Neoadjuvanttikemoterapian vasteen seuranta HER2-negatiivisessa rintasyövässä nopealla MR-spektroskooppisella kuvantamisella
Neoadjuvanttikemoterapian (NAC) vasteen seuranta HER2-negatiivisessa rintasyövässä (HNBC) käyttämällä nopeaa MR-spektroskooppista kuvantamista (MRSI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida [tCho]:n sarjasuuren MRSI:n korrelaatio pCR:n kanssa NAC:n jälkeen naisilla, joilla on HNBC. Päätepiste on pCR.
Hypoteesi 1: Muutokset [tCho]:ssa varhain NAC:n aikana (24 tunnin kuluttua ensimmäisen syklin alkamisesta NAC:n toisen syklin alkuun) ennustavat patologista vastetta (käyttämällä jäännössyöpätaakan (RCB) kvantitatiivisia mittareita1 ja /tai CPS+EG-pistemäärä 2 ja radiologinen vaste (muutos leesion koosta DCE-MRI:ssä).
Hypoteesi 2: [tCho]:n väheneminen kasvaimessa edeltää kasvaimen tilavuuden pienenemistä DCE-MRI:ssä, mikä mahdollistaa aikaisemman eron reagoivien ja ei-responsiivisten välillä. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida [tCho]:n sarjamuotoisen nopean magneettiresonanssispektroskooppisen kuvantamisen (MRSI) korrelaatiota pCR:n kanssa NAC:n jälkeen HNBC:lle. Toissijaisena tavoitteena on verrata [tCho]:n ajan kulumista sarjassa nopealla MRSI:llä ja kasvaimen tilavuutta sarjassa DCE-MRI:llä varhaisen NAC-hoitovasteen ennustamiseksi HNBC:ssä.
Tutkittavien osallistuminen alkaa noin 2 viikkoa ennen neoadjuvanttihoidon aloittamista ja päättyy leikkauksen jälkeen.
Potilaille tehdään yhteensä enintään 5 MRI-kuvausta, joista 2 on kliinisiä magneettikuvauksia ja 3 tutkimustutkimuksia. Kliininen hoitoa edeltävä magneettikuvaus ja hoidon jälkeinen magneettikuvaus ovat vakiomuotoisia, ja ne tilataan hoitavan palveluntarjoajan harkinnan mukaan. Hoidon jälkeinen MRI tehdään kliinisen vasteen jälkeen ja ennen leikkausta. Tämä auttaa ohjaamaan kirurgia siitä, kuinka paljon kudosta tulee poistaa leikkauksessa. Kliinisen ja tutkimuksellisen magneettikuvauksen välinen vähimmäisaika on 24 tuntia.
Kolme tutkimus-MRI:tä tehdään 3T Siemens -skannerilla, joka on varustettu 16-kanavaisella Hologic-rintakelalla. Rintojen anatomia kuvataan käyttämällä bilateraalista lokalisaattoria, aksiaalista T2-painotettua turbo-spin-echo-skannausta ja rasva-suppressoitua T1-painotettua sagitaaligradienttikaikukuvausta. Dynaamiset rasvattomat T1-painotetut aksiaaliset 3D GRE-skannaukset kerätään ennen ja 20 sekunnin viiveellä neljällä aikapisteellä Gd-HP-DO3A:n annon jälkeen (kokonaisskannausaika: 7,5 minuuttia). Vähennyskuvat luodaan käyttämällä esikontrastikuvaa maskina. Diffuusiopainotettu multi-slice EPI-skannaus suoritetaan näennäisen diffuusiokertoimen (ADC) karttojen laskemiseksi verkossa (kokonaisskannausaika: 3:14 min). Suoritetaan aksiaalinen matalaresoluutioinen monen viipaleen monikaikugradienttikaikuskannaus kenttäkarttojen laskemiseksi viipale- ja lateraalisuusspesifistä automaattista säätöä varten. Spektroskooppinen kuvantaminen suoritetaan 3D PEPSI:llä.
MR-mittausprotokolla suoritetaan 3 ajankohdassa: (1) ennen hoitoa tyypillisesti useita päiviä ennen NAC:ta (mieluiten 24 tuntia ennen NAC:ta) (MRSI, DW-MRI, DCE-MRI), (2) 20-52 tuntia hoidon jälkeen. ensimmäisen NAC-syklin (MRSI, DW-MRI) alussa ja (3) ensimmäisen ja toisen NAC-syklin välillä (MRSI, DW-MRI, DCE-MRI).
Leikkaus suoritetaan 3–12 viikon kuluessa viimeisestä kemoterapiasta. RCB saadaan lopullisista patologisista löydöksistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ota biopsia, joka on todettu HER2-negatiiviseksi (IHC:n tai FISH:n mukaan) rintasyövän standardien mukaisesti (ASCO-CAP-ohjeiden mukaan). Vaikka potilaat, joilla on hormonireseptoripositiivinen (ER+ ja/tai PR+) sairaus, otetaan mukaan, potilaat, joilla on luminaaliseen A:n luontaiseen alatyyppiin viittaavia kasvaimen ominaisuuksia, suljetaan pois tästä tutkimuksesta. Poissuljetut ominaisuudet ovat:
- Potilaat, joilla on asteen 1 rintasyöpä paikallisten standardikriteerien mukaan, suljetaan pois osallistumisesta.
- Potilaat, joilla on vahvasti ER- JA PR-positiivinen rintasyöpä, jonka IHC on määritellyt >75 % positiiviseksi molemmille markkereille, suljetaan pois osallistumisesta.
- Taudin vaihe, joka sopii standardinmukaiselle NAC:lle (mikä tahansa yhdistelmä T2-T4, N0-N3, joka sisältää taudin vaiheen IIA-IIIB). Potilaat, joilla on tulehduksellinen karsinooma tai vaiheen IIIC sairaus ja joiden katsottiin alussa olevan käyttökelvottomia, mutta jotka ovat sopivia NAC:lle, suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska ei ole takeita siitä, että he voidaan muuttaa toimintakykyisiksi NAC:n jälkeen. mikä estää pCR:n arvioinnin.
- Lääketieteellisesti soveltuva NAC:iin hyvän kliinisen käytännön ja hoitavan lääkärin arvion mukaisesti.
- Ikä > tai = enintään 18 vuotta JA pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla halukkaita ja kyettävä käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja. Hedelmällisessä iässä oleva nainen on nainen, jolle ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston leikkausta tai jolla ei ole ollut kuukautisia missään vaiheessa edellisten 12 peräkkäisen kuukauden aikana.
- Pystyy suorittamaan tavallisia kliinisiä MRI-tutkimuksia PLUS lisäksi 30 minuuttia pidempään (kokonaisskannausaika on 50–60 minuuttia).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Runko sisältää vieraita esineitä, jotka vaarantavat magneettikuvauksen turvallisuuden, kuten silmänsisäisiä metallisia vieraita kappaleita, MRI-yhteensopimattomia laitteita, kuten sydämentahdistimia ja sisäkorvaistutteita, ja muita MRI-yhteensopimattomia laitteita.
- Liikalihavuus (kehon massaindeksi [BMI] > 40) tai kyvyttömyys mahtua tavalliseen MRI-portaaliin.
- Kärsivät selkäkivuista, klaustrofobiasta, kohtauksista, paniikkihäiriöstä ja/tai muista riittävän vakavista lääketieteellisistä häiriöistä, jotka estäisivät heitä suorittamasta normaalia kliinistä MRI-tutkimusta (30 min) + 30 minuuttia tutkimustutkimuksia varten. Potilaat voivat tarvittaessa ottaa lievää ahdistuslääkettä (esim. loratsepaamia), jos hoitava lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.
- Potilaat, joilla on vaiheen IV sairaus (karkea etäpesäke tai dokumentoitu M1-sairaus) ja sairauden vaihe, joka on suljettu pois edellä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi [tCho]:n sarjasuuren MRSI:n korrelaatio pCR:n kanssa NAC:n jälkeen
Aikaikkuna: Potilas aloittaa osallistumisen 2 viikkoa ennen NAC:n aloittamista ja suorittaa osallistumisen päätökseen leikkauksen yhteydessä, ja sen arvioitu kokonaiskesto on 4-6 kuukautta.
|
Tässä tutkimuksessa muutoksia kokonaiskoliinipitoisuudessa [tCho] neoadjuvanttikemoterapian (NAC) aikana arvioidaan suorittamalla nopea magneettiresonanssispektroskooppinen kuvantaminen (MRSI) lähtötasolla ennen ensimmäistä NAC-sykliä, ensimmäisen syklin NAC:n jälkeen ja ennen toista. sykli NAC.
|
Potilas aloittaa osallistumisen 2 viikkoa ennen NAC:n aloittamista ja suorittaa osallistumisen päätökseen leikkauksen yhteydessä, ja sen arvioitu kokonaiskesto on 4-6 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi [tCho]:n sarjan nopean MRSI:n korrelaatio NAC-vasteen kanssa
Aikaikkuna: Potilas aloittaa osallistumisen 2 viikkoa ennen NAC:n aloittamista ja suorittaa osallistumisen päätökseen leikkauksen yhteydessä, ja sen arvioitu kokonaiskesto on 4-6 kuukautta.
|
Päätepiste on vaste, joka on arvioitu jäännössyöpätaakan (RCB) ja/tai CPS+EG-pisteiden validoiduilla kvantitatiivisilla mittareilla.
|
Potilas aloittaa osallistumisen 2 viikkoa ennen NAC:n aloittamista ja suorittaa osallistumisen päätökseen leikkauksen yhteydessä, ja sen arvioitu kokonaiskesto on 4-6 kuukautta.
|
|
Vertaa [tCho]:n aikakulkua sarjassa nopealla MRSI:llä ja kasvaimen tilavuutta sarja-DCE-MRI:llä ennustaaksesi varhaisen NAC-hoitovasteen
Aikaikkuna: Potilas aloittaa osallistumisen 2 viikkoa ennen NAC:n aloittamista ja suorittaa osallistumisen päätökseen leikkauksen yhteydessä, ja sen arvioitu kokonaiskesto on 4-6 kuukautta.
|
Mitattu tulos on koliinin kokonaispitoisuus [tCho], joka on määritetty sarjassa nopealla magneettiresonanssispektroskooppisella kuvantamisella (MRSI).
|
Potilas aloittaa osallistumisen 2 viikkoa ennen NAC:n aloittamista ja suorittaa osallistumisen päätökseen leikkauksen yhteydessä, ja sen arvioitu kokonaiskesto on 4-6 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stefan Posse, PhD, University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INST 1607
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .