- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03568448
고속 MR 분광 영상을 사용하여 HER2 음성 유방암의 신보조 화학요법에 대한 반응 모니터링
고속 MR 분광 이미징(MRSI)을 사용하여 HER2 음성 유방암(HNBC)의 신보강 화학요법(NAC)에 대한 반응 모니터링
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 HNBC를 앓고 있는 여성에서 NAC 후 pCR과 [tCho]의 연속 고속 MRSI의 상관관계를 평가하는 것입니다. 종말점은 PCR입니다.
가설 1: NAC 초기(첫 번째 주기 시작 후 24시간부터 NAC 두 번째 주기 시작까지)의 [tCho] 변화는 병리학적 반응을 예측합니다(잔존 암 부담(RCB)1 및 /또는 CPS+EG 점수 2 및 방사선학적 반응(DCE-MRI에서 병변 크기의 변화).
가설 2: 종양 내 [tCho]의 감소는 DCE-MRI에서 종양 부피의 감소보다 먼저 발생하므로 반응자와 비반응자 간의 조기 구별이 가능합니다. 이 연구의 주요 목적은 HNBC에 대한 NAC에 따른 pCR과 [tCho]의 연속 고속 자기 공명 분광 영상(MRSI)의 상관 관계를 평가하는 것입니다. 두 번째 목적은 HNBC의 초기 NAC 치료 반응을 예측하기 위해 직렬 고속 MRSI의 [tCho] 시간 경과와 직렬 DCE-MRI의 종양 부피를 비교하는 것입니다.
피험자의 참여는 신보조 요법 시작 약 2주 전에 시작하여 수술 후에 종료됩니다.
환자는 임상 MRI 2개, 연구 스캔 3개 등 총 5개의 MRI 스캔을 받게 됩니다. 임상 치료 전 MRI 스캔과 치료 후 MRI 스캔은 표준이며 치료 제공자의 재량에 따라 주문됩니다. 치료 후 MRI는 임상 반응 후 수술 전에 수행됩니다. 이는 외과의사가 수술 시 제거해야 하는 조직의 양을 안내하는 데 도움이 됩니다. 임상 MRI 스캔과 연구 MRI 스캔 사이의 최소 시간은 24시간입니다.
3개의 연구용 MRI는 16채널 Hologic 유방 코일이 장착된 3T Siemens 스캐너에서 수행됩니다. 유방 해부학은 양측 로컬라이저, 축상 T 2 강조 터보 스핀 에코 스캔, 지방 억제 T1 강조 시상 경사 에코 스캔을 사용하여 영상화됩니다. 동적 비지방 억제 T1 가중 축형 3D GRE 스캔은 Gd-HP-DO3A 투여 후 4개 시점에서 20초 지연 전 및 20초 지연으로 수집됩니다(총 스캔 시간: 7.5분). 차감 영상은 대비 전 영상을 마스크로 사용하여 생성됩니다. 확산 가중 다중 슬라이스 EPI 스캔이 수행되어 겉보기 확산 계수(ADC) 맵을 온라인으로 계산합니다(총 스캔 시간: 3:14분). 축상 저해상도 다중 슬라이스 다중 에코 경사 에코 스캔을 수행하여 슬라이스 및 측면별 자동 시밍을 위한 필드 맵을 계산합니다. 분광 이미징은 3D PEPSI를 사용하여 수행됩니다.
MR 측정 프로토콜은 3가지 시점에서 수행됩니다: (1) 치료 전 일반적으로 NAC 며칠 전(이상적으로는 NAC 24시간 전)(MRSI, DW-MRI, DCE-MRI), (2) 치료 후 20-52시간 NAC의 첫 번째 주기(MRSI, DW-MRI)의 시작 및 (3) NAC의 첫 번째 주기와 두 번째 주기(MRSI, DW-MRI, DCE-MRI) 사이.
수술은 마지막 화학요법 후 3~12주 이내에 시행됩니다. RCB는 최종 병리학적 소견으로부터 얻어질 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
표준 임상 기준(ASCO-CAP 지침에 따라)에 따라 생검으로 입증된 HER2 음성(IHC 또는 FISH 기준) 유방암이 있어야 합니다. 호르몬 수용체 양성(ER+ 및/또는 PR+) 질환이 있는 환자가 포함되지만 관강 A 고유 하위 유형을 나타내는 종양 특징을 갖는 환자는 이 연구에서 제외됩니다. 제외되는 기능은 다음과 같습니다.
- 현지 표준 기준에 따라 평가된 1등급 유방암 환자는 참여에서 제외됩니다.
- IHC에 의해 두 마커 모두에 대해 >75% 양성 병기로 정의된 강력한 ER 및 PR 양성 유방암 환자는 참여에서 제외됩니다.
- 표준 NAC에 적합한 질병 단계(IIA기에서 IIIB기 질환을 구성하는 T2~T4, N0~N3의 모든 조합). 처음에는 수술이 불가능한 것으로 간주되지만 NAC에 적합한 염증성 암종 또는 IIIC기 질환 환자는 NAC 후에 수술 가능성으로 전환될 수 있다는 보장이 없기 때문에 이 연구에서 제외됩니다. 따라서 pCR 평가가 불가능합니다.
- 우수한 임상 관행과 치료 의사의 판단에 따라 NAC에 의학적으로 적합합니다.
- 연령 > 또는 = 18세 이하이며 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 가임기 여성은 효과적인 피임 수단을 사용할 의지와 능력이 있어야 합니다. 가임기 여성이란 자궁절제술이나 양측 난소절제술을 받지 않았거나 지난 12개월 동안 월경이 없었던 여성을 의미합니다.
- 표준 임상 MRI 검사에 추가로 30분 더 긴 검사를 받을 수 있습니다(총 검사 시간은 50~60분).
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 신체에는 안구 내 금속 이물질, 심장박동기 및 인공와우와 같은 MRI 비호환 장치, 기타 MRI 비호환 장치 등 MRI 안전 문제를 일으키는 이물질이 포함되어 있습니다.
- 비만(체질량 지수[BMI] > 40) 또는 표준 MRI 갠트리에 맞지 않는 경우.
- 허리 통증, 밀실 공포증, 발작, 공황 장애 및/또는 표준 임상 MRI 연구(30분) + 연구 스캔 30분을 완료할 수 없을 만큼 심각한 기타 의학적 장애로 고통받습니다. 해당되는 경우, 담당 의사가 적절하다고 판단하면 환자는 가벼운 항불안제(예: 로라제팜)를 복용할 수 있습니다.
- IV기 질환(전이 또는 문서화된 M1 질환) 및 질병 단계가 있는 환자는 위에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NAC에 따른 pCR과 [tCho]의 직렬 고속 MRSI의 상관관계를 평가합니다.
기간: 환자는 NAC 시작 2주 전에 참여를 시작하고 수술 시 참여를 완료하게 되며 총 참여 기간은 4~6개월로 추정됩니다.
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이 연구에서는 첫 번째 주기 NAC 전, 첫 번째 주기 NAC 후, 두 번째 주기 이전에 기준선에서 신보강 화학요법(NAC) 동안 총 콜린 농도[tCho]의 변화를 고속 자기공명분광영상(MRSI)을 수행하여 평가합니다. NAC 사이클.
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환자는 NAC 시작 2주 전에 참여를 시작하고 수술 시 참여를 완료하게 되며 총 참여 기간은 4~6개월로 추정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NAC에 대한 반응과 [tCho]의 직렬 고속 MRSI의 상관관계를 평가합니다.
기간: 환자는 NAC 시작 2주 전에 참여를 시작하고 수술 시 참여를 완료하게 되며 총 참여 기간은 4~6개월로 추정됩니다.
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평가변수는 잔여 암 부담(RCB) 및/또는 CPS+EG 점수의 검증된 정량적 지표로 평가된 반응입니다.
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환자는 NAC 시작 2주 전에 참여를 시작하고 수술 시 참여를 완료하게 되며 총 참여 기간은 4~6개월로 추정됩니다.
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초기 NAC 치료 반응을 예측하기 위해 직렬 고속 MRSI의 [tCho] 시간 경과와 직렬 DCE-MRI의 종양 부피를 비교합니다.
기간: 환자는 NAC 시작 2주 전에 참여를 시작하고 수술 시 참여를 완료하게 되며 총 참여 기간은 4~6개월로 추정됩니다.
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측정된 결과는 연속 고속 자기 공명 분광 영상(MRSI)을 통해 평가된 총 콜린 농도[tCho]입니다.
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환자는 NAC 시작 2주 전에 참여를 시작하고 수술 시 참여를 완료하게 되며 총 참여 기간은 4~6개월로 추정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stefan Posse, PhD, University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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