Мониторинг ответа на неоадъювантную химиотерапию при HER2-отрицательном раке молочной железы с использованием высокоскоростной МР-спектроскопии
Мониторинг ответа на неоадъювантную химиотерапию (NAC) при HER2-негативном раке молочной железы (HNBC) с использованием высокоскоростной МР-спектроскопической визуализации (MRSI)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель исследования — оценить корреляцию серийного высокоскоростного MRSI [tCho] с pCR после NAC у женщин с HNBC. Конечной точкой является пЦР.
Гипотеза 1: Изменения [tCho] на ранних стадиях NAC (от 24 часов после начала первого цикла до начала 2-го цикла NAC) являются прогнозирующими патологического ответа (с использованием количественных показателей остаточного ракового бремени (RCB)1 и /или балл CPS+EG 2 и радиологический ответ (изменение размера поражения на DCE-MRI).
Гипотеза 2: Снижение [tCho] в опухоли предшествует уменьшению объема опухоли на DCE-MRI, что позволяет раньше отличить ответивших от неответивших. Основная цель исследования - оценить корреляцию серийной высокоскоростной магнитно-резонансной спектроскопии (MRSI) [tCho] с pCR после NAC для HNBC. Вторичная цель - сравнить временной ход [tCho] при серийном высокоскоростном MRSI и объем опухоли при серийном DCE-MRI для прогнозирования раннего ответа на лечение NAC при HNBC.
Участие субъектов начнется примерно за 2 недели до начала неоадъювантной терапии и закончится после операции.
Всего пациентам предстоит пройти до 5 МРТ-сканирований: 2 — клинические МРТ, а 3 — исследовательские. Клиническая МРТ перед лечением и МРТ после лечения являются стандартными и назначаются по усмотрению лечащего врача. МРТ после лечения проводится после клинического ответа и перед операцией. Это помогает хирургу понять, какой объем ткани следует удалить во время операции. Минимальное время между клиническим и исследовательским МРТ составляет 24 часа.
Три исследовательских МРТ будут выполнены на сканере 3T Siemens, оснащенном 16-канальной грудной катушкой Hologic. Анатомия молочной железы будет визуализирована с использованием двустороннего локализатора, аксиального Т2-взвешенного турбоспинового эхосканирования и сагиттального градиентного эхосканирования с подавлением жира в Т1. Динамические T1-взвешенные осевые 3D-сканы GRE без подавления жира собираются до и с задержкой 20 с в четырех точках времени после введения Gd-HP-DO3A (общее время сканирования: 7,5 мин). Изображения вычитания создаются с использованием изображения предварительного контраста в качестве маски. Для расчета карт кажущегося коэффициента диффузии (ADC) онлайн будет выполнено диффузионно-взвешенное многосрезовое сканирование EPI (общее время сканирования: 3:14 мин). Будет выполнено аксиальное многосрезовое многоэхо-градиентное эхо-сканирование с низким разрешением для расчета карт полей для автоматического шиммирования, специфичного для срезов и латеральности. Спектроскопическая визуализация будет выполняться с использованием 3D PEPSI.
Протокол МР-измерений будет выполняться в трех временных точках: (1) до лечения, обычно за несколько дней до NAC (в идеале за 24 часа до NAC) (MRSI, DW-MRI, DCE-MRI), (2) через 20–52 часа после начало первого цикла NAC (MRSI, DW-MRI) и (3) между первым и вторым циклом NAC (MRSI, DW-MRI, DCE-MRI).
Операция будет выполнена в течение 3–12 недель после последней химиотерапии. RCB будет получен на основе окончательных результатов патологоанатомического исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Иметь подтвержденный биопсией HER2-отрицательный (по данным IHC или FISH) рак молочной железы в соответствии со стандартными клиническими критериями (в соответствии с рекомендациями ASCO-CAP). Хотя в исследование будут включены пациенты с гормонально-рецептор-положительным заболеванием (ER+ и/или PR+), пациенты с особенностями опухоли, указывающими на внутренний подтип люминала А, будут исключены из этого исследования. Исключая функции:
- Пациенты с раком молочной железы 1 степени по оценке местных стандартных критериев будут исключены из участия.
- Пациентки с ярко выраженным ER и PR положительным раком молочной железы, определяемым как >75% положительной стадии для ОБА маркеров по ИГХ, будут исключены из участия.
- Стадия заболевания, подходящая для стандартного NAC (любая комбинация T2–T4, N0–N3, которая включает стадии заболевания от IIA до IIIB). Пациенты с воспалительной карциномой или заболеванием стадии IIIC, которые изначально считаются неоперабельными, но подходят для NAC, исключены из этого исследования, поскольку нет никакой гарантии, что они могут быть переведены в операбельное состояние после NAC; таким образом исключая оценку pCR.
- С медицинской точки зрения подходит для NAC согласно надлежащей клинической практике и решению лечащего врача.
- Возраст > или = до 18 лет И способность предоставить информированное согласие.
- Женщины детородного возраста должны иметь желание и возможность использовать эффективные средства контрацепции. Женщина детородного возраста – это любая женщина, которая не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии или не имела менструаций в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд.
- Возможность пройти стандартное клиническое МРТ-обследование ПЛЮС на 30 минут дольше (общее время сканирования составляет от 50 до 60 минут).
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Тело содержит посторонние предметы, создающие проблему безопасности при МРТ, например, внутриглазные металлические инородные тела, устройства, несовместимые с МРТ, такие как кардиостимуляторы и кохлеарные имплантаты, а также другие устройства, несовместимые с МРТ.
- Ожирение (индекс массы тела [ИМТ] > 40) или невозможность установки стандартного гентри для МРТ.
- Страдают от болей в спине, клаустрофобии, судорог, панического расстройства и/или других заболеваний, достаточно серьезных, которые не позволяют им пройти стандартное клиническое исследование МРТ (30 минут) + 30 минут на исследовательское сканирование. Если применимо, пациенты могут принимать легкие анксиолитики (например, лоразепам), если лечащий врач сочтет это целесообразным.
- Пациенты со стадией заболевания IV (грубые метастазы или документально подтвержденная болезнь M1) и стадией заболевания, исключенной выше.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить корреляцию серийного высокоскоростного MRSI [tCho] с pCR после NAC.
Временное ограничение: Пациент начнет участие за 2 недели до начала NAC и завершит участие во время операции, общая продолжительность участия оценивается в 4-6 месяцев.
|
В этом исследовании изменения общей концентрации холина [tCho] во время неоадъювантной химиотерапии (NAC) будут оцениваться путем выполнения высокоскоростной магнитно-резонансной спектроскопии (MRSI) на исходном уровне перед первым циклом NAC, после первого цикла NAC и перед вторым циклом. цикл НАК.
|
Пациент начнет участие за 2 недели до начала NAC и завершит участие во время операции, общая продолжительность участия оценивается в 4-6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить корреляцию серийного высокоскоростного MRSI [tCho] с реакцией на NAC.
Временное ограничение: Пациент начнет участие за 2 недели до начала NAC и завершит участие во время операции, общая продолжительность участия оценивается в 4-6 месяцев.
|
Конечной точкой является ответ, оцененный с помощью проверенных количественных показателей остаточного бремени рака (RCB) и/или показателя CPS+EG.
|
Пациент начнет участие за 2 недели до начала NAC и завершит участие во время операции, общая продолжительность участия оценивается в 4-6 месяцев.
|
|
Сравните временной ход [tCho] при серийной высокоскоростной MRSI и объем опухоли при серийной DCE-МРТ для прогнозирования раннего ответа на лечение NAC.
Временное ограничение: Пациент начнет участие за 2 недели до начала NAC и завершит участие во время операции, общая продолжительность участия оценивается в 4-6 месяцев.
|
Измеряемым результатом будет общая концентрация холина [tCho], оцененная с помощью серийной высокоскоростной магнитно-резонансной спектроскопии (MRSI).
|
Пациент начнет участие за 2 недели до начала NAC и завершит участие во время операции, общая продолжительность участия оценивается в 4-6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Stefan Posse, PhD, University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INST 1607
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .