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Monitoramento da resposta à quimioterapia neoadjuvante em câncer de mama HER2 negativo usando imagens espectroscópicas de RM de alta velocidade

20 de maio de 2025 atualizado por: New Mexico Cancer Research Alliance

Monitoramento da resposta à quimioterapia neoadjuvante (NAC) em câncer de mama HER2 negativo (HNBC) usando imagens espectroscópicas de RM de alta velocidade (MRSI)

O estudo avaliará se as alterações na concentração total de colina [tCho] durante a quimioterapia neoadjuvante (NAC) são preditivas de resposta patológica completa (pCR) em pacientes com câncer de mama HER2 negativo (HNBC) apropriado para NAC, e comparará esses achados com contraste dinâmico aprimorado ressonância magnética (DCE-MRI). O objetivo é avaliar o valor preditivo das mudanças na concentração e extensão espacial de tCho dentro do tumor durante o NAC.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

O objetivo principal do estudo é avaliar a correlação de MRSI serial de alta velocidade de [tCho] com pCR após NAC em mulheres com HNBC. O ponto final é o pCR.

Hipótese 1: Mudanças em [tCho] precocemente durante NAC (de 24 horas após o início do primeiro ciclo até o início do 2º ciclo de NAC) são preditivas de resposta patológica (usando métricas quantitativas de Carga Residual de Câncer (RCB)1 e /ou pontuação CPS+EG 2 e resposta radiológica (mudança no tamanho da lesão na DCE-MRI).

Hipótese 2: Diminuições em [tCho] dentro do tumor precedem diminuições no volume do tumor na DCE-MRI, permitindo assim uma discriminação mais precoce entre respondedores e não respondedores. O objetivo principal do estudo é avaliar a correlação de imagens espectroscópicas de ressonância magnética serial de alta velocidade (MRSI) de [tCho] com pCR após NAC para HNBC. O objetivo secundário é comparar o curso de tempo de [tCho] em MRSI serial de alta velocidade e volume do tumor em DCE-MRI serial para prever a resposta precoce ao tratamento de NAC em HNBC.

A participação dos participantes começará aproximadamente 2 semanas antes do início da terapia neoadjuvante e terminará após a cirurgia.

Os pacientes serão submetidos a até 5 exames de ressonância magnética no total, pois 2 são exames de ressonância magnética clínicos e 3 são exames de pesquisa. A ressonância magnética clínica pré-tratamento e uma ressonância magnética pós-tratamento são padrão e serão solicitadas a critério do médico responsável pelo tratamento. A ressonância magnética pós-tratamento é feita após a resposta clínica e antes da cirurgia. Isso ajuda a orientar o cirurgião sobre a quantidade de tecido que deve ser removida na cirurgia. O tempo mínimo entre exames de ressonância magnética clínica e de pesquisa é de 24 horas.

As 3 ressonâncias magnéticas de pesquisa serão realizadas em um scanner 3T Siemens equipado com bobina mamária Hologic de 16 canais. A anatomia da mama será visualizada usando um localizador bilateral, uma varredura turbo-spin-echo axial ponderada em T 2 e uma varredura de eco gradiente sagital ponderada em T1 com supressão de gordura. Varreduras GRE 3D axiais ponderadas em T1 dinâmicas e sem supressão de gordura são coletadas antes e com atraso de 20s em quatro momentos após a administração de Gd-HP-DO3A (tempo total de varredura: 7,5 min). Imagens de subtração são criadas usando a imagem pré-contraste como máscara. Uma varredura EPI multi-slice ponderada por difusão será realizada para calcular mapas de coeficiente de difusão aparente (ADC) online (tempo total de varredura: 3:14 min). Uma varredura axial de eco gradiente multi-slice de baixa resolução e multi-slice será realizada para calcular mapas de campo para calços automáticos específicos de fatia e lateralidade. A imagem espectroscópica será realizada usando PEPSI 3D.

O protocolo de medição de RM será realizado em 3 momentos: (1) antes do tratamento, normalmente vários dias antes do NAC (idealmente 24 horas antes do NAC) (MRSI, DW-MRI, DCE-MRI), (2) 20-52 horas após o início do primeiro ciclo de NAC (MRSI, DW-MRI) e (3) entre o primeiro e o segundo ciclo de NAC (MRSI, DW-MRI, DCE-MRI).

A cirurgia será realizada dentro de 3 a 12 semanas após a última quimioterapia. O RCB será obtido a partir dos achados patológicos finais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes femininas elegíveis com câncer de mama recebendo tratamento no Comprehensive Cancer Center da Universidade do Novo México.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter uma biópsia comprovada de câncer de mama HER2 negativo (por IHC ou FISH) de acordo com critérios clínicos padrão (de acordo com as diretrizes ASCO-CAP). Embora pacientes com doença de receptor hormonal positivo (ER+ e/ou PR+) sejam incluídos, pacientes com características tumorais indicativas de subtipo intrínseco luminal A serão excluídos deste estudo. Os recursos excluídos são:

    • Pacientes com câncer de mama de Grau 1, conforme avaliado pelos critérios padrão locais, serão excluídos da participação.
    • Pacientes com câncer de mama fortemente ER E PR positivo, definido como> 75% de estadiamento positivo para AMBOS os marcadores por IHC, serão excluídos da participação.
  • Estágio da doença que é apropriado para NAC padrão (qualquer combinação de T2 a T4, N0 a N3 que compreenderia a doença nos estágios IIA a IIIB). Pacientes com carcinoma inflamatório ou doença em estágio IIIC que são considerados inoperáveis ​​no início, mas apropriados para NAC, são excluídos deste estudo, uma vez que não há garantia de que possam ser convertidos para operabilidade após NAC; impedindo assim a avaliação do pCR.
  • Medicamente apto para NAC de acordo com as boas práticas clínicas e de acordo com o julgamento do médico assistente.
  • Idade> ou = até 18 anos E capaz de fornecer consentimento informado.
  • As mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas e ser capazes de utilizar meios contraceptivos eficazes. Uma mulher com potencial para engravidar é qualquer mulher que não tenha sido submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral ou que não tenha menstruado em nenhum momento nos últimos 12 meses consecutivos.
  • Capaz de se submeter a exames clínicos de ressonância magnética padrão, MAIS 30 minutos adicionais (o tempo total de exame é de 50 a 60 minutos).

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • O corpo contém itens estranhos que representam um problema de segurança da ressonância magnética, como corpos estranhos metálicos intraoculares, dispositivos incompatíveis com ressonância magnética, como marca-passos e implantes cocleares, e outros dispositivos incompatíveis com ressonância magnética.
  • Obesidade (Índice de Massa Corporal [IMC] > 40) ou incapacidade de caber no pórtico de ressonância magnética padrão.
  • Sofrer de dores nas costas, claustrofobia, convulsões, transtorno de pânico e/ou outros distúrbios médicos graves o suficiente que os impediriam de concluir um estudo clínico padrão de ressonância magnética (30 min) + 30 minutos para os exames de pesquisa. Se aplicável, os pacientes podem tomar um ansiolítico leve (por exemplo, lorazepam) se considerado apropriado pelo médico assistente.
  • Pacientes com doença em estágio IV (metástase macroscópica ou doença M1 documentada) e estágio da doença excluídos acima.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a correlação de MRSI serial de alta velocidade de [tCho] com pCR após NAC
Prazo: O paciente começará a participação 2 semanas antes do início do NAC e concluirá a participação no momento da cirurgia, estimada em 4-6 meses de duração total da participação.
Neste estudo, as alterações na concentração total de colina [tCho] durante a quimioterapia neoadjuvante (NAC) serão avaliadas através da realização de uma imagem espectroscópica de ressonância magnética de alta velocidade (MRSI) no início do estudo antes do primeiro ciclo NAC, após o primeiro ciclo NAC e antes do segundo ciclo. ciclo NAC.
O paciente começará a participação 2 semanas antes do início do NAC e concluirá a participação no momento da cirurgia, estimada em 4-6 meses de duração total da participação.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a correlação de MRSI serial de alta velocidade de [tCho] com resposta ao NAC
Prazo: O paciente começará a participação 2 semanas antes do início do NAC e concluirá a participação no momento da cirurgia, estimada em 4-6 meses de duração total da participação.
O ponto final é a resposta avaliada pelas métricas quantitativas validadas de Carga Residual de Câncer (RCB) e/ou pontuação CPS+EG.
O paciente começará a participação 2 semanas antes do início do NAC e concluirá a participação no momento da cirurgia, estimada em 4-6 meses de duração total da participação.
Compare o curso de tempo de [tCho] na MRSI serial de alta velocidade e no volume do tumor na DCE-MRI serial para prever a resposta precoce ao tratamento com NAC
Prazo: O paciente começará a participação 2 semanas antes do início do NAC e concluirá a participação no momento da cirurgia, estimada em 4-6 meses de duração total da participação.
O resultado medido será a concentração total de colina [tCho], avaliada por meio de imagens espectroscópicas de ressonância magnética de alta velocidade (MRSI).
O paciente começará a participação 2 semanas antes do início do NAC e concluirá a participação no momento da cirurgia, estimada em 4-6 meses de duração total da participação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan Posse, PhD, University of New Mexico Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

22 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • INST 1607

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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