Monitoring van de respons op neoadjuvante chemotherapie bij HER2-negatieve borstkanker met behulp van snelle MR-spectroscopische beeldvorming
Monitoring van de respons op neoadjuvante chemotherapie (NAC) bij HER2-negatieve borstkanker (HNBC) met behulp van snelle MR-spectroscopische beeldvorming (MRSI)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van het onderzoek is het beoordelen van de correlatie van seriële hogesnelheidsMRSI van [tCho] met pCR na NAC bij vrouwen met HNBC. Het eindpunt is de pCR.
Hypothese 1: Veranderingen in [tCho] vroeg tijdens NAC (vanaf 24 uur na het begin van de eerste cyclus tot het begin van de tweede cyclus van NAC) zijn voorspellend voor de pathologische respons (met behulp van kwantitatieve maatstaven van Residual Cancer Burden (RCB)1 en /of CPS+EG-score 2 en radiologische respons (verandering in laesiegrootte op DCE-MRI).
Hypothese 2: Afnames in [tCho] in de tumor gaan vooraf aan afnames in tumorvolume op DCE-MRI, waardoor eerder onderscheid tussen responders en non-responders mogelijk wordt gemaakt. Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de correlatie van seriële snelle magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming (MRSI) van [tCho] met pCR na NAC voor HNBC. Het secundaire doel is om het tijdsverloop van [tCho] op seriële hogesnelheidsMRSI en het tumorvolume op seriële DCE-MRI te vergelijken voor het voorspellen van de vroege NAC-behandelingsrespons bij HNBC.
De deelname van de proefpersonen begint ongeveer 2 weken vóór aanvang van de neoadjuvante therapie en eindigt na de operatie.
Patiënten zullen in totaal maximaal 5 MRI-scans ondergaan, aangezien 2 klinische MRI's en 3 onderzoeksscans zijn. De klinische MRI-scan vóór de behandeling en een MRI-scan na de behandeling zijn standaard en worden naar goeddunken van de behandelende zorgverlener besteld. De MRI na de behandeling wordt uitgevoerd na de klinische respons en vóór de operatie. Dit helpt de chirurg te bepalen welke hoeveelheid weefsel tijdens de operatie moet worden verwijderd. De minimale tijd tussen klinische en onderzoeks-MRI-scans is 24 uur.
De 3 onderzoeks-MRI's zullen worden uitgevoerd op een 3T Siemens-scanner uitgerust met een 16-kanaals Hologic-borstspoel. De borstanatomie zal in beeld worden gebracht met behulp van een bilaterale localizer, een axiale T2-gewogen turbo-spin-echoscan en een vetonderdrukte T1-gewogen sagittale gradiënt-echoscan. Dynamische niet-vet-onderdrukte T1-gewogen axiale 3D GRE-scans worden verzameld vóór en met een vertraging van 20 seconden op vier tijdstippen na toediening van Gd-HP-DO3A (totale scantijd: 7,5 min). Er worden aftrekafbeeldingen gemaakt met behulp van de pre-contrastafbeelding als masker. Er zal een diffusiegewogen multi-slice EPI-scan worden uitgevoerd om de schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC)-kaarten online te berekenen (totale scantijd: 3:14 min). Een axiale multi-slice multi-echo gradiënt echoscan met lage resolutie zal worden uitgevoerd om veldkaarten te berekenen voor slice- en lateraliteitsspecifieke auto-shimming. Spectroscopische beeldvorming zal worden uitgevoerd met behulp van 3D PEPSI.
Het MR-meetprotocol wordt op 3 tijdstippen uitgevoerd: (1) vóór de behandeling, doorgaans enkele dagen vóór NAC (idealiter 24 uur vóór NAC) (MRSI, DW-MRI, DCE-MRI), (2) 20-52 uur na de NAC begin van de eerste cyclus van NAC (MRSI, DW-MRI), en (3) tussen de eerste en tweede cyclus van NAC (MRSI, DW-MRI, DCE-MRI).
De operatie zal binnen 3 tot 12 weken na de laatste chemotherapie worden uitgevoerd. RCB zal worden verkregen uit de definitieve pathologische bevindingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Laat een biopsie zien die HER2-negatieve (door IHC of FISH) borstkanker heeft bewezen volgens standaard klinische criteria (volgens ASCO-CAP-richtlijnen). Hoewel patiënten met hormoonreceptor-positieve (ER+ en/of PR+) ziekte zullen worden geïncludeerd, zullen patiënten met tumorkenmerken die indicatief zijn voor het intrinsieke luminale A-subtype van dit onderzoek worden uitgesloten. Exclusief kenmerken zijn:
- Patiënten met borstkanker van graad 1, zoals beoordeeld aan de hand van lokale standaardcriteria, worden uitgesloten van deelname.
- Patiënten met sterk ER- EN PR-positieve borstkanker, gedefinieerd als >75% positieve stadiëring voor BEIDE markers door IHC, worden uitgesloten van deelname.
- Stadium van de ziekte dat geschikt is voor standaard NAC (elke combinatie van T2 tot T4, N0 tot N3 die de ziekte van stadium IIA tot IIIB zou omvatten). Patiënten met inflammatoir carcinoom of stadium IIIC-ziekte die bij aanvang inoperabel worden geacht, maar geschikt zijn voor NAC, worden uitgesloten van dit onderzoek omdat er geen garantie is dat zij na NAC weer operabel kunnen worden; waardoor beoordeling van pCR wordt uitgesloten.
- Medisch geschikt voor NAC volgens goede klinische praktijk en volgens het oordeel van de behandelend arts.
- Leeftijd > of = tot 18 jaar EN in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bereid en in staat zijn effectieve anticonceptiemiddelen te gebruiken. Een vrouw die zwanger kan worden is elke vrouw die in de voorgaande twaalf opeenvolgende maanden geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan of op geen enkel moment menstruatie heeft gehad.
- In staat om standaard klinische MRI-onderzoeken te ondergaan PLUS nog eens 30 minuten langer (totale scantijd is 50 tot 60 minuten).
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Het lichaam bevat vreemde voorwerpen die een MRI-veiligheidsprobleem vormen, zoals intra-oculaire metalen vreemde voorwerpen, MRI-incompatibele apparaten zoals pacemakers en cochleaire implantaten, en andere MRI-incompatibele apparaten.
- Obesitas (Body Mass Index [BMI] > 40) of onvermogen om in het standaard MRI-portaal te passen.
- Lijdt aan rugpijn, claustrofobie, toevallen, paniekstoornis en/of andere medische stoornissen die ernstig genoeg zijn om hen ervan te weerhouden een standaard klinisch MRI-onderzoek (30 min) + 30 minuten voor de onderzoeksscans uit te voeren. Indien van toepassing kunnen patiënten een mild anxiolytisch middel (bijv. lorazepam) gebruiken als hun behandelend arts dit passend acht.
- Patiënten met stadium IV-ziekte (grote metastase of gedocumenteerde M1-ziekte) en ziektestadium zoals hierboven uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de correlatie van seriële hogesnelheidsMRSI van [tCho] met pCR na NAC
Tijdsspanne: De patiënt begint 2 weken vóór aanvang van de NAC met deelname en voltooit de deelname op het moment van de operatie, wat naar schatting een totale deelnameduur van 4-6 maanden zal zijn.
|
In deze studie zullen veranderingen in de totale cholineconcentratie [tCho] tijdens neoadjuvante chemotherapie (NAC) worden geëvalueerd door het uitvoeren van een snelle magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming (MRSI) bij aanvang voorafgaand aan de eerste cyclus NAC, na de eerste cyclus NAC en vóór de tweede cyclus. cyclus NAC.
|
De patiënt begint 2 weken vóór aanvang van de NAC met deelname en voltooit de deelname op het moment van de operatie, wat naar schatting een totale deelnameduur van 4-6 maanden zal zijn.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de correlatie van seriële hogesnelheids-MRSI van [tCho] met de reactie op NAC
Tijdsspanne: De patiënt begint 2 weken vóór aanvang van de NAC met deelname en voltooit de deelname op het moment van de operatie, wat naar schatting een totale deelnameduur van 4-6 maanden zal zijn.
|
Het eindpunt is de respons zoals beoordeeld aan de hand van de gevalideerde kwantitatieve maatstaven van Residual Cancer Burden (RCB) en/of CPS+EG-score.
|
De patiënt begint 2 weken vóór aanvang van de NAC met deelname en voltooit de deelname op het moment van de operatie, wat naar schatting een totale deelnameduur van 4-6 maanden zal zijn.
|
|
Vergelijk het tijdsverloop van [tCho] op seriële hogesnelheids-MRSI en het tumorvolume op seriële DCE-MRI voor het voorspellen van vroege NAC-behandelingsrespons
Tijdsspanne: De patiënt begint 2 weken vóór aanvang van de NAC met deelname en voltooit de deelname op het moment van de operatie, wat naar schatting een totale deelnameduur van 4-6 maanden zal zijn.
|
Het gemeten resultaat zal de totale cholineconcentratie [tCho] zijn, zoals beoordeeld via seriële snelle magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming (MRSI).
|
De patiënt begint 2 weken vóór aanvang van de NAC met deelname en voltooit de deelname op het moment van de operatie, wat naar schatting een totale deelnameduur van 4-6 maanden zal zijn.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefan Posse, PhD, University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INST 1607
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .