes også.
Vurdering af bækkenvaskulær insufficiens ved hjælp af abdominopelvic ultralyd i henhold til følgende parametre:
Denne evaluering omfatter undersøgelse af livmoder- og ovariekar ved hjælp af forskellige teknikker:
|
|
Gruppe B: ingen endometriose
vurdering af smertesymptomer ved første lægeundersøgelse; vurdering af tegn på bækkenvaskulær insufficiens.
|
Første lægeundersøgelse består af indsamling af sygehistorie og standard gynækologisk undersøgelse (bimanuel gynækologisk undersøgelse og abdominopelvic ultralyd).
Data vedrørende alder, Body Mass Index, igangværende hormonbehandling og bækkensmerter, vurderet efter Visual Analogue Scale (VAS) (fra 0= ingen smerte til 10= uudholdelig smerte), indsamles.
Tilstedeværelsen af perineale eller underekstremitetsvaricer og tilstedeværelsen og lokaliseringen af fremkaldte smerter ved bimanuel gynækologisk undersøgelse vurderes også.
Vurdering af bækkenvaskulær insufficiens ved hjælp af abdominopelvic ultralyd i henhold til følgende parametre:
Denne evaluering omfatter undersøgelse af livmoder- og ovariekar ved hjælp af forskellige teknikker:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af bækkenkongestivt syndrom hos patienter med endometriose
Tidsramme: 1 dag, første lægeundersøgelse
|
Sammenligning af pelvic congestive syndrome-symptomer og ultralydskarakteristika, vurderet ved gynækologisk standardundersøgelse (bimanuel gynækologisk undersøgelse og gynækologisk ultralyd), mellem patienter med endometriose (gruppe A) og uden kliniske eller ultralydstegn på endometriose.
|
1 dag, første lægeundersøgelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem type smerte og bækkenkongestivt syndrom
Tidsramme: 1 dag, første lægeundersøgelse
|
Evaluering af typen af smerte (dysmenoré, kronisk bækkensmerter, ægløsningssmerter, dyspareuni, dysuri, dyschezi) præsenteret af patienter med bækkenkongestivt syndrom.
|
1 dag, første lægeundersøgelse
|
|
Korrelation mellem smertens sværhedsgrad og bækkenkongestivt syndrom
Tidsramme: 1 dag, første lægeundersøgelse
|
Evaluering af en mulig sammenhæng mellem smertens sværhedsgrad og tilstedeværelsen af pelvic congestive syndrome.
Smertens sværhedsgrad vurderes efter Visual Analogue Scale (VAS-skala fra 0= ingen smerte til 10= uudholdelig smerte).
|
1 dag, første lægeundersøgelse
|
|
Sammenhæng mellem symptomer og igangværende medicinske behandlinger
Tidsramme: 1 dag, første lægeundersøgelse
|
Evaluering af en mulig sammenhæng mellem symptomer og igangværende medicinske behandlinger hos patienter med pelvic congestive syndrome
|
1 dag, første lægeundersøgelse
|
|
Korrelation mellem historie med bækkenkirurgi og bækkenkongestivt syndrom
Tidsramme: 1 dag, første lægeundersøgelse
|
Evaluering af en mulig sammenhæng mellem historie med bækkenkirurgi og tilstedeværelsen af pelvic congestive syndrome
|
1 dag, første lægeundersøgelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. december 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
26. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VES Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .