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인두, 항문직장 및 비뇨기 샘플 풀링 후 실시간 다중 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의한 Chlamydia Trachomatis, Neisseria Gonorrhoeae 및 Mycoplasma Genitalium 검출 (ISTPOOL)

2020년 8월 31일 업데이트: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

남성과 성관계를 가진 남성의 인두, 항문직장 및 소변 샘플을 수집한 후 실시간 다중 중합효소 연쇄 반응에 의한 Chlamydia Trachomatis, Neisseria Gonorrhoeae 및 Mycoplasma Genitalium의 검출

본 연구는 통합 분석(즉, 인두, 항문직장 및 비뇨기 샘플 수집) 대 치료 표준(실시간 멀티플렉스 PCR이 세 샘플 각각에서 만들어짐).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

한 부위에서 세 가지(성병) STI(클라미디아 트라코마티스, 임균 또는 미코플라즈마 제니탈리움) 중 하나에 대해 양성으로 검출된 환자는 항생제를 투여하기 전에 세 부위(인두, 직장, 소변)에서 각각 두 번씩 재검체를 채취합니다. 그런 다음 풀링된 샘플(인두, 항문직장 및 비뇨기 샘플 병합)과 세 샘플 각각(즉, 치료 표준)에 대해 실시간 다중 PCR을 수행하여 두 민감도를 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

166

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Niort, 프랑스, 79021
        • CH de Niort
      • Orléans, 프랑스, 45067
        • CHR d'Orléans
      • Poitiers, 프랑스, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Quimper, 프랑스, 29107
        • Ch Laennec
      • Tours, 프랑스, 37044
        • CHU de Tours

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 서면 동의를 제공한 환자
  • 환자 연령 > 18세;
  • 남성과 성관계를 가진 남성이 3가지 STI 중 하나인 Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae 또는 Mycoplasma genitalium에 양성 반응을 보였습니다.
  • 건강 보험 적용

제외 기준:

  • 과외를 받고 있다
  • 자유를 박탈당하다
  • 연구 포함 및 재샘플링 이전에 항생제 치료를 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 감지된 환자
연구 참여에 동의하는 경우, 한 사이트에서 STI(클라미디아 트라코마티스, 임균, 마이코플라즈마 제니탈리움) 중 하나 또는 다른 하나에 대해 검출된 환자는 결과가 반환되는 날 세 곳 각각에서 두 개의 새로운 샘플을 받게 됩니다. 부위(인두, 직장, 소변)를 검사하여 3개의 샘플 풀에서 얻은 real-time multiplex PCR과 일반적인 기술 간의 민감도 차이를 비교할 수 있습니다.
진단 검사: 3개 부위(인두, 직장, 소변) 각각에 대한 2개의 샘플
3개 부위(인두, 직장, 소변) 각각에 2개의 새로운 샘플을 추가하여 3개 샘플 풀에서 얻은 real-time multiplex PCR과 일반적인 기술 간의 민감도 차이를 비교할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통합 분석에서 Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae 및 Mycoplasma genitalium 검출의 민감도를 평가하기 위해
기간: 1일차
민감도 비율은 비모수 통계 분석을 사용하여 비교됩니다. 풀링 방법은 민감도가 95% 이상에 도달하면 허용 가능한 것으로 간주됩니다.
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전략이 비용에 미치는 영향
기간: 1일차
비용에는 실험실 직원의 시간, DNA 추출, 두 가지 전략 및 1000명의 환자와 관련된 PCR 자료가 포함됩니다.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

수사관

  • 수석 연구원: Thierry PRAZUCK, Dr, CHR d'Orléans

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 29일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 16일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHRO-2018-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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