Monitoraggio della risposta alla chemioterapia neoadiuvante nel carcinoma mammario HER2 negativo mediante imaging spettroscopico RM ad alta velocità
Monitoraggio della risposta alla chemioterapia neoadiuvante (NAC) nel carcinoma mammario HER2 negativo (HNBC) utilizzando l'imaging spettroscopico RM ad alta velocità (MRSI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario dello studio è valutare la correlazione tra MRSI seriali ad alta velocità di [tCho] con pCR dopo NAC nelle donne con HNBC. L'endpoint è il pCR.
Ipotesi 1: le variazioni precoci di [tCho] durante la NAC (da 24 ore dopo l'inizio del primo ciclo fino all'inizio del 2° ciclo di NAC) sono predittive della risposta patologica (utilizzando parametri quantitativi di Residual Cancer Burden (RCB)1 e /o punteggio CPS+EG 2 e risposta radiologica (cambiamento nella dimensione della lesione alla DCE-MRI).
Ipotesi 2: le diminuzioni di [tCho] all'interno del tumore precedono le diminuzioni del volume del tumore alla DCE-MRI, consentendo così una discriminazione più precoce tra i responsivi e i non-responder. L'obiettivo primario dello studio è valutare la correlazione dell'imaging spettroscopico di risonanza magnetica ad alta velocità seriale (MRSI) di [tCho] con pCR dopo NAC per HNBC. L'obiettivo secondario è confrontare l'andamento temporale di [tCho] su MRSI seriale ad alta velocità e il volume del tumore su DCE-MRI seriale per prevedere la risposta precoce al trattamento con NAC nell'HNBC.
La partecipazione dei soggetti inizierà circa 2 settimane prima dell'inizio della terapia neoadiuvante e terminerà dopo l'intervento chirurgico.
I pazienti verranno sottoposti a un massimo di 5 scansioni MRI in totale poiché 2 sono risonanze magnetiche cliniche e 3 sono scansioni di ricerca. La scansione MRI clinica pretrattamento e una scansione MRI post trattamento sono standard e verranno ordinate a discrezione del medico curante. La MRI post trattamento viene eseguita dopo la risposta clinica e prima dell'intervento chirurgico. Ciò aiuta a guidare il chirurgo sulla quantità di tessuto da rimuovere durante l'intervento. Il tempo minimo tra le scansioni MRI cliniche e di ricerca è di 24 ore.
Le 3 risonanze magnetiche di ricerca verranno eseguite su uno scanner Siemens 3T dotato di bobina mammaria Hologic a 16 canali. L'anatomia del seno verrà acquisita utilizzando un localizzatore bilaterale, una scansione turbo-spin-echo assiale pesata in T2 e una scansione ecografica con gradiente sagittale pesata in T1 con soppressione del grasso. Le scansioni 3D GRE assiali dinamiche non soppresse con grasso T1 vengono raccolte prima e con un ritardo di 20 secondi in quattro punti temporali dopo la somministrazione di Gd-HP-DO3A (tempo di scansione totale: 7,5 minuti). Le immagini di sottrazione vengono create utilizzando l'immagine pre-contrasto come maschera. Verrà eseguita una scansione EPI multistrato ponderata in diffusione per calcolare le mappe del coefficiente di diffusione apparente (ADC) online (tempo di scansione totale: 3:14 minuti). Verrà eseguita una scansione assiale con eco gradiente multi-strato multi-eco a bassa risoluzione per calcolare le mappe di campo per l'auto-shimming specifico per fetta e lateralità. L'imaging spettroscopico verrà eseguito utilizzando PEPSI 3D.
Il protocollo di misurazione della RM verrà eseguito in 3 momenti: (1) prima del trattamento, in genere diversi giorni prima della NAC (idealmente 24 ore prima della NAC) (MRSI, DW-MRI, DCE-MRI), (2) 20-52 ore dopo la all'inizio del primo ciclo di NAC (MRSI, DW-MRI) e (3) tra il primo e il secondo ciclo di NAC (MRSI, DW-MRI, DCE-MRI).
L'intervento verrà eseguito entro 3-12 settimane dall'ultima chemioterapia. L'RCB sarà ottenuto dai risultati patologici finali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Avere una biopsia con cancro al seno HER2 negativo (mediante IHC o FISH) dimostrato secondo i criteri clinici standard (secondo le linee guida ASCO-CAP). Sebbene saranno inclusi pazienti con malattia positiva al recettore ormonale (ER+ e/o PR+), i pazienti con caratteristiche tumorali indicative del sottotipo intrinseco luminale A saranno esclusi da questo studio. Le caratteristiche escluse sono:
- I pazienti con tumore al seno di grado 1, valutato secondo criteri standard locali, saranno esclusi dalla partecipazione.
- I pazienti con carcinoma mammario fortemente ER E PR positivo, definito come stadiazione positiva >75% per ENTRAMBI i marcatori da IHC, saranno esclusi dalla partecipazione.
- Stadio della malattia appropriato per la NAC standard (qualsiasi combinazione da T2 a T4, da N0 a N3 che comprenderebbe la malattia dagli stadi da IIA a IIIB). I pazienti con carcinoma infiammatorio o malattia in stadio IIIC ritenuti inoperabili all'inizio, ma idonei alla NAC, sono esclusi da questo studio poiché non vi è alcuna garanzia che possano essere convertiti all'operabilità dopo la NAC; precludendo così la valutazione della pCR.
- Idoneo dal punto di vista medico per la NAC secondo la buona pratica clinica e il giudizio del medico curante.
- Età > o = fino a 18 anni E in grado di fornire il consenso informato.
- Le donne in età fertile devono essere disposte e in grado di utilizzare mezzi contraccettivi efficaci. Una donna in età fertile è qualsiasi donna che non sia stata sottoposta a isterectomia o ovariectomia bilaterale o che non abbia avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi.
- In grado di sottoporsi a esami MRI clinici standard PIÙ ulteriori 30 minuti in più (il tempo di scansione totale è compreso tra 50 e 60 minuti).
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Il corpo contiene oggetti estranei che rappresentano un problema per la sicurezza della risonanza magnetica, come corpi estranei metallici intraoculari, dispositivi non compatibili con la risonanza magnetica come pacemaker e impianti cocleari e altri dispositivi non compatibili con la risonanza magnetica.
- Obesità (indice di massa corporea [BMI] > 40) o incapacità di adattarsi al gantry MRI standard.
- Soffrono di mal di schiena, claustrofobia, convulsioni, disturbo di panico e/o altri disturbi medici abbastanza gravi da impedire loro di completare uno studio clinico MRI standard (30 minuti) + 30 minuti per le scansioni di ricerca. Se applicabile, i pazienti possono assumere un ansiolitico lieve (ad es. lorazepam) se ritenuto appropriato dal medico curante.
- Pazienti con malattia in stadio IV (metastasi macroscopiche o malattia M1 documentata) e stadio della malattia sopra esclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la correlazione dell'MRSI seriale ad alta velocità di [tCho] con pCR dopo NAC
Lasso di tempo: Il paziente inizierà la partecipazione 2 settimane prima dell'inizio della NAC e completerà la partecipazione al momento dell'intervento chirurgico, per una durata totale stimata di 4-6 mesi.
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In questo studio i cambiamenti nella concentrazione totale di colina [tCho] durante la chemioterapia neoadiuvante (NAC) saranno valutati eseguendo un'imaging spettroscopico di risonanza magnetica ad alta velocità (MRSI) al basale prima del primo ciclo di NAC, dopo il primo ciclo di NAC e prima del secondo ciclo NAC.
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Il paziente inizierà la partecipazione 2 settimane prima dell'inizio della NAC e completerà la partecipazione al momento dell'intervento chirurgico, per una durata totale stimata di 4-6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la correlazione dell'MRSI seriale ad alta velocità di [tCho] con la risposta al NAC
Lasso di tempo: Il paziente inizierà la partecipazione 2 settimane prima dell'inizio della NAC e completerà la partecipazione al momento dell'intervento chirurgico, per una durata totale stimata di 4-6 mesi.
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L'endpoint è la risposta valutata mediante parametri quantitativi convalidati del carico tumorale residuo (RCB) e/o del punteggio CPS+EG.
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Il paziente inizierà la partecipazione 2 settimane prima dell'inizio della NAC e completerà la partecipazione al momento dell'intervento chirurgico, per una durata totale stimata di 4-6 mesi.
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Confrontare l'andamento temporale di [tCho] su MRSI seriale ad alta velocità e il volume del tumore su DCE-MRI seriale per prevedere la risposta precoce al trattamento con NAC
Lasso di tempo: Il paziente inizierà la partecipazione 2 settimane prima dell'inizio della NAC e completerà la partecipazione al momento dell'intervento chirurgico, per una durata totale stimata di 4-6 mesi.
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Il risultato misurato sarà la concentrazione totale di colina [tCho] valutata tramite imaging spettroscopico di risonanza magnetica ad alta velocità seriale (MRSI).
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Il paziente inizierà la partecipazione 2 settimane prima dell'inizio della NAC e completerà la partecipazione al momento dell'intervento chirurgico, per una durata totale stimata di 4-6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stefan Posse, PhD, University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INST 1607
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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